Vyhodnotit bezpečnost a imunogenicitu vakcíny proti pandemické chřipce (GSK1562902A) u dětí
25. září 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Fáze II, randomizovaná, otevřená, kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity různých formulací kandidáta na vakcínu proti pandemické chřipce (formulace rozděleného viru s adjuvans AS03) podaných po schématu dvou podání (21 dní po sobě) u dětí mezi 3. 9 let věku.
Tato studie je navržena tak, aby u dětí (ve věku mezi 3 a 9 lety) vyhodnotila imunogenicitu a bezpečnost různých dávek antigenu kandidátní vakcíny (GSK1562902A) podávaných podle schématu dvou aplikací (od sebe 21 dní).
Subjekty v kontrolní skupině dostanou Fluarix.
Zveřejnění protokolu bylo aktualizováno, aby bylo v souladu s dodatkem FDA, září 2007.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie 107066 je součástí širší studie NCT00502593, která zahrnovala 2 další studie, studie 108498 a 108500.
Studie NCT00502593 měla odstupňovaný design (subjekty z každé skupiny byly zařazeny postupně do 2 věkových vrstev, 1. „6-9 let“ a „3-5 let“ další) a probíhala ve 3 fázích, fáze A (studie 107066) , B (studie 108498) a C (studie 108500).
V každé fázi bylo rozhodnutí očkovat subjekty ve věku 3-5 let a podat 2. injekci subjektům ve věku 6-9 let na základě údajů o bezpečnosti shromážděných ve dnech 0-6 po první injekci u subjektů ve věku 6-9 let. let.
Rozhodnutí zahájit fázi B bylo učiněno na základě úplných údajů o bezpečnosti včetně údajů shromážděných 28. den fáze A (7 dní po 2. injekci) pro každou věkovou skupinu.
Podobný přístup měl být použit pro zahájení fáze C. Protože bezpečnostní údaje ve fázi A nevyvolaly žádné bezpečnostní obavy, fáze B a C probíhaly paralelně.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
138
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Blanes (Girona), Španělsko, 17300
- GSK Investigational Site
-
L'Eliana, Valencia, Španělsko, 46183
- GSK Investigational Site
-
Paiporta, Valencia, Španělsko, 46200
- GSK Investigational Site
-
Quart De Poblet, Valencia, Španělsko, 46930
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Španělsko, 46008
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Španělsko, 46011
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Španělsko, 46024
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 9 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti, o kterých se vyšetřovatel domnívá, že jejich rodiče/opatrovníci mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
- Děti ve věku od 3 do 9 let včetně v době prvního očkování.
- Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče (rodičů) nebo opatrovníka subjektu.
- Zdravé děti podle anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie.
- Subjekty, které budou pravděpodobně po dobu trvání studie bydlet v blízkosti studijního centra.
Kritéria vyloučení:
- Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) jiného než hodnocené vakcíny během 30 dnů před zařazením do této studie nebo plánované použití během období studie.
- Podávání licencovaných vakcín během 2 týdnů (pro inaktivované vakcíny) nebo 4 týdnů (pro živé vakcíny) před zařazením do této studie. Plánované podání vakcíny, kterou protokol studie nepředpokládá, do 30 dnů po druhé vakcinaci, s výjimkou rutinních dětských očkování, které nelze odložit, ale které se nesmí podat ve stejný den jako zkoumaná kandidátská vakcína.
- Podání interpandemické vakcíny proti chřipce 21 dní před dnem 0 nebo do dne 51.
- Chronické podávání (definováno jako více než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imuno-modifikujících léků během šesti měsíců před zařazením do této studie.
- Jakákoli chronická medikamentózní terapie, která má pokračovat během studijního období, s výjimkou inhalační léčby sezónních alergií nebo astmatu.
- Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
- Akutní nebo chronická klinicky významná plicní, kardiovaskulární, jaterní nebo renální funkční abnormalita, stanovená anamnézou a fyzikálním vyšetřením.
- Anamnéza přecitlivělosti na vakcíny.
- Anamnéza alergického onemocnění nebo reakcí, které pravděpodobně zhorší jakákoliv složka vakcín použitých v této studii.
- Anamnéza jakýchkoli neurologických poruch nebo záchvatů.
- Akutní onemocnění v době zápisu.
- Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před zařazením do této studie nebo plánované v průběhu studie.
- Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího činí subjekt nezpůsobilým k účasti ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: GSK1562902A-A Lot 1 Skupina 3-5Y
Subjekty ve věku 3-5 let dostaly 2 dávky vakcíny GSK1562902A, šarže 1.
Tyto subjekty byly zařazeny do fáze A této studie NCT00502593 (nebo studie 107066).
Vakcína GSK1562902A byla podána intramuskulárně do oblasti deltového svalu nedominantního ramene ve dnech 0 a 21.
|
2 dávky, intramuskulární injekce ve dnech 0 a 21, byly testovány 3 různé formulace.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina Fluarix-A 3-5Y
Subjekty ve věku 3-5 let dostaly 2 dávky vakcíny Fluarix™.
Tyto subjekty byly zařazeny do fáze A této studie NCT00502593 (nebo studie 107066).
Vakcína Fluarix™ byla podávána intramuskulárně do oblasti deltového svalu nedominantního ramene ve dnech 0 a 21.
|
2 dávky, intramuskulární injekce ve dnech 0 a 21.
|
|
Experimentální: GSK1562902A-A Lot 1 6-9Y Group
Subjekty ve věku 6-9 let dostaly 2 dávky vakcíny GSK1562902A, šarže 1.
Tyto subjekty byly zařazeny do fáze A této studie NCT00502593 (nebo studie 107066).
Vakcína GSK1562902A byla podána intramuskulárně do oblasti deltového svalu nedominantního ramene ve dnech 0 a 21.
|
2 dávky, intramuskulární injekce ve dnech 0 a 21, byly testovány 3 různé formulace.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina Fluarix-A 6-9Y
Subjekty ve věku 6-9 let dostaly 2 dávky vakcíny Fluarix™.
Tyto subjekty byly zařazeny do fáze A této studie NCT00502593 (nebo studie 107066).
Vakcína Fluarix™ byla podávána intramuskulárně do oblasti deltového svalu nedominantního ramene ve dnech 0 a 21.
|
2 dávky, intramuskulární injekce ve dnech 0 a 21.
|
|
Experimentální: GSK1562902A-B Lot 2 3-5Y Group
Subjekty ve věku 3-5 let dostaly 2 dávky vakcíny GSK1562902A, šarže 2. Tyto subjekty byly zařazeny do fáze B této studie NCT00502593 (nebo studie 108498).
Vakcína GSK1562902A byla podána intramuskulárně do oblasti deltového svalu nedominantního ramene ve dnech 0 a 21.
|
2 dávky, intramuskulární injekce ve dnech 0 a 21, byly testovány 3 různé formulace.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina Fluarix-B 3-5Y
Subjekty ve věku 3-5 let dostaly 2 dávky vakcíny Fluarix™.
Tyto subjekty byly zařazeny do fáze B této studie NCT00502593 (nebo studie 108498).
Vakcína Fluarix™ byla podávána intramuskulárně do oblasti deltového svalu nedominantního ramene ve dnech 0 a 21.
|
2 dávky, intramuskulární injekce ve dnech 0 a 21.
|
|
Experimentální: GSK1562902A-B Lot 2 6-9Y Group
Subjekty ve věku 6-9 let dostaly 2 dávky vakcíny GSK1562902A, šarže 2. Tyto subjekty byly zařazeny do fáze B této studie NCT00502593 (nebo studie 108498).
Vakcína GSK1562902A byla podána intramuskulárně do oblasti deltového svalu nedominantního ramene ve dnech 0 a 21.
|
2 dávky, intramuskulární injekce ve dnech 0 a 21, byly testovány 3 různé formulace.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina Fluarix-B 6-9Y
Subjekty ve věku 6-9 let dostaly 2 dávky vakcíny Fluarix™.
Tyto subjekty byly zařazeny do fáze B této studie NCT00502593 (nebo studie 108498).
Vakcína Fluarix™ byla podávána intramuskulárně do oblasti deltového svalu nedominantního ramene ve dnech 0 a 21.
|
2 dávky, intramuskulární injekce ve dnech 0 a 21.
|
|
Experimentální: GSK1562902A-C Lot 3 Skupina 3-5Y
Subjekty ve věku 3-5 let dostaly 2 dávky vakcíny GSK1562902A, šarže 3.
Tyto subjekty byly zařazeny do fáze C této studie NCT00502593 (nebo studie 108500).
Vakcína GSK1562902A byla podána intramuskulárně do oblasti deltového svalu nedominantního ramene ve dnech 0 a 21.
|
2 dávky, intramuskulární injekce ve dnech 0 a 21, byly testovány 3 různé formulace.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina Fluarix-C 3-5Y
Subjekty ve věku 3-5 let dostaly 2 dávky vakcíny Fluarix™.
Tyto subjekty byly zařazeny do fáze C této studie NCT00502593 (nebo studie 108500).
Vakcína Fluarix™ byla podávána intramuskulárně do oblasti deltového svalu nedominantního ramene ve dnech 0 a 21.
|
2 dávky, intramuskulární injekce ve dnech 0 a 21.
|
|
Experimentální: GSK1562902A-C Lot 3 6-9Y Group
Subjekty ve věku 6-9 let dostaly 2 dávky vakcíny GSK1562902A, šarže 3.
Tyto subjekty byly zařazeny do fáze C této studie NCT00502593 (nebo studie 108500).
Vakcína GSK1562902A byla podána intramuskulárně do oblasti deltového svalu nedominantního ramene ve dnech 0 a 21.
|
2 dávky, intramuskulární injekce ve dnech 0 a 21, byly testovány 3 různé formulace.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina Fluarix-C 6-9Y
Subjekty ve věku 6-9 let dostaly 2 dávky vakcíny Fluarix™.
Tyto subjekty byly zařazeny do fáze C této studie NCT00502593 (nebo studie 108500).
Vakcína Fluarix™ byla podávána intramuskulárně do oblasti deltového svalu nedominantního ramene ve dnech 0 a 21.
|
2 dávky, intramuskulární injekce ve dnech 0 a 21.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Titry sérových hemaglutinačních inhibičních (HI) protilátek proti 2 kmenům chřipkového onemocnění
Časové okno: V den 0
|
Titry sérových HI protilátek jsou prezentovány jako geometrické střední titry (GMT).
Dva hodnocené kmeny chřipky byly A/Vietnam/1194/04 (A/VIET) a A/Indonesia/05/2005 (A/INDO).
Hraniční hodnotou testu byla hraniční hodnota séropozitivity 1:10.
|
V den 0
|
|
Titry sérových hemaglutinačních inhibičních (HI) protilátek proti 2 kmenům chřipkového onemocnění
Časové okno: V den 21
|
Titry sérových HI protilátek jsou prezentovány jako geometrické střední titry (GMT).
Dva hodnocené kmeny chřipky byly A/Vietnam/1194/04 (A/VIET) a A/Indonesia/05/2005 (A/INDO).
Hraniční hodnotou testu byla hraniční hodnota séropozitivity 1:10
|
V den 21
|
|
Titry sérových hemaglutinačních inhibičních (HI) protilátek proti 2 kmenům chřipkového onemocnění
Časové okno: V den 42
|
Titry jsou prezentovány jako geometrické střední titry (GMT).
Dva hodnocené kmeny chřipky byly A/Vietnam/1194/2004 (A/VIET) a A/Indonesia/5/2005 (A/INDO).
Hraniční hodnotou testu byla hraniční hodnota séropozitivity 1:10
|
V den 42
|
|
Titry sérových hemaglutinačních inhibičních (HI) protilátek proti 2 kmenům chřipkového onemocnění
Časové okno: V měsíci 6
|
Titry sérových HI protilátek jsou prezentovány jako geometrické střední titry (GMT).
Dva hodnocené kmeny chřipky byly A/Vietnam/1194/04 (A/VIET) a A/Indonesia/05/2005 (A/INDO).
Hraniční hodnotou testu byla hraniční hodnota séropozitivity 1:10.
|
V měsíci 6
|
|
Titry sérových hemaglutinačních inhibičních (HI) protilátek proti 2 kmenům chřipkového onemocnění
Časové okno: V měsíci 12
|
Titry jsou prezentovány jako geometrické střední titry (GMT).
Dva hodnocené kmeny chřipky byly A/Vietnam/1194/2004 (A/VIET) a A/Indonesia/5/2005 (A/INDO).
Hraniční hodnotou testu byla hraniční hodnota séropozitivity 1:10
|
V měsíci 12
|
|
Titry sérových hemaglutinačních inhibičních (HI) protilátek proti 2 kmenům chřipkového onemocnění
Časové okno: V měsíci 24
|
Titry sérových HI protilátek jsou prezentovány jako geometrické střední titry (GMT).
Dva hodnocené kmeny chřipky byly A/Vietnam/1194/04 (A/VIET) a A/Indonesia/05/2005 (A/INDO).
Hraniční hodnotou testu byla hraniční hodnota séropozitivity 1:10
|
V měsíci 24
|
|
Počet sérokonvertovaných subjektů proti 2 kmenům chřipkového onemocnění
Časové okno: V den 21
|
Sérokonvertovaným subjektem byl subjekt s titrem protilátek proti hemaglutinaci-inhibici (HI) před vakcinací nižším než (<) 1:10 a titrem protilátek HI po vakcinaci vyšším než nebo rovným (≥) 1:40 nebo před vakcinací. titr protilátek HI vakcinace ≥ 1:10 a alespoň čtyřnásobné zvýšení titru protilátek HI po očkování.
Dva hodnocené kmeny byly A/Vietnam/1194/04 (A/VIET) a A/Indonesia/05/2005 (A/INDO).
|
V den 21
|
|
Počet sérokonvertovaných subjektů proti 2 kmenům chřipkového onemocnění
Časové okno: V den 42
|
Sérokonvertovaným subjektem byl subjekt s titrem protilátek proti hemaglutinaci-inhibici (HI) před vakcinací < 1:10 a titrem protilátek HI po vakcinaci ≥1:40 nebo titrem protilátek HI před vakcinací ≥ 1:10 a při alespoň čtyřnásobné zvýšení postvakcinačního titru HI protilátek.
Dva hodnocené kmeny byly A/Vietnam/1194/04 (A/VIET) a A/Indonesia/05/2005 (A/INDO).
|
V den 42
|
|
Počet sérokonvertovaných subjektů proti 2 kmenům chřipkového onemocnění
Časové okno: V měsíci 6
|
Sérokonvertovaným subjektem byl subjekt s titrem protilátek proti hemaglutinaci-inhibici (HI) před vakcinací < 1:10 a titrem protilátek HI po vakcinaci ≥1:40 nebo titrem protilátek HI před vakcinací ≥ 1:10 a při alespoň čtyřnásobné zvýšení postvakcinačního titru HI protilátek.
Dva hodnocené kmeny byly A/Vietnam/1194/04 (A/VIET) a A/Indonesia/05/2005 (A/INDO).
|
V měsíci 6
|
|
Počet sérokonvertovaných subjektů proti 2 kmenům chřipkového onemocnění
Časové okno: V měsíci 12
|
Sérokonvertovaným subjektem byl subjekt s titrem protilátek proti hemaglutinaci-inhibici (HI) před vakcinací < 1:10 a titrem protilátek HI po vakcinaci ≥1:40 nebo titrem protilátek HI před vakcinací ≥ 1:10 a při alespoň čtyřnásobné zvýšení postvakcinačního titru HI protilátek.
Dva hodnocené kmeny byly A/Vietnam/1194/04 (A/VIET) a A/Indonesia/05/2005 (A/INDO).
|
V měsíci 12
|
|
Počet sérokonvertovaných subjektů proti 2 kmenům chřipkového onemocnění
Časové okno: V měsíci 24
|
Sérokonvertovaným subjektem byl subjekt s titrem protilátek proti hemaglutinaci-inhibici (HI) před vakcinací < 1:10 a titrem protilátek HI po vakcinaci ≥1:40 nebo titrem protilátek HI před vakcinací ≥ 1:10 a při alespoň čtyřnásobné zvýšení postvakcinačního titru HI protilátek.
Dva hodnocené kmeny byly A/Vietnam/1194/04 (A/VIET) a A/Indonesia/05/2005 (A/INDO).
|
V měsíci 24
|
|
Sérokonverzní faktor pro protilátky inhibující hemaglutinaci (HI) proti 2 kmenům chřipkového onemocnění
Časové okno: V den 21
|
Sérokonverzní faktor (SCF) byl definován jako násobek zvýšení sérových geometrických průměrů titrů hemaglutinační inhibice (HI) po vakcinaci ve srovnání se dnem 0. Dva hodnocené kmeny byly A/Vietnam/1194/04 (A/VIET) a A/Indonésie/05/2005 (A/INDO).
|
V den 21
|
|
Sérokonverzní faktor pro protilátky inhibující hemaglutinaci (HI) proti 2 kmenům chřipkového onemocnění
Časové okno: V den 42
|
Sérokonverzní faktor (SCF) byl definován jako násobek zvýšení sérových geometrických průměrů titrů hemaglutinační inhibice (HI) po vakcinaci ve srovnání se dnem 0. Dva hodnocené kmeny byly A/Vietnam/1194/04 (A/VIET) a A/Indonésie/05/2005 (A/INDO).
|
V den 42
|
|
Sérokonverzní faktor pro protilátky inhibující hemaglutinaci (HI) proti 2 kmenům chřipkového onemocnění
Časové okno: V měsíci 6
|
Sérokonverzní faktor (SCF) byl definován jako násobek zvýšení sérových geometrických průměrů titrů hemaglutinační inhibice (HI) po vakcinaci ve srovnání se dnem 0. Dva hodnocené kmeny byly A/Vietnam/1194/04 (A/VIET) a A/Indonésie/05/2005 (A/INDO).
|
V měsíci 6
|
|
Sérokonverzní faktor pro protilátky inhibující hemaglutinaci (HI) proti 2 kmenům chřipkového onemocnění
Časové okno: V měsíci 12
|
Sérokonverzní faktor (SCF) byl definován jako násobek zvýšení sérových geometrických průměrů titrů inhibice hemaglutinace (HI) po vakcinaci ve srovnání se dnem 0. 2 hodnocené kmeny chřipky byly A/Vietnam/1194/2004 (A/VIET). a A/Indonésie/5/2005 (A/INDO).
|
V měsíci 12
|
|
Sérokonverzní faktor pro protilátky inhibující hemaglutinaci (HI) proti 2 kmenům chřipkového onemocnění
Časové okno: V měsíci 24
|
Sérokonverzní faktor (SCF) byl definován jako násobek zvýšení sérových geometrických průměrů titrů inhibice hemaglutinace (HI) po vakcinaci ve srovnání se dnem 0. 2 hodnocené kmeny chřipky byly A/Vietnam/1194/2004 (A/VIET). a A/Indonésie/5/2005 (A/INDO).
|
V měsíci 24
|
|
Počet sérochráněných subjektů proti 2 kmenům chřipkového onemocnění
Časové okno: V den 0
|
Subjekt se séroprotekcí byl definován jako očkovaný subjekt s titrem protilátek proti hemaglutinaci (HI) vyšším nebo rovným prahu séroprotekce 1:40.
Dva hodnocené kmeny chřipky byly A/Vietnam/1194/04 (A/VIET) a A/Indonesia/5/2005 (A/INDO).
|
V den 0
|
|
Počet sérochráněných subjektů proti 2 kmenům chřipkového onemocnění
Časové okno: V den 21
|
Subjekt se séroprotekcí byl definován jako očkovaný subjekt s titrem protilátek proti hemaglutinaci (HI) vyšším nebo rovným prahu séroprotekce 1:40.
Dva hodnocené kmeny chřipky byly A/Vietnam/1194/04 (A/VIET) a A/Indonesia/5/2005 (A/INDO).
|
V den 21
|
|
Počet sérochráněných subjektů proti 2 kmenům chřipkového onemocnění
Časové okno: V den 42
|
Subjekt se séroprotekcí byl definován jako očkovaný subjekt s titrem protilátek proti hemaglutinaci (HI) vyšším nebo rovným prahu séroprotekce 1:40.
Dva hodnocené kmeny chřipky byly A/Vietnam/1194/04 (A/VIET) a A/Indonesia/5/2005 (A/INDO).
|
V den 42
|
|
Počet sérochráněných subjektů proti 2 kmenům chřipkového onemocnění
Časové okno: V měsíci 6
|
Subjekt se séroprotekcí byl definován jako očkovaný subjekt s titrem protilátek proti hemaglutinaci (HI) vyšším nebo rovným prahu séroprotekce 1:40.
Dva hodnocené kmeny chřipky byly A/Vietnam/1194/04 (A/VIET) a A/Indonesia/5/2005 (A/INDO)
|
V měsíci 6
|
|
Počet sérochráněných subjektů proti 2 kmenům chřipkového onemocnění
Časové okno: V měsíci 12
|
Subjekt se séroprotekcí byl definován jako očkovaný subjekt s titrem protilátek proti hemaglutinaci (HI) vyšším nebo rovným prahu séroprotekce 1:40.
Dva hodnocené kmeny chřipky byly A/Vietnam/1194/04 (A/VIET) a A/Indonesia/5/2005 (A/INDO)
|
V měsíci 12
|
|
Počet sérochráněných subjektů proti 2 kmenům chřipkového onemocnění
Časové okno: V měsíci 24
|
Sérochráněný subjekt byl definován jako očkovaný subjekt se sérovým titrem HI protilátek ≥ 1:40, což je hladina HI protilátky, která byla považována za korelující s ochranou proti chřipce.
Dva hodnocené kmeny chřipky byly A/Vietnam/1194/04 (A/VIET) a A/Indonesia/5/2005 (A/INDO).
|
V měsíci 24
|
|
Počet subjektů s libovolnými, 3. stupně a souvisejícími vyžádanými místními příznaky
Časové okno: Během 7denního období sledování po každé vakcinaci
|
Vyhodnocenými požadovanými místními příznaky byly ekchymóza, zatvrdnutí, bolest, zarudnutí a otok v místě vpichu.
Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na intenzitu.
Bolest 3. stupně = výrazná klidová bolest/, která znemožňovala běžné aktivity.
Ekchymóza/indurace/zarudnutí/otok 3. stupně = ekchymóza/indurace/zarudnutí/otok větší než (>) 100 milimetrů (mm).
Všechny požadované místní příznaky byly považovány za související se studovanou vakcinací.
Tento výsledek představuje výsledky od subjektů účastnících se fáze A studie.
|
Během 7denního období sledování po každé vakcinaci
|
|
Počet subjektů s libovolnými, 3. stupně a souvisejícími vyžádanými místními příznaky
Časové okno: Během 7denního období sledování po každé vakcinaci
|
Vyhodnocenými požadovanými místními příznaky byly ekchymóza, zatvrdnutí, bolest, zarudnutí a otok v místě vpichu.
Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na intenzitu.
Bolest 3. stupně = výrazná klidová bolest/, která znemožňovala běžné aktivity.
Ekchymóza/indurace/zarudnutí/otok 3. stupně = ekchymóza/indurace/zarudnutí/otok větší než (>) 100 milimetrů (mm).
Všechny požadované místní příznaky byly považovány za související se studovanou vakcinací.
Tento výsledek představuje výsledky od subjektů účastnících se fáze C studie.
|
Během 7denního období sledování po každé vakcinaci
|
|
Počet subjektů s libovolnými, 3. stupněm a souvisejícími požadovanými obecnými příznaky
Časové okno: Během 7denního (dny 0-6) období sledování po jakékoli vakcinaci
|
Posuzovanými požadovanými obecnými příznaky byly ospalost, horečka (axilární teplota vyšší nebo rovna (≥) 37,5 °C), podrážděnost, ztráta chuti k jídlu, třes, pocení a zvracení.
Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na intenzitu nebo vztah k očkování.
Stupeň 3 = obecný příznak, který bránil normální aktivitě.
Teplota 3. stupně = axilární teplota > 39,0°C.
Související = symptom hodnocený jako kauzálně související se studovanou vakcinací.
Tento výsledek představuje výsledky pro subjekty ve věku 3 až 5 let účastnící se fází A, B a C studie.
|
Během 7denního (dny 0-6) období sledování po jakékoli vakcinaci
|
|
Počet subjektů s libovolnými, 3. stupněm a souvisejícími požadovanými obecnými příznaky
Časové okno: Během 7denního (dny 0-6) období sledování po jakékoli vakcinaci
|
Vyžádané celkové příznaky byly artralgie, únava, bolest hlavy, bolesti svalů, třes a horečka, hodnocené jako orální teplota vyšší nebo rovna (≥) 37,0 stupňům Celsia (°C).
Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na intenzitu nebo vztah k očkování.
Stupeň 3 = obecný příznak, který bránil normální aktivitě, každodenním činnostem nebo vyžadoval zásah lékaře/poskytovatele zdravotní péče.
Horečka 3. stupně = orální teplota ≥ 39,0 °C.
Související = symptom hodnocený jako kauzálně související se studovanou vakcinací.
Tento výsledek představuje výsledky týkající se subjektů ve věku 6 až 9 let účastnících se fází studie A, B a C.
|
Během 7denního (dny 0-6) období sledování po jakékoli vakcinaci
|
|
Počet subjektů s libovolnými, 3. stupně a souvisejícími vyžádanými místními příznaky
Časové okno: Během 7denního období sledování po každé vakcinaci
|
Vyhodnocenými požadovanými místními příznaky byly ekchymóza, zatvrdnutí, bolest, zarudnutí a otok v místě vpichu.
Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na intenzitu.
Bolest 3. stupně = výrazná klidová bolest/, která znemožňovala běžné aktivity.
Ekchymóza/indurace/zarudnutí/otok 3. stupně = ekchymóza/indurace/zarudnutí/otok větší než (>) 100 milimetrů (mm).
Všechny požadované místní příznaky byly považovány za související se studovanou vakcinací.
Tento výsledek představuje výsledky od subjektů účastnících se fáze B studie.
|
Během 7denního období sledování po každé vakcinaci
|
|
Počet subjektů se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Během celé studie (den 0 až 24. měsíc)
|
Vyhodnocené závažné nežádoucí příhody (SAE) zahrnují lékařské události, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, mají za následek invaliditu/neschopnost nebo jsou vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků studovaného subjektu.
Jakákoli SAE = jakákoli SAE bez ohledu na intenzitu nebo vztah k očkování.
|
Během celé studie (den 0 až 24. měsíc)
|
|
Počet subjektů s jakýmkoli, stupněm 3 a souvisejícími nevyžádanými nežádoucími účinky
Časové okno: Během 21denního období sledování po prvním očkování, během 30denního období sledování po druhém očkování
|
Nevyžádaná nežádoucí událost je jakákoli nežádoucí událost (tj.
jakákoliv nežádoucí lékařská událost u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už je považována za související s léčivým přípravkem či nikoli), hlášená navíc k těm, které byly požadovány během klinické studie.
Také jakýkoli "vyžádaný" příznak s nástupem mimo specifikovanou dobu sledování vyžádaných příznaků bude hlášen jako nevyžádaný nežádoucí účinek.
AE stupně 3 = AE, která bránila normální aktivitě, každodenním činnostem nebo vyžadovala zásah lékaře/poskytovatele zdravotní péče.
Související = symptom hodnocený jako kauzálně související se studovanou vakcinací.
|
Během 21denního období sledování po prvním očkování, během 30denního období sledování po druhém očkování
|
|
Počet subjektů se změněným stavem, pokud jde o biochemický parametr alaninaminotransferáza (ALT) pro subjekty ve fázi A studie
Časové okno: Ve dnech 21 a 42 a v měsících 6, 12 a 24
|
Změny od výchozího stavu jsou kategorizovány níže, v rámci (normálního) nebo nad normálním rozmezím v každém plánovaném časovém bodě po vakcinaci oproti kategorii laboratorních hodnot na začátku.
Hodnocené parametry byly alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), kreatinin (CREA), dusík močoviny v krvi (BUN), laktátdehydrogenáza (LDH) a kreatinfosfokináza (CPK) Na parametr a rozmezí bylo hodnoceno podle výchozí hodnoty hodnoty, zda laboratorní hodnoty subjektů byly pod normální, normální nebo nad normálním rozmezím.
Tento výsledek představuje výsledky pro ALT pro subjekty účastnící se fáze A studie.
|
Ve dnech 21 a 42 a v měsících 6, 12 a 24
|
|
Počet subjektů se změněným stavem, pokud jde o biochemický parametr aspartátaminotransferáza (AST) ve fázi A studie
Časové okno: Ve dnech 21 a 42 a v měsících 6, 12 a 24
|
Změny od výchozí hodnoty jsou kategorizovány jako níže, v rámci nebo nad normálními rozmezími v každém plánovaném časovém bodě po vakcinaci oproti kategorii laboratorních hodnot na začátku.
Hodnocené parametry byly alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), kreatinin (CREA), dusík močoviny v krvi (BUN), laktátdehydrogenáza (LDH) a kreatinfosfokináza (CPK) Na parametr a rozmezí bylo hodnoceno podle výchozí hodnoty hodnoty, zda laboratorní hodnoty subjektů byly pod normální, normální nebo nad normálním rozmezím.
Tento výsledek představuje výsledky pro AST pro subjekty účastnící se fáze A studie.
|
Ve dnech 21 a 42 a v měsících 6, 12 a 24
|
|
Počet subjektů se změněným stavem, pokud jde o biochemický parametr krevní močovinový dusík (BUN) ve fázi A studie
Časové okno: Ve dnech 21 a 42 a v měsících 6, 12 a 24
|
Změny od výchozí hodnoty jsou kategorizovány jako níže, v rámci nebo nad normálními rozmezími v každém plánovaném časovém bodě po vakcinaci oproti kategorii laboratorních hodnot na začátku.
Hodnocené parametry byly alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), kreatinin (CREA), dusík močoviny v krvi (BUN), laktátdehydrogenáza (LDH) a kreatinfosfokináza (CPK) Na parametr a rozmezí bylo hodnoceno podle výchozí hodnoty hodnoty, zda laboratorní hodnoty subjektů byly pod normální, normální nebo nad normálním rozmezím.
Tento výsledek představuje výsledky pro BUN pro subjekty účastnící se fáze A studie.
|
Ve dnech 21 a 42 a v měsících 6, 12 a 24
|
|
Počet subjektů se změněným stavem, pokud jde o biochemický parametr Kreatinfosfokináza (CPK) ve fázi A studie
Časové okno: Ve dnech 21 a 42 a v měsících 6, 12 a 24
|
Změny od výchozí hodnoty jsou kategorizovány jako níže, v rámci nebo nad normálními rozmezími v každém plánovaném časovém bodě po vakcinaci oproti kategorii laboratorních hodnot na začátku.
Hodnocené parametry byly alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), kreatinin (CREA), dusík močoviny v krvi (BUN), laktátdehydrogenáza (LDH) a kreatinfosfokináza (CPK) Na parametr a rozmezí bylo hodnoceno podle výchozí hodnoty hodnoty, zda laboratorní hodnoty subjektů byly pod normální, normální nebo nad normálním rozmezím.
Tento výsledek představuje výsledky pro CPK pro subjekty účastnící se fáze A studie.
|
Ve dnech 21 a 42 a v měsících 6, 12 a 24
|
|
Počet subjektů se změněným stavem, pokud jde o biochemický parametr Krevní kreatinin (CREA) ve fázi A studie
Časové okno: Ve dnech 21 a 42 a v měsících 6, 12 a 24
|
Změny od výchozí hodnoty jsou kategorizovány jako níže, v rámci nebo nad normálními rozmezími v každém plánovaném časovém bodě po vakcinaci oproti kategorii laboratorních hodnot na začátku.
Hodnocené parametry byly alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), kreatinin (CREA), dusík močoviny v krvi (BUN), laktátdehydrogenáza (LDH) a kreatinfosfokináza (CPK) Na parametr a rozmezí bylo hodnoceno podle výchozí hodnoty hodnoty, zda laboratorní hodnoty subjektů byly pod normální, normální nebo nad normálním rozmezím.
Tento výsledek představuje výsledky pro CREA pro subjekty účastnící se fáze A studie.
|
Ve dnech 21 a 42 a v měsících 6, 12 a 24
|
|
Počet subjektů se změněným stavem, pokud jde o biochemický parametr laktátdehydrogenáza (LDH) ve fázi A studie
Časové okno: Ve dnech 21 a 42 a v měsících 6, 12 a 24
|
Změny od výchozí hodnoty jsou kategorizovány jako níže, v rámci nebo nad normálními rozmezími v každém plánovaném časovém bodě po vakcinaci oproti kategorii laboratorních hodnot na začátku.
Hodnocené parametry byly alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), kreatinin (CREA), dusík močoviny v krvi (BUN), laktátdehydrogenáza (LDH) a kreatinfosfokináza (CPK) Na parametr a rozmezí bylo hodnoceno podle výchozí hodnoty hodnoty, zda laboratorní hodnoty subjektů byly pod normální, normální nebo nad normálním rozmezím.
