Undersøgelse af tilføjelse af panitumumab til kemoradiationsterapi hos patienter med lokalt fremskreden hoved- og nakkekræft
20. september 2018 opdateret af: Amgen
Et fase 2, randomiseret forsøg med kemoradiation med eller uden panitumumab hos forsøgspersoner med uresektioneret, lokalt avanceret planocellulært karcinom i hoved og hals
Tilføjelsen af kemoterapi til strålebehandling (kemoradiation) har forbedret resultater for patienter med lokalt fremskreden pladecellekarcinom i hoved og hals, men yderligere forbedringer af behandlingsregimer er nødvendige.
Studiet undersøger, om tilføjelsen af en målrettet behandling (panitumumab) kan forbedre effektiviteten af kemoradiation uden at tilføje uoverskuelig toksicitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
153
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet diagnose af trin III eller IVa-b (M0) planocellulært karcinom i mundhulen, oropharynx, hypopharynx eller larynx
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1 (du skal være rask nok til at modtage kemoradiationsbehandling)
- Du skal være mindst 18 år
- Dine testresultater skal vise, at dine nyrer, lever og blodceller fungerer tilstrækkeligt, og at du, hvis du er kvinde, ikke er gravid
- Du skal have målbar sygdom
Ekskluderingskriterier:
- Kræft i nasopharynx, sinus, spytkirtel eller hud
- Anamnese med en anden kræftsygdom (bortset fra hoved og hals), medmindre den er behandlet med helbredende hensigt og uden tegn på sygdom i mere end 3 år, med undtagelse af ikke-melanom hudkræft eller in situ livmoderhalskræft
- Tidligere behandling med anti-endotelvækstfaktorreceptor (EGFr) antistofterapi eller EGFr-hæmmere
- Tidligere behandling for hoved- og halskræft, med kemoterapi, kirurgi (undtagen nodalprøvetagning eller biopsi) eller strålebehandling
- Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom (herunder myokardieinfarkt, ustabil angina, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, alvorlig ukontrolleret hjertearytmi) inden for et år før du deltager i undersøgelsen
- Kronisk obstruktiv lungesygdom (lungebetændelse eller respiratorisk dekompensation), der resulterer i hospitalsindlæggelse inden for 6 måneder efter undersøgelsesscreening
- Anamnese eller tegn på interstitiel lungesygdom (f. pneumonitis eller lungefibrose)
- Større operation inden for 28 dage efter screening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Panitumumab Plus kemoradiation
Deltagerne modtog standard strålebehandling i 7 uger og cisplatin 75 mg/m^2 og panitumumab 9 mg/kg på dag 1, 22 og 43.
|
Indgives intravenøst
Andre navne:
Administreret intravenøst (IV; i en vene)
70 Gy administreret i 2 Gy fraktioner dagligt i 5 dage om ugen i 7 uger (35 fraktioner)
|
|
Aktiv komparator: Kemoradioterapi alene
Deltagerne modtog standard strålebehandling i 7 uger og cisplatin 100 mg/m^2 på dag 1, 22 og 43.
|
Administreret intravenøst (IV; i en vene)
70 Gy administreret i 2 Gy fraktioner dagligt i 5 dage om ugen i 7 uger (35 fraktioner)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal regional kontrolsats på 2 år
Tidsramme: 2 år
|
I denne undersøgelse blev deltagerne anset for at være i lokal regional kontrol (LRC), hvis der ikke var tegn på aktiv sygdom i det tidligere ramte/bestrålede hoved- og halsområde.
LRC kunne opnås på et hvilket som helst tidspunkt efter afslutning af behandlingen, medmindre sygdomsprogression i det lokale-regionale område fandt sted, eller deltageren modtog efterfølgende antitumorbehandling.
Lokal regional kontrolrate er defineret som Kaplan-Meier (KM) skøn over andelen af deltagere med lokal regional kontrol.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal regional kontrolsats ved 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Deltagerne blev anset for at være i lokal regional kontrol (LRC), hvis der ikke var tegn på aktiv sygdom i det tidligere ramte/bestrålede hoved- og halsområde.
LRC kunne opnås på et hvilket som helst tidspunkt efter afslutning af behandlingen, medmindre sygdomsprogression i det lokale-regionale område fandt sted, eller deltageren modtog efterfølgende antitumorbehandling.
Lokal regional kontrolrate er defineret som Kaplan-Meier (KM) skøn over andelen af deltagere med lokal regional kontrol.
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
Varighed af lokal-regional kontrol
Tidsramme: Fra første dosis op til 37 måneder
|
Varigheden af lokal regional kontrol beregnes fra den første dag af enhver undersøgelsesbehandling (strålebehandling, kemoterapi eller panitumumab) administration til datoen for første lokal-regionale svigt eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag (alt efter hvad der indtræffer først).
Lokalt-regionalt svigt omfatter vedvarende sygdom og lokalt-regionalt tilbagefald af sygdom.
Deltagere, der ikke opfyldte kriterierne for LRC-tilbagefald efter at have opnået et svar inden for analysedataens cutoff-dato, blev censureret på deres sidste evaluerbare sygdomsvurderingsdato.
Deltagere, der aldrig opnåede LRC, blev anset for at have en varighed på 0.
|
Fra første dosis op til 37 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra første dosisdato til 37 måneder
|
Progressionsfri overlevelsestid er defineret som tiden fra den første dag af enhver undersøgelsesbehandling til datoen for den første fremadskridende sygdom ved brug af en modificeret version af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier eller død. Progressiv sygdom er defineret som en stigning på mindst 25 % i størrelsen af indekslæsioner eller utvetydig progression af eksisterende ikke-indekslæsioner eller tilstedeværelsen af en eller flere nye læsioner. Deltagere, der ikke opfyldte disse kriterier på skæringsdatoen, blev censureret på deres sidste evaluerbare sygdomsvurderingsdato. |
Fra første dosisdato til 37 måneder
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra første dosisdato op til 37 måneder
|
Overlevelsestid er defineret som tiden fra den første dag af enhver undersøgelsesbehandling til dødsdatoen.
Deltagere, der ikke var døde på skæringsdatoen, blev censureret på deres sidste kontaktdato.
|
Fra første dosisdato op til 37 måneder
|
|
Procentdel af deltagere med et objektivt svar efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Objektiv respons med 6 måneder er defineret som et komplet svar eller delvist svar baseret på central gennemgang af scanninger ved hjælp af en ændring af WHO-kriterierne i løbet af de første 6 måneder. Komplet respons (CR): Forsvinden af alle indeks- og ikke-indekslæsioner og ingen nye læsioner. Delvis respons (PR): Mindst et 50 % fald i størrelsen af indekslæsioner uden progression i ikke-indekslæsioner, eller forsvinden af alle indekslæsioner og persistens af 1 eller flere ikke-indekslæsioner, der ikke kvalificerer sig til enten CR eller progressiv sygdom og ingen nye læsioner. |
6 måneder
|
|
Procentdel af deltagere med et fuldstændigt svar efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Responsvurdering baseret på central gennemgang af scanninger ved hjælp af en ændring af WHO-kriterierne i løbet af de første 6 måneder.
Komplet respons defineres som forsvinden af alle indeks- og ikke-indekslæsioner og ingen nye læsioner.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. marts 2011
Studieafslutning (Faktiske)
26. april 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juli 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juli 2007
Først opslået (Skøn)
13. juli 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. oktober 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. september 2018
Sidst verificeret
1. september 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20062080
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .