Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přidání panitumumabu k chemoradiační terapii u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem hlavy a krku

20. září 2018 aktualizováno: Amgen

Fáze 2, randomizovaná studie chemoradiace s panitumumabem nebo bez něj u pacientů s neresekovaným, lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku

Přidání chemoterapie k radioterapii (chemoradiaci) zlepšilo výsledky u pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku, ale jsou zapotřebí další zlepšení léčebných režimů. Studie zkoumá, zda přidání cílené terapie (panitumumab) může zlepšit účinnost chemoradiace bez přidání nezvladatelné toxicity.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

153

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza spinocelulárního karcinomu stadia III nebo IVa-b (M0) dutiny ústní, orofaryngu, hypofaryngu nebo hrtanu
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1 (musíte být dostatečně zdraví, abyste mohli podstoupit chemoradiační terapii)
  • Musí vám být alespoň 18 let
  • Výsledky vašich testů musí prokázat, že vaše ledviny, játra a krevní buňky fungují správně a že pokud jste žena, nejste těhotná
  • Musíte mít měřitelnou nemoc

Kritéria vyloučení:

  • Rakovina nosohltanu, dutin, slinných žláz nebo kůže
  • Anamnéza jiné rakoviny (jiné než hlavy a krku), pokud nebyla léčena s kurativním záměrem a bez známek onemocnění po dobu delší než 3 roky, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže nebo in situ rakoviny děložního čípku
  • Předchozí léčba protilátkami proti receptoru endoteliálního růstového faktoru (EGFr) nebo inhibitory EGFr
  • Předchozí léčba rakoviny hlavy a krku s chemoterapií, chirurgickým zákrokem (kromě odběru vzorků uzlin nebo biopsie) nebo radioterapií
  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění (včetně infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, symptomatického městnavého srdečního selhání, závažné nekontrolované srdeční arytmie) během jednoho roku před vaším zapojením do studie
  • Chronická obstrukční plicní nemoc (pneumonie nebo respirační dekompenzace) vedoucí k hospitalizaci do 6 měsíců od screeningu studie
  • Anamnéza nebo známky intersticiálního plicního onemocnění (např. pneumonitida nebo plicní fibróza)
  • Velká operace do 28 dnů od screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Panitumumab Plus Chemoradiation
Účastníci dostávali standardní radiační terapii po dobu 7 týdnů a cisplatinu 75 mg/m^2 a panitumumab 9 mg/kg ve dnech 1, 22 a 43.
Lék: Panitumumab
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
  • Vectibix®
Lék: Cisplatina
Podává se intravenózně (IV; do žíly)
Záření: Standardní frakční radioterapie
70 Gy podávaných ve 2 Gy frakcích denně po dobu 5 dnů v týdnu po dobu 7 týdnů (35 frakcí)
Aktivní komparátor: Samostatná chemoterapie
Účastníci dostávali standardní radiační terapii po dobu 7 týdnů a cisplatinu 100 mg/m^2 ve dnech 1, 22 a 43.
Lék: Cisplatina
Podává se intravenózně (IV; do žíly)
Záření: Standardní frakční radioterapie
70 Gy podávaných ve 2 Gy frakcích denně po dobu 5 dnů v týdnu po dobu 7 týdnů (35 frakcí)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra místní regionální kontroly na 2 roky
Časové okno: 2 roky
V této studii byli účastníci považováni za osoby v místní regionální kontrole (LRC), pokud nebyly žádné známky aktivního onemocnění v dříve postižené/ozářené oblasti hlavy a krku. LRC bylo možné dosáhnout kdykoli po dokončení léčby, pokud nedošlo k progresi onemocnění v místní-regionální oblasti nebo pokud účastník nedostal následnou protinádorovou terapii. Míra místní regionální kontroly je definována jako Kaplan-Meierův (KM) odhad podílu účastníků s místní regionální kontrolou.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra místní regionální kontroly za 6 měsíců a 12 měsíců
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
Účastníci byli považováni za osoby v místní regionální kontrole (LRC), pokud nebyly žádné známky aktivního onemocnění v dříve postižené/ozářené oblasti hlavy a krku. LRC bylo možné dosáhnout kdykoli po dokončení léčby, pokud nedošlo k progresi onemocnění v místní-regionální oblasti nebo pokud účastník nedostal následnou protinádorovou terapii. Míra místní regionální kontroly je definována jako Kaplan-Meierův (KM) odhad podílu účastníků s místní regionální kontrolou.
6 měsíců a 12 měsíců
Doba trvání místní-regionální kontroly
Časové okno: Od první dávky do 37 měsíců
Trvání lokální regionální kontroly se počítá od prvního dne podávání jakékoli studijní léčby (radioterapie, chemoterapie nebo panitumumab) do data prvního lokálně-regionálního selhání nebo do úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve). Lokálně-regionální selhání zahrnuje přetrvávající onemocnění a lokálně-regionální recidivu onemocnění. Účastníci, kteří nesplňovali kritéria pro recidivu LRC poté, co dosáhli odpovědi do data uzávěrky dat analýzy, byli cenzurováni k poslednímu hodnotitelnému datu hodnocení onemocnění. Účastníci, kteří nikdy nedosáhli LRC, byli považováni za účastníky, kteří mají trvání 0.
Od první dávky do 37 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: Od data první dávky do 37 měsíců

Doba přežití bez progrese je definována jako doba od prvního dne jakékoli studijní léčby do data prvního progresivního onemocnění za použití modifikované verze kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO) nebo úmrtí.

Progresivní onemocnění je definováno jako alespoň 25% zvýšení velikosti indexových lézí nebo jednoznačná progrese existujících neindexových lézí nebo přítomnost jedné nebo více nových lézí.

Účastníci, kteří nesplňovali tato kritéria k datu uzávěrky, byli cenzurováni k poslednímu hodnotitelnému datu hodnocení onemocnění.
Od data první dávky do 37 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Od data první dávky do 37 měsíců
Doba přežití je definována jako doba od prvního dne jakékoli studijní léčby do data úmrtí. Účastníci, kteří nezemřeli k datu uzávěrky, byli cenzurováni k datu posledního kontaktu.
Od data první dávky do 37 měsíců
Procento účastníků s objektivní odpovědí za 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců

Objektivní odpověď do 6 měsíců je definována jako úplná nebo částečná odpověď na základě centrálního přehledu skenů s použitím modifikace kritérií WHO během prvních 6 měsíců.

Complete Response (CR): Zmizení všech indexových a neindexových lézí a žádné nové léze. Částečná odezva (PR): Alespoň 50% snížení velikosti indexových lézí bez progrese v neindexových lézích nebo vymizení všech indexových lézí a přetrvávání 1 nebo více neindexových lézí, které nesplňují podmínky pro CR ani progresivní onemocnění a žádné nové léze.
6 měsíců
Procento účastníků s kompletní odpovědí za 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení odpovědi založené na centrálním přehledu skenů s použitím modifikace kritérií WHO během prvních 6 měsíců. Kompletní odpověď je definována jako vymizení všech indexových a neindexových lézí a žádné nové léze.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

29. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

26. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2007

První zveřejněno (Odhad)

13. července 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20062080

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Panitumumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit