Estudio de la adición de panitumumab a la quimiorradioterapia en pacientes con cáncer de cabeza y cuello localmente avanzado
20 de septiembre de 2018 actualizado por: Amgen
Un ensayo aleatorizado de fase 2 de quimiorradiación con o sin panitumumab en sujetos con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado no resecado
La adición de quimioterapia a la radioterapia (quimiorradiación) ha mejorado los resultados para los pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado, pero se necesitan mejoras adicionales en los regímenes de tratamiento.
El estudio está investigando si la adición de una terapia dirigida (panitumumab) puede mejorar la eficacia de la quimiorradiación sin agregar una toxicidad inmanejable.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
153
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de carcinoma de células escamosas de la cavidad oral, orofaringe, hipofaringe o laringe en estadio III o IVa-b (M0)
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1 (debe estar lo suficientemente bien como para recibir quimiorradioterapia)
- Debes tener al menos 18 años de edad.
- Los resultados de su prueba deben mostrar que sus riñones, hígado y células sanguíneas están funcionando adecuadamente y que, si es mujer, no está embarazada.
- Debe tener una enfermedad medible
Criterio de exclusión:
- Cáncer de nasofaringe, seno, glándula salival o piel
- Antecedentes de otro cáncer (que no sea de cabeza y cuello) a menos que haya sido tratado con intención curativa y sin evidencia de enfermedad durante más de 3 años, con la excepción de cáncer de piel no melanoma o cáncer de cuello uterino in situ
- Tratamiento previo con terapia de anticuerpos contra el receptor del factor de crecimiento endotelial (EGFr) o inhibidores de EGFr
- Tratamiento previo de cáncer de cabeza y cuello, con quimioterapia, cirugía (excepto biopsia o muestreo de ganglios) o radioterapia
- Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (que incluye infarto de miocardio, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, arritmia cardíaca grave no controlada) dentro de un año antes de unirse al estudio
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (neumonía o descompensación respiratoria) que resulte en hospitalización dentro de los 6 meses posteriores a la selección del estudio
- Antecedentes o evidencia de enfermedad pulmonar intersticial (p. neumonitis o fibrosis pulmonar)
- Cirugía mayor dentro de los 28 días posteriores a la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Panitumumab más quimiorradiación
Los participantes recibieron radioterapia estándar durante 7 semanas y cisplatino 75 mg/m^2 y panitumumab 9 mg/kg los días 1, 22 y 43.
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Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
Administrado por vía intravenosa (IV; en una vena)
70 Gy administrados en fracciones de 2 Gy diariamente durante 5 días a la semana durante 7 semanas (35 fracciones)
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Comparador activo: Quimiorradioterapia sola
Los participantes recibieron radioterapia estándar durante 7 semanas y cisplatino 100 mg/m^2 los días 1, 22 y 43.
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Administrado por vía intravenosa (IV; en una vena)
70 Gy administrados en fracciones de 2 Gy diariamente durante 5 días a la semana durante 7 semanas (35 fracciones)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de Control Regional Local a 2 Años
Periodo de tiempo: 2 años
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En este estudio, se consideró que los participantes estaban en control regional local (LRC) si no había evidencia de enfermedad activa en el área de la cabeza y el cuello previamente afectada/irradiada.
La LRC podría lograrse en cualquier momento después de completar el tratamiento, a menos que se produjera una progresión de la enfermedad en el área local o regional o que el participante recibiera una terapia antitumoral posterior.
La tasa de control regional local se define como la estimación de Kaplan-Meier (KM) de la proporción de participantes con control regional local.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de Control Regional Local a 6 Meses y 12 Meses
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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Se consideró que los participantes estaban en control regional local (LRC) si no había evidencia de enfermedad activa en el área de la cabeza y el cuello previamente afectada/irradiada.
La LRC podría lograrse en cualquier momento después de completar el tratamiento, a menos que se produjera una progresión de la enfermedad en el área local o regional o que el participante recibiera una terapia antitumoral posterior.
La tasa de control regional local se define como la estimación de Kaplan-Meier (KM) de la proporción de participantes con control regional local.
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6 meses y 12 meses
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Duración del Control Local-Regional
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta los 37 meses
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La duración del control regional local se calcula desde el primer día de la administración de cualquier tratamiento del estudio (radioterapia, quimioterapia o panitumumab) hasta la fecha del primer fracaso regional local o hasta la muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero).
El fracaso local-regional incluye enfermedad persistente y recurrencia local-regional de la enfermedad.
Los participantes que no cumplieron con los criterios para la recurrencia de LRC después de lograr una respuesta en la fecha de corte de los datos del análisis fueron censurados en su última fecha de evaluación de la enfermedad evaluable.
Se consideró que los participantes que nunca lograron LRC tenían una duración de 0.
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Desde la primera dosis hasta los 37 meses
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta los 37 meses
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El tiempo de supervivencia libre de progresión se define como el tiempo desde el primer día de cualquier tratamiento del estudio hasta la fecha de la primera enfermedad progresiva utilizando una versión modificada de los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS) o muerte. La enfermedad progresiva se define como un aumento de al menos un 25 % en el tamaño de las lesiones índice o la progresión inequívoca de las lesiones no índice existentes o la presencia de una o más lesiones nuevas. Los participantes que no cumplieron con estos criterios en la fecha límite fueron censurados en la última fecha evaluable de evaluación de la enfermedad. |
Desde la fecha de la primera dosis hasta los 37 meses
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta los 37 meses
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El tiempo de supervivencia se define como el tiempo desde el primer día de cualquier tratamiento del estudio hasta la fecha de la muerte.
Los participantes que no habían muerto antes de la fecha límite fueron censurados en su última fecha de contacto.
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Desde la fecha de la primera dosis hasta los 37 meses
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Porcentaje de participantes con respuesta objetiva a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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La respuesta objetiva a los 6 meses se define como una respuesta completa o una respuesta parcial basada en la revisión central de las exploraciones utilizando una modificación de los criterios de la OMS durante los primeros 6 meses. Respuesta Completa (RC): Desaparición de todas las lesiones índice y no índice y ninguna lesión nueva. Respuesta parcial (RP): al menos una disminución del 50 % en el tamaño de las lesiones índice sin progresión en las lesiones no índice, o la desaparición de todas las lesiones índice y la persistencia de 1 o más lesiones no índice que no califican para RC o enfermedad progresiva y sin nuevas lesiones. |
6 meses
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Porcentaje de participantes con una respuesta completa a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación de la respuesta basada en revisión central de tomografías utilizando una modificación de los criterios de la OMS, durante los primeros 6 meses.
La respuesta completa se define como la desaparición de todas las lesiones índice y no índice y ninguna lesión nueva.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2007
Finalización primaria (Actual)
29 de marzo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
26 de abril de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de julio de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20062080
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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