评估大流行性流感疫苗 (GSK1562902A) 在儿童中的安全性和免疫原性
2018年9月25日 更新者：GlaxoSmithKline
一项 II 期、随机、开放、对照研究，旨在评估大流行性流感候选疫苗不同制剂（用 AS03 辅助的分裂病毒制剂）的安全性和免疫原性，该研究按照两次给药计划（相隔 21 天）在 3 至9岁。
本研究旨在评估儿童（3 至 9 岁）按照两次给药计划（间隔 21 天）给药的不同抗原剂量的候选疫苗 (GSK1562902A) 的免疫原性和安全性。
对照组中的受试者将接受 Fluarix。
协议发布已更新，以符合 2007 年 9 月的 FDA 修正案。
研究概览
详细说明
这项 107066 研究是更广泛的 NCT00502593 研究的参与研究，该研究包括另外 2 项研究，即 108498 和 108500 研究。
NCT00502593 研究采用交错设计（每组受试者按顺序进入 2 个年龄层，第一个年龄层为“6-9 岁”，接下来是“3-5 岁”）并分 3 个阶段进行，A 阶段（研究 107066） , B（研究 108498）和 C（研究 108500）。
在每个阶段，根据 6-9 岁受试者第一次注射后第 0-6 天收集的安全数据，决定对 3-5 岁受试者进行疫苗接种和对 6-9 岁受试者进行第二次注射年。
开始 B 阶段的决定是根据完整的安全数据做出的，包括在 A 阶段第 28 天（第二次注射后 7 天）为每个年龄组收集的数据。
类似的方法将用于启动阶段 C。由于阶段 A 的安全数据没有引起任何安全问题，阶段 B 和 C 并行运行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
138
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Blanes (Girona)、西班牙、17300
- GSK Investigational Site
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L'Eliana, Valencia、西班牙、46183
- GSK Investigational Site
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Paiporta, Valencia、西班牙、46200
- GSK Investigational Site
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Quart De Poblet, Valencia、西班牙、46930
- GSK Investigational Site
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Valencia、西班牙、46008
- GSK Investigational Site
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Valencia、西班牙、46011
- GSK Investigational Site
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Valencia、西班牙、46024
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 9年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 研究者认为他们的父母/监护人能够并且将会遵守方案要求的儿童。
- 首次接种疫苗时年龄在 3 至 9 岁之间（含）的儿童。
- 从受试者的父母或监护人处获得的书面知情同意书。
- 在进入研究之前通过病史和临床检查确定的健康儿童。
- 在研究期间可能居住在研究中心附近的受试者。
排除标准：
- 在参加本研究前 30 天内使用除研究疫苗以外的任何研究或未注册产品（药物或疫苗），或计划在研究期间使用。
- 在参加本研究前 2 周（对于灭活疫苗）或 4 周（对于活疫苗）内接种许可疫苗。 在第二次接种疫苗后最多 30 天内计划接种研究方案未预见的疫苗，但不能延迟的常规儿童接种除外，但不得与研究用候选疫苗在同一天接种。
- 在第 0 天前 21 天或直至第 51 天接种大流行间期流感疫苗。
- 在参加本研究前六个月内长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物（定义为超过 14 天）。
- 在研究期间继续进行任何慢性药物治疗，但季节性过敏或哮喘的吸入治疗除外。
- 根据病史和体格检查，任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症。
- 根据病史和体格检查确定的急性或慢性临床显着肺、心血管、肝或肾功能异常。
- 对疫苗过敏史。
- 过敏性疾病或反应的历史可能会因本研究中使用的疫苗的任何成分而加剧。
- 任何神经系统疾病或癫痫发作的病史。
- 入组时患有急性疾病。
- 在参加本研究前三个月内或计划在研究期间服用免疫球蛋白和/或任何血液制品。
- 研究者认为使受试者不适合参与研究的任何情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：GSK1562902A-A 批次 1 3-5Y 组
3-5 岁的受试者接种了 2 剂 GSK1562902A 疫苗，批号 1。
这些受试者被纳入此 NCT00502593 研究（或研究 107066）的 A 期。
GSK1562902A 疫苗在第 0 天和第 21 天在非优势臂的三角肌区域肌肉注射。
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在第 0 天和第 21 天肌肉注射 2 个剂量，测试了 3 种不同的制剂。
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有源比较器：Fluarix-A 3-5Y 组
3-5 岁的受试者接受了 2 剂 Fluarix™ 疫苗。
这些受试者被纳入此 NCT00502593 研究（或研究 107066）的 A 期。
在第 0 天和第 21 天，在非优势臂的三角肌区域肌肉注射 Fluarix™ 疫苗。
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2 剂，第 0 天和第 21 天肌肉注射。
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实验性的：GSK1562902A-A 批次 1 6-9Y 组
6-9 岁的受试者接种了 2 剂 GSK1562902A 疫苗，批号 1。
这些受试者被纳入此 NCT00502593 研究（或研究 107066）的 A 期。
GSK1562902A 疫苗在第 0 天和第 21 天在非优势臂的三角肌区域肌肉注射。
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在第 0 天和第 21 天肌肉注射 2 个剂量，测试了 3 种不同的制剂。
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有源比较器：Fluarix-A 6-9Y组
6-9 岁的受试者接受了 2 剂 Fluarix™ 疫苗。
这些受试者被纳入此 NCT00502593 研究（或研究 107066）的 A 期。
在第 0 天和第 21 天，在非优势臂的三角肌区域肌肉注射 Fluarix™ 疫苗。
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2 剂，第 0 天和第 21 天肌肉注射。
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实验性的：GSK1562902A-B 批次 2 3-5 岁组
3-5 岁的受试者接种了 2 剂 GSK1562902A 疫苗，第 2 批次。这些受试者被纳入此 NCT00502593 研究（或研究 108498）的 B 期。
GSK1562902A 疫苗在第 0 天和第 21 天在非优势臂的三角肌区域肌肉注射。
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在第 0 天和第 21 天肌肉注射 2 个剂量，测试了 3 种不同的制剂。
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有源比较器：Fluarix-B 3-5Y组
3-5 岁的受试者接受了 2 剂 Fluarix™ 疫苗。
这些受试者被纳入此 NCT00502593 研究（或研究 108498）的 B 期。
在第 0 天和第 21 天，在非优势臂的三角肌区域肌肉注射 Fluarix™ 疫苗。
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2 剂，第 0 天和第 21 天肌肉注射。
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实验性的：GSK1562902A-B 批次 2 6-9Y 组
6-9 岁的受试者接种了 2 剂 GSK1562902A 疫苗，第 2 批次。这些受试者被纳入此 NCT00502593 研究（或研究 108498）的 B 期。
GSK1562902A 疫苗在第 0 天和第 21 天在非优势臂的三角肌区域肌肉注射。
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在第 0 天和第 21 天肌肉注射 2 个剂量，测试了 3 种不同的制剂。
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有源比较器：Fluarix-B 6-9Y组
6-9 岁的受试者接受了 2 剂 Fluarix™ 疫苗。
这些受试者被纳入此 NCT00502593 研究（或研究 108498）的 B 期。
在第 0 天和第 21 天，在非优势臂的三角肌区域肌肉注射 Fluarix™ 疫苗。
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2 剂，第 0 天和第 21 天肌肉注射。
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实验性的：GSK1562902A-C 第 3 批 3-5 岁组
3-5 岁的受试者接种了 2 剂 GSK1562902A 疫苗，第 3 批次。
这些受试者被纳入此 NCT00502593 研究（或研究 108500）的 C 期。
GSK1562902A 疫苗在第 0 天和第 21 天在非优势臂的三角肌区域肌肉注射。
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在第 0 天和第 21 天肌肉注射 2 个剂量，测试了 3 种不同的制剂。
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有源比较器：Fluarix-C 3-5Y组
3-5 岁的受试者接受了 2 剂 Fluarix™ 疫苗。
这些受试者被纳入此 NCT00502593 研究（或研究 108500）的 C 期。
在第 0 天和第 21 天，在非优势臂的三角肌区域肌肉注射 Fluarix™ 疫苗。
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2 剂，第 0 天和第 21 天肌肉注射。
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实验性的：GSK1562902A-C 批次 3 6-9Y 组
6-9 岁的受试者接种了 2 剂 GSK1562902A 疫苗，第 3 批次。
这些受试者被纳入此 NCT00502593 研究（或研究 108500）的 C 期。
GSK1562902A 疫苗在第 0 天和第 21 天在非优势臂的三角肌区域肌肉注射。
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在第 0 天和第 21 天肌肉注射 2 个剂量，测试了 3 种不同的制剂。
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有源比较器：Fluarix-C 6-9Y组
6-9 岁的受试者接受了 2 剂 Fluarix™ 疫苗。
这些受试者被纳入此 NCT00502593 研究（或研究 108500）的 C 期。
在第 0 天和第 21 天，在非优势臂的三角肌区域肌肉注射 Fluarix™ 疫苗。
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2 剂，第 0 天和第 21 天肌肉注射。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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针对 2 种流感病毒株的血清血凝抑制 (HI) 抗体的滴度
大体时间：在第 0 天
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血清 HI 抗体的滴度表示为几何平均滴度 (GMT)。
评估的 2 种流感毒株是 A/Vietnam/1194/04 (A/VIET) 和 A/Indonesia/05/2005 (A/INDO)。
测定的截止值是 1:10 的血清阳性截止值。
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在第 0 天
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针对 2 种流感病毒株的血清血凝抑制 (HI) 抗体的滴度
大体时间：在第 21 天
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血清 HI 抗体的滴度表示为几何平均滴度 (GMT)。
评估的 2 种流感毒株是 A/Vietnam/1194/04 (A/VIET) 和 A/Indonesia/05/2005 (A/INDO)。
测定的截止值是 1:10 的血清阳性截止值
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在第 21 天
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针对 2 种流感病毒株的血清血凝抑制 (HI) 抗体的滴度
大体时间：在第 42 天
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滴度表示为几何平均滴度 (GMT)。
评估的 2 种流感毒株是 A/Vietnam/1194/2004 (A/VIET) 和 A/Indonesia/5/2005 (A/INDO)。
测定的截止值是 1:10 的血清阳性截止值
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在第 42 天
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针对 2 种流感病毒株的血清血凝抑制 (HI) 抗体的滴度
大体时间：第 6 个月
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血清 HI 抗体的滴度表示为几何平均滴度 (GMT)。
评估的 2 种流感毒株是 A/Vietnam/1194/04 (A/VIET) 和 A/Indonesia/05/2005 (A/INDO)。
测定的截止值是 1:10 的血清阳性截止值。
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第 6 个月
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针对 2 种流感病毒株的血清血凝抑制 (HI) 抗体的滴度
大体时间：在第 12 个月
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滴度表示为几何平均滴度 (GMT)。
评估的 2 种流感毒株是 A/Vietnam/1194/2004 (A/VIET) 和 A/Indonesia/5/2005 (A/INDO)。
测定的截止值是 1:10 的血清阳性截止值
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在第 12 个月
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针对 2 种流感病毒株的血清血凝抑制 (HI) 抗体的滴度
大体时间：在第 24 个月
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血清 HI 抗体的滴度表示为几何平均滴度 (GMT)。
评估的 2 种流感毒株是 A/Vietnam/1194/04 (A/VIET) 和 A/Indonesia/05/2005 (A/INDO)。
测定的截止值是 1:10 的血清阳性截止值
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在第 24 个月
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针对 2 种流感病毒株的血清转化受试者人数
大体时间：在第 21 天
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血清转化的受试者是疫苗接种前血清血凝抑制 (HI) 抗体滴度低于 (<) 1:10 且疫苗接种后 HI 抗体滴度高于或等于 (≥)1:40 或前疫苗接种 HI 抗体滴度 ≥ 1:10 并且接种后 HI 抗体滴度至少增加四倍。
评估的 2 个菌株是 A/Vietnam/1194/04 (A/VIET) 和 A/Indonesia/05/2005 (A/INDO)。
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在第 21 天
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针对 2 种流感病毒株的血清转化受试者人数
大体时间：在第 42 天
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血清转化受试者是疫苗接种前血清血凝抑制 (HI) 抗体滴度 < 1:10 和疫苗接种后 HI 抗体滴度 ≥ 1:40 或疫苗接种前 HI 抗体滴度 ≥ 1:10 并且在疫苗接种后 HI 抗体滴度至少增加四倍。
评估的 2 个菌株是 A/Vietnam/1194/04 (A/VIET) 和 A/Indonesia/05/2005 (A/INDO)。
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在第 42 天
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针对 2 种流感病毒株的血清转化受试者人数
大体时间：第 6 个月
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血清转化受试者是疫苗接种前血清血凝抑制 (HI) 抗体滴度 < 1:10 和疫苗接种后 HI 抗体滴度 ≥ 1:40 或疫苗接种前 HI 抗体滴度 ≥ 1:10 并且在疫苗接种后 HI 抗体滴度至少增加四倍。
评估的 2 个菌株是 A/Vietnam/1194/04 (A/VIET) 和 A/Indonesia/05/2005 (A/INDO)。
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第 6 个月
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针对 2 种流感病毒株的血清转化受试者人数
大体时间：在第 12 个月
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血清转化受试者是疫苗接种前血清血凝抑制 (HI) 抗体滴度 < 1:10 和疫苗接种后 HI 抗体滴度 ≥ 1:40 或疫苗接种前 HI 抗体滴度 ≥ 1:10 并且在疫苗接种后 HI 抗体滴度至少增加四倍。
评估的 2 个菌株是 A/Vietnam/1194/04 (A/VIET) 和 A/Indonesia/05/2005 (A/INDO)。
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在第 12 个月
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针对 2 种流感病毒株的血清转化受试者人数
大体时间：在第 24 个月
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血清转化受试者是疫苗接种前血清血凝抑制 (HI) 抗体滴度 < 1:10 和疫苗接种后 HI 抗体滴度 ≥ 1:40 或疫苗接种前 HI 抗体滴度 ≥ 1:10 并且在疫苗接种后 HI 抗体滴度至少增加四倍。
评估的 2 个菌株是 A/Vietnam/1194/04 (A/VIET) 和 A/Indonesia/05/2005 (A/INDO)。
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在第 24 个月
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针对 2 种流感病毒株的血凝抑制 (HI) 抗体的血清转化因子
大体时间：在第 21 天
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血清转化因子 (SCF) 定义为与第 0 天相比，接种疫苗后血清血凝抑制 (HI) 几何平均滴度 (GMT) 的倍数增加。评估的 2 个菌株是 A/Vietnam/1194/04 (A/VIET) 和A/Indonesia/05/2005 (A/INDO)。
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在第 21 天
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针对 2 种流感病毒株的血凝抑制 (HI) 抗体的血清转化因子
大体时间：在第 42 天
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血清转化因子 (SCF) 定义为与第 0 天相比，接种疫苗后血清血凝抑制 (HI) 几何平均滴度 (GMT) 的倍数增加。评估的 2 个菌株是 A/Vietnam/1194/04 (A/VIET) 和A/Indonesia/05/2005 (A/INDO)。
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在第 42 天
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针对 2 种流感病毒株的血凝抑制 (HI) 抗体的血清转化因子
大体时间：第 6 个月
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血清转化因子 (SCF) 定义为与第 0 天相比，接种疫苗后血清血凝抑制 (HI) 几何平均滴度 (GMT) 的倍数增加。评估的 2 个菌株是 A/Vietnam/1194/04 (A/VIET) 和A/Indonesia/05/2005 (A/INDO)。
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第 6 个月
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针对 2 种流感病毒株的血凝抑制 (HI) 抗体的血清转化因子
大体时间：在第 12 个月
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血清转化因子 (SCF) 定义为与第 0 天相比，接种疫苗后血清血凝抑制 (HI) 几何平均滴度 (GMT) 的倍数增加。评估的 2 种流感毒株是 A/Vietnam/1194/2004 (A/VIET) A/Indonesia/5/2005 (A/INDO)。
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在第 12 个月
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针对 2 种流感病毒株的血凝抑制 (HI) 抗体的血清转化因子
大体时间：在第 24 个月
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血清转化因子 (SCF) 定义为与第 0 天相比，接种疫苗后血清血凝抑制 (HI) 几何平均滴度 (GMT) 的倍数增加。评估的 2 种流感毒株是 A/Vietnam/1194/2004 (A/VIET) A/Indonesia/5/2005 (A/INDO)。
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在第 24 个月
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针对 2 种流感病毒株的血清保护受试者人数
大体时间：在第 0 天
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血清保护受试者定义为血凝抑制 (HI) 抗体滴度高于或等于 1:40 的血清保护阈值的接种受试者。
评估的 2 种流感毒株是 A/Vietnam/1194/04 (A/VIET) 和 A/Indonesia/5/2005 (A/INDO)。
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在第 0 天
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针对 2 种流感病毒株的血清保护受试者人数
大体时间：在第 21 天
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血清保护受试者定义为血凝抑制 (HI) 抗体滴度高于或等于 1:40 的血清保护阈值的接种受试者。
评估的 2 种流感毒株是 A/Vietnam/1194/04 (A/VIET) 和 A/Indonesia/5/2005 (A/INDO)。
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在第 21 天
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针对 2 种流感病毒株的血清保护受试者人数
大体时间：在第 42 天
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血清保护受试者定义为血凝抑制 (HI) 抗体滴度高于或等于 1:40 的血清保护阈值的接种受试者。
评估的 2 种流感毒株是 A/Vietnam/1194/04 (A/VIET) 和 A/Indonesia/5/2005 (A/INDO)。
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在第 42 天
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针对 2 种流感病毒株的血清保护受试者人数
大体时间：第 6 个月
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血清保护受试者定义为血凝抑制 (HI) 抗体滴度高于或等于 1:40 的血清保护阈值的接种受试者。
评估的 2 种流感毒株是 A/Vietnam/1194/04 (A/VIET) 和 A/Indonesia/5/2005 (A/INDO)
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第 6 个月
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针对 2 种流感病毒株的血清保护受试者人数
大体时间：在第 12 个月
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血清保护受试者定义为血凝抑制 (HI) 抗体滴度高于或等于 1:40 的血清保护阈值的接种受试者。
评估的 2 种流感毒株是 A/Vietnam/1194/04 (A/VIET) 和 A/Indonesia/5/2005 (A/INDO)
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在第 12 个月
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针对 2 种流感病毒株的血清保护受试者人数
大体时间：在第 24 个月
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血清保护受试者被定义为血清 HI 抗体滴度≥ 1:40 的接种疫苗受试者，HI 抗体水平已被视为与预防流感有关。
评估的 2 种流感毒株是 A/Vietnam/1194/04 (A/VIET) 和 A/Indonesia/5/2005 (A/INDO)。
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在第 24 个月
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具有任何 3 级和相关诱发的局部症状的受试者人数
大体时间：在每次疫苗接种后的 7 天随访期内
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评估的征集局部症状是注射部位的瘀斑、硬结、疼痛、发红和肿胀。
任何 = 症状的发生与强度无关。
3 级疼痛 = 休息时明显疼痛/妨碍正常活动。
3 级瘀斑/硬结/发红/肿胀 = 大于 (>) 100 毫米 (mm) 的瘀斑/硬结/发红/肿胀。
所有征求的局部症状都被认为与研究疫苗接种有关。
该结果显示了参与研究 A 阶段的受试者的结果。
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在每次疫苗接种后的 7 天随访期内
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具有任何 3 级和相关诱发的局部症状的受试者人数
大体时间：在每次疫苗接种后的 7 天随访期内
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评估的征集局部症状是注射部位的瘀斑、硬结、疼痛、发红和肿胀。
任何 = 症状的发生与强度无关。
3 级疼痛 = 休息时明显疼痛/妨碍正常活动。
3 级瘀斑/硬结/发红/肿胀 = 大于 (>) 100 毫米 (mm) 的瘀斑/硬结/发红/肿胀。
所有征求的局部症状都被认为与研究疫苗接种有关。
该结果显示了参与研究 C 阶段的受试者的结果。
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在每次疫苗接种后的 7 天随访期内
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具有任何 3 级和相关诱发全身症状的受试者人数
大体时间：在任何疫苗接种后的 7 天（第 0-6 天）随访期内
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评估的征求一般症状为嗜睡、发热（腋温高于或等于（≥）37.5°C）、易怒、食欲不振、发抖、出汗和呕吐。
任何 = 出现症状，无论强度或与疫苗接种的关系如何。
3 级 = 妨碍正常活动的一般症状。
3 级体温 = 腋温 > 39.0°C。
相关 = 评估为与研究疫苗接种有因果关系的症状。
该结果显示了参与 A、B 和 C 阶段研究的 3 至 5 岁受试者的结果。
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在任何疫苗接种后的 7 天（第 0-6 天）随访期内
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具有任何 3 级和相关诱发全身症状的受试者人数
大体时间：在任何疫苗接种后的 7 天（第 0-6 天）随访期内
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引起的一般症状是关节痛、疲劳、头痛、肌肉酸痛、颤抖和发烧，评估为口腔温度高于或等于（≥）37.0 摄氏度 (°C)。
任何 = 出现症状，无论强度或与疫苗接种的关系如何。
3 级 = 妨碍正常活动、日常活动或需要医生/医疗保健提供者干预的一般症状。
3 级发烧 = 口腔温度 ≥ 39.0°C。
相关 = 评估为与研究疫苗接种有因果关系的症状。
该结果显示了与参与 A、B 和 C 阶段研究的 6 至 9 岁受试者相关的结果。
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在任何疫苗接种后的 7 天（第 0-6 天）随访期内
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具有任何 3 级和相关诱发的局部症状的受试者人数
大体时间：在每次疫苗接种后的 7 天随访期内
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评估的征集局部症状是注射部位的瘀斑、硬结、疼痛、发红和肿胀。
任何 = 症状的发生与强度无关。
3 级疼痛 = 休息时明显疼痛/妨碍正常活动。
3 级瘀斑/硬结/发红/肿胀 = 大于 (>) 100 毫米 (mm) 的瘀斑/硬结/发红/肿胀。
所有征求的局部症状都被认为与研究疫苗接种有关。
该结果显示了参与研究 B 阶段的受试者的结果。
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在每次疫苗接种后的 7 天随访期内
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发生严重不良事件 (SAE) 的受试者数量
大体时间：在整个研究期间（第 0 天到第 24 个月）
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评估的严重不良事件 (SAE) 包括导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院时间、导致残疾/无行为能力或研究对象后代存在先天性异常/出生缺陷的医疗事件。
任何 SAE = 任何 SAE，无论强度或与疫苗接种的关系如何。
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在整个研究期间（第 0 天到第 24 个月）
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有任何 3 级和相关主动不良事件的受试者人数
大体时间：在第一次疫苗接种后的 21 天随访期内，在第二次疫苗接种后的 30 天随访期内
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未经请求的不良事件是任何不良事件（即
除了临床研究期间征求的那些之外，还报告了患者或临床研究受试者的任何不幸的医疗事件，暂时与药品的使用有关，无论是否被认为与该药品有关。
此外，任何在针对征求症状的指定随访期之外出现的任何“征求”症状将被报告为未经征求的不良事件。
3 级 AE = 妨碍正常活动、日常活动或需要医生/医疗保健提供者干预的 AE。
相关 = 评估为与研究疫苗接种有因果关系的症状。
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在第一次疫苗接种后的 21 天随访期内，在第二次疫苗接种后的 30 天随访期内
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研究阶段 A 中受试者的生化参数丙氨酸转氨酶 (ALT) 状态发生变化的受试者人数
大体时间：在第 21 和 42 天以及第 6、12 和 24 个月
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相对于基线实验室值的类别，在每个预定的疫苗接种后时间点，相对于基线的变化被分类为低于、在（正常）或高于正常范围。
评估参数为丙氨酸转氨酶 (ALT)、天冬氨酸转氨酶 (AST)、肌酐 (CREA)、血尿素氮 (BUN)、乳酸脱氢酶 (LDH) 和肌酸磷酸激酶 (CPK) 每个参数和范围，根据基线进行评估values 受试者的实验室值是否低于正常、正常或高于正常范围。
该结果显示了参与研究 A 阶段的受试者的 ALT 结果。
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在第 21 和 42 天以及第 6、12 和 24 个月
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在研究阶段 A 中生化参数天冬氨酸转氨酶 (AST) 状态发生变化的受试者人数
大体时间：在第 21 和 42 天以及第 6、12 和 24 个月
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相对于基线实验室值的类别，在每个预定的疫苗接种后时间点，相对于基线的变化被分类为低于、处于或高于正常范围。
评估参数为丙氨酸转氨酶 (ALT)、天冬氨酸转氨酶 (AST)、肌酐 (CREA)、血尿素氮 (BUN)、乳酸脱氢酶 (LDH) 和肌酸磷酸激酶 (CPK) 每个参数和范围，根据基线进行评估values 受试者的实验室值是否低于正常、正常或高于正常范围。
该结果显示了参与 A 期研究的受试者的 AST 结果。
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在第 21 和 42 天以及第 6、12 和 24 个月
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在研究阶段 A 中生化参数血尿素氮 (BUN) 状态发生变化的受试者人数
大体时间：在第 21 和 42 天以及第 6、12 和 24 个月
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相对于基线实验室值的类别，在每个预定的疫苗接种后时间点，相对于基线的变化被分类为低于、处于或高于正常范围。
评估参数为丙氨酸转氨酶 (ALT)、天冬氨酸转氨酶 (AST)、肌酐 (CREA)、血尿素氮 (BUN)、乳酸脱氢酶 (LDH) 和肌酸磷酸激酶 (CPK) 每个参数和范围，根据基线进行评估values 受试者的实验室值是否低于正常、正常或高于正常范围。
该结果显示了参与研究 A 阶段的受试者的 BUN 结果。
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在第 21 和 42 天以及第 6、12 和 24 个月
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在研究阶段 A 中生化参数肌酸磷酸激酶 (CPK) 状态发生变化的受试者人数
大体时间：在第 21 和 42 天以及第 6、12 和 24 个月
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相对于基线实验室值的类别，在每个预定的疫苗接种后时间点，相对于基线的变化被分类为低于、处于或高于正常范围。
评估参数为丙氨酸转氨酶 (ALT)、天冬氨酸转氨酶 (AST)、肌酐 (CREA)、血尿素氮 (BUN)、乳酸脱氢酶 (LDH) 和肌酸磷酸激酶 (CPK) 每个参数和范围，根据基线进行评估values 受试者的实验室值是否低于正常、正常或高于正常范围。
该结果显示了参与研究 A 阶段的受试者的 CPK 结果。
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在第 21 和 42 天以及第 6、12 和 24 个月
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在研究阶段 A 中生化参数血肌酐 (CREA) 状态发生变化的受试者人数
大体时间：在第 21 和 42 天以及第 6、12 和 24 个月
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相对于基线实验室值的类别，在每个预定的疫苗接种后时间点，相对于基线的变化被分类为低于、处于或高于正常范围。
评估参数为丙氨酸转氨酶 (ALT)、天冬氨酸转氨酶 (AST)、肌酐 (CREA)、血尿素氮 (BUN)、乳酸脱氢酶 (LDH) 和肌酸磷酸激酶 (CPK) 每个参数和范围，根据基线进行评估values 受试者的实验室值是否低于正常、正常或高于正常范围。
该结果显示了参与 A 期研究的受试者的 CREA 结果。
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在第 21 和 42 天以及第 6、12 和 24 个月
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在研究阶段 A 中生化参数乳酸脱氢酶 (LDH) 状态发生变化的受试者人数
大体时间：在第 21 和 42 天以及第 6、12 和 24 个月
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相对于基线实验室值的类别，在每个预定的疫苗接种后时间点，相对于基线的变化被分类为低于、处于或高于正常范围。
评估参数为丙氨酸转氨酶 (ALT)、天冬氨酸转氨酶 (AST)、肌酐 (CREA)、血尿素氮 (BUN)、乳酸脱氢酶 (LDH) 和肌酸磷酸激酶 (CPK) 每个参数和范围，根据基线进行评估values 受试者的实验室值是否低于正常、正常或高于正常范围。
该结果显示了参与 A 期研究的受试者的 LDH 结果
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在第 21 和 42 天以及第 6、12 和 24 个月
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B 期研究对象的生化参数丙氨酸转氨酶 (ALT) 状态发生变化的对象人数
大体时间：在第 21 和 42 天以及第 6、12 和 24 个月
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相对于基线实验室值的类别，在每个预定的疫苗接种后时间点，相对于基线的变化被分类为低于、处于或高于正常范围。
评估参数为丙氨酸转氨酶 (ALT)、天冬氨酸转氨酶 (AST)、肌酐 (CREA)、血尿素氮 (BUN)、乳酸脱氢酶 (LDH) 和肌酸磷酸激酶 (CPK) 每个参数和范围，根据基线进行评估values 受试者的实验室值是否低于正常、正常或高于正常范围。
该结果显示了参与 B 期研究的受试者的 ALT 结果。
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在第 21 和 42 天以及第 6、12 和 24 个月
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在研究阶段 B 中生化参数天冬氨酸转氨酶 (AST) 状态发生变化的受试者人数
大体时间：在第 21、42 天以及第 6、12 和 24 个月
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相对于基线实验室值的类别，在每个预定的疫苗接种后时间点，相对于基线的变化被分类为低于、处于或高于正常范围。
评估参数为丙氨酸转氨酶 (ALT)、天冬氨酸转氨酶 (AST)、肌酐 (CREA)、血尿素氮 (BUN)、乳酸脱氢酶 (LDH) 和肌酸磷酸激酶 (CPK) 每个参数和范围，根据基线进行评估values 受试者的实验室值是否低于正常、正常或高于正常范围。
该结果显示了参与 B 期研究的受试者的 AST 结果。
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在第 21、42 天以及第 6、12 和 24 个月
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B 期研究中生化参数血尿素氮 (BUN) 状态发生变化的受试者人数
大体时间：在第 21、42 天以及第 6、12 和 24 个月
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相对于基线实验室值的类别，在每个预定的疫苗接种后时间点，相对于基线的变化被分类为低于、处于或高于正常范围。
评估参数为丙氨酸转氨酶 (ALT)、天冬氨酸转氨酶 (AST)、肌酐 (CREA)、血尿素氮 (BUN)、乳酸脱氢酶 (LDH) 和肌酸磷酸激酶 (CPK) 每个参数和范围，根据基线进行评估values 受试者的实验室值是否低于正常、正常或高于正常范围。
该结果显示了参与 B 期研究的受试者的 BUN 结果。
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在第 21、42 天以及第 6、12 和 24 个月
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B 期研究中生化参数肌酸磷酸激酶 (CPK) 状态发生变化的受试者人数
大体时间：在第 21、42 天以及第 6、12 和 24 个月
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相对于基线实验室值的类别，在每个预定的疫苗接种后时间点，相对于基线的变化被分类为低于、处于或高于正常范围。
评估参数为丙氨酸转氨酶 (ALT)、天冬氨酸转氨酶 (AST)、肌酐 (CREA)、血尿素氮 (BUN)、乳酸脱氢酶 (LDH) 和肌酸磷酸激酶 (CPK) 每个参数和范围，根据基线进行评估values 受试者的实验室值是否低于正常、正常或高于正常范围。
该结果显示了参与 B 期研究的受试者的 CPK 结果。
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在第 21、42 天以及第 6、12 和 24 个月
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B 期研究中生化参数血肌酐 (CREA) 状态发生变化的受试者人数
大体时间：在第 21、42 天以及第 6、12 和 24 个月
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相对于基线实验室值的类别，在每个预定的疫苗接种后时间点，相对于基线的变化被分类为低于、处于或高于正常范围。
评估参数为丙氨酸转氨酶 (ALT)、天冬氨酸转氨酶 (AST)、肌酐 (CREA)、血尿素氮 (BUN)、乳酸脱氢酶 (LDH) 和肌酸磷酸激酶 (CPK) 每个参数和范围，根据基线进行评估values 受试者的实验室值是否低于正常、正常或高于正常范围。
该结果显示了参与 B 期研究的受试者的 CREA 结果。
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在第 21、42 天以及第 6、12 和 24 个月
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在研究阶段 B 中生化参数乳酸脱氢酶 (LDH) 状态发生变化的受试者人数
大体时间：在第 21、42 天以及第 6、12 和 24 个月
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相对于基线实验室值的类别，在每个预定的疫苗接种后时间点，相对于基线的变化被分类为低于、处于或高于正常范围。
评估参数为丙氨酸转氨酶 (ALT)、天冬氨酸转氨酶 (AST)、肌酐 (CREA)、血尿素氮 (BUN)、乳酸脱氢酶 (LDH) 和肌酸磷酸激酶 (CPK) 每个参数和范围，根据基线进行评估values 受试者的实验室值是否低于正常、正常或高于正常范围。
该结果显示了参与 B 期研究的受试者的 LDH 结果。
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在第 21、42 天以及第 6、12 和 24 个月
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研究阶段 C 中受试者的生化参数丙氨酸转氨酶 (ALT) 状态发生变化的受试者人数
大体时间：在第 21、42 天以及第 6、12 和 24 个月
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相对于基线实验室值的类别，在每个预定的疫苗接种后时间点，相对于基线的变化被分类为低于、处于或高于正常范围。
评估参数为丙氨酸转氨酶 (ALT)、天冬氨酸转氨酶 (AST)、肌酐 (CREA)、血尿素氮 (BUN)、乳酸脱氢酶 (LDH) 和肌酸磷酸激酶 (CPK) 每个参数和范围，根据基线进行评估values 受试者的实验室值是否低于正常、正常或高于正常范围。
该结果显示了参与研究 C 阶段的受试者的 ALT 结果。
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在第 21、42 天以及第 6、12 和 24 个月
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在研究阶段 C 中生化参数天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 状态发生变化的受试者人数
大体时间：在第 21、42 天以及第 6、12 和 24 个月
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相对于基线实验室值的类别，在每个预定的疫苗接种后时间点，相对于基线的变化被分类为低于、处于或高于正常范围。
评估参数为丙氨酸转氨酶 (ALT)、天冬氨酸转氨酶 (AST)、肌酐 (CREA)、血尿素氮 (BUN)、乳酸脱氢酶 (LDH) 和肌酸磷酸激酶 (CPK) 每个参数和范围，根据基线进行评估values 受试者的实验室值是否低于正常、正常或高于正常范围。
该结果显示了参与研究 C 阶段的受试者的 AST 结果。
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在第 21、42 天以及第 6、12 和 24 个月
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在研究阶段 C 中生化参数血尿素氮 (BUN) 状态发生变化的受试者人数
大体时间：在第 21、42 天以及第 6、12 和 24 个月
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相对于基线实验室值的类别，在每个预定的疫苗接种后时间点，相对于基线的变化被分类为低于、在（正常）或高于正常范围。
评估参数为丙氨酸转氨酶 (ALT)、天冬氨酸转氨酶 (AST)、肌酐 (CREA)、血尿素氮 (BUN)、乳酸脱氢酶 (LDH) 和肌酸磷酸激酶 (CPK) 每个参数和范围，根据基线进行评估values 受试者的实验室值是否低于正常、正常或高于正常范围。
该结果显示了参与研究 C 阶段的受试者的 BUN 结果。
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在第 21、42 天以及第 6、12 和 24 个月
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在研究阶段 C 中生化参数血肌酐 (CREA) 状态发生变化的受试者人数
大体时间：在第 21、42 天以及第 6、12 和 24 个月
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相对于基线实验室值的类别，在每个预定的疫苗接种后时间点，相对于基线的变化被分类为低于、处于或高于正常范围。
评估参数为丙氨酸转氨酶 (ALT)、天冬氨酸转氨酶 (AST)、肌酐 (CREA)、血尿素氮 (BUN)、乳酸脱氢酶 (LDH) 和肌酸磷酸激酶 (CPK) 每个参数和范围，根据基线进行评估values 受试者的实验室值是否低于正常、正常或高于正常范围。
该结果显示了参与研究 C 阶段的受试者的 CREA 结果。
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在第 21、42 天以及第 6、12 和 24 个月
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在研究阶段 C 中肌酸磷酸激酶 (CPK) 状态发生变化的受试者人数
大体时间：在第 21、42 天以及第 6、12 和 24 个月
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相对于基线实验室值的类别，在每个预定的疫苗接种后时间点，相对于基线的变化被分类为低于、处于或高于正常范围。
评估参数为丙氨酸转氨酶 (ALT)、天冬氨酸转氨酶 (AST)、肌酐 (CREA)、血尿素氮 (BUN)、乳酸脱氢酶 (LDH) 和肌酸磷酸激酶 (CPK) 每个参数和范围，根据基线进行评估values 受试者的实验室值是否低于正常、正常或高于正常范围。
该结果显示了参与研究 C 阶段的受试者的 CPK 结果。
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在第 21、42 天以及第 6、12 和 24 个月
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在研究阶段 C 中乳酸脱氢酶 (LDH) 状态发生变化的受试者人数
大体时间：在第 21、42 天以及第 6、12 和 24 个月
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相对于基线实验室值的类别，在每个预定的疫苗接种后时间点，相对于基线的变化被分类为低于、处于或高于正常范围。
评估参数为丙氨酸转氨酶 (ALT)、天冬氨酸转氨酶 (AST)、肌酐 (CREA)、血尿素氮 (BUN)、乳酸脱氢酶 (LDH) 和肌酸磷酸激酶 (CPK) 每个参数和范围，根据基线进行评估values 受试者的实验室值是否低于正常、正常或高于正常范围。
该结果显示了参与研究 C 阶段的受试者的 LDH 结果。
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在第 21、42 天以及第 6、12 和 24 个月
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研究阶段 A 中丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 生化参数评估正常和异常的受试者人数
大体时间：在第 0、21 和 42 天以及第 6、12 和 24 个月
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评估的生化参数包括丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、肌酐 (CREA)、血尿素氮 (BUN)、乳酸脱氢酶 (LDH) 和肌酸磷酸激酶 (CPK)。
根据参数，评估受试者的实验室值是否低于正常、正常或高于正常范围。
该结果显示了参与研究 A 阶段的受试者的 ALT 结果。
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在第 0、21 和 42 天以及第 6、12 和 24 个月
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A 期研究中天冬氨酸转氨酶 (AST) 生化参数正常和异常的受试者人数
大体时间：在第 0、21 和 42 天以及第 6、12 和 24 个月
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评估的生化参数包括丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、肌酐 (CREA)、血尿素氮 (BUN)、乳酸脱氢酶 (LDH) 和肌酸磷酸激酶 (CPK)。
根据参数，评估受试者的实验室值是否低于正常、正常或高于正常范围。
该结果显示了参与研究 A 阶段的受试者的 AST 结果。
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在第 0、21 和 42 天以及第 6、12 和 24 个月
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在研究阶段 A 中评估血尿素氮 (BUN) 生化参数正常和异常的受试者人数
大体时间：在第 0、21 和 42 天以及第 6、12 和 24 个月
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评估的生化参数包括丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、肌酐 (CREA)、血尿素氮 (BUN)、乳酸脱氢酶 (LDH) 和肌酸磷酸激酶 (CPK)。
根据参数，评估受试者的实验室值是否低于正常、正常或高于正常范围。
该结果显示了参与研究 A 阶段的受试者的 BUN 结果。
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在第 0、21 和 42 天以及第 6、12 和 24 个月
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A 期研究中肌酐 (CREA) 生化参数正常和异常的受试者人数
大体时间：在第 0、21 和 42 天以及第 6、12 和 24 个月
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评估的生化参数包括丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、肌酐 (CREA)、血尿素氮 (BUN)、乳酸脱氢酶 (LDH) 和肌酸磷酸激酶 (CPK)。
根据参数，评估受试者的实验室值是否低于正常、正常或高于正常范围。
该结果显示了参与 A 期研究的受试者的 CREA 结果。
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在第 0、21 和 42 天以及第 6、12 和 24 个月
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在研究阶段 A 中评估的关于肌酸磷酸激酶 (CPK) 的正常和异常生化参数的受试者数量
大体时间：在第 0、21 和 42 天以及第 6、12 和 24 个月
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评估的生化参数包括丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、肌酐 (CREA)、血尿素氮 (BUN)、乳酸脱氢酶 (LDH) 和肌酸磷酸激酶 (CPK)。
根据参数，评估受试者的实验室值是否低于正常、正常或高于正常范围。
该结果显示了参与研究 A 阶段的受试者的 CPK 结果。
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在第 0、21 和 42 天以及第 6、12 和 24 个月
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在研究阶段 A 中评估的关于乳酸脱氢酶 (LDH) 的正常和异常生化参数的受试者数量
大体时间：在第 0、21 和 42 天以及第 6、12 和 24 个月
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评估的生化参数包括丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、肌酐 (CREA)、血尿素氮 (BUN)、乳酸脱氢酶 (LDH) 和肌酸磷酸激酶 (CPK)。
根据参数，评估受试者的实验室值是否低于正常、正常或高于正常范围。
该结果显示了参与研究 A 阶段的受试者的 LDH 结果。
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在第 0、21 和 42 天以及第 6、12 和 24 个月
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B 期研究中丙氨酸转氨酶 (ALT) 生化参数正常和异常的受试者人数
大体时间：在第 0、21 和 42 天以及第 6、12 和 24 个月
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评估的生化参数包括丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、肌酐 (CREA)、血尿素氮 (BUN)、乳酸脱氢酶 (LDH) 和肌酸磷酸激酶 (CPK)。
根据参数，评估受试者的实验室值是否低于正常、正常或高于正常范围。
该结果显示了参与 B 期研究的受试者的 AST 结果。
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在第 0、21 和 42 天以及第 6、12 和 24 个月
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B 期研究中天冬氨酸转氨酶 (AST) 生化参数正常和异常的受试者人数
大体时间：在第 0、21 和 42 天以及第 6、12 和 24 个月
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评估的生化参数包括丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、肌酐 (CREA)、血尿素氮 (BUN)、乳酸脱氢酶 (LDH) 和肌酸磷酸激酶 (CPK)。
根据参数，评估受试者的实验室值是否低于正常、正常或高于正常范围。
该结果显示了参与 B 期研究的受试者的 AST 结果。
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在第 0、21 和 42 天以及第 6、12 和 24 个月
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B 期研究中肌酐 (CREA) 生化参数正常和异常的受试者人数
大体时间：在第 0、21 和 42 天以及第 6、12 和 24 个月
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评估的生化参数包括丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、肌酐 (CREA)、血尿素氮 (BUN)、乳酸脱氢酶 (LDH) 和肌酸磷酸激酶 (CPK)。
根据参数，评估受试者的实验室值是否低于正常、正常或高于正常范围。
该结果显示了参与 B 期研究的受试者的 CREA 结果。
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在第 0、21 和 42 天以及第 6、12 和 24 个月
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在研究阶段 B 中评估的关于乳酸脱氢酶 (LDH) 的正常和异常生化参数的受试者数量
大体时间：在第 0、21 和 42 天以及第 6、12 和 24 个月
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评估的生化参数包括丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、肌酐 (CREA)、血尿素氮 (BUN)、乳酸脱氢酶 (LDH) 和肌酸磷酸激酶 (CPK)。
根据参数，评估受试者的实验室值是否低于正常、正常或高于正常范围。
该结果显示了参与 B 期研究的受试者的 LDH 结果。
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在第 0、21 和 42 天以及第 6、12 和 24 个月
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B 期研究中血尿素氮 (BUN) 生化参数正常和异常的受试者人数
大体时间：在第 0、21 和 42 天以及第 6、12 和 24 个月
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评估的生化参数包括丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、肌酐 (CREA)、血尿素氮 (BUN)、乳酸脱氢酶 (LDH) 和肌酸磷酸激酶 (CPK)。
根据参数，评估受试者的实验室值是否低于正常、正常或高于正常范围。
该结果为参与研究 B 阶段的受试者提供了 BUN 结果。
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在第 0、21 和 42 天以及第 6、12 和 24 个月
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在研究阶段 C 中评估的关于血尿素氮 (BUN) 的正常和异常生化参数的受试者数量
大体时间：在第 0、21 和 42 天以及第 6、12 和 24 个月
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评估的生化参数包括丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、肌酐 (CREA)、血尿素氮 (BUN)、乳酸脱氢酶 (LDH) 和肌酸磷酸激酶 (CPK)。
根据参数，评估受试者的实验室值是否低于正常、正常或高于正常范围。
该结果代表参与研究 C 阶段的受试者的 BUN 结果。
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在第 0、21 和 42 天以及第 6、12 和 24 个月
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研究阶段 C 中丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 生化参数评估正常和异常的受试者人数
大体时间：在第 0、21 和 42 天以及第 6、12 和 24 个月
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评估的生化参数包括丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、肌酐 (CREA)、血尿素氮 (BUN)、乳酸脱氢酶 (LDH) 和肌酸磷酸激酶 (CPK)。
根据参数，评估受试者的实验室值是否低于正常、正常或高于正常范围。
该结果显示了参与研究 C 阶段的受试者的 ALT 结果。
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在第 0、21 和 42 天以及第 6、12 和 24 个月
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在研究阶段 B 中评估的关于肌酸磷酸激酶 (CPK) 的正常和异常生化参数的受试者数量
大体时间：在第 0、21 和 42 天以及第 6、12 和 24 个月
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评估的生化参数包括丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、肌酐 (CREA)、血尿素氮 (BUN)、乳酸脱氢酶 (LDH) 和肌酸磷酸激酶 (CPK)。
根据参数，评估受试者的实验室值是否低于正常、正常或高于正常范围。
该结果显示了参与 B 期研究的受试者的 CPK 结果。
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在第 0、21 和 42 天以及第 6、12 和 24 个月
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在研究阶段 C 中针对天冬氨酸转氨酶 (AST) 评估的具有正常和异常生化参数的受试者数量
大体时间：在第 0、21 和 42 天以及第 6、12 和 24 个月
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评估的生化参数包括丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、肌酐 (CREA)、血尿素氮 (BUN)、乳酸脱氢酶 (LDH) 和肌酸磷酸激酶 (CPK)。
根据参数，评估受试者的实验室值是否低于正常、正常或高于正常范围。
该结果显示了参与研究 C 阶段的受试者的 AST 结果。
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在第 0、21 和 42 天以及第 6、12 和 24 个月
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在研究阶段 C 中评估的关于肌酸磷酸激酶 (CPK) 的正常和异常生化参数的受试者数量
大体时间：在第 0、21 和 42 天以及第 6、12 和 24 个月
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评估的生化参数包括丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、肌酐 (CREA)、血尿素氮 (BUN)、乳酸脱氢酶 (LDH) 和肌酸磷酸激酶 (CPK)。
根据参数，评估受试者的实验室值是否低于正常、正常或高于正常范围。
该结果显示了参与研究 C 阶段的受试者的 CPK 结果。
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在第 0、21 和 42 天以及第 6、12 和 24 个月
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在研究阶段 C 中评估肌酐 (CREA) 的生化参数正常和异常的受试者人数
大体时间：在第 0、21 和 42 天以及第 6、12 和 24 个月
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评估的生化参数包括丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、肌酐 (CREA)、血尿素氮 (BUN)、乳酸脱氢酶 (LDH) 和肌酸磷酸激酶 (CPK)。
根据参数，评估受试者的实验室值是否低于正常、正常或高于正常范围。
该结果显示了参与 C 期研究的受试者的 CREA 结果。
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在第 0、21 和 42 天以及第 6、12 和 24 个月
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在研究阶段 C 中评估的关于乳酸脱氢酶 (LDH) 的正常和异常生化参数的受试者数量
大体时间：在第 0、21 和 42 天以及第 6、12 和 24 个月
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评估的生化参数包括丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、肌酐 (CREA)、血尿素氮 (BUN)、乳酸脱氢酶 (LDH) 和肌酸磷酸激酶 (CPK)。
根据参数，评估受试者的实验室值是否低于正常、正常或高于正常范围。
该结果显示了参与研究 C 阶段的受试者的 LDH 结果。
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在第 0、21 和 42 天以及第 6、12 和 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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针对 1 株流感病毒的血清中和抗体的效价
大体时间：在第 0、21 和 42 天
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血清中和抗体的滴度表示为几何平均滴度 (GMT)。
测定的截止值是 1:28 的血清阳性截止值。
评估的流感病毒株为 A/Vietnam/1194/04 (A/VIET)。所提供的结果适用于参与 A 期研究的受试者
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在第 0、21 和 42 天
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针对 1 株流感病毒的血清中和抗体的效价
大体时间：在第 0、21 和 42 天
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血清中和抗体的滴度表示为几何平均滴度 (GMT)。
测定的截止值是 1:28 的血清阳性截止值。
评估的流感毒株是 A/Vietnam/1194/04 (A/VIET)。
呈现的结果适用于参与研究 B 阶段的受试者。
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在第 0、21 和 42 天
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针对 1 株流感病毒的血清中和抗体的效价
大体时间：在第 0、21 和 42 天
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血清中和抗体的滴度表示为几何平均滴度 (GMT)。
测定的截止值是 1:28 的血清阳性截止值。
评估的流感毒株是 A/Vietnam/1194/04 (A/VIET)。
呈现的结果适用于参与研究 C 阶段的受试者。
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在第 0、21 和 42 天
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就血清中和抗体而言，针对一种流感病毒株的血清转化受试者人数
大体时间：在第 21 和 42 天
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关于针对流感疾病的血清中和抗体的血清转化受试者是在疫苗接种后血清中和抗体滴度至少增加 4 倍的受试者。
评估的流感毒株是 A/Vietnam/1194/2004 (A/VIET)。
该结果显示了参与研究 A 阶段的受试者的结果。
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在第 21 和 42 天
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就血清中和抗体而言，针对一种流感病毒株的血清转化受试者人数
大体时间：在第 21 和 42 天
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关于针对流感疾病的血清中和抗体的血清转化受试者是在疫苗接种后血清中和抗体滴度至少增加 4 倍的受试者。
评估的流感毒株是 A/Vietnam/1194/2004 (A/VIET)。
该结果显示了参与研究 B 阶段的受试者的结果。
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在第 21 和 42 天
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就血清中和抗体而言，针对一种流感病毒株的血清转化受试者人数
大体时间：在第 21 和 42 天
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关于针对流感疾病的血清中和抗体的血清转化受试者是在疫苗接种后血清中和抗体滴度至少增加 4 倍的受试者。
评估的流感毒株是 A/Vietnam/1194/2004 (A/VIET)。
该结果显示了参与研究 C 阶段的受试者的结果。
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在第 21 和 42 天
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针对 2 种流感病毒株的血清中和抗体的效价
大体时间：在第 6、12 和 24 个月
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血清中和抗体的滴度表示为几何平均滴度 (GMT)。
测定的截止值是 1:28 的血清阳性截止值。
评估的 2 种流感毒株是 A/Vietnam/1194/04 (A/VIET) 和 A/Indonesia/05/2005 (A/INDO) 毒株。
呈现的结果适用于参与研究 A 阶段的受试者。
参与研究 B 和 C 阶段的受试者在这些持续时间点未针对此结果进行分析。
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在第 6、12 和 24 个月
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关于中和抗体反应的针对 2 种流感病毒的血清转化受试者的数量
大体时间：在第 6、12 和 24 个月。
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关于中和抗体反应的血清转化受试者是在接种疫苗后中和抗体滴度至少增加 4 倍的受试者。
评估的 2 种流感毒株是 A/Vietnam/1194/04 (A/VIET) 和 A/Indonesia/05/2005 (A/INDO) 毒株。
呈现的结果适用于参与研究 A 阶段的受试者。
参与研究 B 和 C 阶段的受试者在这些持续时间点未针对此结果进行分析。
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在第 6、12 和 24 个月。
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具有特定兴趣不良事件 (AESI) 的受试者数量
大体时间：在整个研究期间，从第 0 天到第 24 个月
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AESI 是不良事件，例如明显的自身免疫性疾病以及可能具有或不具有自身免疫病因的其他炎症和/或神经系统疾病。
评估的 AESI 包括神经炎症疾病，例如颅神经疾病、多发性硬化症、横贯性脊髓炎、格林-巴利综合征或神经炎）、肌肉骨骼疾病（例如系统性红斑狼疮、皮肤狼疮、多发性肌炎、类风湿性关节炎、反应性关节炎、银屑病关节病或未分化脊柱关节病）、胃肠道疾病（如克罗恩病、溃疡性结肠炎、溃疡性直肠炎、乳糜泻）、代谢性疾病（如自身免疫性甲状腺炎、艾迪生病）。
皮肤病（如牛皮癣、白斑、雷诺现象或自身免疫性大疱性皮肤病），以及其他病症，如自身免疫性溶血性贫血、血小板减少症、抗磷脂综合征、血管炎、自身免疫性肝炎或结节病。
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在整个研究期间，从第 0 天到第 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Diez-Domingo J, Baldo JM, Planelles-Catarino MV, Garces-Sanchez M, Ubeda I, Jubert-Rosich A, Mares J, Garcia-Corbeira P, Moris P, Teko M, Vanden Abeele C, Gillard P. Phase II, randomized, open, controlled study of AS03-adjuvanted H5N1 pre-pandemic influenza vaccine in children aged 3 to 9 years: follow-up of safety and immunogenicity persistence at 24 months post-vaccination. Influenza Other Respir Viruses. 2015 Mar;9(2):68-77. doi: 10.1111/irv.12295. Epub 2015 Feb 5.
- Diez-Domingo J, Garces-Sanchez M, Baldo JM, Planelles MV, Ubeda I, JuBert A, Mares J, Moris P, Garcia-Corbeira P, Drame M, Gillard P. Immunogenicity and Safety of H5N1 A/Vietnam/1194/2004 (Clade 1) AS03-adjuvanted prepandemic candidate influenza vaccines in children aged 3 to 9 years: a phase ii, randomized, open, controlled study. Pediatr Infect Dis J. 2010 Jun;29(6):e35-46. doi: 10.1097/INF.0b013e3181daf921.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年7月23日
初级完成 (实际的)
2009年12月4日
研究完成 (实际的)
2009年12月4日
研究注册日期
首次提交
2007年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2007年7月16日
首次发布 (估计)
2007年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月25日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 107066
- 108498 (其他标识符：GSK)
- 108500 (其他标识符：GSK)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。
研究数据/文件
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临床研究报告
信息标识符：107066信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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个人参与者数据集
信息标识符：107066信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册。 本研究的结果与 GSK 临床研究登记册上的研究 108498（第二队列研究）和 108500（第三队列研究）进行了总结。
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数据集规范
信息标识符：107066信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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统计分析计划
信息标识符：107066信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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知情同意书
信息标识符：107066信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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研究协议
信息标识符：107066信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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带注释的病例报告表
信息标识符：107066信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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