Tento výsledek představuje výsledky pro LDH pro subjekty účastnící se fáze A studie
|
Ve dnech 21 a 42 a v měsících 6, 12 a 24
|
|
Počet subjektů se změněným stavem, pokud jde o biochemický parametr alaninaminotransferáza (ALT) pro subjekty ve fázi B studie
Časové okno: Ve dnech 21 a 42 a v měsících 6, 12 a 24
|
Změny od výchozí hodnoty jsou kategorizovány jako níže, v rámci nebo nad normálními rozmezími v každém plánovaném časovém bodě po vakcinaci oproti kategorii laboratorních hodnot na začátku.
Hodnocené parametry byly alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), kreatinin (CREA), dusík močoviny v krvi (BUN), laktátdehydrogenáza (LDH) a kreatinfosfokináza (CPK) Na parametr a rozmezí bylo hodnoceno podle výchozí hodnoty hodnoty, zda laboratorní hodnoty subjektů byly pod normální, normální nebo nad normálním rozmezím.
Tento výsledek představuje výsledky pro ALT pro subjekty účastnící se fáze B studie.
|
Ve dnech 21 a 42 a v měsících 6, 12 a 24
|
|
Počet subjektů se změněným stavem, pokud jde o biochemický parametr aspartátaminotransferáza (AST) ve fázi B studie
Časové okno: Ve dnech 21 a 42 a v měsících 6, 12 a 24
|
Změny od výchozí hodnoty jsou kategorizovány jako níže, v rámci nebo nad normálními rozmezími v každém plánovaném časovém bodě po vakcinaci oproti kategorii laboratorních hodnot na začátku.
Hodnocené parametry byly alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), kreatinin (CREA), dusík močoviny v krvi (BUN), laktátdehydrogenáza (LDH) a kreatinfosfokináza (CPK) Na parametr a rozmezí bylo hodnoceno podle výchozí hodnoty hodnoty, zda laboratorní hodnoty subjektů byly pod normální, normální nebo nad normálním rozmezím.
Tento výsledek představuje výsledky pro AST pro subjekty účastnící se fáze B studie.
|
Ve dnech 21 a 42 a v měsících 6, 12 a 24
|
|
Počet subjektů se změněným stavem, pokud jde o biochemický parametr Urea dusík v krvi (BUN) ve fázi B studie
Časové okno: Ve dnech 21 a 42 a v měsících 6, 12 a 24
|
Změny od výchozí hodnoty jsou kategorizovány jako níže, v rámci nebo nad normálními rozmezími v každém plánovaném časovém bodě po vakcinaci oproti kategorii laboratorních hodnot na začátku.
Hodnocené parametry byly alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), kreatinin (CREA), dusík močoviny v krvi (BUN), laktátdehydrogenáza (LDH) a kreatinfosfokináza (CPK) Na parametr a rozmezí bylo hodnoceno podle výchozí hodnoty hodnoty, zda laboratorní hodnoty subjektů byly pod normální, normální nebo nad normálním rozmezím.
Tento výsledek představuje výsledky pro BUN pro subjekty účastnící se fáze B studie.
|
Ve dnech 21 a 42 a v měsících 6, 12 a 24
|
|
Počet subjektů se změněným stavem, pokud jde o biochemický parametr Kreatinfosfokináza (CPK) ve fázi B studie
Časové okno: Ve dnech 21 a 42 a v měsících 6, 12 a 24
|
Změny od výchozí hodnoty jsou kategorizovány jako níže, v rámci nebo nad normálními rozmezími v každém plánovaném časovém bodě po vakcinaci oproti kategorii laboratorních hodnot na začátku.
Hodnocené parametry byly alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), kreatinin (CREA), dusík močoviny v krvi (BUN), laktátdehydrogenáza (LDH) a kreatinfosfokináza (CPK) Na parametr a rozmezí bylo hodnoceno podle výchozí hodnoty hodnoty, zda laboratorní hodnoty subjektů byly pod normální, normální nebo nad normálním rozmezím.
Tento výsledek představuje výsledky pro CPK pro subjekty účastnící se fáze B studie.
|
Ve dnech 21 a 42 a v měsících 6, 12 a 24
|
|
Počet subjektů se změněným stavem, pokud jde o biochemický parametr Krevní kreatinin (CREA) ve fázi B studie
Časové okno: Ve dnech 21 a 42 a v měsících 6, 12 a 24
|
Změny od výchozí hodnoty jsou kategorizovány jako níže, v rámci nebo nad normálními rozmezími v každém plánovaném časovém bodě po vakcinaci oproti kategorii laboratorních hodnot na začátku.
Hodnocené parametry byly alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), kreatinin (CREA), dusík močoviny v krvi (BUN), laktátdehydrogenáza (LDH) a kreatinfosfokináza (CPK) Na parametr a rozmezí bylo hodnoceno podle výchozí hodnoty hodnoty, zda laboratorní hodnoty subjektů byly pod normální, normální nebo nad normálním rozmezím.
Tento výsledek představuje výsledky pro CREA pro subjekty účastnící se fáze B studie.
|
Ve dnech 21 a 42 a v měsících 6, 12 a 24
|
|
Počet subjektů se změněným stavem, pokud jde o biochemický parametr laktátdehydrogenáza (LDH) ve fázi B studie
Časové okno: Ve dnech 21 a 42 a v měsících 6, 12 a 24
|
Změny od výchozí hodnoty jsou kategorizovány jako níže, v rámci nebo nad normálními rozmezími v každém plánovaném časovém bodě po vakcinaci oproti kategorii laboratorních hodnot na začátku.
Hodnocené parametry byly alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), kreatinin (CREA), dusík močoviny v krvi (BUN), laktátdehydrogenáza (LDH) a kreatinfosfokináza (CPK) Na parametr a rozmezí bylo hodnoceno podle výchozí hodnoty hodnoty, zda laboratorní hodnoty subjektů byly pod normální, normální nebo nad normálním rozmezím.
Tento výsledek představuje výsledky pro LDH pro subjekty účastnící se fáze B studie.
|
Ve dnech 21 a 42 a v měsících 6, 12 a 24
|
|
Počet subjektů se změněným stavem, pokud jde o biochemický parametr alaninaminotransferáza (ALT) pro subjekty ve fázi C studie
Časové okno: Ve dnech 21 a 42 a v měsících 6, 12 a 24
|
Změny od výchozí hodnoty jsou kategorizovány jako níže, v rámci nebo nad normálními rozmezími v každém plánovaném časovém bodě po vakcinaci oproti kategorii laboratorních hodnot na začátku.
Hodnocené parametry byly alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), kreatinin (CREA), dusík močoviny v krvi (BUN), laktátdehydrogenáza (LDH) a kreatinfosfokináza (CPK) Na parametr a rozmezí bylo hodnoceno podle výchozí hodnoty hodnoty, zda laboratorní hodnoty subjektů byly pod normální, normální nebo nad normálním rozmezím.
Tento výsledek představuje výsledky pro ALT pro subjekty účastnící se fáze C studie.
|
Ve dnech 21 a 42 a v měsících 6, 12 a 24
|
|
Počet subjektů se změněným stavem, pokud jde o biochemický parametr aspartátaminotransferáza (AST) ve fázi C studie
Časové okno: Ve dnech 21 a 42 a v měsících 6, 12 a 24
|
Změny od výchozí hodnoty jsou kategorizovány jako níže, v rámci nebo nad normálními rozmezími v každém plánovaném časovém bodě po vakcinaci oproti kategorii laboratorních hodnot na začátku.
Hodnocené parametry byly alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), kreatinin (CREA), dusík močoviny v krvi (BUN), laktátdehydrogenáza (LDH) a kreatinfosfokináza (CPK) Na parametr a rozmezí bylo hodnoceno podle výchozí hodnoty hodnoty, zda laboratorní hodnoty subjektů byly pod normální, normální nebo nad normálním rozmezím.
Tento výsledek představuje výsledky pro AST pro subjekty účastnící se fáze C studie.
|
Ve dnech 21 a 42 a v měsících 6, 12 a 24
|
|
Počet subjektů se změněným stavem, pokud jde o biochemický parametr Krevní močovinový dusík (BUN) ve fázi C studie
Časové okno: Ve dnech 21 a 42 a v měsících 6, 12 a 24
|
Změny od výchozího stavu jsou kategorizovány níže, v rámci (normálního) nebo nad normálním rozmezím v každém plánovaném časovém bodě po vakcinaci oproti kategorii laboratorních hodnot na začátku.
Hodnocené parametry byly alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), kreatinin (CREA), dusík močoviny v krvi (BUN), laktátdehydrogenáza (LDH) a kreatinfosfokináza (CPK) Na parametr a rozmezí bylo hodnoceno podle výchozí hodnoty hodnoty, zda laboratorní hodnoty subjektů byly pod normální, normální nebo nad normálním rozmezím.
Tento výsledek představuje výsledky pro BUN pro subjekty účastnící se fáze C studie.
|
Ve dnech 21 a 42 a v měsících 6, 12 a 24
|
|
Počet subjektů se změněným stavem, pokud jde o biochemický parametr Krevní kreatinin (CREA) ve fázi C studie
Časové okno: Ve dnech 21 a 42 a v měsících 6, 12 a 24
|
Změny od výchozí hodnoty jsou kategorizovány jako níže, v rámci nebo nad normálními rozmezími v každém plánovaném časovém bodě po vakcinaci oproti kategorii laboratorních hodnot na začátku.
Hodnocené parametry byly alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), kreatinin (CREA), dusík močoviny v krvi (BUN), laktátdehydrogenáza (LDH) a kreatinfosfokináza (CPK) Na parametr a rozmezí bylo hodnoceno podle výchozí hodnoty hodnoty, zda laboratorní hodnoty subjektů byly pod normální, normální nebo nad normálním rozmezím.
Tento výsledek představuje výsledky pro CREA pro subjekty účastnící se fáze C studie.
|
Ve dnech 21 a 42 a v měsících 6, 12 a 24
|
|
Počet subjektů se změněným stavem s ohledem na kreatinfosfokinázu (CPK) ve fázi C studie
Časové okno: Ve dnech 21 a 42 a v měsících 6, 12 a 24
|
Změny od výchozí hodnoty jsou kategorizovány jako níže, v rámci nebo nad normálními rozmezími v každém plánovaném časovém bodě po vakcinaci oproti kategorii laboratorních hodnot na začátku.
Hodnocené parametry byly alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), kreatinin (CREA), dusík močoviny v krvi (BUN), laktátdehydrogenáza (LDH) a kreatinfosfokináza (CPK) Na parametr a rozmezí bylo hodnoceno podle výchozí hodnoty hodnoty, zda laboratorní hodnoty subjektů byly pod normální, normální nebo nad normálním rozmezím.
Tento výsledek představuje výsledky pro CPK pro subjekty účastnící se fáze C studie.
|
Ve dnech 21 a 42 a v měsících 6, 12 a 24
|
|
Počet subjektů se změněným stavem s ohledem na laktátdehydrogenázu (LDH) ve fázi C studie
Časové okno: Ve dnech 21 a 42 a v měsících 6, 12 a 24
|
Změny od výchozí hodnoty jsou kategorizovány jako níže, v rámci nebo nad normálními rozmezími v každém plánovaném časovém bodě po vakcinaci oproti kategorii laboratorních hodnot na začátku.
Hodnocené parametry byly alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), kreatinin (CREA), dusík močoviny v krvi (BUN), laktátdehydrogenáza (LDH) a kreatinfosfokináza (CPK) Na parametr a rozmezí bylo hodnoceno podle výchozí hodnoty hodnoty, zda laboratorní hodnoty subjektů byly pod normální, normální nebo nad normálním rozmezím.
Tento výsledek představuje výsledky pro LDH pro subjekty účastnící se fáze C studie.
|
Ve dnech 21 a 42 a v měsících 6, 12 a 24
|
|
Počet subjektů s normálními a abnormálními biochemickými parametry hodnocenými s ohledem na alaninaminotransferázu (ALT) ve fázi A studie
Časové okno: Ve dnech 0, 21 a 42 a v měsících 6, 12 a 24
|
Hodnocenými biochemickými parametry byly alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), kreatinin (CREA), dusík močoviny v krvi (BUN), laktátdehydrogenáza (LDH) a kreatinfosfokináza (CPK).
U každého parametru bylo hodnoceno, zda subjekty měly laboratorní hodnoty pod normální, normální nebo nad normálním rozmezím.
Tento výsledek představuje výsledky ALT pro subjekty účastnící se fáze A studie.
|
Ve dnech 0, 21 a 42 a v měsících 6, 12 a 24
|
|
Počet subjektů s normálními a abnormálními biochemickými parametry hodnocenými s ohledem na aspartátaminotransferázu (AST) ve fázi A studie
Časové okno: Ve dnech 0, 21 a 42 a v měsících 6, 12 a 24
|
Hodnocenými biochemickými parametry byly alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), kreatinin (CREA), dusík močoviny v krvi (BUN), laktátdehydrogenáza (LDH) a kreatinfosfokináza (CPK).
U každého parametru bylo hodnoceno, zda subjekty měly laboratorní hodnoty pod normální, normální nebo nad normálním rozmezím.
Tento výsledek představuje výsledky AST pro subjekty účastnící se fáze A studie.
|
Ve dnech 0, 21 a 42 a v měsících 6, 12 a 24
|
|
Počet subjektů s normálními a abnormálními biochemickými parametry hodnocenými s ohledem na močovinový dusík v krvi (BUN) ve fázi A studie
Časové okno: Ve dnech 0, 21 a 42 a v měsících 6, 12 a 24
|
Hodnocenými biochemickými parametry byly alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), kreatinin (CREA), dusík močoviny v krvi (BUN), laktátdehydrogenáza (LDH) a kreatinfosfokináza (CPK).
U každého parametru bylo hodnoceno, zda subjekty měly laboratorní hodnoty pod normální, normální nebo nad normálním rozmezím.
Tento výsledek představuje výsledky BUN pro subjekty účastnící se fáze A studie.
|
Ve dnech 0, 21 a 42 a v měsících 6, 12 a 24
|
|
Počet subjektů s normálními a abnormálními biochemickými parametry hodnocenými s ohledem na kreatinin (CREA) ve fázi A studie
Časové okno: Ve dnech 0, 21 a 42 a v měsících 6, 12 a 24
|
Hodnocenými biochemickými parametry byly alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), kreatinin (CREA), dusík močoviny v krvi (BUN), laktátdehydrogenáza (LDH) a kreatinfosfokináza (CPK).
U každého parametru bylo hodnoceno, zda subjekty měly laboratorní hodnoty pod normální, normální nebo nad normálním rozmezím.
Tento výsledek představuje výsledky CREA pro subjekty účastnící se fáze A studie.
|
Ve dnech 0, 21 a 42 a v měsících 6, 12 a 24
|
|
Počet subjektů s normálními a abnormálními biochemickými parametry hodnocenými s ohledem na kreatinfosfokinázu (CPK) ve fázi A studie
Časové okno: Ve dnech 0, 21 a 42 a v měsících 6, 12 a 24
|
Hodnocenými biochemickými parametry byly alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), kreatinin (CREA), dusík močoviny v krvi (BUN), laktátdehydrogenáza (LDH) a kreatinfosfokináza (CPK).
U každého parametru bylo hodnoceno, zda subjekty měly laboratorní hodnoty pod normální, normální nebo nad normálním rozmezím.
Tento výsledek představuje výsledky CPK pro subjekty účastnící se fáze A studie.
|
Ve dnech 0, 21 a 42 a v měsících 6, 12 a 24
|
|
Počet subjektů s normálními a abnormálními biochemickými parametry hodnocenými s ohledem na laktátdehydrogenázu (LDH) ve fázi A studie
Časové okno: Ve dnech 0, 21 a 42 a v měsících 6, 12 a 24
|
Hodnocenými biochemickými parametry byly alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), kreatinin (CREA), dusík močoviny v krvi (BUN), laktátdehydrogenáza (LDH) a kreatinfosfokináza (CPK).
U každého parametru bylo hodnoceno, zda subjekty měly laboratorní hodnoty pod normální, normální nebo nad normálním rozmezím.
Tento výsledek představuje výsledky LDH pro subjekty účastnící se fáze A studie.
|
Ve dnech 0, 21 a 42 a v měsících 6, 12 a 24
|
|
Počet subjektů s normálními a abnormálními biochemickými parametry hodnocenými s ohledem na alaninaminotransferázu (ALT) ve fázi B studie
Časové okno: Ve dnech 0, 21 a 42 a v měsících 6, 12 a 24
|
Hodnocenými biochemickými parametry byly alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), kreatinin (CREA), dusík močoviny v krvi (BUN), laktátdehydrogenáza (LDH) a kreatinfosfokináza (CPK).
U každého parametru bylo hodnoceno, zda subjekty měly laboratorní hodnoty pod normální, normální nebo nad normálním rozmezím.
Tento výsledek představuje výsledky AST pro subjekty účastnící se fáze B studie.
|
Ve dnech 0, 21 a 42 a v měsících 6, 12 a 24
|
|
Počet subjektů s normálními a abnormálními biochemickými parametry hodnocenými s ohledem na aspartátaminotransferázu (AST) ve fázi B studie
Časové okno: Ve dnech 0, 21 a 42 a v měsících 6, 12 a 24
|
Hodnocenými biochemickými parametry byly alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), kreatinin (CREA), dusík močoviny v krvi (BUN), laktátdehydrogenáza (LDH) a kreatinfosfokináza (CPK).
U každého parametru bylo hodnoceno, zda subjekty měly laboratorní hodnoty pod normální, normální nebo nad normálním rozmezím.
Tento výsledek představuje výsledky AST pro subjekty účastnící se fáze B studie.
|
Ve dnech 0, 21 a 42 a v měsících 6, 12 a 24
|
|
Počet subjektů s normálními a abnormálními biochemickými parametry hodnocenými s ohledem na kreatinin (CREA) ve fázi B studie
Časové okno: Ve dnech 0, 21 a 42 a v měsíci 6, 12 a 24
|
Hodnocenými biochemickými parametry byly alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), kreatinin (CREA), dusík močoviny v krvi (BUN), laktátdehydrogenáza (LDH) a kreatinfosfokináza (CPK).
U každého parametru bylo hodnoceno, zda subjekty měly laboratorní hodnoty pod normální, normální nebo nad normálním rozmezím.
Tento výsledek představuje výsledky CREA pro subjekty účastnící se fáze B studie.
|
Ve dnech 0, 21 a 42 a v měsíci 6, 12 a 24
|
|
Počet subjektů s normálními a abnormálními biochemickými parametry hodnocenými s ohledem na laktátdehydrogenázu (LDH) ve fázi B studie
Časové okno: Ve dnech 0, 21 a 42 a v měsících 6, 12 a 24
|
Hodnocenými biochemickými parametry byly alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), kreatinin (CREA), dusík močoviny v krvi (BUN), laktátdehydrogenáza (LDH) a kreatinfosfokináza (CPK).
U každého parametru bylo hodnoceno, zda subjekty měly laboratorní hodnoty pod normální, normální nebo nad normálním rozmezím.
Tento výsledek představuje výsledky LDH pro subjekty účastnící se fáze B studie.
|
Ve dnech 0, 21 a 42 a v měsících 6, 12 a 24
|
|
Počet subjektů s normálními a abnormálními biochemickými parametry hodnocenými s ohledem na močovinový dusík v krvi (BUN) ve fázi B studie
Časové okno: Ve dnech 0, 21 a 42 a v měsících 6, 12 a 24
|
Hodnocenými biochemickými parametry byly alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), kreatinin (CREA), dusík močoviny v krvi (BUN), laktátdehydrogenáza (LDH) a kreatinfosfokináza (CPK).
U každého parametru bylo hodnoceno, zda subjekty měly laboratorní hodnoty pod normální, normální nebo nad normálním rozmezím.
Tento výsledek představuje výsledky BUN pro subjekty účastnící se fáze B studie.
|
Ve dnech 0, 21 a 42 a v měsících 6, 12 a 24
|
|
Počet subjektů s normálními a abnormálními biochemickými parametry hodnocenými s ohledem na obsah močovinového dusíku v krvi (BUN) ve fázi C studie
Časové okno: Ve dnech 0, 21 a 42 a v měsících 6, 12 a 24
|
Hodnocenými biochemickými parametry byly alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), kreatinin (CREA), dusík močoviny v krvi (BUN), laktátdehydrogenáza (LDH) a kreatinfosfokináza (CPK).
U každého parametru bylo hodnoceno, zda subjekty měly laboratorní hodnoty pod normální, normální nebo nad normálním rozmezím.
Tento výsledek představuje výsledky BUN pro subjekty účastnící se fáze C studie.
|
Ve dnech 0, 21 a 42 a v měsících 6, 12 a 24
|
|
Počet subjektů s normálními a abnormálními biochemickými parametry hodnocenými s ohledem na alaninaminotransferázu (ALT) ve fázi C studie
Časové okno: Ve dnech 0, 21 a 42 a v měsících 6, 12 a 24
|
Hodnocenými biochemickými parametry byly alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), kreatinin (CREA), dusík močoviny v krvi (BUN), laktátdehydrogenáza (LDH) a kreatinfosfokináza (CPK).
U každého parametru bylo hodnoceno, zda subjekty měly laboratorní hodnoty pod normální, normální nebo nad normálním rozmezím.
Tento výsledek představuje výsledky ALT pro subjekty účastnící se fáze C studie.
|
Ve dnech 0, 21 a 42 a v měsících 6, 12 a 24
|
|
Počet subjektů s normálními a abnormálními biochemickými parametry hodnocenými s ohledem na kreatinfosfokinázu (CPK) ve fázi B studie
Časové okno: Ve dnech 0, 21 a 42 a v měsících 6, 12 a 24
|
Hodnocenými biochemickými parametry byly alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), kreatinin (CREA), dusík močoviny v krvi (BUN), laktátdehydrogenáza (LDH) a kreatinfosfokináza (CPK).
U každého parametru bylo hodnoceno, zda subjekty měly laboratorní hodnoty pod normální, normální nebo nad normálním rozmezím.
Tento výsledek představuje výsledky CPK pro subjekty účastnící se fáze B studie.
|
Ve dnech 0, 21 a 42 a v měsících 6, 12 a 24
|
|
Počet subjektů s normálními a abnormálními biochemickými parametry hodnocenými s ohledem na aspartátaminotransferázu (AST) ve fázi C studie
Časové okno: Ve dnech 0, 21 a 42 a v měsících 6, 12 a 24
|
Hodnocenými biochemickými parametry byly alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), kreatinin (CREA), dusík močoviny v krvi (BUN), laktátdehydrogenáza (LDH) a kreatinfosfokináza (CPK).
U každého parametru bylo hodnoceno, zda subjekty měly laboratorní hodnoty pod normální, normální nebo nad normálním rozmezím.
Tento výsledek představuje výsledky AST pro subjekty účastnící se fáze C studie.
|
Ve dnech 0, 21 a 42 a v měsících 6, 12 a 24
|
|
Počet subjektů s normálními a abnormálními biochemickými parametry hodnocenými s ohledem na kreatinfosfokinázu (CPK) ve fázi C studie
Časové okno: Ve dnech 0, 21 a 42 a v měsících 6, 12 a 24
|
Hodnocenými biochemickými parametry byly alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), kreatinin (CREA), dusík močoviny v krvi (BUN), laktátdehydrogenáza (LDH) a kreatinfosfokináza (CPK).
U každého parametru bylo hodnoceno, zda subjekty měly laboratorní hodnoty pod normální, normální nebo nad normálním rozmezím.
Tento výsledek představuje výsledky CPK pro subjekty účastnící se fáze C studie.
|
Ve dnech 0, 21 a 42 a v měsících 6, 12 a 24
|
|
Počet subjektů s normálními a abnormálními biochemickými parametry hodnocenými s ohledem na kreatinin (CREA) ve fázi C studie
Časové okno: Ve dnech 0, 21 a 42 a v měsících 6, 12 a 24
|
Hodnocenými biochemickými parametry byly alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), kreatinin (CREA), dusík močoviny v krvi (BUN), laktátdehydrogenáza (LDH) a kreatinfosfokináza (CPK).
U každého parametru bylo hodnoceno, zda subjekty měly laboratorní hodnoty pod normální, normální nebo nad normálním rozmezím.
Tento výsledek představuje výsledky CREA pro subjekty účastnící se fáze C studie.
|
Ve dnech 0, 21 a 42 a v měsících 6, 12 a 24
|
|
Počet subjektů s normálními a abnormálními biochemickými parametry hodnocenými s ohledem na laktátdehydrogenázu (LDH) ve fázi C studie
Časové okno: Ve dnech 0, 21 a 42 a v měsících 6, 12 a 24
|
Hodnocenými biochemickými parametry byly alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), kreatinin (CREA), dusík močoviny v krvi (BUN), laktátdehydrogenáza (LDH) a kreatinfosfokináza (CPK).
U každého parametru bylo hodnoceno, zda subjekty měly laboratorní hodnoty pod normální, normální nebo nad normálním rozmezím.
Tento výsledek představuje výsledky LDH pro subjekty účastnící se fáze C studie.
|
Ve dnech 0, 21 a 42 a v měsících 6, 12 a 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Titry sérových neutralizačních protilátek proti 1 kmeni chřipkového onemocnění
Časové okno: Ve dnech 0, 21 a 42
|
Titry sérových neutralizačních protilátek jsou prezentovány jako geometrické střední titry (GMT).
Hraniční hodnotou testu byla hraniční hodnota séropozitivity 1:28.
Hodnocený kmen chřipky byl A/Vietnam/1194/04 (A/VIET). Prezentované výsledky jsou pro subjekty účastnící se fáze A studie
|
Ve dnech 0, 21 a 42
|
|
Titry sérových neutralizačních protilátek proti 1 kmeni chřipkového onemocnění
Časové okno: Ve dnech 0, 21 a 42
|
Titry sérových neutralizačních protilátek jsou prezentovány jako geometrické střední titry (GMT).
Hraniční hodnotou testu byla hraniční hodnota séropozitivity 1:28.
Hodnocený kmen chřipky byl A/Vietnam/1194/04 (A/VIET).
Prezentované výsledky jsou pro subjekty účastnící se fáze B studie.
|
Ve dnech 0, 21 a 42
|
|
Titry sérových neutralizačních protilátek proti 1 kmeni chřipkového onemocnění
Časové okno: Ve dnech 0, 21 a 42
|
Titry sérových neutralizačních protilátek jsou prezentovány jako geometrické střední titry (GMT).
Hraniční hodnotou testu byla hraniční hodnota séropozitivity 1:28.
Hodnocený kmen chřipky byl A/Vietnam/1194/04 (A/VIET).
Prezentované výsledky jsou pro subjekty účastnící se fáze C studie.
|
Ve dnech 0, 21 a 42
|
|
Počet sérokonvertovaných subjektů proti jednomu kmeni chřipkového onemocnění s ohledem na sérum neutralizující protilátky
Časové okno: Ve dnech 21 a 42
|
Sérokonvertovaným subjektem, co se týče sérových neutralizačních protilátek proti chřipkovému onemocnění, byl subjekt s minimálně 4násobným zvýšením titru sérových neutralizačních protilátek po vakcinaci.
Hodnocený kmen chřipky byl A/Vietnam/1194/2004 (A/VIET).
Tento výsledek představuje výsledky pro subjekty účastnící se fáze A studie.
|
Ve dnech 21 a 42
|
|
Počet sérokonvertovaných subjektů proti jednomu kmeni chřipkového onemocnění s ohledem na sérum neutralizující protilátky
Časové okno: Ve dnech 21 a 42
|
Sérokonvertovaným subjektem, co se týče sérových neutralizačních protilátek proti chřipkovému onemocnění, byl subjekt s minimálně 4násobným zvýšením titru sérových neutralizačních protilátek po vakcinaci.
Hodnocený kmen chřipky byl A/Vietnam/1194/2004 (A/VIET).
Tento výsledek představuje výsledky pro subjekty účastnící se fáze B studie.
|
Ve dnech 21 a 42
|
|
Počet sérokonvertovaných subjektů proti jednomu kmeni chřipkového onemocnění s ohledem na sérum neutralizující protilátky
Časové okno: Ve dnech 21 a 42
|
Sérokonvertovaným subjektem, co se týče sérových neutralizačních protilátek proti chřipkovému onemocnění, byl subjekt s minimálně 4násobným zvýšením titru sérových neutralizačních protilátek po vakcinaci.
Hodnocený kmen chřipky byl A/Vietnam/1194/2004 (A/VIET).
Tento výsledek představuje výsledky pro subjekty účastnící se fáze C studie.
|
Ve dnech 21 a 42
|
|
Titry sérových neutralizačních protilátek proti 2 kmenům chřipkového onemocnění
Časové okno: V měsících 6, 12 a 24
|
Titry sérových neutralizačních protilátek jsou prezentovány jako geometrické střední titry (GMT).
Hraniční hodnotou testu byla hraniční hodnota séropozitivity 1:28.
Dva hodnocené kmeny chřipky byly kmeny A/Vietnam/1194/04 (A/VIET) a A/Indonesia/05/2005 (A/INDO).
Prezentované výsledky jsou pro subjekty účastnící se fáze A studie.
Subjekty účastnící se fází B a C studie nebyly analyzovány v těchto časových bodech perzistence pro tento výsledek.
|
V měsících 6, 12 a 24
|
|
Počet sérokonvertovaných subjektů proti 2 kmenům chřipkového onemocnění, pokud jde o reakci neutralizující protilátky
Časové okno: V měsících 6, 12 a 24.
|
Sérokonvertovaným subjektem, pokud jde o odpověď na neutralizační protilátku, byl subjekt s minimálně 4násobným zvýšením titru neutralizačních protilátek po vakcinaci.
Dva hodnocené kmeny chřipky byly kmeny A/Vietnam/1194/04 (A/VIET) a A/Indonesia/05/2005 (A/INDO).
Prezentované výsledky jsou pro subjekty účastnící se fáze A studie.
Subjekty účastnící se fází B a C studie nebyly analyzovány v těchto časových bodech perzistence pro tento výsledek.
|
V měsících 6, 12 a 24.
|
|
Počet subjektů s nežádoucími účinky specifického zájmu (AESI)
Časové okno: Během celého období studie, od 0. dne do 24. měsíce
|
AESI jsou nežádoucí příhody, jako jsou jasně autoimunitní onemocnění a také jiné zánětlivé a/nebo neurologické poruchy, které mohou nebo nemusí mít autoimunitní etiologii.
Hodnocené AESI zahrnovaly neurozánětlivé poruchy, jako jsou poruchy kraniálních nervů, roztroušená skleróza, transverzální myelitida, Guillain-Barrého syndrom nebo neuritida), muskuloskeletální poruchy (jako je systémový lupus erythematodes, kožní lupus, polymyositida, revmatoidní artritida, reaktivní artritida, psoriatická artritida ), gastrointestinální poruchy (jako je Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, ulcerózní proktitida, celiakie), metabolická onemocnění (jako je autoimunitní tyreoiditida, Addisonova choroba).
kožní poruchy (jako je psoriáza, vitiligo, Raynaudův fenomén nebo autoimunitní bulózní kožní onemocnění) a další stavy, jako je autoimunitní hemolytická anémie, trombocytopenie, antifosfolipidový syndrom, vaskulitida, autoimunitní hepatitida nebo sarkoidóza.
|
Během celého období studie, od 0. dne do 24. měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Diez-Domingo J, Baldo JM, Planelles-Catarino MV, Garces-Sanchez M, Ubeda I, Jubert-Rosich A, Mares J, Garcia-Corbeira P, Moris P, Teko M, Vanden Abeele C, Gillard P. Phase II, randomized, open, controlled study of AS03-adjuvanted H5N1 pre-pandemic influenza vaccine in children aged 3 to 9 years: follow-up of safety and immunogenicity persistence at 24 months post-vaccination. Influenza Other Respir Viruses. 2015 Mar;9(2):68-77. doi: 10.1111/irv.12295. Epub 2015 Feb 5.
- Diez-Domingo J, Garces-Sanchez M, Baldo JM, Planelles MV, Ubeda I, JuBert A, Mares J, Moris P, Garcia-Corbeira P, Drame M, Gillard P. Immunogenicity and Safety of H5N1 A/Vietnam/1194/2004 (Clade 1) AS03-adjuvanted prepandemic candidate influenza vaccines in children aged 3 to 9 years: a phase ii, randomized, open, controlled study. Pediatr Infect Dis J. 2010 Jun;29(6):e35-46. doi: 10.1097/INF.0b013e3181daf921.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
23. července 2007
Primární dokončení (Aktuální)
4. prosince 2009
Dokončení studie (Aktuální)
4. prosince 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. července 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. července 2007
První zveřejněno (Odhad)
17. července 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. září 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 107066
- 108498 (Jiný identifikátor: GSK)
- 108500 (Jiný identifikátor: GSK)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.
Studijní data/dokumenty
-
Zpráva o klinické studii
Identifikátor informace: 107066Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Identifikátor informace: 107066Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK. Výsledky této studie jsou shrnuty se studiemi 108498 (druhá kohortová studie) a 108500 (třetí kohortová studie) v registru klinických studií GSK.
-
Specifikace datové sady
Identifikátor informace: 107066Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Plán statistické analýzy
Identifikátor informace: 107066Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Formulář informovaného souhlasu
Identifikátor informace: 107066Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Protokol studie
Identifikátor informace: 107066Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Formulář komentované zprávy o případu
Identifikátor informace: 107066Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .