Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące dodania panitumumabu do chemioradioterapii u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem głowy i szyi

20 września 2018 zaktualizowane przez: Amgen

Randomizowana próba fazy 2 chemioradioterapii z panitumumabem lub bez panitumumabu u pacjentów z nieoperowanym, miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi

Dodanie chemioterapii do radioterapii (chemoradioterapii) poprawiło wyniki u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi, ale potrzebne są dodatkowe ulepszenia schematów leczenia. Badanie ma na celu zbadanie, czy dodanie terapii celowanej (panitumumab) może poprawić skuteczność chemioradioterapii bez zwiększania niemożliwej do opanowania toksyczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

153

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone rozpoznanie raka płaskonabłonkowego jamy ustnej, części ustnej gardła, gardła dolnego lub krtani w stadium III lub IVa-b (M0)
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1 (musisz być na tyle zdrowy, aby otrzymać chemioradioterapię)
  • Musisz mieć co najmniej 18 lat
  • Twoje wyniki badań muszą wykazać, że twoje nerki, wątroba i komórki krwi działają prawidłowo i że jeśli jesteś kobietą, nie jesteś w ciąży
  • Musisz mieć mierzalną chorobę

Kryteria wyłączenia:

  • Rak nosogardzieli, zatok, ślinianek lub skóry
  • Historia innego nowotworu (innego niż głowy i szyi), chyba że był leczony z zamiarem wyleczenia i bez objawów choroby przez ponad 3 lata, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka szyjki macicy in situ
  • Wcześniejsze leczenie przeciwciałami przeciw receptorowi śródbłonkowego czynnika wzrostu (EGFr) lub inhibitorami EGFr
  • Wcześniejsze leczenie raka głowy i szyi z chemioterapią, zabiegiem chirurgicznym (z wyjątkiem pobierania próbek węzłów chłonnych lub biopsji) lub radioterapią
  • Klinicznie istotna choroba układu krążenia (w tym zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, objawowa zastoinowa niewydolność serca, poważne niekontrolowane zaburzenia rytmu serca) w ciągu jednego roku przed przystąpieniem do badania
  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc (zapalenie płuc lub dekompensacja oddechowa) powodująca hospitalizację w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
  • Historia lub dowód śródmiąższowej choroby płuc (np. zapalenie płuc lub zwłóknienie płuc)
  • Duża operacja w ciągu 28 dni od badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Panitumumab Plus Chemioradioterapia
Uczestnicy otrzymywali standardową radioterapię przez 7 tygodni oraz cisplatynę 75 mg/m^2 i panitumumab 9 mg/kg w dniach 1, 22 i 43.
Lek: Panitumumab
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
  • Vectibix®
Lek: Cisplatyna
Podawany dożylnie (IV; dożylnie)
Promieniowanie: Standardowa radioterapia frakcjonowana
70 Gy podawane we frakcjach po 2 Gy dziennie przez 5 dni w tygodniu przez 7 tygodni (35 frakcji)
Aktywny komparator: Sama chemioradioterapia
Uczestnicy otrzymywali standardową radioterapię przez 7 tygodni i cisplatynę w dawce 100 mg/m2 w dniach 1, 22 i 43.
Lek: Cisplatyna
Podawany dożylnie (IV; dożylnie)
Promieniowanie: Standardowa radioterapia frakcjonowana
70 Gy podawane we frakcjach po 2 Gy dziennie przez 5 dni w tygodniu przez 7 tygodni (35 frakcji)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik lokalnej kontroli regionalnej po 2 latach
Ramy czasowe: 2 lata
W tym badaniu uczestników uznano za znajdujących się w lokalnej kontroli regionalnej (LRC), jeśli nie było dowodów na aktywną chorobę w obszarze głowy i szyi, który wcześniej został dotknięty/napromieniowany. LRC można było osiągnąć w dowolnym momencie po zakończeniu leczenia, chyba że doszło do progresji choroby w obszarze lokalnym lub regionalnym lub uczestnik otrzymał późniejszą terapię przeciwnowotworową. Współczynnik lokalnej kontroli regionalnej jest zdefiniowany jako oszacowanie Kaplana-Meiera (KM) odsetka uczestników z lokalną kontrolą regionalną.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik lokalnej kontroli regionalnej po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
Uczestników uznano za znajdujących się w lokalnej kontroli regionalnej (LRC), jeśli nie było dowodów na aktywną chorobę w uprzednio dotkniętym/napromieniowanym obszarze głowy i szyi. LRC można było osiągnąć w dowolnym momencie po zakończeniu leczenia, chyba że doszło do progresji choroby w obszarze lokalnym lub regionalnym lub uczestnik otrzymał późniejszą terapię przeciwnowotworową. Współczynnik lokalnej kontroli regionalnej jest zdefiniowany jako oszacowanie Kaplana-Meiera (KM) odsetka uczestników z lokalną kontrolą regionalną.
6 miesięcy i 12 miesięcy
Czas trwania kontroli lokalno-regionalnej
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 37 miesięcy
Czas trwania lokalnej kontroli regionalnej oblicza się od pierwszego dnia podania jakiegokolwiek badanego leczenia (radioterapii, chemioterapii lub panitumumabu) do daty pierwszego miejscowo-regionalnego niepowodzenia lub zgonu z dowolnej przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). Niepowodzenie lokalno-regionalne obejmuje przetrwałą chorobę i lokalny-regionalny nawrót choroby. Uczestnicy, którzy nie spełnili kryteriów nawrotu LRC po uzyskaniu odpowiedzi przed datą graniczną danych analitycznych, zostali ocenzurowani w ostatniej możliwej do oceny dacie oceny choroby. Uznano, że uczestnicy, którzy nigdy nie osiągnęli LRC, mieli czas trwania równy 0.
Od pierwszej dawki do 37 miesięcy
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do 37 miesięcy

Czas przeżycia bez progresji choroby definiuje się jako czas od pierwszego dnia dowolnego badanego leczenia do daty pierwszej progresji choroby przy użyciu zmodyfikowanej wersji kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) lub zgonu.

Postępującą chorobę definiuje się jako co najmniej 25% wzrost rozmiaru zmian wskaźnikowych lub jednoznaczny postęp istniejących zmian niebędących wskaźnikami lub obecność jednej lub więcej nowych zmian.

Uczestnicy, którzy nie spełnili tych kryteriów przed datą graniczną, zostali ocenzurowani w ostatniej możliwej do oceny dacie oceny choroby.
Od daty pierwszej dawki do 37 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do 37 miesięcy
Czas przeżycia definiuje się jako czas od pierwszego dnia dowolnego badanego leczenia do daty śmierci. Uczestnicy, którzy nie zmarli przed datą graniczną, zostali ocenzurowani w ostatniej dacie kontaktu.
Od daty pierwszej dawki do 37 miesięcy
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Obiektywną odpowiedź w ciągu 6 miesięcy definiuje się jako odpowiedź całkowitą lub częściową na podstawie centralnego przeglądu skanów przy użyciu modyfikacji kryteriów WHO w ciągu pierwszych 6 miesięcy.

Pełna odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich zmian wskazujących i niewskazanych oraz brak nowych zmian. Częściowa odpowiedź (PR): co najmniej 50% zmniejszenie wielkości zmian wskaźnikowych bez progresji zmian niewskazanych lub zniknięcie wszystkich zmian wskaźnikowych i utrzymywanie się 1 lub więcej zmian niekwalifikujących się do CR lub postępująca choroba i brak nowych zmian.
6 miesięcy
Odsetek uczestników z pełną odpowiedzią po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena odpowiedzi na podstawie centralnego przeglądu skanów z wykorzystaniem modyfikacji kryteriów WHO w ciągu pierwszych 6 miesięcy. Całkowitą odpowiedź definiuje się jako zniknięcie wszystkich zmian wskazujących i niewskazanych oraz brak nowych zmian.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20062080

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Panitumumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj