Studie zum Zusatz von Panitumumab zur Radiochemotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Kopf- und Halskrebs
20. September 2018 aktualisiert von: Amgen
Eine randomisierte Phase-2-Studie zur Radiochemotherapie mit oder ohne Panitumumab bei Patienten mit nicht reseziertem, lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses
Die Ergänzung der Strahlentherapie durch Chemotherapie (Radiochemotherapie) hat die Ergebnisse für Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich verbessert, es sind jedoch weitere Verbesserungen der Behandlungspläne erforderlich.
Die Studie untersucht, ob die Ergänzung einer gezielten Therapie (Panitumumab) die Wirksamkeit der Radiochemotherapie verbessern kann, ohne dass eine unkontrollierbare Toxizität entsteht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
153
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigte Diagnose eines Plattenepithelkarzinoms der Mundhöhle, des Oropharynx, Hypopharynx oder Larynx im Stadium III oder IVa-b (M0).
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 (Sie müssen gesund genug sein, um eine Radiochemotherapie zu erhalten)
- Sie müssen mindestens 18 Jahre alt sein
- Ihre Testergebnisse müssen zeigen, dass Ihre Nieren, Leber und Blutzellen ordnungsgemäß funktionieren und dass Sie, wenn Sie weiblich sind, nicht schwanger sind
- Sie müssen eine messbare Krankheit haben
Ausschlusskriterien:
- Krebs des Nasopharynx, der Nebenhöhlen, der Speicheldrüse oder der Haut
- Anamnese eines anderen Krebses (außer Kopf-Hals-Krebs), sofern dieser nicht mit heilender Absicht behandelt wurde und seit mehr als 3 Jahren keine Anzeichen einer Erkrankung vorliegen, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs oder In-situ-Gebärmutterhalskrebs
- Vorherige Behandlung mit einer Antikörpertherapie gegen den endothelialen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFr) oder EGFr-Inhibitoren
- Vorherige Behandlung von Kopf- und Halskrebs mit Chemotherapie, Operation (außer Knotenentnahme oder Biopsie) oder Strahlentherapie
- Klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung (einschließlich Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, symptomatische Herzinsuffizienz, schwere unkontrollierte Herzrhythmusstörungen) innerhalb eines Jahres vor Ihrer Teilnahme an der Studie
- Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (Lungenentzündung oder Atemdekompensation), die innerhalb von 6 Monaten nach dem Studienscreening zu einem Krankenhausaufenthalt führt
- Anamnese oder Anzeichen einer interstitiellen Lungenerkrankung (z. B. Pneumonitis oder Lungenfibrose)
- Größere Operation innerhalb von 28 Tagen nach dem Screening
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Panitumumab plus Radiochemotherapie
Die Teilnehmer erhielten 7 Wochen lang eine Standard-Strahlentherapie und an den Tagen 1, 22 und 43 Cisplatin 75 mg/m² und Panitumumab 9 mg/kg.
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Intravenös verabreicht
Andere Namen:
Intravenös verabreicht (IV; in eine Vene)
70 Gy, verabreicht in 2 Gy-Fraktionen täglich an 5 Tagen in der Woche über 7 Wochen (35 Fraktionen)
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Aktiver Komparator: Chemoradiotherapie allein
Die Teilnehmer erhielten 7 Wochen lang eine Standard-Strahlentherapie und an den Tagen 1, 22 und 43 100 mg/m² Cisplatin.
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Intravenös verabreicht (IV; in eine Vene)
70 Gy, verabreicht in 2 Gy-Fraktionen täglich an 5 Tagen in der Woche über 7 Wochen (35 Fraktionen)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lokale regionale Kontrollrate nach 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre
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In dieser Studie galten die Teilnehmer als unter lokaler regionaler Kontrolle (LRC) stehende Teilnehmer, wenn im zuvor betroffenen/bestrahlten Kopf-Hals-Bereich keine Hinweise auf eine aktive Erkrankung vorlagen.
LRC konnte zu jedem Zeitpunkt nach Abschluss der Behandlung erreicht werden, es sei denn, es kam zu einer Krankheitsprogression im lokal-regionalen Bereich oder der Teilnehmer erhielt eine anschließende Antitumortherapie.
Die lokale regionale Kontrollrate ist definiert als die Kaplan-Meier (KM)-Schätzung des Anteils der Teilnehmer mit lokaler regionaler Kontrolle.
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lokale regionale Kontrollrate nach 6 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
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Teilnehmer galten als unter lokaler regionaler Kontrolle (LRC) stehende Teilnehmer, wenn im zuvor betroffenen/bestrahlten Kopf-Hals-Bereich keine Hinweise auf eine aktive Erkrankung vorlagen.
LRC konnte zu jedem Zeitpunkt nach Abschluss der Behandlung erreicht werden, es sei denn, es kam zu einer Krankheitsprogression im lokal-regionalen Bereich oder der Teilnehmer erhielt eine anschließende Antitumortherapie.
Die lokale regionale Kontrollrate ist definiert als die Kaplan-Meier (KM)-Schätzung des Anteils der Teilnehmer mit lokaler regionaler Kontrolle.
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6 Monate und 12 Monate
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Dauer der lokal-regionalen Kontrolle
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum 37. Monat
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Die Dauer der lokalen regionalen Kontrolle wird vom ersten Tag der Verabreichung einer Studienbehandlung (Strahlentherapie, Chemotherapie oder Panitumumab) bis zum Datum des ersten lokal-regionalen Versagens oder bis zum Tod aus irgendeinem Grund (je nachdem, was zuerst eintritt) berechnet.
Das lokal-regionale Versagen umfasst eine persistierende Erkrankung und ein lokal-regionales Wiederauftreten der Erkrankung.
Teilnehmer, die die Kriterien für ein LRC-Rezidiv nicht erfüllten, nachdem sie bis zum Stichtag der Analysedaten eine Reaktion erreicht hatten, wurden zu ihrem letzten auswertbaren Krankheitsbewertungsdatum zensiert.
Bei Teilnehmern, die den LRC nie erreichten, wurde davon ausgegangen, dass sie eine Dauer von 0 hatten.
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Von der ersten Dosis bis zum 37. Monat
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Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum 37. Monat
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Die progressionsfreie Überlebenszeit ist definiert als die Zeit vom ersten Tag einer Studienbehandlung bis zum Auftreten der ersten fortschreitenden Erkrankung gemäß einer modifizierten Version der Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) oder dem Tod. Eine fortschreitende Erkrankung ist definiert als eine mindestens 25-prozentige Vergrößerung der Indexläsionen oder ein eindeutiges Fortschreiten bestehender Nicht-Indexläsionen oder das Vorhandensein einer oder mehrerer neuer Läsionen. Teilnehmer, die diese Kriterien bis zum Stichtag nicht erfüllten, wurden zu ihrem letzten auswertbaren Krankheitsbewertungsdatum zensiert. |
Vom Datum der ersten Dosis bis zum 37. Monat
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum 37. Monat
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Die Überlebenszeit ist definiert als die Zeit vom ersten Tag einer Studienbehandlung bis zum Todesdatum.
Teilnehmer, die zum Stichtag noch nicht verstorben waren, wurden bei ihrem letzten Kontaktdatum zensiert.
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Vom Datum der ersten Dosis bis zum 37. Monat
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einer objektiven Reaktion nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Das objektive Ansprechen nach 6 Monaten ist definiert als vollständiges Ansprechen oder teilweises Ansprechen, basierend auf einer zentralen Überprüfung der Scans unter Verwendung einer Modifikation der WHO-Kriterien während der ersten 6 Monate. Vollständige Remission (CR): Verschwinden aller Index- und Nicht-Index-Läsionen und keine neuen Läsionen. Partielle Reaktion (PR): Mindestens eine 50-prozentige Verringerung der Größe der Indexläsionen ohne Progression bei Nicht-Indexläsionen oder das Verschwinden aller Indexläsionen und das Fortbestehen einer oder mehrerer Nicht-Indexläsionen, die weder für CR noch in Frage kommen fortschreitende Erkrankung und keine neuen Läsionen. |
6 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einer vollständigen Antwort nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Bewertung des Ansprechens basiert auf einer zentralen Überprüfung der Scans unter Verwendung einer Modifikation der WHO-Kriterien während der ersten 6 Monate.
Eine vollständige Reaktion ist definiert als das Verschwinden aller Index- und Nicht-Index-Läsionen und das Fehlen neuer Läsionen.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. März 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. April 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juli 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Juli 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Juli 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. September 2018
Zuletzt verifiziert
1. September 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20062080
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