Endotelina osservazionale e marcatori di apoptosi cellulare nella lesione alla testa del CSF (Endothelin)
15 novembre 2011 aggiornato da: Virginia Commonwealth University
Uno studio osservazionale multicentrico per valutare la dinamica dell'endotelina e dei marcatori di apoptosi cellulare nel liquido cerebrospinale e nel plasma in lesioni alla testa umane moderate e gravi
L'obiettivo di questo studio è rispondere alle seguenti domande:
- Qual è l'andamento temporale dei cambiamenti attesi nei livelli di endotelina durante le prime due settimane dopo l'infortunio e in che modo questo è correlato all'esito?
- Qual è la relazione tra i livelli di endotelina (grande ET-1 e ET-1) nel plasma e nel liquido cerebrospinale e il tipo di lesione, da scansioni TC e GCS?
- Qual è la relazione tra i livelli di endotelina (grande ET-1 e ET-1) nel plasma e nel liquido cerebrospinale e le misurazioni dei risultati come le scansioni GOSE, ICP e TC?
- Qual è la relazione tra i neurormoni correlati all'endopeptidasi neutra (NEP) (ANP, BNP e cGMP) nel plasma e nel liquido cerebrospinale e il tipo di lesione, da scansioni TC e GCS?
- Qual è la relazione tra i livelli di endotelina (big ET-1 e ET-1) nel plasma e nel liquido cerebrospinale e i marcatori dell'apoptosi?
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Lesioni cerebrali traumatiche gravi (TBI) rimangono un problema critico negli Stati Uniti e in tutto il mondo.
I progressi nella terapia intensiva del paziente con trauma cranico hanno portato a risultati migliori.
Tuttavia, nonostante questi sforzi, la metà dei pazienti con grave danno cerebrale muore o rimane con grave disabilità.
Pertanto, la necessità di un agente farmaceutico per smorzare la cascata di neurotossine rilasciate con un trauma cranico meccanico e migliorare l'esito è di fondamentale importanza.
Una di queste neurotossine è l'endotelina, un potente peptide vasoattivo, che si ritiene svolga un ruolo importante nel trauma cranico, in particolare con emorragia subaracnoidea e vasospasmo concomitante.
Tuttavia, si sa relativamente poco riguardo alla sovraregolazione di questa tossina dopo un trauma cranico.
Pertanto, lo scopo di questo studio osservazionale è documentare i livelli di endotelina nel liquido cerebrospinale e nel plasma di pazienti con lesioni cerebrali per un periodo di 14 giorni.
Verranno prelevate aliquote di CSF e sangue a intervalli di 12 ore purché sia richiesta una ventricolostomia per il campionamento del CSF per la gestione di routine.
Verranno inoltre raccolte ulteriori informazioni riguardanti la gravità della lesione, la patologia TC, la pressione intracranica, la valutazione neurologica, i biomarcatori CSF e l'ecografia doppler transcranica.
Lo studio sarà implementato tra 12 centri, 8 negli Stati Uniti e 3 in Europa e 1 in Canada, fornendo una media di circa 5 pazienti per centro per un periodo di 7 mesi.
Lo studio può essere esteso sulla base di un'analisi ad interim dei livelli di endotelina a vari livelli di gravità della lesione.
I dati saranno raccolti e coordinati dall'American Brain Injury Consortium utilizzando un sistema di accesso basato sul web.
Dopo il completamento dell'arrual, l'ABIC redigerà un rapporto finale che servirà come base per la pubblicazione scientifica e fornirà dati di riferimento per lo sviluppo futuro di sperimentazioni cliniche che utilizzano il sistema endotelina.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
51
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Heidelberg, Germania, D-69120
- University Hospital Heidelberg
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Padova, Italia, 35128
- University of Padova Medical School
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Barcelona, Spagna, 08035
- Vall d'Hebron University Hospital
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California
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- University of California, Davis
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Torrance, California, Stati Uniti, 90509
- Harbor UCLA Medical Center
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa Hospital
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- University of Kentucky
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- The Mayfield Clinic
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38163
- University of Tennessee Health Science Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Cinquanta pazienti saranno arruolati in questo studio.
Saranno idonei i soggetti che hanno una grave lesione cerebrale traumatica (la maggior parte dei pazienti) o trauma cranico moderato insieme a lesioni su scansioni TC sufficienti a giustificare il posizionamento del catetere ventricolostomico.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato ottenuto prima dell'inizio della raccolta di sangue e CSF.
- TBI diagnosticato dall'anamnesi, esame clinico con GCS di 8 o meno, e TAC della testa e posizionamento del catetere ventricolostomico
- Possono essere inclusi i pazienti con GCS 9-12 sottoposti a posizionamento di una ventricolostomia a causa della gravità della lesione CT
- I pazienti saranno arruolati nello studio entro le prime 8 ore dopo l'infortunio
- Almeno una pupilla reattiva dopo l'infortunio
- Età 18-70
Criteri di esclusione:
- Aspettativa di vita inferiore a 8 ore come determinato dall'investigatore
- Lesione del midollo spinale associata
- Saranno esclusi i pazienti con trauma cranico penetrante
- Incapacità di stabilire il drenaggio della ventricolostomia
- Grave instabilità cardiaca o emodinamica coerente con il punto 1 di cui sopra
- pressione sanguigna inferiore a 65 mmHg media, sarà un criterio di esclusione.
- Ricezione di qualsiasi farmaco sperimentale noto entro 30 giorni prima di questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: John Ward, MD, Virginia Commonwealth University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 luglio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 luglio 2007
Primo Inserito (Stima)
10 luglio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 novembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 novembre 2011
Ultimo verificato
1 novembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S001.2
- S001
- S001.1
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