Evaluer sikkerhed og immunogenicitet af en pandemisk influenzavaccine (GSK1562902A) hos børn
25. september 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline
En fase II, randomiseret, åben, kontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af forskellige formuleringer af en pandemisk influenzavaccinekandidat (splitvirusformulering adjuveret med AS03) givet efter en to-administrationsplan (21 dages mellemrum) hos børn mellem 3 og 3 år. 9 år gammel.
Denne undersøgelse er designet til at evaluere immunogeniciteten og sikkerheden hos børn (i alderen mellem 3 og 9 år) af forskellige antigendoser af kandidatvaccinen (GSK1562902A) administreret efter en to-administrationsplan (21 dages mellemrum).
Forsøgspersoner i kontrolgruppen vil modtage Fluarix.
Protokolposteringen er blevet opdateret for at overholde FDA Amendment Act, sep 2007.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne 107066 undersøgelse er en deltagende undersøgelse til den bredere NCT00502593 undersøgelse, som omfattede 2 andre undersøgelser, 108498 og 108500 undersøgelserne.
NCT00502593-undersøgelsen havde et forskudt design (emner fra hver gruppe blev tilmeldt sekventielt i 2 aldersstrata, '6-9 år' 1. og '3-5 år' næste) og blev kørt i 3 faser, fase A (Studie 107066) , B (undersøgelse 108498) og C (undersøgelse 108500).
I hver fase blev beslutningen om at vaccinere forsøgspersoner i alderen 3-5 år og at give en 2. injektion til forsøgspersoner i alderen 6-9 år truffet baseret på sikkerhedsdata indsamlet på dag 0-6 efter 1. injektion for forsøgspersoner i alderen 6-9 år. flere år.
Beslutningen om at starte fase B blev truffet på grundlag af fuldstændige sikkerhedsdata, inklusive dem, der blev indsamlet på dag 28 i fase A (7 dage efter den 2. injektion) for hver aldersgruppe.
En lignende tilgang skulle bruges til at starte fase C. Da sikkerhedsdata i fase A ikke gav anledning til sikkerhedsproblemer, blev fase B og C kørt parallelt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
138
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Blanes (Girona), Spanien, 17300
- GSK Investigational Site
-
L'Eliana, Valencia, Spanien, 46183
- GSK Investigational Site
-
Paiporta, Valencia, Spanien, 46200
- GSK Investigational Site
-
Quart De Poblet, Valencia, Spanien, 46930
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spanien, 46008
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spanien, 46011
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spanien, 46024
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 9 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn, som efterforskeren mener, at deres forældre/værger kan og vil overholde kravene i protokollen.
- Børn i alderen mellem og med 3 og 9 år på tidspunktet for første vaccination.
- Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens forældre eller værge.
- Raske børn som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse, før de går ind i undersøgelsen.
- Forsøgspersoner, der sandsynligvis vil opholde sig i nærheden af studiecentret under undersøgelsens varighed.
Eksklusionskriterier:
- Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) bortset fra forsøgsvaccinen inden for 30 dage før tilmeldingen til denne undersøgelse, eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
- Administration af licenserede vacciner inden for 2 uger (for inaktiverede vacciner) eller 4 uger (for levende vacciner) før optagelse i denne undersøgelse. Planlagt administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen, op til 30 dage efter den anden vaccination, med undtagelse af rutinemæssige børnepodninger, som ikke kan forsinkes, men som ikke må administreres samme dag som forsøgsvaccinekandidaten.
- Administration af den interpandemiske influenzavaccine 21 dage før dag 0 eller op til dag 51.
- Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder før optagelsen i denne undersøgelse.
- Enhver kronisk lægemiddelbehandling skal fortsættes i undersøgelsesperioden, med undtagelse af inhalativ behandling for sæsonbestemte allergier eller astma.
- Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
- Akut eller kronisk klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunktionsabnormitet, som bestemt af sygehistorie og fysisk undersøgelse.
- Anamnese med overfølsomhed over for vacciner.
- Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i de vacciner, der er brugt i denne undersøgelse.
- Historie om neurologiske lidelser eller anfald.
- Akut sygdom på indskrivningstidspunktet.
- Administration af immunoglobuliner og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for optagelsen i denne undersøgelse eller planlagt i løbet af undersøgelsen.
- Enhver tilstand, som efter investigators mening gør forsøgspersonen uegnet til at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: GSK1562902A-A Lot 1 3-5Y Gruppe
Forsøgspersoner i alderen 3-5 år modtog 2 doser GSK1562902A-vaccine, lot 1.
Disse forsøgspersoner blev tilmeldt fase A af denne NCT00502593-undersøgelse (eller undersøgelse 107066).
GSK1562902A-vaccinen blev administreret intramuskulært i deltoideusregionen af den ikke-dominante arm på dag 0 og 21.
|
2 doser, intramuskulær injektion på dag 0 og 21, 3 forskellige formuleringer testes.
|
|
Aktiv komparator: Fluarix-A 3-5Y Group
Forsøgspersoner i alderen 3-5 år fik 2 doser Fluarix™-vaccine.
Disse forsøgspersoner blev tilmeldt fase A af denne NCT00502593-undersøgelse (eller undersøgelse 107066).
Fluarix™-vaccinen blev administreret intramuskulært i deltoidregionen af den ikke-dominante arm på dag 0 og 21.
|
2 doser, intramuskulær injektion på dag 0 og 21.
|
|
Eksperimentel: GSK1562902A-A Lot 1 6-9Y Gruppe
Forsøgspersoner i alderen 6-9 år modtog 2 doser GSK1562902A-vaccine, lot 1.
Disse forsøgspersoner blev tilmeldt fase A af denne NCT00502593-undersøgelse (eller undersøgelse 107066).
GSK1562902A-vaccinen blev administreret intramuskulært i deltoideusregionen af den ikke-dominante arm på dag 0 og 21.
|
2 doser, intramuskulær injektion på dag 0 og 21, 3 forskellige formuleringer testes.
|
|
Aktiv komparator: Fluarix-A 6-9Y Group
Forsøgspersoner i alderen 6-9 år fik 2 doser Fluarix™-vaccine.
Disse forsøgspersoner blev tilmeldt fase A af denne NCT00502593-undersøgelse (eller undersøgelse 107066).
Fluarix™-vaccinen blev administreret intramuskulært i deltoidregionen af den ikke-dominante arm på dag 0 og 21.
|
2 doser, intramuskulær injektion på dag 0 og 21.
|
|
Eksperimentel: GSK1562902A-B Lot 2 3-5Y Gruppe
Forsøgspersoner i alderen 3-5 år modtog 2 doser af GSK1562902A-vaccine, lot 2. Disse forsøgspersoner blev optaget i fase B af dette NCT00502593-studie (eller studie 108498).
GSK1562902A-vaccinen blev administreret intramuskulært i deltoideusregionen af den ikke-dominante arm på dag 0 og 21.
|
2 doser, intramuskulær injektion på dag 0 og 21, 3 forskellige formuleringer testes.
|
|
Aktiv komparator: Fluarix-B 3-5Y Group
Forsøgspersoner i alderen 3-5 år fik 2 doser Fluarix™-vaccine.
Disse forsøgspersoner blev tilmeldt fase B af denne NCT00502593-undersøgelse (eller undersøgelse 108498).
Fluarix™-vaccinen blev administreret intramuskulært i deltoidregionen af den ikke-dominante arm på dag 0 og 21.
|
2 doser, intramuskulær injektion på dag 0 og 21.
|
|
Eksperimentel: GSK1562902A-B Lot 2 6-9Y Gruppe
Forsøgspersoner i alderen 6-9 år modtog 2 doser af GSK1562902A-vaccine, lot 2. Disse forsøgspersoner blev optaget i fase B af dette NCT00502593-studie (eller studie 108498).
GSK1562902A-vaccinen blev administreret intramuskulært i deltoideusregionen af den ikke-dominante arm på dag 0 og 21.
|
2 doser, intramuskulær injektion på dag 0 og 21, 3 forskellige formuleringer testes.
|
|
Aktiv komparator: Fluarix-B 6-9Y Group
Forsøgspersoner i alderen 6-9 år fik 2 doser Fluarix™-vaccine.
Disse forsøgspersoner blev tilmeldt fase B af denne NCT00502593-undersøgelse (eller undersøgelse 108498).
Fluarix™-vaccinen blev administreret intramuskulært i deltoidregionen af den ikke-dominante arm på dag 0 og 21.
|
2 doser, intramuskulær injektion på dag 0 og 21.
|
|
Eksperimentel: GSK1562902A-C Lot 3 3-5Y Gruppe
Forsøgspersoner i alderen 3-5 år modtog 2 doser af GSK1562902A-vaccine, lot 3.
Disse forsøgspersoner blev tilmeldt fase C af denne NCT00502593-undersøgelse (eller undersøgelse 108500).
GSK1562902A-vaccinen blev administreret intramuskulært i deltoideusregionen af den ikke-dominante arm på dag 0 og 21.
|
2 doser, intramuskulær injektion på dag 0 og 21, 3 forskellige formuleringer testes.
|
|
Aktiv komparator: Fluarix-C 3-5Y Group
Forsøgspersoner i alderen 3-5 år fik 2 doser Fluarix™-vaccine.
Disse forsøgspersoner blev tilmeldt fase C af denne NCT00502593-undersøgelse (eller undersøgelse 108500).
Fluarix™-vaccinen blev administreret intramuskulært i deltoidregionen af den ikke-dominante arm på dag 0 og 21.
|
2 doser, intramuskulær injektion på dag 0 og 21.
|
|
Eksperimentel: GSK1562902A-C Lot 3 6-9Y Gruppe
Forsøgspersoner i alderen 6-9 år modtog 2 doser GSK1562902A-vaccine, lot 3.
Disse forsøgspersoner blev tilmeldt fase C af denne NCT00502593-undersøgelse (eller undersøgelse 108500).
GSK1562902A-vaccinen blev administreret intramuskulært i deltoideusregionen af den ikke-dominante arm på dag 0 og 21.
|
2 doser, intramuskulær injektion på dag 0 og 21, 3 forskellige formuleringer testes.
|
|
Aktiv komparator: Fluarix-C 6-9Y Group
Forsøgspersoner i alderen 6-9 år fik 2 doser Fluarix™-vaccine.
Disse forsøgspersoner blev tilmeldt fase C af denne NCT00502593-undersøgelse (eller undersøgelse 108500).
Fluarix™-vaccinen blev administreret intramuskulært i deltoidregionen af den ikke-dominante arm på dag 0 og 21.
|
2 doser, intramuskulær injektion på dag 0 og 21.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Titere for serumhæmagglutinationshæmning (HI) antistoffer mod 2 stammer af influenzasygdom
Tidsramme: På dag 0
|
Titere af serum HI-antistoffer præsenteres som geometriske middeltitre (GMT'er).
De 2 vurderede influenzastammer var A/Vietnam/1194/04 (A/VIET) og A/Indonesien/05/2005 (A/INDO).
Cut-off af assayet var seropositivitet cut-off værdien på 1:10.
|
På dag 0
|
|
Titere for serumhæmagglutinationshæmning (HI) antistoffer mod 2 stammer af influenzasygdom
Tidsramme: På dag 21
|
Titere af serum HI-antistoffer præsenteres som geometriske middeltitre (GMT'er).
De 2 vurderede influenzastammer var A/Vietnam/1194/04 (A/VIET) og A/Indonesien/05/2005 (A/INDO).
Cut-off af assayet var seropositivitet cut-off værdien på 1:10
|
På dag 21
|
|
Titere for serumhæmagglutinationshæmning (HI) antistoffer mod 2 stammer af influenzasygdom
Tidsramme: På dag 42
|
Titere præsenteres som geometriske middeltitre (GMT'er).
De 2 vurderede influenzastammer var A/Vietnam/1194/2004 (A/VIET) og A/Indonesien/5/2005 (A/INDO).
Cut-off af assayet var seropositivitet cut-off værdien på 1:10
|
På dag 42
|
|
Titere for serumhæmagglutinationshæmning (HI) antistoffer mod 2 stammer af influenzasygdom
Tidsramme: Ved 6. måned
|
Titere af serum HI-antistoffer præsenteres som geometriske middeltitre (GMT'er).
De 2 vurderede influenzastammer var A/Vietnam/1194/04 (A/VIET) og A/Indonesien/05/2005 (A/INDO).
Cut-off af assayet var seropositivitet cut-off værdien på 1:10.
|
Ved 6. måned
|
|
Titere for serumhæmagglutinationshæmning (HI) antistoffer mod 2 stammer af influenzasygdom
Tidsramme: I måned 12
|
Titere præsenteres som geometriske middeltitre (GMT'er).
De 2 vurderede influenzastammer var A/Vietnam/1194/2004 (A/VIET) og A/Indonesien/5/2005 (A/INDO).
Cut-off af assayet var seropositivitet cut-off værdien på 1:10
|
I måned 12
|
|
Titere for serumhæmagglutinationshæmning (HI) antistoffer mod 2 stammer af influenzasygdom
Tidsramme: I måned 24
|
Titere af serum HI-antistoffer præsenteres som geometriske middeltitre (GMT'er).
De 2 vurderede influenzastammer var A/Vietnam/1194/04 (A/VIET) og A/Indonesien/05/2005 (A/INDO).
Cut-off af assayet var seropositivitet cut-off værdien på 1:10
|
I måned 24
|
|
Antal serokonverterede forsøgspersoner mod 2 stammer af influenzasygdom
Tidsramme: På dag 21
|
Et serokonverteret forsøgsperson var et forsøgsperson med en prævaccinationsserumhæmagglutinationshæmmende (HI) antistoftiter under (<) 1:10 og en post-vaccination HI-antistoftiter over eller lig med (≥)1:40 eller en præ-vaccination vaccination HI antistof titer ≥ 1:10 og mindst fire gange stigning i post-vaccination HI antistof titer.
De 2 vurderede stammer var A/Vietnam/1194/04 (A/VIET) og A/Indonesia/05/2005 (A/INDO).
|
På dag 21
|
|
Antal serokonverterede forsøgspersoner mod 2 stammer af influenzasygdom
Tidsramme: På dag 42
|
Et serokonverteret forsøgsperson var et forsøgsperson med en prævaccinationsserum hæmagglutinationshæmmende (HI) antistoftiter < 1:10 og en post-vaccination HI antistoftiter ≥1:40 eller en prævaccination HI antistoftiter ≥ 1:10 og kl. mindst fire gange stigning i post-vaccination HI antistoftiter.
De 2 vurderede stammer var A/Vietnam/1194/04 (A/VIET) og A/Indonesia/05/2005 (A/INDO).
|
På dag 42
|
|
Antal serokonverterede forsøgspersoner mod 2 stammer af influenzasygdom
Tidsramme: Ved 6. måned
|
Et serokonverteret forsøgsperson var et forsøgsperson med en prævaccinationsserum hæmagglutinationshæmmende (HI) antistoftiter < 1:10 og en post-vaccination HI antistoftiter ≥1:40 eller en prævaccination HI antistoftiter ≥ 1:10 og kl. mindst fire gange stigning i post-vaccination HI antistoftiter.
De 2 vurderede stammer var A/Vietnam/1194/04 (A/VIET) og A/Indonesia/05/2005 (A/INDO).
|
Ved 6. måned
|
|
Antal serokonverterede forsøgspersoner mod 2 stammer af influenzasygdom
Tidsramme: I måned 12
|
Et serokonverteret forsøgsperson var et forsøgsperson med en prævaccinationsserum hæmagglutinationshæmmende (HI) antistoftiter < 1:10 og en post-vaccination HI antistoftiter ≥1:40 eller en prævaccination HI antistoftiter ≥ 1:10 og kl. mindst fire gange stigning i post-vaccination HI antistoftiter.
De 2 vurderede stammer var A/Vietnam/1194/04 (A/VIET) og A/Indonesia/05/2005 (A/INDO).
|
I måned 12
|
|
Antal serokonverterede forsøgspersoner mod 2 stammer af influenzasygdom
Tidsramme: I måned 24
|
Et serokonverteret forsøgsperson var et forsøgsperson med en prævaccinationsserum hæmagglutinationshæmmende (HI) antistoftiter < 1:10 og en post-vaccination HI antistoftiter ≥1:40 eller en prævaccination HI antistoftiter ≥ 1:10 og kl. mindst fire gange stigning i post-vaccination HI antistoftiter.
De 2 vurderede stammer var A/Vietnam/1194/04 (A/VIET) og A/Indonesia/05/2005 (A/INDO).
|
I måned 24
|
|
Serokonversionsfaktor for hæmagglutinationshæmning (HI) antistoffer mod 2 stammer af influenzasygdom
Tidsramme: På dag 21
|
Serokonversionsfaktoren (SCF) blev defineret som foldstigningen i serumhæmagglutinationshæmning (HI) geometriske middeltitre (GMT'er) efter vaccination sammenlignet med dag 0. De 2 vurderede stammer var A/Vietnam/1194/04 (A/VIET) og A/Indonesien/05/2005 (A/INDO).
|
På dag 21
|
|
Serokonversionsfaktor for hæmagglutinationshæmning (HI) antistoffer mod 2 stammer af influenzasygdom
Tidsramme: På dag 42
|
Serokonversionsfaktoren (SCF) blev defineret som foldstigningen i serumhæmagglutinationshæmning (HI) geometriske middeltitre (GMT'er) efter vaccination sammenlignet med dag 0. De 2 vurderede stammer var A/Vietnam/1194/04 (A/VIET) og A/Indonesien/05/2005 (A/INDO).
|
På dag 42
|
|
Serokonversionsfaktor for hæmagglutinationshæmning (HI) antistoffer mod 2 stammer af influenzasygdom
Tidsramme: Ved 6. måned
|
Serokonversionsfaktoren (SCF) blev defineret som foldstigningen i serumhæmagglutinationshæmning (HI) geometriske middeltitre (GMT'er) efter vaccination sammenlignet med dag 0. De 2 vurderede stammer var A/Vietnam/1194/04 (A/VIET) og A/Indonesien/05/2005 (A/INDO).
|
Ved 6. måned
|
|
Serokonversionsfaktor for hæmagglutinationshæmning (HI) antistoffer mod 2 stammer af influenzasygdom
Tidsramme: I måned 12
|
Serokonversionsfaktoren (SCF) blev defineret som foldstigningen i serumhæmagglutinationshæmning (HI) geometriske middeltitre (GMT'er) efter vaccination sammenlignet med dag 0. De 2 vurderede influenzastammer var A/Vietnam/1194/2004 (A/VIET) og A/Indonesien/5/2005 (A/INDO).
|
I måned 12
|
|
Serokonversionsfaktor for hæmagglutinationshæmning (HI) antistoffer mod 2 stammer af influenzasygdom
Tidsramme: I måned 24
|
Serokonversionsfaktoren (SCF) blev defineret som foldstigningen i serumhæmagglutinationshæmning (HI) geometriske middeltitre (GMT'er) efter vaccination sammenlignet med dag 0. De 2 vurderede influenzastammer var A/Vietnam/1194/2004 (A/VIET) og A/Indonesien/5/2005 (A/INDO).
|
I måned 24
|
|
Antal serobeskyttede forsøgspersoner mod de 2 stammer af influenzasygdom
Tidsramme: På dag 0
|
Et serobeskyttet individ blev defineret som et vaccineret individ med en hæmagglutinationshæmmende (HI) antistoftiter over eller lig med serobeskyttelsestærsklen på 1:40.
De 2 vurderede influenzastammer var A/Vietnam/1194/04 (A/VIET) og A/Indonesien/5/2005 (A/INDO).
|
På dag 0
|
|
Antal serobeskyttede forsøgspersoner mod de 2 stammer af influenzasygdom
Tidsramme: På dag 21
|
Et serobeskyttet individ blev defineret som et vaccineret individ med en hæmagglutinationshæmmende (HI) antistoftiter over eller lig med serobeskyttelsestærsklen på 1:40.
De 2 vurderede influenzastammer var A/Vietnam/1194/04 (A/VIET) og A/Indonesien/5/2005 (A/INDO).
|
På dag 21
|
|
Antal serobeskyttede forsøgspersoner mod de 2 stammer af influenzasygdom
Tidsramme: På dag 42
|
Et serobeskyttet individ blev defineret som et vaccineret individ med en hæmagglutinationshæmmende (HI) antistoftiter over eller lig med serobeskyttelsestærsklen på 1:40.
De 2 vurderede influenzastammer var A/Vietnam/1194/04 (A/VIET) og A/Indonesien/5/2005 (A/INDO).
|
På dag 42
|
|
Antal serobeskyttede forsøgspersoner mod de 2 stammer af influenzasygdom
Tidsramme: Ved 6. måned
|
Et serobeskyttet individ blev defineret som et vaccineret individ med en hæmagglutinationshæmmende (HI) antistoftiter over eller lig med serobeskyttelsestærsklen på 1:40.
De 2 vurderede influenzastammer var A/Vietnam/1194/04 (A/VIET) og A/Indonesien/5/2005 (A/INDO)
|
Ved 6. måned
|
|
Antal serobeskyttede forsøgspersoner mod de 2 stammer af influenzasygdom
Tidsramme: I måned 12
|
Et serobeskyttet individ blev defineret som et vaccineret individ med en hæmagglutinationshæmmende (HI) antistoftiter over eller lig med serobeskyttelsestærsklen på 1:40.
De 2 vurderede influenzastammer var A/Vietnam/1194/04 (A/VIET) og A/Indonesien/5/2005 (A/INDO)
|
I måned 12
|
|
Antal serobeskyttede forsøgspersoner mod de 2 stammer af influenzasygdom
Tidsramme: I måned 24
|
Et serobeskyttet individ blev defineret som et vaccineret individ med en serum HI-antistoftiter ≥ 1:40, et niveau af HI-antistof, der er blevet betragtet som korreleret med beskyttelse mod influenza.
De 2 vurderede influenzastammer var A/Vietnam/1194/04 (A/VIET) og A/Indonesien/5/2005 (A/INDO).
|
I måned 24
|
|
Antal emner med alle, grad 3 og relaterede anmodede lokale symptomer
Tidsramme: I løbet af 7 dages opfølgningsperiode efter hver vaccination
|
Vurderede opfordrede lokale symptomer var ekkymose, induration, smerte, rødme og hævelse på injektionsstedet.
Enhver = forekomst af et symptom uanset intensitet.
Grad 3 smerte = betydelig smerte i hvile/ der forhindrede normale aktiviteter.
Grad 3 ekkymose/induration/rødme/hævelse = ekkymose/induration/rødme/hævelse større end (>) 100 millimeter (mm).
Alle efterspurgte lokale symptomer blev anset for at være relateret til undersøgelsesvaccination.
Dette resultat præsenterer resultater fra forsøgspersoner, der deltager i fase A af undersøgelsen.
|
I løbet af 7 dages opfølgningsperiode efter hver vaccination
|
|
Antal emner med alle, grad 3 og relaterede anmodede lokale symptomer
Tidsramme: I den 7-dages opfølgningsperiode efter hver vaccination
|
Vurderede opfordrede lokale symptomer var ekkymose, induration, smerte, rødme og hævelse på injektionsstedet.
Enhver = forekomst af et symptom uanset intensitet.
Grad 3 smerte = betydelig smerte i hvile/ der forhindrede normale aktiviteter.
Grad 3 ekkymose/induration/rødme/hævelse = ekkymose/induration/rødme/hævelse større end (>) 100 millimeter (mm).
Alle efterspurgte lokale symptomer blev anset for at være relateret til undersøgelsesvaccination.
Dette resultat præsenterer resultater fra forsøgspersoner, der deltager i fase C af undersøgelsen.
|
I den 7-dages opfølgningsperiode efter hver vaccination
|
|
Antal fag med alle, grad 3 og relaterede anmodede generelle symptomer
Tidsramme: I løbet af 7-dages (dage 0-6) opfølgningsperiode efter eventuel vaccination
|
Vurderede anmodede generelle symptomer var døsighed, feber (aksillær temperatur over eller lig (≥) 37,5°C), irritabilitet, appetitløshed, kulderystelser, svedtendens og opkastning.
Enhver = forekomst af et symptom uanset intensitet eller sammenhæng med vaccination.
Grad 3 = generelt symptom, der forhindrede normal aktivitet.
Grad 3 temperatur = aksillær temperatur > 39,0°C.
Relateret = symptom vurderet som kausalt relateret til undersøgelsesvaccination.
Dette resultat præsenterer resultater for forsøgspersoner i alderen mellem 3 og 5 år, der deltager i fase A, B og C af undersøgelsen.
|
I løbet af 7-dages (dage 0-6) opfølgningsperiode efter eventuel vaccination
|
|
Antal fag med alle, grad 3 og relaterede anmodede generelle symptomer
Tidsramme: I løbet af 7-dages (dage 0-6) opfølgningsperiode efter eventuel vaccination
|
Opfordrede generelle symptomer var artralgi, træthed, hovedpine, muskelsmerter, kulderystelser og feber, vurderet som oral temperatur over eller lig med (≥) 37,0 grader Celsius (°C).
Enhver = forekomst af et symptom uanset intensitet eller sammenhæng med vaccination.
Grad 3 = generelt symptom, der forhindrede normal aktivitet, hverdagsaktiviteter eller krævede indgriben fra en læge/sygeplejerske.
Grad 3 feber= oral temperatur ≥ 39,0°C.
Relateret = symptom vurderet som kausalt relateret til undersøgelsesvaccination.
Dette resultat præsenterer resultater relateret til forsøgspersoner i alderen 6 til 9 år, der deltager i undersøgelsesfaserne A, B og C.
|
I løbet af 7-dages (dage 0-6) opfølgningsperiode efter eventuel vaccination
|
|
Antal emner med alle, grad 3 og relaterede anmodede lokale symptomer
Tidsramme: I den 7-dages opfølgningsperiode efter hver vaccination
|
Vurderede opfordrede lokale symptomer var ekkymose, induration, smerte, rødme og hævelse på injektionsstedet.
Enhver = forekomst af et symptom uanset intensitet.
Grad 3 smerte = betydelig smerte i hvile/ der forhindrede normale aktiviteter.
Grad 3 ekkymose/induration/rødme/hævelse = ekkymose/induration/rødme/hævelse større end (>) 100 millimeter (mm).
Alle efterspurgte lokale symptomer blev anset for at være relateret til undersøgelsesvaccination.
Dette resultat præsenterer resultater fra forsøgspersoner, der deltager i fase B af undersøgelsen.
|
I den 7-dages opfølgningsperiode efter hver vaccination
|
|
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Under hele undersøgelsen (dag 0 til måned 24)
|
Alvorlige bivirkninger (SAE) vurderet omfatter medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos et forsøgspersons afkom.
Enhver SAE = enhver SAE uanset intensitet eller forhold til vaccination.
|
Under hele undersøgelsen (dag 0 til måned 24)
|
|
Antal fag med enhver, grad 3 og relaterede uopfordrede bivirkninger
Tidsramme: I en 21-dages opfølgningsperiode efter den første vaccination, i en 30-dages opfølgningsperiode efter den anden vaccination
|
En uønsket uønsket hændelse er enhver uønsket hændelse (dvs.
enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk forsøgsperson, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej) rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse.
Også ethvert "opfordret" symptom med debut uden for den specificerede periode for opfølgning for opfordrede symptomer vil blive rapporteret som en uopfordret bivirkning.
Grad 3 AE = AE, der forhindrede normal aktivitet, hverdagsaktiviteter eller krævede indgriben fra en læge/sygeplejerske.
Relateret = symptom vurderet som kausalt relateret til undersøgelsesvaccination.
|
I en 21-dages opfølgningsperiode efter den første vaccination, i en 30-dages opfølgningsperiode efter den anden vaccination
|
|
Antal forsøgspersoner med ændret status med hensyn til den biokemiske parameter alaninaminotransferase (ALT) for forsøgspersoner i studiefase A
Tidsramme: På dag 21 og 42 og måned 6, 12 og 24
|
Ændringer fra baseline er kategoriseret som nedenfor, inden for (normal) eller over normalområderne ved hvert planlagt post-vaccinationstidspunkt versus kategorien af laboratorieværdier ved baseline.
Vurderede parametre var alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), kreatinin (CREA), blodurinstofnitrogen (BUN), lactatdehydrogenase (LDH) og kreatinfosfokinase (CPK) Per parameter og område blev det vurderet i henhold til baseline værdier, om forsøgspersonernes laboratorieværdier var under normal, normal eller over normalområdet.
Dette resultat præsenterer resultater for ALT for forsøgspersoner, der deltager i fase A af undersøgelsen.
|
På dag 21 og 42 og måned 6, 12 og 24
|
|
Antal forsøgspersoner med ændret status med hensyn til den biokemiske parameter aspartataminotransferase (AST) i studiefase A
Tidsramme: På dag 21 og 42 og måned 6, 12 og 24
|
Ændringer fra baseline er kategoriseret som under, inden for eller over de normale områder ved hvert planlagt post-vaccinationstidspunkt versus kategorien af laboratorieværdier ved baseline.
Vurderede parametre var alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), kreatinin (CREA), blodurinstofnitrogen (BUN), lactatdehydrogenase (LDH) og kreatinfosfokinase (CPK) Per parameter og område blev det vurderet i henhold til baseline værdier, om forsøgspersonernes laboratorieværdier var under normal, normal eller over normalområdet.
Dette resultat præsenterer resultater for AST for forsøgspersoner, der deltager i fase A af undersøgelsen.
|
På dag 21 og 42 og måned 6, 12 og 24
|
|
Antal forsøgspersoner med ændret status med hensyn til den biokemiske parameter Blood Urea Nitrogen (BUN) i undersøgelsesfase A
Tidsramme: På dag 21 og 42 og måned 6, 12 og 24
|
Ændringer fra baseline er kategoriseret som under, inden for eller over de normale områder ved hvert planlagt post-vaccinationstidspunkt versus kategorien af laboratorieværdier ved baseline.
Vurderede parametre var alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), kreatinin (CREA), blodurinstofnitrogen (BUN), lactatdehydrogenase (LDH) og kreatinfosfokinase (CPK) Per parameter og område blev det vurderet i henhold til baseline værdier, om forsøgspersonernes laboratorieværdier var under normal, normal eller over normalområdet.
Dette resultat præsenterer resultater for BUN for forsøgspersoner, der deltager i fase A af undersøgelsen.
|
På dag 21 og 42 og måned 6, 12 og 24
|
|
Antal forsøgspersoner med ændret status med hensyn til den biokemiske parameter kreatinfosfokinase (CPK) i undersøgelsesfase A
Tidsramme: På dag 21 og 42 og måned 6, 12 og 24
|
Ændringer fra baseline er kategoriseret som under, inden for eller over de normale områder ved hvert planlagt post-vaccinationstidspunkt versus kategorien af laboratorieværdier ved baseline.
Vurderede parametre var alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), kreatinin (CREA), blodurinstofnitrogen (BUN), lactatdehydrogenase (LDH) og kreatinfosfokinase (CPK) Per parameter og område blev det vurderet i henhold til baseline værdier, om forsøgspersonernes laboratorieværdier var under normal, normal eller over normalområdet.
Dette resultat præsenterer resultater for CPK for forsøgspersoner, der deltager i fase A af undersøgelsen.
|
På dag 21 og 42 og måned 6, 12 og 24
|
|
Antal forsøgspersoner med ændret status med hensyn til den biokemiske parameter blodkreatinin (CREA) i undersøgelsesfase A
Tidsramme: På dag 21 og 42 og måned 6, 12 og 24
|
Ændringer fra baseline er kategoriseret som under, inden for eller over de normale områder ved hvert planlagt post-vaccinationstidspunkt versus kategorien af laboratorieværdier ved baseline.
Vurderede parametre var alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), kreatinin (CREA), blodurinstofnitrogen (BUN), lactatdehydrogenase (LDH) og kreatinfosfokinase (CPK) Per parameter og område blev det vurderet i henhold til baseline værdier, om forsøgspersonernes laboratorieværdier var under normal, normal eller over normalområdet.
Dette resultat præsenterer resultater for CREA for forsøgspersoner, der deltager i fase A af undersøgelsen.
|
På dag 21 og 42 og måned 6, 12 og 24
|
|
Antal forsøgspersoner med ændret status med hensyn til den biokemiske parameter Lactat Dehydrogenase (LDH) i undersøgelsesfase A
Tidsramme: På dag 21 og 42 og måned 6, 12 og 24
|
Ændringer fra baseline er kategoriseret som under, inden for eller over de normale områder ved hvert planlagt post-vaccinationstidspunkt versus kategorien af laboratorieværdier ved baseline.
Vurderede parametre var alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), kreatinin (CREA), blodurinstofnitrogen (BUN), lactatdehydrogenase (LDH) og kreatinfosfokinase (CPK) Per parameter og område blev det vurderet i henhold til baseline værdier, om forsøgspersonernes laboratorieværdier var under normal, normal eller over normalområdet.
Dette resultat præsenterer resultater for LDH for forsøgspersoner, der deltager i fase A af undersøgelsen
|
På dag 21 og 42 og måned 6, 12 og 24
|
|
Antal forsøgspersoner med ændret status med hensyn til den biokemiske parameter alaninaminotransferase (ALT) for forsøgspersoner i undersøgelsesfase B
Tidsramme: På dag 21 og 42 og måned 6, 12 og 24
|
Ændringer fra baseline er kategoriseret som under, inden for eller over de normale områder ved hvert planlagt post-vaccinationstidspunkt versus kategorien af laboratorieværdier ved baseline.
Vurderede parametre var alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), kreatinin (CREA), blodurinstofnitrogen (BUN), lactatdehydrogenase (LDH) og kreatinfosfokinase (CPK) Per parameter og område blev det vurderet i henhold til baseline værdier, om forsøgspersonernes laboratorieværdier var under normal, normal eller over normalområdet.
Dette resultat præsenterer resultater for ALT for forsøgspersoner, der deltager i fase B af undersøgelsen.
|
På dag 21 og 42 og måned 6, 12 og 24
|
|
Antal forsøgspersoner med ændret status med hensyn til den biokemiske parameter aspartataminotransferase (AST) i undersøgelsesfase B
Tidsramme: På dag 21 og 42 og på måned 6, 12 og 24
|
Ændringer fra baseline er kategoriseret som under, inden for eller over de normale områder ved hvert planlagt post-vaccinationstidspunkt versus kategorien af laboratorieværdier ved baseline.
Vurderede parametre var alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), kreatinin (CREA), blodurinstofnitrogen (BUN), lactatdehydrogenase (LDH) og kreatinfosfokinase (CPK) Per parameter og område blev det vurderet i henhold til baseline værdier, om forsøgspersonernes laboratorieværdier var under normal, normal eller over normalområdet.
Dette resultat præsenterer resultater for AST for forsøgspersoner, der deltager i fase B af undersøgelsen.
|
På dag 21 og 42 og på måned 6, 12 og 24
|
|
Antal forsøgspersoner med ændret status med hensyn til den biokemiske parameter Blood Urea Nitrogen (BUN) i undersøgelsesfase B
Tidsramme: På dag 21 og 42 og på måned 6, 12 og 24
|
Ændringer fra baseline er kategoriseret som under, inden for eller over de normale områder ved hvert planlagt post-vaccinationstidspunkt versus kategorien af laboratorieværdier ved baseline.
Vurderede parametre var alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), kreatinin (CREA), blodurinstofnitrogen (BUN), lactatdehydrogenase (LDH) og kreatinfosfokinase (CPK) Per parameter og område blev det vurderet i henhold til baseline værdier, om forsøgspersonernes laboratorieværdier var under normal, normal eller over normalområdet.
Dette resultat præsenterer resultater for BUN for forsøgspersoner, der deltager i fase B af undersøgelsen.
|
På dag 21 og 42 og på måned 6, 12 og 24
|
|
Antal forsøgspersoner med ændret status med hensyn til den biokemiske parameter kreatinfosfokinase (CPK) i undersøgelsesfase B
Tidsramme: På dag 21 og 42 og på måned 6, 12 og 24
|
Ændringer fra baseline er kategoriseret som under, inden for eller over de normale områder ved hvert planlagt post-vaccinationstidspunkt versus kategorien af laboratorieværdier ved baseline.
Vurderede parametre var alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), kreatinin (CREA), blodurinstofnitrogen (BUN), lactatdehydrogenase (LDH) og kreatinfosfokinase (CPK) Per parameter og område blev det vurderet i henhold til baseline værdier, om forsøgspersonernes laboratorieværdier var under normal, normal eller over normalområdet.
Dette resultat præsenterer resultater for CPK for forsøgspersoner, der deltager i fase B af undersøgelsen.
|
På dag 21 og 42 og på måned 6, 12 og 24
|
|
Antal forsøgspersoner med ændret status med hensyn til den biokemiske parameter blodkreatinin (CREA) i undersøgelsesfase B
Tidsramme: På dag 21 og 42 og på måned 6, 12 og 24
|
Ændringer fra baseline er kategoriseret som under, inden for eller over de normale områder ved hvert planlagt post-vaccinationstidspunkt versus kategorien af laboratorieværdier ved baseline.
Vurderede parametre var alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), kreatinin (CREA), blodurinstofnitrogen (BUN), lactatdehydrogenase (LDH) og kreatinfosfokinase (CPK) Per parameter og område blev det vurderet i henhold til baseline værdier, om forsøgspersonernes laboratorieværdier var under normal, normal eller over normalområdet.
Dette resultat præsenterer resultater for CREA for forsøgspersoner, der deltager i fase B af undersøgelsen.
|
På dag 21 og 42 og på måned 6, 12 og 24
|
|
Antal forsøgspersoner med ændret status med hensyn til den biokemiske parameter Lactat Dehydrogenase (LDH) i undersøgelsesfase B
Tidsramme: På dag 21 og 42 og på måned 6, 12 og 24
|
Ændringer fra baseline er kategoriseret som under, inden for eller over de normale områder ved hvert planlagt post-vaccinationstidspunkt versus kategorien af laboratorieværdier ved baseline.
Vurderede parametre var alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), kreatinin (CREA), blodurinstofnitrogen (BUN), lactatdehydrogenase (LDH) og kreatinfosfokinase (CPK) Per parameter og område blev det vurderet i henhold til baseline værdier, om forsøgspersonernes laboratorieværdier var under normal, normal eller over normalområdet.
Dette resultat præsenterer resultater for LDH for forsøgspersoner, der deltager i fase B af undersøgelsen.
|
På dag 21 og 42 og på måned 6, 12 og 24
|
|
Antal forsøgspersoner med ændret status med hensyn til den biokemiske parameter alaninaminotransferase (ALT) for forsøgspersoner i undersøgelsesfase C
Tidsramme: På dag 21 og 42 og på måned 6, 12 og 24
|
Ændringer fra baseline er kategoriseret som under, inden for eller over de normale områder ved hvert planlagt post-vaccinationstidspunkt versus kategorien af laboratorieværdier ved baseline.
Vurderede parametre var alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), kreatinin (CREA), blodurinstofnitrogen (BUN), lactatdehydrogenase (LDH) og kreatinfosfokinase (CPK) Per parameter og område blev det vurderet i henhold til baseline værdier, om forsøgspersonernes laboratorieværdier var under normal, normal eller over normalområdet.
Dette resultat præsenterer resultater for ALT for forsøgspersoner, der deltager i fase C af undersøgelsen.
|
På dag 21 og 42 og på måned 6, 12 og 24
|
|
Antal forsøgspersoner med ændret status med hensyn til den biokemiske parameter aspartataminotransferase (AST) i undersøgelsesfase C
Tidsramme: På dag 21 og 42 og på måned 6, 12 og 24
|
Ændringer fra baseline er kategoriseret som under, inden for eller over de normale områder ved hvert planlagt post-vaccinationstidspunkt versus kategorien af laboratorieværdier ved baseline.
Vurderede parametre var alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), kreatinin (CREA), blodurinstofnitrogen (BUN), lactatdehydrogenase (LDH) og kreatinfosfokinase (CPK) Per parameter og område blev det vurderet i henhold til baseline værdier, om forsøgspersonernes laboratorieværdier var under normal, normal eller over normalområdet.
Dette resultat præsenterer resultater for AST for forsøgspersoner, der deltager i fase C af undersøgelsen.
|
På dag 21 og 42 og på måned 6, 12 og 24
|
|
Antal forsøgspersoner med ændret status med hensyn til den biokemiske parameter Blood Urea Nitrogen (BUN) i undersøgelsesfase C
Tidsramme: På dag 21 og 42 og på måned 6, 12 og 24
|
Ændringer fra baseline er kategoriseret som nedenfor, inden for (normal) eller over normalområderne ved hvert planlagt post-vaccinationstidspunkt versus kategorien af laboratorieværdier ved baseline.
Vurderede parametre var alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), kreatinin (CREA), blodurinstofnitrogen (BUN), lactatdehydrogenase (LDH) og kreatinfosfokinase (CPK) Per parameter og område blev det vurderet i henhold til baseline værdier, om forsøgspersonernes laboratorieværdier var under normal, normal eller over normalområdet.
Dette resultat præsenterer resultater for BUN for forsøgspersoner, der deltager i fase C af undersøgelsen.
|
På dag 21 og 42 og på måned 6, 12 og 24
|
|
Antal forsøgspersoner med ændret status med hensyn til den biokemiske parameter blodkreatinin (CREA) i undersøgelsesfase C
Tidsramme: På dag 21 og 42 og på måned 6, 12 og 24
|
Ændringer fra baseline er kategoriseret som under, inden for eller over de normale områder ved hvert planlagt post-vaccinationstidspunkt versus kategorien af laboratorieværdier ved baseline.
Vurderede parametre var alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), kreatinin (CREA), blodurinstofnitrogen (BUN), lactatdehydrogenase (LDH) og kreatinfosfokinase (CPK) Per parameter og område blev det vurderet i henhold til baseline værdier, om forsøgspersonernes laboratorieværdier var under normal, normal eller over normalområdet.
Dette resultat præsenterer resultater for CREA for forsøgspersoner, der deltager i fase C af undersøgelsen.
|
På dag 21 og 42 og på måned 6, 12 og 24
|
|
Antal forsøgspersoner med ændret status med hensyn til kreatinfosfokinase (CPK) i undersøgelsesfase C
Tidsramme: På dag 21 og 42 og på måned 6, 12 og 24
|
Ændringer fra baseline er kategoriseret som under, inden for eller over de normale områder ved hvert planlagt post-vaccinationstidspunkt versus kategorien af laboratorieværdier ved baseline.
Vurderede parametre var alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), kreatinin (CREA), blodurinstofnitrogen (BUN), lactatdehydrogenase (LDH) og kreatinfosfokinase (CPK) Per parameter og område blev det vurderet i henhold til baseline værdier, om forsøgspersonernes laboratorieværdier var under normal, normal eller over normalområdet.
Dette resultat præsenterer resultater for CPK for forsøgspersoner, der deltager i fase C af studiet.
|
På dag 21 og 42 og på måned 6, 12 og 24
|
|
Antal forsøgspersoner med ændret status med hensyn til laktatdehydrogenase (LDH) i undersøgelsesfase C
Tidsramme: På dag 21 og 42 og på måned 6, 12 og 24
|
Ændringer fra baseline er kategoriseret som under, inden for eller over de normale områder ved hvert planlagt post-vaccinationstidspunkt versus kategorien af laboratorieværdier ved baseline.
Vurderede parametre var alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), kreatinin (CREA), blodurinstofnitrogen (BUN), lactatdehydrogenase (LDH) og kreatinfosfokinase (CPK) Per parameter og område blev det vurderet i henhold til baseline værdier, om forsøgspersonernes laboratorieværdier var under normal, normal eller over normalområdet.
Dette resultat præsenterer resultater for LDH for forsøgspersoner, der deltager i fase C af studiet.
|
På dag 21 og 42 og på måned 6, 12 og 24
|
|
Antal forsøgspersoner med normale og unormale biokemiske parametre vurderet med hensyn til alaninaminotransferase (ALT) i studiefase A
Tidsramme: På dag 0, 21 og 42 og på måned 6, 12 og 24
|
Vurderede biokemiske parametre var alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), kreatinin (CREA), blodurinstofnitrogen (BUN), lactatdehydrogenase (LDH) og kreatinfosfokinase (CPK).
Per parameter blev det vurderet, om forsøgspersoner havde laboratorieværdier under normal, normal eller over normalområdet.
Dette resultat præsenterer ALT-resultater for forsøgspersoner, der deltager i fase A af undersøgelsen.
|
På dag 0, 21 og 42 og på måned 6, 12 og 24
|
|
Antal forsøgspersoner med normale og unormale biokemiske parametre vurderet med hensyn til aspartataminotransferase (AST) i studiefase A
Tidsramme: På dag 0, 21 og 42 og på måned 6, 12 og 24
|
Vurderede biokemiske parametre var alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), kreatinin (CREA), blodurinstofnitrogen (BUN), lactatdehydrogenase (LDH) og kreatinfosfokinase (CPK).
Per parameter blev det vurderet, om forsøgspersoner havde laboratorieværdier under normal, normal eller over normalområdet.
Dette resultat præsenterer AST-resultater for forsøgspersoner, der deltager i fase A af undersøgelsen.
|
På dag 0, 21 og 42 og på måned 6, 12 og 24
|
|
Antal forsøgspersoner med normale og unormale biokemiske parametre vurderet med hensyn til blodurea-nitrogen (BUN) i undersøgelsesfase A
Tidsramme: På dag 0, 21 og 42 og på måned 6, 12 og 24
|
Vurderede biokemiske parametre var alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), kreatinin (CREA), blodurinstofnitrogen (BUN), lactatdehydrogenase (LDH) og kreatinfosfokinase (CPK).
Per parameter blev det vurderet, om forsøgspersoner havde laboratorieværdier under normal, normal eller over normalområdet.
Dette resultat præsenterer BUN-resultater for forsøgspersoner, der deltager i fase A af undersøgelsen.
|
På dag 0, 21 og 42 og på måned 6, 12 og 24
|
|
Antal forsøgspersoner med normale og unormale biokemiske parametre vurderet med hensyn til kreatinin (CREA) i undersøgelsesfase A
Tidsramme: På dag 0, 21 og 42 og på måned 6, 12 og 24
|
Vurderede biokemiske parametre var alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), kreatinin (CREA), blodurinstofnitrogen (BUN), lactatdehydrogenase (LDH) og kreatinfosfokinase (CPK).
Per parameter blev det vurderet, om forsøgspersoner havde laboratorieværdier under normal, normal eller over normalområdet.
Dette resultat præsenterer CREA-resultater for forsøgspersoner, der deltager i fase A af undersøgelsen.
|
På dag 0, 21 og 42 og på måned 6, 12 og 24
|
|
Antal forsøgspersoner med normale og unormale biokemiske parametre vurderet med hensyn til kreatinfosfokinase (CPK) i studiefase A
Tidsramme: På dag 0, 21 og 42 og på måned 6, 12 og 24
|
Vurderede biokemiske parametre var alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), kreatinin (CREA), blodurinstofnitrogen (BUN), lactatdehydrogenase (LDH) og kreatinfosfokinase (CPK).
Per parameter blev det vurderet, om forsøgspersoner havde laboratorieværdier under normal, normal eller over normalområdet.
Dette resultat præsenterer CPK-resultater for forsøgspersoner, der deltager i fase A af undersøgelsen.
|
På dag 0, 21 og 42 og på måned 6, 12 og 24
|
|
Antal forsøgspersoner med normale og unormale biokemiske parametre vurderet med hensyn til laktatdehydrogenase (LDH) i undersøgelsesfase A
Tidsramme: På dag 0, 21 og 42 og på måned 6, 12 og 24
|
Vurderede biokemiske parametre var alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), kreatinin (CREA), blodurinstofnitrogen (BUN), lactatdehydrogenase (LDH) og kreatinfosfokinase (CPK).
Per parameter blev det vurderet, om forsøgspersoner havde laboratorieværdier under normal, normal eller over normalområdet.
Dette resultat præsenterer LDH-resultater for forsøgspersoner, der deltager i fase A af undersøgelsen.
|
På dag 0, 21 og 42 og på måned 6, 12 og 24
|
|
Antal forsøgspersoner med normale og unormale biokemiske parametre vurderet med hensyn til alaninaminotransferase (ALT) i studiefase B
Tidsramme: På dag 0, 21 og 42 og på måned 6, 12 og 24
|
Vurderede biokemiske parametre var alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), kreatinin (CREA), blodurinstofnitrogen (BUN), lactatdehydrogenase (LDH) og kreatinfosfokinase (CPK).
Per parameter blev det vurderet, om forsøgspersoner havde laboratorieværdier under normal, normal eller over normalområdet.
Dette resultat præsenterer AST-resultater for forsøgspersoner, der deltager i fase B af undersøgelsen.
|
På dag 0, 21 og 42 og på måned 6, 12 og 24
|
|
Antal forsøgspersoner med normale og unormale biokemiske parametre vurderet med hensyn til aspartataminotransferase (AST) i undersøgelsesfase B
Tidsramme: På dag 0, 21 og 42 og på måned 6, 12 og 24
|
Vurderede biokemiske parametre var alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), kreatinin (CREA), blodurinstofnitrogen (BUN), lactatdehydrogenase (LDH) og kreatinfosfokinase (CPK).
Per parameter blev det vurderet, om forsøgspersoner havde laboratorieværdier under normal, normal eller over normalområdet.
Dette resultat præsenterer AST-resultater for forsøgspersoner, der deltager i fase B af undersøgelsen.
|
På dag 0, 21 og 42 og på måned 6, 12 og 24
|
|
Antal forsøgspersoner med normale og unormale biokemiske parametre vurderet med hensyn til kreatinin (CREA) i undersøgelsesfase B
Tidsramme: På dag 0, 21 og 42 og på måned 6, 12 og 24
|
Vurderede biokemiske parametre var alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), kreatinin (CREA), blodurinstofnitrogen (BUN), lactatdehydrogenase (LDH) og kreatinfosfokinase (CPK).
Per parameter blev det vurderet, om forsøgspersoner havde laboratorieværdier under normal, normal eller over normalområdet.
Dette resultat præsenterer CREA-resultater for forsøgspersoner, der deltager i fase B af undersøgelsen.
|
På dag 0, 21 og 42 og på måned 6, 12 og 24
|
|
Antal forsøgspersoner med normale og unormale biokemiske parametre vurderet med hensyn til laktatdehydrogenase (LDH) i undersøgelsesfase B
Tidsramme: På dag 0, 21 og 42 og på måned 6, 12 og 24
|
Vurderede biokemiske parametre var alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), kreatinin (CREA), blodurinstofnitrogen (BUN), lactatdehydrogenase (LDH) og kreatinfosfokinase (CPK).
Per parameter blev det vurderet, om forsøgspersoner havde laboratorieværdier under normal, normal eller over normalområdet.
Dette resultat præsenterer LDH-resultater for forsøgspersoner, der deltager i fase B af undersøgelsen.
|
På dag 0, 21 og 42 og på måned 6, 12 og 24
|
|
Antal forsøgspersoner med normale og unormale biokemiske parametre vurderet med hensyn til blodurea-nitrogen (BUN) i undersøgelsesfase B
Tidsramme: På dag 0, 21 og 42 og på måned 6, 12 og 24
|
Vurderede biokemiske parametre var alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), kreatinin (CREA), blodurinstofnitrogen (BUN), lactatdehydrogenase (LDH) og kreatinfosfokinase (CPK).
Per parameter blev det vurderet, om forsøgspersoner havde laboratorieværdier under normal, normal eller over normalområdet.
Dette resultat præsenterer BUN-resultater for forsøgspersoner, der deltager i fase B af undersøgelsen.
|
På dag 0, 21 og 42 og på måned 6, 12 og 24
|
|
Antal forsøgspersoner med normale og unormale biokemiske parametre vurderet med hensyn til blodurea-nitrogen (BUN) i undersøgelsesfase C
Tidsramme: På dag 0, 21 og 42 og på måned 6, 12 og 24
|
Vurderede biokemiske parametre var alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), kreatinin (CREA), blodurinstofnitrogen (BUN), lactatdehydrogenase (LDH) og kreatinfosfokinase (CPK).
Per parameter blev det vurderet, om forsøgspersoner havde laboratorieværdier under normal, normal eller over normalområdet.
Dette resultat præsenterer BUN-resultater for forsøgspersoner, der deltager i fase C af undersøgelsen.
|
På dag 0, 21 og 42 og på måned 6, 12 og 24
|
|
Antal forsøgspersoner med normale og unormale biokemiske parametre vurderet med hensyn til alaninaminotransferase (ALT) i studiefase C
Tidsramme: På dag 0, 21 og 42 og på måned 6, 12 og 24
|
Vurderede biokemiske parametre var alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), kreatinin (CREA), blodurinstofnitrogen (BUN), lactatdehydrogenase (LDH) og kreatinfosfokinase (CPK).
Per parameter blev det vurderet, om forsøgspersoner havde laboratorieværdier under normal, normal eller over normalområdet.
Dette resultat præsenterer ALT-resultater for forsøgspersoner, der deltager i fase C af undersøgelsen.
|
På dag 0, 21 og 42 og på måned 6, 12 og 24
|
|
Antal forsøgspersoner med normale og unormale biokemiske parametre vurderet med hensyn til kreatinfosfokinase (CPK) i undersøgelsesfase B
Tidsramme: På dag 0, 21 og 42 og på måned 6, 12 og 24
|
Vurderede biokemiske parametre var alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), kreatinin (CREA), blodurinstofnitrogen (BUN), lactatdehydrogenase (LDH) og kreatinfosfokinase (CPK).
Per parameter blev det vurderet, om forsøgspersoner havde laboratorieværdier under normal, normal eller over normalområdet.
Dette resultat præsenterer CPK-resultater for forsøgspersoner, der deltager i fase B af undersøgelsen.
|
På dag 0, 21 og 42 og på måned 6, 12 og 24
|
|
Antal forsøgspersoner med normale og unormale biokemiske parametre vurderet med hensyn til aspartataminotransferase (AST) i undersøgelsesfase C
Tidsramme: På dag 0, 21 og 42 og på måned 6, 12 og 24
|
Vurderede biokemiske parametre var alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), kreatinin (CREA), blodurinstofnitrogen (BUN), lactatdehydrogenase (LDH) og kreatinfosfokinase (CPK).
Per parameter blev det vurderet, om forsøgspersoner havde laboratorieværdier under normal, normal eller over normalområdet.
Dette resultat præsenterer AST-resultater for forsøgspersoner, der deltager i fase C af undersøgelsen.
|
På dag 0, 21 og 42 og på måned 6, 12 og 24
|
|
Antal forsøgspersoner med normale og unormale biokemiske parametre vurderet med hensyn til kreatinfosfokinase (CPK) i undersøgelsesfase C
Tidsramme: På dag 0, 21 og 42 og på måned 6, 12 og 24
|
Vurderede biokemiske parametre var alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), kreatinin (CREA), blodurinstofnitrogen (BUN), lactatdehydrogenase (LDH) og kreatinfosfokinase (CPK).
Per parameter blev det vurderet, om forsøgspersoner havde laboratorieværdier under normal, normal eller over normalområdet.
Dette resultat præsenterer CPK-resultater for forsøgspersoner, der deltager i fase C af studiet.
|
På dag 0, 21 og 42 og på måned 6, 12 og 24
|
|
Antal forsøgspersoner med normale og unormale biokemiske parametre vurderet med hensyn til kreatinin (CREA) i undersøgelsesfase C
Tidsramme: På dag 0, 21 og 42 og på måned 6, 12 og 24
|
Vurderede biokemiske parametre var alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), kreatinin (CREA), blodurinstofnitrogen (BUN), lactatdehydrogenase (LDH) og kreatinfosfokinase (CPK).
Per parameter blev det vurderet, om forsøgspersoner havde laboratorieværdier under normal, normal eller over normalområdet.
Dette resultat præsenterer CREA-resultater for forsøgspersoner, der deltager i fase C af studiet.
|
På dag 0, 21 og 42 og på måned 6, 12 og 24
|
|
Antal forsøgspersoner med normale og unormale biokemiske parametre vurderet med hensyn til laktatdehydrogenase (LDH) i undersøgelsesfase C
Tidsramme: På dag 0, 21 og 42 og på måned 6, 12 og 24
|
Vurderede biokemiske parametre var alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), kreatinin (CREA), blodurinstofnitrogen (BUN), lactatdehydrogenase (LDH) og kreatinfosfokinase (CPK).
Per parameter blev det vurderet, om forsøgspersoner havde laboratorieværdier under normal, normal eller over normalområdet.
Dette resultat præsenterer LDH-resultater for forsøgspersoner, der deltager i fase C af studiet.
|
På dag 0, 21 og 42 og på måned 6, 12 og 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Titere for serumneutraliserende antistoffer mod 1 stamme af influenzasygdom
Tidsramme: På dag 0, 21 og 42
|
Titere af serumneutraliserende antistoffer præsenteres som geometriske middeltitre (GMT'er).
Cut-off af assayet var seropositivitet cut-off værdien på 1:28.
Den vurderede influenzastamme var A/Vietnam/1194/04 (A/VIET). Resultaterne er for forsøgspersoner, der deltager i fase A af undersøgelsen
|
På dag 0, 21 og 42
|
|
Titere for serumneutraliserende antistoffer mod 1 stamme af influenzasygdom
Tidsramme: På dag 0, 21 og 42
|
Titere af serumneutraliserende antistoffer præsenteres som geometriske middeltitre (GMT'er).
Cut-off af assayet var seropositivitet cut-off værdien på 1:28.
Den vurderede influenzastamme var A/Vietnam/1194/04 (A/VIET).
De præsenterede resultater er for forsøgspersoner, der deltager i fase B af undersøgelsen.
|
På dag 0, 21 og 42
|
|
Titere for serumneutraliserende antistoffer mod 1 stamme af influenzasygdom
Tidsramme: På dag 0, 21 og 42
|
Titere af serumneutraliserende antistoffer præsenteres som geometriske middeltitre (GMT'er).
Cut-off af assayet var seropositivitet cut-off værdien på 1:28.
Den vurderede influenzastamme var A/Vietnam/1194/04 (A/VIET).
De præsenterede resultater er for forsøgspersoner, der deltager i fase C af undersøgelsen.
|
På dag 0, 21 og 42
|
|
Antal serokonverterede forsøgspersoner mod en stamme af influenzasygdom med hensyn til serumneutraliserende antistoffer
Tidsramme: På dag 21 og 42
|
Et serokonverteret individ med hensyn til serumneutraliserende antistoffer mod influenzasygdom var et individ med en minimum 4-fold stigning i serumneutraliserende antistoftiter efter vaccination.
Den vurderede influenzastamme var A/Vietnam/1194/2004 (A/VIET).
Dette resultat præsenterer resultater for forsøgspersoner, der deltager i fase A af undersøgelsen.
|
På dag 21 og 42
|
|
Antal serokonverterede forsøgspersoner mod en stamme af influenzasygdom med hensyn til serumneutraliserende antistoffer
Tidsramme: På dag 21 og 42
|
Et serokonverteret individ med hensyn til serumneutraliserende antistoffer mod influenzasygdom var et individ med en minimum 4-fold stigning i serumneutraliserende antistoftiter efter vaccination.
Den vurderede influenzastamme var A/Vietnam/1194/2004 (A/VIET).
Dette resultat præsenterer resultater for forsøgspersoner, der deltager i fase B af undersøgelsen.
|
På dag 21 og 42
|
|
Antal serokonverterede forsøgspersoner mod en stamme af influenzasygdom med hensyn til serumneutraliserende antistoffer
Tidsramme: På dag 21 og 42
|
Et serokonverteret individ med hensyn til serumneutraliserende antistoffer mod influenzasygdom var et individ med en minimum 4-fold stigning i serumneutraliserende antistoftiter efter vaccination.
Den vurderede influenzastamme var A/Vietnam/1194/2004 (A/VIET).
Dette resultat præsenterer resultater for forsøgspersoner, der deltager i fase C af undersøgelsen.
|
På dag 21 og 42
|
|
Titere for serumneutraliserende antistoffer mod 2 stammer af influenzasygdom
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
|
Titere af serumneutraliserende antistoffer præsenteres som geometriske middeltitre (GMT'er).
Cut-off af assayet var seropositivitet cut-off værdien på 1:28.
De 2 vurderede influenzastammer var A/Vietnam/1194/04 (A/VIET) og A/Indonesia/05/2005 (A/INDO) stammer.
De præsenterede resultater er for forsøgspersoner, der deltager i fase A af undersøgelsen.
Forsøgspersoner, der deltog i fase B og C af undersøgelsen, blev ikke analyseret på disse persistenstidspunkter for dette resultat.
|
6, 12 og 24 måneder
|
|
Antal serokonverterede forsøgspersoner mod 2 stammer af influenzasygdom med hensyn til neutraliserende antistofrespons
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder.
|
Et serokonverteret individ med hensyn til neutraliserende antistofrespons var et individ med en minimum 4-fold stigning i neutraliserende antistoftiter efter vaccination.
De 2 vurderede influenzastammer var A/Vietnam/1194/04 (A/VIET) og A/Indonesia/05/2005 (A/INDO) stammer.
De præsenterede resultater er for forsøgspersoner, der deltager i fase A af undersøgelsen.
Forsøgspersoner, der deltog i fase B og C af undersøgelsen, blev ikke analyseret på disse persistenstidspunkter for dette resultat.
|
6, 12 og 24 måneder.
|
|
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser af specifik interesse (AESI'er)
Tidsramme: Gennem hele studieperioden, fra dag 0 til måned 24
|
AESI'er er uønskede hændelser såsom tydelige autoimmune sygdomme og også andre inflammatoriske og/eller neurologiske lidelser, som muligvis har en autoimmun ætiologi.
Undersøgte AESI'er omfattede neuroinflammatoriske lidelser såsom kranienervelidelser, multipel sklerose, transversal myelitis, Guillain-Barré syndrom eller neuritis), muskuloskeletale lidelser (såsom systemisk lupus erythematosus, kutan lupus, polymyositis, rheumatoid arthritis, pthropathy og throntioarthritis, reaktiv orpatial arthritis, sporentioarthritis, reaktiv eller tropisk arthritis. sti ), gastrointestinale lidelser (såsom Crohns sygdom, ulcerøs colitis, ulcerøs proctitis, cøliaki), metaboliske sygdomme (såsom autoimmun thyroiditis, Addisons sygdom).
hudlidelser (såsom psoriasis, vitiligo, Raynauds fænomen eller autoimmune bulløse hudsygdomme) og andre tilstande som autoimmun hæmolytisk anæmi, trombocytopenier, antiphospholipidsyndrom, vaskulitis, autoimmun hepatitis eller sarkoidose.
|
Gennem hele studieperioden, fra dag 0 til måned 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Diez-Domingo J, Baldo JM, Planelles-Catarino MV, Garces-Sanchez M, Ubeda I, Jubert-Rosich A, Mares J, Garcia-Corbeira P, Moris P, Teko M, Vanden Abeele C, Gillard P. Phase II, randomized, open, controlled study of AS03-adjuvanted H5N1 pre-pandemic influenza vaccine in children aged 3 to 9 years: follow-up of safety and immunogenicity persistence at 24 months post-vaccination. Influenza Other Respir Viruses. 2015 Mar;9(2):68-77. doi: 10.1111/irv.12295. Epub 2015 Feb 5.
- Diez-Domingo J, Garces-Sanchez M, Baldo JM, Planelles MV, Ubeda I, JuBert A, Mares J, Moris P, Garcia-Corbeira P, Drame M, Gillard P. Immunogenicity and Safety of H5N1 A/Vietnam/1194/2004 (Clade 1) AS03-adjuvanted prepandemic candidate influenza vaccines in children aged 3 to 9 years: a phase ii, randomized, open, controlled study. Pediatr Infect Dis J. 2010 Jun;29(6):e35-46. doi: 10.1097/INF.0b013e3181daf921.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
23. juli 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. december 2009
Studieafslutning (Faktiske)
4. december 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juli 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juli 2007
Først opslået (Skøn)
17. juli 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. oktober 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. september 2018
Sidst verificeret
1. juni 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 107066
- 108498 (Anden identifikator: GSK)
- 108500 (Anden identifikator: GSK)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.
Studiedata/dokumenter
-
Klinisk undersøgelsesrapport
Informations-id: 107066Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Individuelt deltagerdatasæt
Informations-id: 107066Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register. Resultaterne af denne undersøgelse er opsummeret med studier 108498 (anden kohorteundersøgelse) og 108500 (tredje kohorteundersøgelse) på GSK Clinical Study Register.
-
Datasætspecifikation
Informations-id: 107066Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Statistisk analyseplan
Informations-id: 107066Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Formular til informeret samtykke
Informations-id: 107066Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Studieprotokol
Informations-id: 107066Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Annoteret sagsbetænkningsformular
Informations-id: 107066Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .