Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus panitumumabin lisäämisestä kemosäteilyhoitoon potilailla, joilla on paikallisesti edennyt pään ja kaulan syöpä

torstai 20. syyskuuta 2018 päivittänyt: Amgen

Vaihe 2, satunnaistettu kemosäteilykoe panitumumabilla tai ilman sitä potilailla, joilla on leikkaamaton, paikallisesti edennyt pään ja kaulan okasolusyöpä

Kemoterapian lisääminen sädehoitoon (kemosäteilyyn) on parantanut tuloksia potilailla, joilla on paikallisesti edennyt pään ja kaulan okasolusyöpä, mutta lisäparannuksia tarvitaan hoito-ohjelmiin. Tutkimuksessa selvitetään, voiko kohdennetun hoidon (panitumumabin) lisääminen parantaa kemosäteilyn tehoa ilman, että se lisää hallitsematonta toksisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

153

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu diagnoosi III tai IVa-b (M0) suuontelon, suunielun, hypofarynxin tai kurkunpään okasolusyöpä
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -suorituskyky on 0 tai 1 (sinun on oltava riittävän terve, jotta saat kemoterapiahoitoa)
  • Sinun tulee olla vähintään 18-vuotias
  • Testitulosten tulee osoittaa, että munuaisesi, maksasi ja verisolusi toimivat asianmukaisesti ja että jos olet nainen, et ole raskaana
  • Sinulla täytyy olla mitattavissa oleva sairaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Nenänielun, poskiontelon, sylkirauhasen tai ihon syöpä
  • Aiemmin jokin muu syöpä (muu kuin pään ja kaulan syöpä), ellei sitä ole hoidettu parantavalla tarkoituksella ja ilman merkkejä sairaudesta yli 3 vuoteen, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai in situ kohdunkaulansyöpä
  • Aiempi hoito anti-endoteelikasvutekijäreseptorin (EGFr) vasta-ainehoidolla tai EGFr-estäjillä
  • Aikaisempi pään ja kaulan syövän hoito kemoterapialla, leikkauksella (paitsi solmunäytteenottoa tai biopsiaa) tai sädehoitoa
  • Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (mukaan lukien sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vakava hallitsematon sydämen rytmihäiriö) vuoden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
  • Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (keuhkokuume tai hengitysteiden vajaatoiminta), joka johtaa sairaalahoitoon 6 kuukauden sisällä tutkimusseulonnasta
  • Interstitiaalinen keuhkosairaus tai näyttöä (esim. keuhkotulehdus tai keuhkofibroosi)
  • Suuri leikkaus 28 päivän sisällä seulonnasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Panitumumab Plus -kemosäteilytys
Osallistujat saivat tavanomaista sädehoitoa 7 viikon ajan ja sisplatiinia 75 mg/m2 ja panitumumabia 9 mg/kg päivinä 1, 22 ja 43.
Lääke: Panitumumabi
Annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
  • Vectibix®
Lääke: Sisplatiini
Annostetaan suonensisäisesti (IV; laskimoon)
Säteily: Normaali fraktioitu sädehoito
70 Gy annettuna 2 Gy:n fraktioissa päivittäin 5 päivänä viikossa 7 viikon ajan (35 fraktiota)
Active Comparator: Yksin kemoterapia
Osallistujat saivat tavanomaista sädehoitoa 7 viikon ajan ja sisplatiinia 100 mg/m^2 päivinä 1, 22 ja 43.
Lääke: Sisplatiini
Annostetaan suonensisäisesti (IV; laskimoon)
Säteily: Normaali fraktioitu sädehoito
70 Gy annettuna 2 Gy:n fraktioissa päivittäin 5 päivänä viikossa 7 viikon ajan (35 fraktiota)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallinen alueellinen valvontaaste 2 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tässä tutkimuksessa osallistujien katsottiin olevan paikallisessa alueellisessa kontrollissa (LRC), jos aiemmin sairastuneella/säteilytetyllä pään ja kaulan alueella ei ollut näyttöä aktiivisesta taudista. LRC voitiin saavuttaa milloin tahansa hoidon päätyttyä, ellei sairauden etenemistä paikallisella alueella tapahdu tai osallistuja ei saanut myöhempää kasvainten vastaista hoitoa. Paikallinen alueellinen valvontaaste määritellään Kaplan-Meier (KM) -estimaatin mukaan paikallisen aluevalvonnan omaavien osallistujien osuudesta.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallinen alueellinen valvontaaste 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Osallistujien katsottiin olevan paikallisessa alueellisessa kontrollissa (LRC), jos aiemmin sairastuneella/säteilytetyllä pään ja kaulan alueella ei ollut näyttöä aktiivisesta taudista. LRC voitiin saavuttaa milloin tahansa hoidon päätyttyä, ellei sairauden etenemistä paikallisella alueella tapahdu tai osallistuja ei saanut myöhempää kasvainten vastaista hoitoa. Paikallinen alueellinen valvontaaste määritellään Kaplan-Meier (KM) -estimaatin mukaan paikallisen aluevalvonnan omaavien osallistujien osuudesta.
6 kuukautta ja 12 kuukautta
Paikallisen aluevalvonnan kesto
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 37 kuukauteen asti
Paikallisen aluekontrollin kesto lasketaan minkä tahansa tutkimushoidon (sädehoito, kemoterapia tai panitumumabi) ensimmäisestä antopäivästä ensimmäiseen paikalliseen alueelliseen epäonnistumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (kumpi tapahtuu ensin). Paikallisalueelliseen epäonnistumiseen sisältyy jatkuva sairaus ja paikallinen alueellinen taudin uusiutuminen. Osallistujat, jotka eivät täyttäneet LRC:n uusiutumisen kriteerejä saatuaan vastauksen analyysitietojen katkaisupäivään mennessä, sensuroitiin heidän viimeisenä arvioitavana taudin arviointipäivänä. Osallistujien, jotka eivät koskaan saavuttaneet LRC:tä, keston katsottiin olevan 0.
Ensimmäisestä annoksesta 37 kuukauteen asti
Etenemisestä vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annospäivästä 37 kuukauteen

Etenemisvapaa eloonjäämisaika määritellään ajaksi minkä tahansa tutkimushoidon ensimmäisestä päivästä ensimmäisen etenevän taudin päivämäärään käyttäen Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteerien muunneltua versiota tai kuolemaa.

Progressiivinen sairaus määritellään vähintään 25 %:n kasvuksi indeksivaurioiden koossa tai olemassa olevien ei-indeksivaurioiden yksiselitteiseksi etenemiseksi tai yhden tai useamman uuden leesion läsnäoloksi.

Osallistujat, jotka eivät täyttäneet näitä kriteerejä määräaikaan mennessä, sensuroitiin heidän viimeisenä arvioitavana taudin arviointipäivänä.
Ensimmäisestä annospäivästä 37 kuukauteen
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 37 kuukauteen asti
Eloonjäämisaika määritellään ajaksi minkä tahansa tutkimushoidon ensimmäisestä päivästä kuolemaan. Osallistujat, jotka eivät olleet kuolleet määräaikaan mennessä, sensuroitiin heidän viimeisellä yhteydenottopäivällään.
Ensimmäisestä annoksesta 37 kuukauteen asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vastaus 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Objektiivinen vaste kuuden kuukauden kuluessa määritellään täydelliseksi tai osittaiseksi vasteeksi, joka perustuu skannausten keskitettyyn tarkasteluun käyttäen WHO-kriteerien muutosta ensimmäisen 6 kuukauden aikana.

Täydellinen vaste (CR): Kaikki indeksi- ja ei-indeksileesiot katoavat eikä uusia leesioita. Osittainen vaste (PR): Vähintään 50 %:n pieneneminen indeksivaurioiden koossa ilman etenemistä ei-indeksileesioissa, tai kaikkien indeksivaurioiden häviäminen ja yhden tai useamman ei-indeksileesion pysyminen, jotka eivät kelpaa CR-tai etenevä sairaus eikä uusia vaurioita.
6 kuukautta
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ovat saaneet täydellisen vastauksen 6 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vasteen arviointi perustuu skannausten keskitettyyn tarkasteluun WHO:n kriteereitä muuttamalla ensimmäisen 6 kuukauden aikana. Täydellinen vaste määritellään kaikkien indeksi- ja ei-indeksileesioiden katoamiseksi eikä uusien leesioiden puuttumiseksi.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 29. maaliskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. huhtikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 13. heinäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20062080

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä

Kliiniset tutkimukset Panitumumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa