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Endotelina observacional e marcadores de apoptose celular em traumatismo cranioencefálico no LCR (Endothelin)

15 de novembro de 2011 atualizado por: Virginia Commonwealth University

Um estudo observacional multicêntrico para avaliar a dinâmica da endotelina e marcadores de apoptose celular no líquido cefalorraquidiano e plasma em lesões moderadas e graves na cabeça humana

O objetivo deste estudo é responder às seguintes questões:

  • Qual é o curso de tempo das mudanças esperadas nos níveis de endotelina durante as duas primeiras semanas após a lesão e como isso se relaciona com o resultado?
  • Qual é a relação entre os níveis de endotelina (grande ET-1 e ET-1) no plasma e líquido cefalorraquidiano e o tipo de lesão, de tomografias computadorizadas e GCS?
  • Qual é a relação entre os níveis de endotelina (grande ET-1 e ET-1) no plasma e líquido cefalorraquidiano e medições de resultados como GOSE, ICP e tomografias computadorizadas?
  • Qual é a relação entre os neuro-hormônios relacionados à endopeptidase neutra (NEP) (ANP, BNP e cGMP) no plasma e líquido cefalorraquidiano e o tipo de lesão, de tomografias e GCS?
  • Qual é a relação entre os níveis de endotelina (big ET-1 e ET-1) no plasma e líquido cefalorraquidiano e marcadores para apoptose?

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A lesão cerebral traumática grave (TCE) continua sendo um problema crítico nos Estados Unidos e em todo o mundo. Os avanços nos cuidados intensivos do paciente com TCE resultaram em melhores resultados. No entanto, apesar desses esforços, metade dos pacientes com lesão cerebral grave morre ou fica com deficiência grave. Assim, a necessidade de um agente farmacêutico para atenuar a cascata de neurotoxinas liberadas com traumatismo craniano mecânico e melhorar o resultado é extremamente importante. Uma dessas neurotoxinas é a endotelina, um potente peptídeo vasoativo, considerado como tendo um papel importante no TCE, particularmente com hemorragia subaracnóidea e vasoespasmo concomitante. No entanto, relativamente pouco se sabe sobre a regulação positiva dessa toxina após traumatismo craniano. Assim, o objetivo deste estudo observacional é documentar os níveis de endotelina no líquido cefalorraquidiano e no plasma de pacientes com lesão cerebral durante um período de 14 dias. Alíquotas de LCR e sangue serão obtidas em intervalos de 12 horas, desde que uma ventriculostomia para amostragem de LCR seja necessária para o manejo de rotina. Informações adicionais sobre a gravidade da lesão, patologia da TC, pressão intracraniana, avaliação neurológica, biomarcadores do LCR e ultrassom doppler transcraniano também serão coletadas. O estudo será implementado em 12 centros, 8 nos EUA e 3 na Europa e 1 no Canadá, fornecendo uma média de aproximadamente 5 pacientes por centro durante um período de 7 meses. O estudo pode ser estendido com base em uma análise interina dos níveis de endotelina em vários níveis de gravidade da lesão. Os dados serão coletados e coordenados pelo American Brain Injury Consortium utilizando um sistema de entrada baseado na web. Após a conclusão do acúmulo, um relatório final será elaborado pela ABIC, que servirá de base para a publicação científica e fornecerá dados de referência para o desenvolvimento futuro de ensaios clínicos utilizando o sistema endotelina.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

51

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Heidelberg, Alemanha, D-69120
        • University Hospital Heidelberg
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California, Davis
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90509
        • Harbor Ucla Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Mayfield Clinic
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Padova, Itália, 35128
        • University of Padova Medical School

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Cinqüenta pacientes serão inscritos neste julgamento. Os indivíduos serão elegíveis com traumatismo cranioencefálico grave (a maioria dos pacientes) ou TCE moderado, juntamente com lesões em tomografias computadorizadas suficientes para justificar a colocação do cateter de ventriculostomia.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado obtido antes do início da coleta de sangue e LCR.
  • TCE diagnosticado pela história, exame clínico com GCS de 8 ou menos e tomografia computadorizada de crânio e colocação de cateter de ventriculostomia
  • Pacientes com GCS 9 -12 submetidos a ventriculostomia devido à gravidade da lesão de TC podem ser incluídos
  • Os pacientes serão incluídos no estudo nas primeiras 8 horas após a lesão
  • Pelo menos uma pupila reativa após lesão
  • Idade 18-70

Critério de exclusão:

  • Expectativa de vida inferior a 8 horas, conforme determinado pelo investigador
  • Lesão medular associada
  • Pacientes com traumatismo cranioencefálico penetrante serão excluídos
  • Incapacidade de estabelecer drenagem ventriculostomia
  • Instabilidade cardíaca ou hemodinâmica grave consistente com o ponto 1 acima
  • pressão arterial menor que 65mmHg média, será um critério de exclusão.
  • Recebimento de qualquer medicamento experimental conhecido dentro de 30 dias antes deste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: John Ward, MD, Virginia Commonwealth University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

10 de julho de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de novembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2011

Última verificação

1 de novembro de 2011

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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