Studio sull'aggiunta di Panitumumab alla terapia chemioradioterapica in pazienti con carcinoma della testa e del collo localmente avanzato
20 settembre 2018 aggiornato da: Amgen
Uno studio randomizzato di fase 2 di chemioradioterapia con o senza panitumumab in soggetti con carcinoma a cellule squamose localmente avanzato non resecato della testa e del collo
L'aggiunta della chemioterapia alla radioterapia (chemioradioterapia) ha migliorato gli esiti per i pazienti con carcinoma a cellule squamose localmente avanzato della testa e del collo, ma sono necessari ulteriori miglioramenti ai regimi terapeutici.
Lo studio sta studiando se l'aggiunta di una terapia mirata (panitumumab) può migliorare l'efficacia della chemioradioterapia senza aggiungere tossicità ingestibile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
153
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi confermata di carcinoma a cellule squamose di stadio III o IVa-b (M0) del cavo orale, dell'orofaringe, dell'ipofaringe o della laringe
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1 (devi stare abbastanza bene per ricevere la terapia chemioradioterapica)
- Devi avere almeno 18 anni
- I risultati del test devono dimostrare che i reni, il fegato e le cellule del sangue funzionano adeguatamente e che, se sei una donna, non sei incinta
- Devi avere una malattia misurabile
Criteri di esclusione:
- Cancro del rinofaringe, del seno, della ghiandola salivare o della pelle
- Anamnesi di un altro tumore (diverso da testa e collo) a meno che non sia trattato con intento curativo e senza evidenza di malattia da più di 3 anni, ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma o del carcinoma cervicale in situ
- Precedente trattamento con terapia anticorpale anti-recettore del fattore di crescita endoteliale (EGFr) o inibitori dell'EGFr
- Trattamento precedente per tumore della testa e del collo, con chemioterapia, chirurgia (eccetto prelievo linfonodale o biopsia) o radioterapia
- Malattie cardiovascolari clinicamente significative (inclusi infarto miocardico, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, aritmia cardiaca grave non controllata) entro un anno prima dell'adesione allo studio
- Malattia polmonare ostruttiva cronica (polmonite o scompenso respiratorio) con conseguente ricovero in ospedale entro 6 mesi dallo screening dello studio
- Anamnesi o evidenza di malattia polmonare interstiziale (ad es. polmonite o fibrosi polmonare)
- Chirurgia maggiore entro 28 giorni dallo screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Panitumumab più chemioradioterapia
I partecipanti hanno ricevuto radioterapia standard per 7 settimane e cisplatino 75 mg/m^2 e panitumumab 9 mg/kg nei giorni 1, 22 e 43.
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Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
Somministrato per via endovenosa (IV; in una vena)
70 Gy somministrati in frazioni da 2 Gy al giorno per 5 giorni a settimana per 7 settimane (35 frazioni)
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Comparatore attivo: Chemioradioterapia da sola
I partecipanti hanno ricevuto radioterapia standard per 7 settimane e cisplatino 100 mg/m^2 nei giorni 1, 22 e 43.
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Somministrato per via endovenosa (IV; in una vena)
70 Gy somministrati in frazioni da 2 Gy al giorno per 5 giorni a settimana per 7 settimane (35 frazioni)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di controllo regionale locale a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
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In questo studio i partecipanti sono stati considerati in controllo regionale locale (LRC) se non vi era evidenza di malattia attiva nell'area della testa e del collo precedentemente colpita/irradiata.
LRC potrebbe essere raggiunto in qualsiasi momento dopo il completamento del trattamento a meno che non si sia verificata una progressione della malattia nell'area locale-regionale o il partecipante abbia ricevuto una successiva terapia antitumorale.
Il tasso di controllo regionale locale è definito come la stima di Kaplan-Meier (KM) della proporzione di partecipanti con controllo regionale locale.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di controllo regionale locale a 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
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I partecipanti sono stati considerati in controllo regionale locale (LRC) se non c'erano prove di malattia attiva nell'area della testa e del collo precedentemente colpita/irradiata.
LRC potrebbe essere raggiunto in qualsiasi momento dopo il completamento del trattamento a meno che non si sia verificata una progressione della malattia nell'area locale-regionale o il partecipante abbia ricevuto una successiva terapia antitumorale.
Il tasso di controllo regionale locale è definito come la stima di Kaplan-Meier (KM) della proporzione di partecipanti con controllo regionale locale.
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6 mesi e 12 mesi
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Durata del controllo locale-regionale
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 37 mesi
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La durata del controllo locale regionale è calcolata dal primo giorno di qualsiasi somministrazione del trattamento in studio (radioterapia, chemioterapia o panitumumab) alla data del primo fallimento locale-regionale o al decesso dovuto a qualsiasi causa (a seconda di quale evento si verifichi per primo).
Il fallimento locale-regionale comprende la malattia persistente e la recidiva locale-regionale della malattia.
I partecipanti che non soddisfacevano i criteri per la recidiva di LRC dopo aver ottenuto una risposta entro la data limite dei dati dell'analisi sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione della malattia valutabile.
I partecipanti che non hanno mai raggiunto LRC sono stati considerati avere una durata pari a 0.
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Dalla prima dose fino a 37 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose a 37 mesi
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Il tempo di sopravvivenza libera da progressione è definito come il tempo dal primo giorno di qualsiasi trattamento in studio alla data della prima malattia progressiva utilizzando una versione modificata dei criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) o il decesso. La malattia progressiva è definita come un aumento di almeno il 25% delle dimensioni delle lesioni indice o una progressione inequivocabile delle lesioni non indice esistenti o la presenza di una o più nuove lesioni. I partecipanti che non soddisfacevano questi criteri entro la data limite sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione della malattia valutabile. |
Dalla data della prima dose a 37 mesi
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino a 37 mesi
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Il tempo di sopravvivenza è definito come il tempo trascorso dal primo giorno di qualsiasi trattamento in studio alla data del decesso.
I partecipanti che non erano morti entro la data limite sono stati censurati alla data dell'ultimo contatto.
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Dalla data della prima dose fino a 37 mesi
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Percentuale di partecipanti con una risposta obiettiva a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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La risposta obiettiva entro 6 mesi è definita come una risposta completa o una risposta parziale basata sulla revisione centrale delle scansioni utilizzando una modifica dei criteri dell'OMS durante i primi 6 mesi. Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni indice e non indice e nessuna nuova lesione. Risposta parziale (PR): riduzione di almeno il 50% delle dimensioni delle lesioni indice senza progressione nelle lesioni non indice, o scomparsa di tutte le lesioni indice e persistenza di 1 o più lesioni non indice non idonee per CR o malattia progressiva e nessuna nuova lesione. |
6 mesi
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Percentuale di partecipanti con una risposta completa a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutazione della risposta basata sulla revisione centrale delle scansioni utilizzando una modifica dei criteri dell'OMS, durante i primi 6 mesi.
La risposta completa è definita come la scomparsa di tutte le lesioni indice e non indice e nessuna nuova lesione.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2007
Completamento primario (Effettivo)
29 marzo 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
26 aprile 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 luglio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 luglio 2007
Primo Inserito (Stima)
13 luglio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 settembre 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20062080
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