Исследование добавления панитумумаба к химиолучевой терапии у пациентов с местнораспространенным раком головы и шеи
20 сентября 2018 г. обновлено: Amgen
Фаза 2, рандомизированное исследование химиолучевой терапии с панитумумабом или без него у субъектов с нерезецированной местно-распространенной плоскоклеточной карциномой головы и шеи
Добавление химиотерапии к лучевой терапии (химиолучевое облучение) улучшило результаты лечения пациентов с местнораспространенным плоскоклеточным раком головы и шеи, но необходимы дополнительные улучшения в схемах лечения.
В исследовании изучается, может ли добавление таргетной терапии (панитумумаб) повысить эффективность химиолучевой терапии без добавления неуправляемой токсичности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
153
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз плоскоклеточного рака полости рта, ротоглотки, гортаноглотки или гортани стадии III или IVa-b (M0)
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1 (вы должны быть достаточно здоровы, чтобы получать химиолучевую терапию)
- Вам должно быть не менее 18 лет
- Результаты вашего теста должны показать, что ваши почки, печень и клетки крови работают адекватно и что, если вы женщина, вы не беременны.
- У вас должно быть измеримое заболевание
Критерий исключения:
- Рак носоглотки, придаточных пазух, слюнной железы или кожи
- Другой рак (кроме головы и шеи) в анамнезе, если не проводилось лечение с лечебной целью и при отсутствии признаков заболевания в течение более 3 лет, за исключением немеланомного рака кожи или рака шейки матки in situ.
- Предшествующее лечение антителами к рецептору эндотелиального фактора роста (EGFr) или ингибиторами EGFr
- Предшествующее лечение рака головы и шеи с химиотерапией, хирургическим вмешательством (кроме взятия узлов или биопсии) или лучевой терапией
- Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание (включая инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, серьезную неконтролируемую сердечную аритмию) в течение одного года до включения в исследование.
- Хроническая обструктивная болезнь легких (пневмония или декомпенсация дыхания), приводящая к госпитализации в течение 6 месяцев после скрининга в рамках исследования
- История или признаки интерстициального заболевания легких (например, пневмонит или легочный фиброз)
- Серьезная операция в течение 28 дней после скрининга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Панитумумаб плюс химиолучевая терапия
Участники получали стандартную лучевую терапию в течение 7 недель и цисплатин 75 мг/м^2 и панитумумаб 9 мг/кг в дни 1, 22 и 43.
|
Вводится внутривенно
Другие имена:
Вводят внутривенно (в/в; в вену)
70 Гр вводили фракциями по 2 Гр ежедневно 5 дней в неделю в течение 7 недель (35 фракций)
|
|
Активный компаратор: Только химиолучевая терапия
Участники получали стандартную лучевую терапию в течение 7 недель и цисплатин 100 мг/м^2 в дни 1, 22 и 43.
|
Вводят внутривенно (в/в; в вену)
70 Гр вводили фракциями по 2 Гр ежедневно 5 дней в неделю в течение 7 недель (35 фракций)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота локально-регионального контроля через 2 года
Временное ограничение: 2 года
|
В этом исследовании считалось, что участники находятся в группе местного регионального контроля (LRC), если не было признаков активного заболевания в ранее пораженной/облученной области головы и шеи.
LRC можно было достичь в любое время после завершения лечения, если только не произошло прогрессирование заболевания в локально-регионарной области или участник не получил последующую противоопухолевую терапию.
Коэффициент местного регионального контроля определяется как оценка Каплана-Мейера (KM) доли участников с местным региональным контролем.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота локально-регионального контроля через 6 месяцев и 12 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Участники считались находящимися в местном региональном контроле (LRC), если не было признаков активного заболевания в ранее пораженной/облученной области головы и шеи.
LRC можно было достичь в любое время после завершения лечения, если только не произошло прогрессирование заболевания в локально-регионарной области или участник не получил последующую противоопухолевую терапию.
Коэффициент местного регионального контроля определяется как оценка Каплана-Мейера (KM) доли участников с местным региональным контролем.
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Продолжительность локально-регионального контроля
Временное ограничение: От первой дозы до 37 месяцев
|
Продолжительность локального регионарного контроля рассчитывается с первого дня введения любого изучаемого лечения (лучевая терапия, химиотерапия или панитумумаб) до даты первой локально-регионарной недостаточности или до смерти по любой причине (в зависимости от того, что наступит раньше).
Местно-регионарная недостаточность включает персистенцию заболевания и местно-регионарные рецидивы заболевания.
Участники, которые не соответствовали критериям рецидива LRC после достижения ответа к дате отсечения данных анализа, подвергались цензуре на дату их последней поддающейся оценке даты оценки заболевания.
Считалось, что участники, которые так и не достигли LRC, имеют продолжительность 0.
|
От первой дозы до 37 месяцев
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: С даты первой дозы до 37 месяцев
|
Время выживаемости без прогрессирования определяется как время от первого дня любого исследуемого лечения до даты первого прогрессирующего заболевания с использованием модифицированной версии критериев Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) или смерти. Прогрессирующее заболевание определяется как увеличение размера индексных поражений не менее чем на 25% или однозначное прогрессирование существующих неиндексных поражений или наличие одного или нескольких новых поражений. Участники, не отвечающие этим критериям к дате отсечения, подвергались цензуре на дату их последней поддающейся оценке даты оценки заболевания. |
С даты первой дозы до 37 месяцев
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: С даты первой дозы до 37 месяцев
|
Время выживания определяется как время от первого дня любого исследуемого лечения до даты смерти.
Участники, которые не умерли к установленной дате, подверглись цензуре на дату их последнего контакта.
|
С даты первой дозы до 37 месяцев
|
|
Процент участников с объективным ответом через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Объективный ответ через 6 месяцев определяется как полный ответ или частичный ответ на основе централизованного обзора сканов с использованием модификации критериев ВОЗ в течение первых 6 месяцев. Полный ответ (CR): Исчезновение всех индексных и неиндексных поражений и отсутствие новых поражений. Частичный ответ (PR): по крайней мере, 50% уменьшение размера индексных поражений без прогрессирования неиндексных поражений, или исчезновение всех индексных поражений и персистирование 1 или более неиндексных поражений, не подпадающих под определение ни CR, ни прогрессирующее заболевание и отсутствие новых высыпаний. |
6 месяцев
|
|
Процент участников с полным ответом через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка ответа на основе централизованного обзора сканов с использованием модификации критериев ВОЗ в течение первых 6 месяцев.
Полный ответ определяется как исчезновение всех индексных и неиндексных поражений и отсутствие новых поражений.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 марта 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 апреля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июля 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июля 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 июля 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования, Плоскоклеточные
- Новообразования головы и шеи
- Карцинома
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Панитумумаб
Другие идентификационные номера исследования
- 20062080
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .