Evalueer de veiligheid en immunogeniciteit van een pandemisch griepvaccin (GSK1562902A) bij kinderen
25 september 2018 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Een gerandomiseerde, open, gecontroleerde fase II-studie om de veiligheid en immunogeniciteit te evalueren van verschillende formuleringen van een kandidaat-pandemisch griepvaccin (formulering met gesplitst virus waaraan AS03 is toegevoegd), toegediend volgens een schema van twee toedieningen (21 dagen na elkaar) bij kinderen tussen 3 en 9 jaar oud.
De huidige studie is opgezet om bij kinderen (tussen 3 en 9 jaar oud) de immunogeniciteit en veiligheid te evalueren van verschillende antigeendoses van het kandidaat-vaccin (GSK1562902A), toegediend volgens een schema van twee toedieningen (met een tussenpoos van 21 dagen).
Proefpersonen in de controlegroep krijgen Fluarix.
De Protocolposting is bijgewerkt om te voldoen aan de FDA-wijzigingswet van september 2007.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze 107066-studie is een deelnemende studie aan de bredere NCT00502593-studie, die 2 andere studies omvatte, de 108498- en 108500-studies.
Het NCT00502593-onderzoek had een gespreid ontwerp (proefpersonen uit elke groep werden achtereenvolgens ingeschreven in 2 leeftijdstrata, '6-9 jaar' als eerste en '3-5 jaar' daarna) en werd uitgevoerd in 3 fasen, fase A (onderzoek 107066). , B (onderzoek 108498) en C (onderzoek 108500).
In elke fase werd de beslissing om proefpersonen van 3-5 jaar oud te vaccineren en een 2e injectie toe te dienen aan proefpersonen van 6-9 jaar genomen op basis van veiligheidsgegevens verzameld op dag 0-6 na de 1e injectie voor proefpersonen van 6-9 jaar. jaren.
De beslissing om fase B te starten werd genomen op basis van de volledige veiligheidsgegevens, inclusief de gegevens verzameld op dag 28 van fase A (7 dagen na de 2e injectie) voor elke leeftijdsgroep.
Een vergelijkbare aanpak zou worden gebruikt om fase C te starten. Aangezien de veiligheidsgegevens in fase A geen veiligheidsproblemen opleverden, werden fasen B en C parallel uitgevoerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
138
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Blanes (Girona), Spanje, 17300
- GSK Investigational Site
-
L'Eliana, Valencia, Spanje, 46183
- GSK Investigational Site
-
Paiporta, Valencia, Spanje, 46200
- GSK Investigational Site
-
Quart De Poblet, Valencia, Spanje, 46930
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spanje, 46008
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spanje, 46011
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spanje, 46024
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 9 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen waarvan de onderzoeker meent dat hun ouders/verzorgers kunnen en zullen voldoen aan de eisen van het protocol.
- Kinderen tussen 3 en 9 jaar oud op het moment van de eerste vaccinatie.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouder(s) of voogd van de proefpersoon.
- Gezonde kinderen zoals vastgesteld door medische voorgeschiedenis en klinisch onderzoek voordat ze aan het onderzoek deelnemen.
- Onderwerpen die waarschijnlijk in de buurt van het studiecentrum zullen verblijven voor de duur van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van een onderzoeksproduct of niet-geregistreerd product (geneesmiddel of vaccin) anders dan het onderzoeksvaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de opname in deze studie, of gepland gebruik tijdens de studieperiode.
- Toediening van goedgekeurde vaccins binnen 2 weken (voor geïnactiveerde vaccins) of 4 weken (voor levende vaccins) voorafgaand aan deelname aan deze studie. Geplande toediening van een vaccin dat niet is voorzien in het onderzoeksprotocol tot 30 dagen na de tweede vaccinatie, met uitzondering van routinematige inentingen bij kinderen die niet kunnen worden uitgesteld, maar die niet op dezelfde dag mogen worden toegediend als het kandidaat-vaccin voor onderzoek.
- Toediening van het interpandemische griepvaccin 21 dagen vóór dag 0 of tot dag 51.
- Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dagen) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen zes maanden voorafgaand aan de deelname aan dit onderzoek.
- Elke chronische medicamenteuze behandeling moet tijdens de onderzoeksperiode worden voortgezet, met uitzondering van inhalatiebehandelingen voor seizoensgebonden allergieën of astma.
- Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, gebaseerd op medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
- Acute of chronische klinisch significante pulmonale, cardiovasculaire, lever- of nierfunctieafwijkingen, zoals bepaald door medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek.
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor vaccins.
- Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een bestanddeel van de vaccins die in dit onderzoek zijn gebruikt.
- Geschiedenis van neurologische aandoeningen of toevallen.
- Acute ziekte op het moment van inschrijving.
- Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de drie maanden voorafgaand aan de inschrijving voor dit onderzoek of gepland tijdens het onderzoek.
- Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GSK1562902A-A Lot 1 3-5Y Groep
Proefpersonen van 3-5 jaar kregen 2 doses GSK1562902A-vaccin, partij 1.
Deze proefpersonen namen deel aan fase A van deze NCT00502593-studie (of studie 107066).
Het GSK1562902A-vaccin werd intramusculair toegediend in het deltaspiergebied van de niet-dominante arm op dag 0 en 21.
|
2 doses, intramusculaire injectie op dag 0 en 21, 3 verschillende formuleringen worden getest.
|
|
Actieve vergelijker: Fluarix-A 3-5Y Groep
Proefpersonen van 3-5 jaar kregen 2 doses Fluarix™-vaccin.
Deze proefpersonen namen deel aan fase A van deze NCT00502593-studie (of studie 107066).
Het Fluarix™-vaccin werd intramusculair toegediend in het deltaspiergebied van de niet-dominante arm op dag 0 en 21.
|
2 doses, intramusculaire injectie op dag 0 en 21.
|
|
Experimenteel: GSK1562902A-A Lot 1 6-9Y Groep
Proefpersonen van 6-9 jaar kregen 2 doses GSK1562902A-vaccin, lot 1.
Deze proefpersonen namen deel aan fase A van deze NCT00502593-studie (of studie 107066).
Het GSK1562902A-vaccin werd intramusculair toegediend in het deltaspiergebied van de niet-dominante arm op dag 0 en 21.
|
2 doses, intramusculaire injectie op dag 0 en 21, 3 verschillende formuleringen worden getest.
|
|
Actieve vergelijker: Fluarix-A 6-9Y Groep
Proefpersonen van 6-9 jaar kregen 2 doses Fluarix™-vaccin.
Deze proefpersonen namen deel aan fase A van deze NCT00502593-studie (of studie 107066).
Het Fluarix™-vaccin werd intramusculair toegediend in het deltaspiergebied van de niet-dominante arm op dag 0 en 21.
|
2 doses, intramusculaire injectie op dag 0 en 21.
|
|
Experimenteel: GSK1562902A-B Partij 2 3-5Y Groep
Proefpersonen van 3-5 jaar kregen 2 doses GSK1562902A-vaccin, lot 2. Deze proefpersonen namen deel aan fase B van deze NCT00502593-studie (of studie 108498).
Het GSK1562902A-vaccin werd intramusculair toegediend in het deltaspiergebied van de niet-dominante arm op dag 0 en 21.
|
2 doses, intramusculaire injectie op dag 0 en 21, 3 verschillende formuleringen worden getest.
|
|
Actieve vergelijker: Fluarix-B 3-5Y Groep
Proefpersonen van 3-5 jaar kregen 2 doses Fluarix™-vaccin.
Deze proefpersonen namen deel aan fase B van dit NCT00502593-onderzoek (of onderzoek 108498).
Het Fluarix™-vaccin werd intramusculair toegediend in het deltaspiergebied van de niet-dominante arm op dag 0 en 21.
|
2 doses, intramusculaire injectie op dag 0 en 21.
|
|
Experimenteel: GSK1562902A-B Partij 2 6-9Y Groep
Proefpersonen van 6-9 jaar kregen 2 doses GSK1562902A-vaccin, lot 2. Deze proefpersonen namen deel aan fase B van deze NCT00502593-studie (of studie 108498).
Het GSK1562902A-vaccin werd intramusculair toegediend in het deltaspiergebied van de niet-dominante arm op dag 0 en 21.
|
2 doses, intramusculaire injectie op dag 0 en 21, 3 verschillende formuleringen worden getest.
|
|
Actieve vergelijker: Fluarix-B 6-9Y Groep
Proefpersonen van 6-9 jaar kregen 2 doses Fluarix™-vaccin.
Deze proefpersonen namen deel aan fase B van dit NCT00502593-onderzoek (of onderzoek 108498).
Het Fluarix™-vaccin werd intramusculair toegediend in het deltaspiergebied van de niet-dominante arm op dag 0 en 21.
|
2 doses, intramusculaire injectie op dag 0 en 21.
|
|
Experimenteel: GSK1562902A-C Lot 3 3-5Y Groep
Proefpersonen van 3-5 jaar kregen 2 doses GSK1562902A-vaccin, lot 3.
Deze proefpersonen namen deel aan fase C van deze NCT00502593-studie (of studie 108500).
Het GSK1562902A-vaccin werd intramusculair toegediend in het deltaspiergebied van de niet-dominante arm op dag 0 en 21.
|
2 doses, intramusculaire injectie op dag 0 en 21, 3 verschillende formuleringen worden getest.
|
|
Actieve vergelijker: Fluarix-C 3-5Y Groep
Proefpersonen van 3-5 jaar kregen 2 doses Fluarix™-vaccin.
Deze proefpersonen namen deel aan fase C van deze NCT00502593-studie (of studie 108500).
Het Fluarix™-vaccin werd intramusculair toegediend in het deltaspiergebied van de niet-dominante arm op dag 0 en 21.
|
2 doses, intramusculaire injectie op dag 0 en 21.
|
|
Experimenteel: GSK1562902A-C Lot 3 6-9Y Groep
Proefpersonen van 6-9 jaar kregen 2 doses GSK1562902A-vaccin, partij 3.
Deze proefpersonen namen deel aan fase C van deze NCT00502593-studie (of studie 108500).
Het GSK1562902A-vaccin werd intramusculair toegediend in het deltaspiergebied van de niet-dominante arm op dag 0 en 21.
|
2 doses, intramusculaire injectie op dag 0 en 21, 3 verschillende formuleringen worden getest.
|
|
Actieve vergelijker: Fluarix-C 6-9Y Groep
Proefpersonen van 6-9 jaar kregen 2 doses Fluarix™-vaccin.
Deze proefpersonen namen deel aan fase C van deze NCT00502593-studie (of studie 108500).
Het Fluarix™-vaccin werd intramusculair toegediend in het deltaspiergebied van de niet-dominante arm op dag 0 en 21.
|
2 doses, intramusculaire injectie op dag 0 en 21.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Titers voor serumhemagglutinatie-remming (HI) Antilichamen tegen 2 stammen van de griepziekte
Tijdsspanne: Op dag 0
|
Titers van serum-HI-antilichamen worden gepresenteerd als geometrisch gemiddelde titers (GMT's).
De 2 beoordeelde influenzastammen waren A/Vietnam/1194/04 (A/VIET) en A/Indonesia/05/2005 (A/INDO).
De afkapwaarde van de assay was de afkapwaarde voor seropositiviteit van 1:10.
|
Op dag 0
|
|
Titers voor serumhemagglutinatie-remming (HI) Antilichamen tegen 2 stammen van de griepziekte
Tijdsspanne: Op dag 21
|
Titers van serum-HI-antilichamen worden gepresenteerd als geometrisch gemiddelde titers (GMT's).
De 2 beoordeelde influenzastammen waren A/Vietnam/1194/04 (A/VIET) en A/Indonesia/05/2005 (A/INDO).
De afkapwaarde van de assay was de afkapwaarde voor seropositiviteit van 1:10
|
Op dag 21
|
|
Titers voor serumhemagglutinatie-remming (HI) Antilichamen tegen 2 stammen van de griepziekte
Tijdsspanne: Op dag 42
|
Titers worden weergegeven als geometrische gemiddelde titers (GMT's).
De 2 beoordeelde griepstammen waren A/Vietnam/1194/2004 (A/VIET) en A/Indonesië/5/2005 (A/INDO).
De afkapwaarde van de assay was de afkapwaarde voor seropositiviteit van 1:10
|
Op dag 42
|
|
Titers voor serumhemagglutinatie-remming (HI) Antilichamen tegen 2 stammen van de griepziekte
Tijdsspanne: Op maand 6
|
Titers van serum-HI-antilichamen worden gepresenteerd als geometrisch gemiddelde titers (GMT's).
De 2 beoordeelde influenzastammen waren A/Vietnam/1194/04 (A/VIET) en A/Indonesia/05/2005 (A/INDO).
De afkapwaarde van de assay was de afkapwaarde voor seropositiviteit van 1:10.
|
Op maand 6
|
|
Titers voor serumhemagglutinatie-remming (HI) Antilichamen tegen 2 stammen van de griepziekte
Tijdsspanne: Op maand 12
|
Titers worden weergegeven als geometrische gemiddelde titers (GMT's).
De 2 beoordeelde griepstammen waren A/Vietnam/1194/2004 (A/VIET) en A/Indonesië/5/2005 (A/INDO).
De afkapwaarde van de assay was de afkapwaarde voor seropositiviteit van 1:10
|
Op maand 12
|
|
Titers voor serumhemagglutinatie-remming (HI) Antilichamen tegen 2 stammen van de griepziekte
Tijdsspanne: Op maand 24
|
Titers van serum-HI-antilichamen worden gepresenteerd als geometrisch gemiddelde titers (GMT's).
De 2 beoordeelde influenzastammen waren A/Vietnam/1194/04 (A/VIET) en A/Indonesia/05/2005 (A/INDO).
De afkapwaarde van de assay was de afkapwaarde voor seropositiviteit van 1:10
|
Op maand 24
|
|
Aantal geseroconverteerde proefpersonen tegen 2 griepstammen
Tijdsspanne: Op dag 21
|
Een seroconversiepatiënt was een patiënt met een pre-vaccinatie serum hemagglutinatie-inhibitie (HI) antilichaamtiter van minder dan (<) 1:10 en een post-vaccinatie HI antilichaamtiter van meer dan of gelijk aan (≥) 1:40 of een pre-vaccinatie vaccinatie HI-antilichaamtiter ≥ 1:10 en ten minste viervoudige toename van HI-antilichaamtiter na vaccinatie.
De 2 beoordeelde stammen waren A/Vietnam/1194/04 (A/VIET) en A/Indonesië/05/2005 (A/INDO).
|
Op dag 21
|
|
Aantal geseroconverteerde proefpersonen tegen 2 griepstammen
Tijdsspanne: Op dag 42
|
Een seroconversiepatiënt was een patiënt met een pre-vaccinatie serum hemagglutinatie-inhibitie (HI) antilichaamtiter < 1:10 en een post-vaccinatie HI antilichaamtiter ≥1:40 of een pre-vaccinatie HI antilichaamtiter ≥ 1:10 en bij minste viervoudige toename van de HI-antilichaamtiter na vaccinatie.
De 2 beoordeelde stammen waren A/Vietnam/1194/04 (A/VIET) en A/Indonesië/05/2005 (A/INDO).
|
Op dag 42
|
|
Aantal geseroconverteerde proefpersonen tegen 2 griepstammen
Tijdsspanne: Op maand 6
|
Een seroconversiepatiënt was een patiënt met een pre-vaccinatie serum hemagglutinatie-inhibitie (HI) antilichaamtiter < 1:10 en een post-vaccinatie HI antilichaamtiter ≥1:40 of een pre-vaccinatie HI antilichaamtiter ≥ 1:10 en bij minste viervoudige toename van de HI-antilichaamtiter na vaccinatie.
De 2 beoordeelde stammen waren A/Vietnam/1194/04 (A/VIET) en A/Indonesië/05/2005 (A/INDO).
|
Op maand 6
|
|
Aantal geseroconverteerde proefpersonen tegen 2 griepstammen
Tijdsspanne: Op maand 12
|
Een seroconversiepatiënt was een patiënt met een pre-vaccinatie serum hemagglutinatie-inhibitie (HI) antilichaamtiter < 1:10 en een post-vaccinatie HI antilichaamtiter ≥1:40 of een pre-vaccinatie HI antilichaamtiter ≥ 1:10 en bij minste viervoudige toename van de HI-antilichaamtiter na vaccinatie.
De 2 beoordeelde stammen waren A/Vietnam/1194/04 (A/VIET) en A/Indonesië/05/2005 (A/INDO).
|
Op maand 12
|
|
Aantal geseroconverteerde proefpersonen tegen 2 griepstammen
Tijdsspanne: Op maand 24
|
Een seroconversiepatiënt was een patiënt met een pre-vaccinatie serum hemagglutinatie-inhibitie (HI) antilichaamtiter < 1:10 en een post-vaccinatie HI antilichaamtiter ≥1:40 of een pre-vaccinatie HI antilichaamtiter ≥ 1:10 en bij minste viervoudige toename van de HI-antilichaamtiter na vaccinatie.
De 2 beoordeelde stammen waren A/Vietnam/1194/04 (A/VIET) en A/Indonesië/05/2005 (A/INDO).
|
Op maand 24
|
|
Seroconversiefactor voor hemagglutinatie-inhibitie (HI) Antilichamen tegen 2 griepstammen
Tijdsspanne: Op dag 21
|
De seroconversiefactor (SCF) werd gedefinieerd als de voudige toename in serum hemagglutinatie-inhibitie (HI) geometrisch gemiddelde titers (GMT's) na vaccinatie in vergelijking met dag 0. De 2 beoordeelde stammen waren A/Vietnam/1194/04 (A/VIET) en A/Indonesië/05/2005 (A/INDO).
|
Op dag 21
|
|
Seroconversiefactor voor hemagglutinatie-inhibitie (HI) Antilichamen tegen 2 griepstammen
Tijdsspanne: Op dag 42
|
De seroconversiefactor (SCF) werd gedefinieerd als de voudige toename in serum hemagglutinatie-inhibitie (HI) geometrisch gemiddelde titers (GMT's) na vaccinatie in vergelijking met dag 0. De 2 beoordeelde stammen waren A/Vietnam/1194/04 (A/VIET) en A/Indonesië/05/2005 (A/INDO).
|
Op dag 42
|
|
Seroconversiefactor voor hemagglutinatie-inhibitie (HI) Antilichamen tegen 2 griepstammen
Tijdsspanne: Op maand 6
|
De seroconversiefactor (SCF) werd gedefinieerd als de voudige toename in serum hemagglutinatie-inhibitie (HI) geometrisch gemiddelde titers (GMT's) na vaccinatie in vergelijking met dag 0. De 2 beoordeelde stammen waren A/Vietnam/1194/04 (A/VIET) en A/Indonesië/05/2005 (A/INDO).
|
Op maand 6
|
|
Seroconversiefactor voor hemagglutinatie-inhibitie (HI) Antilichamen tegen 2 griepstammen
Tijdsspanne: Op maand 12
|
De seroconversiefactor (SCF) werd gedefinieerd als de voudige toename van serum hemagglutinatie-inhibitie (HI) geometrisch gemiddelde titers (GMT's) na vaccinatie in vergelijking met dag 0. De 2 beoordeelde griepstammen waren A/Vietnam/1194/2004 (A/VIET) en A/Indonesië/5/2005 (A/INDO).
|
Op maand 12
|
|
Seroconversiefactor voor hemagglutinatie-inhibitie (HI) Antilichamen tegen 2 griepstammen
Tijdsspanne: Op maand 24
|
De seroconversiefactor (SCF) werd gedefinieerd als de voudige toename van serum hemagglutinatie-inhibitie (HI) geometrisch gemiddelde titers (GMT's) na vaccinatie in vergelijking met dag 0. De 2 beoordeelde griepstammen waren A/Vietnam/1194/2004 (A/VIET) en A/Indonesië/5/2005 (A/INDO).
|
Op maand 24
|
|
Aantal personen met seroprotectie tegen de 2 stammen van de griepziekte
Tijdsspanne: Op dag 0
|
Een seroprotectiepatiënt werd gedefinieerd als een gevaccineerde patiënt met een hemagglutinatieremming (HI)-antilichaamtiter boven of gelijk aan de seroprotectiedrempel van 1:40.
De 2 beoordeelde influenzastammen waren A/Vietnam/1194/04 (A/VIET) en A/Indonesië/5/2005 (A/INDO).
|
Op dag 0
|
|
Aantal personen met seroprotectie tegen de 2 stammen van de griepziekte
Tijdsspanne: Op dag 21
|
Een seroprotectiepatiënt werd gedefinieerd als een gevaccineerde patiënt met een hemagglutinatieremming (HI)-antilichaamtiter boven of gelijk aan de seroprotectiedrempel van 1:40.
De 2 beoordeelde influenzastammen waren A/Vietnam/1194/04 (A/VIET) en A/Indonesië/5/2005 (A/INDO).
|
Op dag 21
|
|
Aantal personen met seroprotectie tegen de 2 stammen van de griepziekte
Tijdsspanne: Op dag 42
|
Een seroprotectiepatiënt werd gedefinieerd als een gevaccineerde patiënt met een hemagglutinatieremming (HI)-antilichaamtiter boven of gelijk aan de seroprotectiedrempel van 1:40.
De 2 beoordeelde influenzastammen waren A/Vietnam/1194/04 (A/VIET) en A/Indonesië/5/2005 (A/INDO).
|
Op dag 42
|
|
Aantal personen met seroprotectie tegen de 2 stammen van de griepziekte
Tijdsspanne: Op maand 6
|
Een seroprotectiepatiënt werd gedefinieerd als een gevaccineerde patiënt met een hemagglutinatieremming (HI)-antilichaamtiter boven of gelijk aan de seroprotectiedrempel van 1:40.
De 2 beoordeelde influenzastammen waren A/Vietnam/1194/04 (A/VIET) en A/Indonesië/5/2005 (A/INDO).
|
Op maand 6
|
|
Aantal personen met seroprotectie tegen de 2 stammen van de griepziekte
Tijdsspanne: Op maand 12
|
Een seroprotectiepatiënt werd gedefinieerd als een gevaccineerde patiënt met een hemagglutinatieremming (HI)-antilichaamtiter boven of gelijk aan de seroprotectiedrempel van 1:40.
De 2 beoordeelde influenzastammen waren A/Vietnam/1194/04 (A/VIET) en A/Indonesië/5/2005 (A/INDO).
|
Op maand 12
|
|
Aantal personen met seroprotectie tegen de 2 stammen van de griepziekte
Tijdsspanne: Op maand 24
|
Een persoon met seroprotectie werd gedefinieerd als een gevaccineerde persoon met een serum-HI-antilichaamtiter ≥ 1:40, een niveau van HI-antilichaam waarvan wordt aangenomen dat het correleert met bescherming tegen griep.
De 2 beoordeelde influenzastammen waren A/Vietnam/1194/04 (A/VIET) en A/Indonesië/5/2005 (A/INDO).
|
Op maand 24
|
|
Aantal proefpersonen met alle, graad 3 en gerelateerde gevraagde lokale symptomen
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van 7 dagen na elke vaccinatie
|
Beoordeelde gevraagde lokale symptomen waren ecchymose, verharding, pijn, roodheid en zwelling op de injectieplaats.
Elke = optreden van een symptoom ongeacht de intensiteit.
Graad 3 pijn = aanzienlijke pijn in rust/ die normale activiteiten verhinderde.
Graad 3 ecchymose/verharding/roodheid/zwelling = ecchymose/verharding/roodheid/zwelling groter dan (>) 100 millimeter (mm).
Alle gevraagde lokale symptomen werden geacht verband te houden met studievaccinatie.
Deze uitkomst geeft de resultaten weer van proefpersonen die deelnamen aan fase A van het onderzoek.
|
Tijdens de follow-upperiode van 7 dagen na elke vaccinatie
|
|
Aantal proefpersonen met alle, graad 3 en gerelateerde gevraagde lokale symptomen
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van 7 dagen na elke vaccinatie
|
Beoordeelde gevraagde lokale symptomen waren ecchymose, verharding, pijn, roodheid en zwelling op de injectieplaats.
Elke = optreden van een symptoom ongeacht de intensiteit.
Graad 3 pijn = aanzienlijke pijn in rust/ die normale activiteiten verhinderde.
Graad 3 ecchymose/verharding/roodheid/zwelling = ecchymose/verharding/roodheid/zwelling groter dan (>) 100 millimeter (mm).
Alle gevraagde lokale symptomen werden geacht verband te houden met studievaccinatie.
Deze uitkomst geeft de resultaten weer van proefpersonen die deelnamen aan fase C van het onderzoek.
|
Tijdens de follow-upperiode van 7 dagen na elke vaccinatie
|
|
Aantal proefpersonen met alle, graad 3 en gerelateerde gevraagde algemene symptomen
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van 7 dagen (dag 0-6) na elke vaccinatie
|
Beoordeelde gevraagde algemene symptomen waren slaperigheid, koorts (okseltemperatuur boven of gelijk aan (≥) 37,5°C), prikkelbaarheid, verlies van eetlust, rillingen, zweten en braken.
Elke = optreden van een symptoom ongeacht de intensiteit of relatie met vaccinatie.
Graad 3 = algemeen symptoom dat normale activiteit verhinderde.
Graad 3 temperatuur = okseltemperatuur > 39,0°C.
Gerelateerd = symptoom beoordeeld als oorzakelijk verband met studievaccinatie.
Deze uitkomst presenteert resultaten voor proefpersonen tussen 3 en 5 jaar die deelnemen aan fase A, B en C van het onderzoek.
|
Tijdens de follow-upperiode van 7 dagen (dag 0-6) na elke vaccinatie
|
|
Aantal proefpersonen met alle, graad 3 en gerelateerde gevraagde algemene symptomen
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van 7 dagen (dag 0-6) na elke vaccinatie
|
Gevraagde algemene symptomen waren artralgie, vermoeidheid, hoofdpijn, spierpijn, rillingen en koorts, beoordeeld als orale temperatuur boven of gelijk aan (≥) 37,0 graden Celsius (°C).
Elke = optreden van een symptoom ongeacht de intensiteit of relatie met vaccinatie.
Graad 3 = algemeen symptoom dat normale activiteit, dagelijkse activiteiten verhinderde of tussenkomst van een arts/zorgverlener vereiste.
Graad 3 koorts= orale temperatuur ≥ 39,0°C.
Gerelateerd = symptoom beoordeeld als oorzakelijk verband met studievaccinatie.
Deze uitkomst presenteert resultaten met betrekking tot proefpersonen van 6 tot 9 jaar die deelnemen aan de studiefasen A, B en C.
|
Tijdens de follow-upperiode van 7 dagen (dag 0-6) na elke vaccinatie
|
|
Aantal proefpersonen met alle, graad 3 en gerelateerde gevraagde lokale symptomen
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van 7 dagen na elke vaccinatie
|
Beoordeelde gevraagde lokale symptomen waren ecchymose, verharding, pijn, roodheid en zwelling op de injectieplaats.
Elke = optreden van een symptoom ongeacht de intensiteit.
Graad 3 pijn = aanzienlijke pijn in rust/ die normale activiteiten verhinderde.
Graad 3 ecchymose/verharding/roodheid/zwelling = ecchymose/verharding/roodheid/zwelling groter dan (>) 100 millimeter (mm).
Alle gevraagde lokale symptomen werden geacht verband te houden met studievaccinatie.
Deze uitkomst geeft de resultaten weer van proefpersonen die deelnemen aan fase B van het onderzoek.
|
Tijdens de follow-upperiode van 7 dagen na elke vaccinatie
|
|
Aantal proefpersonen met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Gedurende het gehele onderzoek (dag 0 tot maand 24)
|
De beoordeelde ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) omvatten medische voorvallen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisen, invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg hebben of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking zijn bij het nageslacht van een proefpersoon.
Elke SAE = elke SAE ongeacht de intensiteit of relatie met vaccinatie.
|
Gedurende het gehele onderzoek (dag 0 tot maand 24)
|
|
Aantal proefpersonen met elke, graad 3 en gerelateerde ongevraagde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens een follow-upperiode van 21 dagen na de eerste vaccinatie, gedurende een follow-upperiode van 30 dagen na de tweede vaccinatie
|
Een ongevraagde bijwerking is elke bijwerking (d.w.z.
elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of proefpersoon in een klinisch onderzoek, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel) gemeld in aanvulling op de verzoeken tijdens de klinische studie.
Ook elk "gevraagd" symptoom dat begint buiten de gespecificeerde periode van follow-up voor gevraagde symptomen zal worden gerapporteerd als een ongevraagde bijwerking.
Graad 3 AE = AE die normale activiteit, dagelijkse activiteiten verhinderde of tussenkomst van een arts/zorgverlener vereiste.
Gerelateerd = symptoom beoordeeld als oorzakelijk verband met studievaccinatie.
|
Tijdens een follow-upperiode van 21 dagen na de eerste vaccinatie, gedurende een follow-upperiode van 30 dagen na de tweede vaccinatie
|
|
Aantal proefpersonen met gewijzigde status met betrekking tot de biochemische parameter Alanine Aminotransferase (ALT) voor proefpersonen in studiefase A
Tijdsspanne: Op dag 21 en 42 en maand 6, 12 en 24
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde worden gecategoriseerd als onder, binnen (normaal) of boven het normale bereik op elk gepland tijdstip na vaccinatie versus de categorie van de laboratoriumwaarden bij aanvang.
Beoordeelde parameters waren alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), creatinine (CREA), bloedureumstikstof (BUN), lactaatdehydrogenase (LDH) en creatinefosfokinase (CPK). Per parameter en bereik werd het beoordeeld volgens baseline waarden of de laboratoriumwaarden van de proefpersonen onder normaal, normaal of boven het normale bereik lagen.
Deze uitkomst presenteert resultaten voor ALT voor proefpersonen die deelnemen aan fase A van het onderzoek.
|
Op dag 21 en 42 en maand 6, 12 en 24
|
|
Aantal proefpersonen met gewijzigde status met betrekking tot de biochemische parameter aspartaataminotransferase (AST) in studiefase A
Tijdsspanne: Op dag 21 en 42 en maand 6, 12 en 24
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde worden gecategoriseerd als onder, binnen of boven de normale bereiken op elk gepland tijdstip na vaccinatie versus de categorie van de laboratoriumwaarden bij aanvang.
Beoordeelde parameters waren alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), creatinine (CREA), bloedureumstikstof (BUN), lactaatdehydrogenase (LDH) en creatinefosfokinase (CPK). Per parameter en bereik werd het beoordeeld volgens baseline waarden of de laboratoriumwaarden van de proefpersonen onder normaal, normaal of boven het normale bereik lagen.
Deze uitkomst presenteert resultaten voor AST voor proefpersonen die deelnemen aan fase A van het onderzoek.
|
Op dag 21 en 42 en maand 6, 12 en 24
|
|
Aantal proefpersonen met gewijzigde status met betrekking tot de biochemische parameter Blood Urea Nitrogen (BUN) in studiefase A
Tijdsspanne: Op dag 21 en 42 en maand 6, 12 en 24
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde worden gecategoriseerd als onder, binnen of boven de normale bereiken op elk gepland tijdstip na vaccinatie versus de categorie van de laboratoriumwaarden bij aanvang.
Beoordeelde parameters waren alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), creatinine (CREA), bloedureumstikstof (BUN), lactaatdehydrogenase (LDH) en creatinefosfokinase (CPK). Per parameter en bereik werd het beoordeeld volgens baseline waarden of de laboratoriumwaarden van de proefpersonen onder normaal, normaal of boven het normale bereik lagen.
Deze uitkomst presenteert resultaten voor BUN voor proefpersonen die deelnemen aan fase A van het onderzoek.
|
Op dag 21 en 42 en maand 6, 12 en 24
|
|
Aantal proefpersonen met gewijzigde status met betrekking tot de biochemische parameter creatinefosfokinase (CPK) in studiefase A
Tijdsspanne: Op dag 21 en 42 en maand 6, 12 en 24
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde worden gecategoriseerd als onder, binnen of boven de normale bereiken op elk gepland tijdstip na vaccinatie versus de categorie van de laboratoriumwaarden bij aanvang.
Beoordeelde parameters waren alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), creatinine (CREA), bloedureumstikstof (BUN), lactaatdehydrogenase (LDH) en creatinefosfokinase (CPK). Per parameter en bereik werd het beoordeeld volgens baseline waarden of de laboratoriumwaarden van de proefpersonen onder normaal, normaal of boven het normale bereik lagen.
Deze uitkomst presenteert de resultaten voor CPK voor proefpersonen die deelnemen aan fase A van het onderzoek.
|
Op dag 21 en 42 en maand 6, 12 en 24
|
|
Aantal proefpersonen met gewijzigde status met betrekking tot de biochemische parameter bloedcreatinine (CREA) in studiefase A
Tijdsspanne: Op dag 21 en 42 en maand 6, 12 en 24
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde worden gecategoriseerd als onder, binnen of boven de normale bereiken op elk gepland tijdstip na vaccinatie versus de categorie van de laboratoriumwaarden bij aanvang.
Beoordeelde parameters waren alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), creatinine (CREA), bloedureumstikstof (BUN), lactaatdehydrogenase (LDH) en creatinefosfokinase (CPK). Per parameter en bereik werd het beoordeeld volgens baseline waarden of de laboratoriumwaarden van de proefpersonen onder normaal, normaal of boven het normale bereik lagen.
Deze uitkomst presenteert resultaten voor CREA voor proefpersonen die deelnemen aan fase A van het onderzoek.
|
Op dag 21 en 42 en maand 6, 12 en 24
|
|
Aantal proefpersonen met gewijzigde status met betrekking tot de biochemische parameter lactaatdehydrogenase (LDH) in studiefase A
Tijdsspanne: Op dag 21 en 42 en maand 6, 12 en 24
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde worden gecategoriseerd als onder, binnen of boven de normale bereiken op elk gepland tijdstip na vaccinatie versus de categorie van de laboratoriumwaarden bij aanvang.
Beoordeelde parameters waren alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), creatinine (CREA), bloedureumstikstof (BUN), lactaatdehydrogenase (LDH) en creatinefosfokinase (CPK). Per parameter en bereik werd het beoordeeld volgens baseline waarden of de laboratoriumwaarden van de proefpersonen onder normaal, normaal of boven het normale bereik lagen.
Deze uitkomst presenteert resultaten voor LDH voor proefpersonen die deelnemen aan fase A van het onderzoek
|
Op dag 21 en 42 en maand 6, 12 en 24
|
|
Aantal proefpersonen met gewijzigde status met betrekking tot de biochemische parameter Alanine Aminotransferase (ALT) voor proefpersonen in studiefase B
Tijdsspanne: Op dag 21 en 42 en maand 6, 12 en 24
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde worden gecategoriseerd als onder, binnen of boven de normale bereiken op elk gepland tijdstip na vaccinatie versus de categorie van de laboratoriumwaarden bij aanvang.
Beoordeelde parameters waren alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), creatinine (CREA), bloedureumstikstof (BUN), lactaatdehydrogenase (LDH) en creatinefosfokinase (CPK). Per parameter en bereik werd het beoordeeld volgens baseline waarden of de laboratoriumwaarden van de proefpersonen onder normaal, normaal of boven het normale bereik lagen.
Deze uitkomst presenteert resultaten voor ALT voor proefpersonen die deelnemen aan fase B van het onderzoek.
|
Op dag 21 en 42 en maand 6, 12 en 24
|
|
Aantal proefpersonen met gewijzigde status met betrekking tot de biochemische parameter aspartaataminotransferase (AST) in studiefase B
Tijdsspanne: Op dag 21 en 42 en op maand 6, 12 en 24
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde worden gecategoriseerd als onder, binnen of boven de normale bereiken op elk gepland tijdstip na vaccinatie versus de categorie van de laboratoriumwaarden bij aanvang.
Beoordeelde parameters waren alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), creatinine (CREA), bloedureumstikstof (BUN), lactaatdehydrogenase (LDH) en creatinefosfokinase (CPK). Per parameter en bereik werd het beoordeeld volgens baseline waarden of de laboratoriumwaarden van de proefpersonen onder normaal, normaal of boven het normale bereik lagen.
Deze uitkomst presenteert resultaten voor AST voor proefpersonen die deelnemen aan fase B van het onderzoek.
|
Op dag 21 en 42 en op maand 6, 12 en 24
|
|
Aantal proefpersonen met gewijzigde status met betrekking tot de biochemische parameter Blood Urea Nitrogen (BUN) in studiefase B
Tijdsspanne: Op dag 21 en 42 en op maand 6, 12 en 24
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde worden gecategoriseerd als onder, binnen of boven de normale bereiken op elk gepland tijdstip na vaccinatie versus de categorie van de laboratoriumwaarden bij aanvang.
Beoordeelde parameters waren alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), creatinine (CREA), bloedureumstikstof (BUN), lactaatdehydrogenase (LDH) en creatinefosfokinase (CPK). Per parameter en bereik werd het beoordeeld volgens baseline waarden of de laboratoriumwaarden van de proefpersonen onder normaal, normaal of boven het normale bereik lagen.
Deze uitkomst presenteert resultaten voor BUN voor proefpersonen die deelnemen aan fase B van het onderzoek.
|
Op dag 21 en 42 en op maand 6, 12 en 24
|
|
Aantal proefpersonen met gewijzigde status met betrekking tot de biochemische parameter creatinefosfokinase (CPK) in studiefase B
Tijdsspanne: Op dag 21 en 42 en op maand 6, 12 en 24
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde worden gecategoriseerd als onder, binnen of boven de normale bereiken op elk gepland tijdstip na vaccinatie versus de categorie van de laboratoriumwaarden bij aanvang.
Beoordeelde parameters waren alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), creatinine (CREA), bloedureumstikstof (BUN), lactaatdehydrogenase (LDH) en creatinefosfokinase (CPK). Per parameter en bereik werd het beoordeeld volgens baseline waarden of de laboratoriumwaarden van de proefpersonen onder normaal, normaal of boven het normale bereik lagen.
Deze uitkomst presenteert de resultaten voor CPK voor proefpersonen die deelnemen aan fase B van het onderzoek.
|
Op dag 21 en 42 en op maand 6, 12 en 24
|
|
Aantal proefpersonen met gewijzigde status met betrekking tot de biochemische parameter bloedcreatinine (CREA) in studiefase B
Tijdsspanne: Op dag 21 en 42 en op maand 6, 12 en 24
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde worden gecategoriseerd als onder, binnen of boven de normale bereiken op elk gepland tijdstip na vaccinatie versus de categorie van de laboratoriumwaarden bij aanvang.
Beoordeelde parameters waren alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), creatinine (CREA), bloedureumstikstof (BUN), lactaatdehydrogenase (LDH) en creatinefosfokinase (CPK). Per parameter en bereik werd het beoordeeld volgens baseline waarden of de laboratoriumwaarden van de proefpersonen onder normaal, normaal of boven het normale bereik lagen.
Deze uitkomst presenteert resultaten voor CREA voor proefpersonen die deelnemen aan fase B van het onderzoek.
|
Op dag 21 en 42 en op maand 6, 12 en 24
|
|
Aantal proefpersonen met gewijzigde status met betrekking tot de biochemische parameter lactaatdehydrogenase (LDH) in studiefase B
Tijdsspanne: Op dag 21 en 42 en op maand 6, 12 en 24
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde worden gecategoriseerd als onder, binnen of boven de normale bereiken op elk gepland tijdstip na vaccinatie versus de categorie van de laboratoriumwaarden bij aanvang.
Beoordeelde parameters waren alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), creatinine (CREA), bloedureumstikstof (BUN), lactaatdehydrogenase (LDH) en creatinefosfokinase (CPK). Per parameter en bereik werd het beoordeeld volgens baseline waarden of de laboratoriumwaarden van de proefpersonen onder normaal, normaal of boven het normale bereik lagen.
Deze uitkomst presenteert resultaten voor LDH voor proefpersonen die deelnemen aan fase B van het onderzoek.
|
Op dag 21 en 42 en op maand 6, 12 en 24
|
|
Aantal proefpersonen met gewijzigde status met betrekking tot de biochemische parameter Alanine Aminotransferase (ALT) voor proefpersonen in studiefase C
Tijdsspanne: Op dag 21 en 42 en op maand 6, 12 en 24
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde worden gecategoriseerd als onder, binnen of boven de normale bereiken op elk gepland tijdstip na vaccinatie versus de categorie van de laboratoriumwaarden bij aanvang.
Beoordeelde parameters waren alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), creatinine (CREA), bloedureumstikstof (BUN), lactaatdehydrogenase (LDH) en creatinefosfokinase (CPK). Per parameter en bereik werd het beoordeeld volgens baseline waarden of de laboratoriumwaarden van de proefpersonen onder normaal, normaal of boven het normale bereik lagen.
Deze uitkomst presenteert resultaten voor ALT voor proefpersonen die deelnemen aan fase C van het onderzoek.
|
Op dag 21 en 42 en op maand 6, 12 en 24
|
|
Aantal proefpersonen met gewijzigde status met betrekking tot de biochemische parameter aspartaataminotransferase (AST) in studiefase C
Tijdsspanne: Op dag 21 en 42 en op maand 6, 12 en 24
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde worden gecategoriseerd als onder, binnen of boven de normale bereiken op elk gepland tijdstip na vaccinatie versus de categorie van de laboratoriumwaarden bij aanvang.
Beoordeelde parameters waren alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), creatinine (CREA), bloedureumstikstof (BUN), lactaatdehydrogenase (LDH) en creatinefosfokinase (CPK). Per parameter en bereik werd het beoordeeld volgens baseline waarden of de laboratoriumwaarden van de proefpersonen onder normaal, normaal of boven het normale bereik lagen.
Deze uitkomst presenteert resultaten voor AST voor proefpersonen die deelnemen aan fase C van het onderzoek.
|
Op dag 21 en 42 en op maand 6, 12 en 24
|
|
Aantal proefpersonen met gewijzigde status met betrekking tot de biochemische parameter Blood Urea Nitrogen (BUN) in studiefase C
Tijdsspanne: Op dag 21 en 42 en op maand 6, 12 en 24
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde worden gecategoriseerd als onder, binnen (normaal) of boven het normale bereik op elk gepland tijdstip na vaccinatie versus de categorie van de laboratoriumwaarden bij aanvang.
Beoordeelde parameters waren alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), creatinine (CREA), bloedureumstikstof (BUN), lactaatdehydrogenase (LDH) en creatinefosfokinase (CPK). Per parameter en bereik werd het beoordeeld volgens baseline waarden of de laboratoriumwaarden van de proefpersonen onder normaal, normaal of boven het normale bereik lagen.
Deze uitkomst presenteert resultaten voor BUN voor proefpersonen die deelnemen aan fase C van het onderzoek.
|
Op dag 21 en 42 en op maand 6, 12 en 24
|
|
Aantal proefpersonen met gewijzigde status met betrekking tot de biochemische parameter bloedcreatinine (CREA) in studiefase C
Tijdsspanne: Op dag 21 en 42 en op maand 6, 12 en 24
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde worden gecategoriseerd als onder, binnen of boven de normale bereiken op elk gepland tijdstip na vaccinatie versus de categorie van de laboratoriumwaarden bij aanvang.
Beoordeelde parameters waren alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), creatinine (CREA), bloedureumstikstof (BUN), lactaatdehydrogenase (LDH) en creatinefosfokinase (CPK). Per parameter en bereik werd het beoordeeld volgens baseline waarden of de laboratoriumwaarden van de proefpersonen onder normaal, normaal of boven het normale bereik lagen.
Deze uitkomst presenteert resultaten voor CREA voor proefpersonen die deelnemen aan fase C van het onderzoek.
|
Op dag 21 en 42 en op maand 6, 12 en 24
|
|
Aantal proefpersonen met gewijzigde status met betrekking tot creatinefosfokinase (CPK) in studiefase C
Tijdsspanne: Op dag 21 en 42 en op maand 6, 12 en 24
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde worden gecategoriseerd als onder, binnen of boven de normale bereiken op elk gepland tijdstip na vaccinatie versus de categorie van de laboratoriumwaarden bij aanvang.
Beoordeelde parameters waren alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), creatinine (CREA), bloedureumstikstof (BUN), lactaatdehydrogenase (LDH) en creatinefosfokinase (CPK). Per parameter en bereik werd het beoordeeld volgens baseline waarden of de laboratoriumwaarden van de proefpersonen onder normaal, normaal of boven het normale bereik lagen.
Deze uitkomst presenteert de resultaten voor CPK voor proefpersonen die deelnemen aan fase C van het onderzoek.
|
Op dag 21 en 42 en op maand 6, 12 en 24
|
|
Aantal proefpersonen met gewijzigde status met betrekking tot lactaatdehydrogenase (LDH) in studiefase C
Tijdsspanne: Op dag 21 en 42 en op maand 6, 12 en 24
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde worden gecategoriseerd als onder, binnen of boven de normale bereiken op elk gepland tijdstip na vaccinatie versus de categorie van de laboratoriumwaarden bij aanvang.
Beoordeelde parameters waren alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), creatinine (CREA), bloedureumstikstof (BUN), lactaatdehydrogenase (LDH) en creatinefosfokinase (CPK). Per parameter en bereik werd het beoordeeld volgens baseline waarden of de laboratoriumwaarden van de proefpersonen onder normaal, normaal of boven het normale bereik lagen.
Deze uitkomst presenteert resultaten voor LDH voor proefpersonen die deelnemen aan fase C van het onderzoek.
|
Op dag 21 en 42 en op maand 6, 12 en 24
|
|
Aantal proefpersonen met normale en abnormale biochemische parameters beoordeeld met betrekking tot Alanine Aminotransferase (ALT) in studiefase A
Tijdsspanne: Op dag 0, 21 en 42 en op maand 6, 12 en 24
|
De beoordeelde biochemische parameters waren alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), creatinine (CREA), bloedureumstikstof (BUN), lactaatdehydrogenase (LDH) en creatinefosfokinase (CPK).
Per parameter werd beoordeeld of proefpersonen laboratoriumwaarden onder normaal, normaal of boven normaal bereik hadden.
Deze uitkomst geeft de ALAT-resultaten weer voor proefpersonen die deelnemen aan fase A van het onderzoek.
|
Op dag 0, 21 en 42 en op maand 6, 12 en 24
|
|
Aantal proefpersonen met normale en abnormale biochemische parameters beoordeeld met betrekking tot aspartaataminotransferase (AST) in studiefase A
Tijdsspanne: Op dag 0, 21 en 42 en op maand 6, 12 en 24
|
De beoordeelde biochemische parameters waren alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), creatinine (CREA), bloedureumstikstof (BUN), lactaatdehydrogenase (LDH) en creatinefosfokinase (CPK).
Per parameter werd beoordeeld of proefpersonen laboratoriumwaarden onder normaal, normaal of boven normaal bereik hadden.
Deze uitkomst presenteert AST-resultaten voor proefpersonen die deelnemen aan fase A van het onderzoek.
|
Op dag 0, 21 en 42 en op maand 6, 12 en 24
|
|
Aantal proefpersonen met normale en abnormale biochemische parameters beoordeeld met betrekking tot bloedureumstikstof (BUN) in studiefase A
Tijdsspanne: Op dag 0, 21 en 42 en op maand 6, 12 en 24
|
De beoordeelde biochemische parameters waren alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), creatinine (CREA), bloedureumstikstof (BUN), lactaatdehydrogenase (LDH) en creatinefosfokinase (CPK).
Per parameter werd beoordeeld of proefpersonen laboratoriumwaarden onder normaal, normaal of boven normaal bereik hadden.
Deze uitkomst presenteert BUN-resultaten voor proefpersonen die deelnemen aan fase A van het onderzoek.
|
Op dag 0, 21 en 42 en op maand 6, 12 en 24
|
|
Aantal proefpersonen met normale en abnormale biochemische parameters beoordeeld met betrekking tot creatinine (CREA) in studiefase A
Tijdsspanne: Op dag 0, 21 en 42 en op maand 6, 12 en 24
|
De beoordeelde biochemische parameters waren alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), creatinine (CREA), bloedureumstikstof (BUN), lactaatdehydrogenase (LDH) en creatinefosfokinase (CPK).
Per parameter werd beoordeeld of proefpersonen laboratoriumwaarden onder normaal, normaal of boven normaal bereik hadden.
Deze uitkomst presenteert CREA-resultaten voor proefpersonen die deelnemen aan fase A van het onderzoek.
|
Op dag 0, 21 en 42 en op maand 6, 12 en 24
|
|
Aantal proefpersonen met normale en abnormale biochemische parameters beoordeeld met betrekking tot creatinefosfokinase (CPK) in studiefase A
Tijdsspanne: Op dag 0, 21 en 42 en op maand 6, 12 en 24
|
De beoordeelde biochemische parameters waren alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), creatinine (CREA), bloedureumstikstof (BUN), lactaatdehydrogenase (LDH) en creatinefosfokinase (CPK).
Per parameter werd beoordeeld of proefpersonen laboratoriumwaarden onder normaal, normaal of boven normaal bereik hadden.
Deze uitkomst geeft CPK-resultaten weer voor proefpersonen die deelnemen aan fase A van het onderzoek.
|
Op dag 0, 21 en 42 en op maand 6, 12 en 24
|
|
Aantal proefpersonen met normale en abnormale biochemische parameters beoordeeld met betrekking tot lactaatdehydrogenase (LDH) in studiefase A
Tijdsspanne: Op dag 0, 21 en 42 en op maand 6, 12 en 24
|
De beoordeelde biochemische parameters waren alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), creatinine (CREA), bloedureumstikstof (BUN), lactaatdehydrogenase (LDH) en creatinefosfokinase (CPK).
Per parameter werd beoordeeld of proefpersonen laboratoriumwaarden onder normaal, normaal of boven normaal bereik hadden.
Deze uitkomst presenteert LDH-resultaten voor proefpersonen die deelnemen aan fase A van het onderzoek.
|
Op dag 0, 21 en 42 en op maand 6, 12 en 24
|
|
Aantal proefpersonen met normale en abnormale biochemische parameters beoordeeld met betrekking tot Alanine Aminotransferase (ALT) in studiefase B
Tijdsspanne: Op dag 0, 21 en 42 en op maand 6, 12 en 24
|
De beoordeelde biochemische parameters waren alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), creatinine (CREA), bloedureumstikstof (BUN), lactaatdehydrogenase (LDH) en creatinefosfokinase (CPK).
Per parameter werd beoordeeld of proefpersonen laboratoriumwaarden onder normaal, normaal of boven normaal bereik hadden.
Deze uitkomst geeft AST-resultaten weer voor proefpersonen die deelnemen aan fase B van het onderzoek.
|
Op dag 0, 21 en 42 en op maand 6, 12 en 24
|
|
Aantal proefpersonen met normale en abnormale biochemische parameters beoordeeld met betrekking tot aspartaataminotransferase (AST) in studiefase B
Tijdsspanne: Op dag 0, 21 en 42 en op maand 6, 12 en 24
|
De beoordeelde biochemische parameters waren alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), creatinine (CREA), bloedureumstikstof (BUN), lactaatdehydrogenase (LDH) en creatinefosfokinase (CPK).
Per parameter werd beoordeeld of proefpersonen laboratoriumwaarden onder normaal, normaal of boven normaal bereik hadden.
Deze uitkomst geeft AST-resultaten weer voor proefpersonen die deelnemen aan fase B van het onderzoek.
|
Op dag 0, 21 en 42 en op maand 6, 12 en 24
|
|
Aantal proefpersonen met normale en abnormale biochemische parameters beoordeeld met betrekking tot creatinine (CREA) in studiefase B
Tijdsspanne: Op dag 0, 21 en 42 en op maand 6, 12 en 24
|
De beoordeelde biochemische parameters waren alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), creatinine (CREA), bloedureumstikstof (BUN), lactaatdehydrogenase (LDH) en creatinefosfokinase (CPK).
Per parameter werd beoordeeld of proefpersonen laboratoriumwaarden onder normaal, normaal of boven normaal bereik hadden.
Deze uitkomst presenteert CREA-resultaten voor proefpersonen die deelnemen aan fase B van het onderzoek.
|
Op dag 0, 21 en 42 en op maand 6, 12 en 24
|
|
Aantal proefpersonen met normale en abnormale biochemische parameters beoordeeld met betrekking tot lactaatdehydrogenase (LDH) in studiefase B
Tijdsspanne: Op dag 0, 21 en 42 en op maand 6, 12 en 24
|
De beoordeelde biochemische parameters waren alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), creatinine (CREA), bloedureumstikstof (BUN), lactaatdehydrogenase (LDH) en creatinefosfokinase (CPK).
Per parameter werd beoordeeld of proefpersonen laboratoriumwaarden onder normaal, normaal of boven normaal bereik hadden.
Deze uitkomst presenteert LDH-resultaten voor proefpersonen die deelnemen aan fase B van het onderzoek.
|
Op dag 0, 21 en 42 en op maand 6, 12 en 24
|
|
Aantal proefpersonen met normale en abnormale biochemische parameters beoordeeld met betrekking tot bloedureumstikstof (BUN) in studiefase B
Tijdsspanne: Op dag 0, 21 en 42 en op maand 6, 12 en 24
|
De beoordeelde biochemische parameters waren alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), creatinine (CREA), bloedureumstikstof (BUN), lactaatdehydrogenase (LDH) en creatinefosfokinase (CPK).
Per parameter werd beoordeeld of proefpersonen laboratoriumwaarden onder normaal, normaal of boven normaal bereik hadden.
Deze uitkomst presenteert BUN-resultaten voor proefpersonen die deelnemen aan fase B van het onderzoek.
|
Op dag 0, 21 en 42 en op maand 6, 12 en 24
|
|
Aantal proefpersonen met normale en abnormale biochemische parameters beoordeeld met betrekking tot bloedureumstikstof (BUN) in studiefase C
Tijdsspanne: Op dag 0, 21 en 42 en op maand 6, 12 en 24
|
De beoordeelde biochemische parameters waren alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), creatinine (CREA), bloedureumstikstof (BUN), lactaatdehydrogenase (LDH) en creatinefosfokinase (CPK).
Per parameter werd beoordeeld of proefpersonen laboratoriumwaarden onder normaal, normaal of boven normaal bereik hadden.
Deze uitkomst presenteert BUN-resultaten voor proefpersonen die deelnemen aan fase C van het onderzoek.
|
Op dag 0, 21 en 42 en op maand 6, 12 en 24
|
|
Aantal proefpersonen met normale en abnormale biochemische parameters beoordeeld met betrekking tot Alanine Aminotransferase (ALT) in studiefase C
Tijdsspanne: Op dag 0, 21 en 42 en op maand 6, 12 en 24
|
De beoordeelde biochemische parameters waren alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), creatinine (CREA), bloedureumstikstof (BUN), lactaatdehydrogenase (LDH) en creatinefosfokinase (CPK).
Per parameter werd beoordeeld of proefpersonen laboratoriumwaarden onder normaal, normaal of boven normaal bereik hadden.
Deze uitkomst geeft de ALAT-resultaten weer voor proefpersonen die deelnemen aan fase C van het onderzoek.
|
Op dag 0, 21 en 42 en op maand 6, 12 en 24
|
|
Aantal proefpersonen met normale en abnormale biochemische parameters beoordeeld met betrekking tot creatinefosfokinase (CPK) in studiefase B
Tijdsspanne: Op dag 0, 21 en 42 en op maand 6, 12 en 24
|
De beoordeelde biochemische parameters waren alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), creatinine (CREA), bloedureumstikstof (BUN), lactaatdehydrogenase (LDH) en creatinefosfokinase (CPK).
Per parameter werd beoordeeld of proefpersonen laboratoriumwaarden onder normaal, normaal of boven normaal bereik hadden.
Deze uitkomst geeft CPK-resultaten weer voor proefpersonen die deelnemen aan fase B van het onderzoek.
|
Op dag 0, 21 en 42 en op maand 6, 12 en 24
|
|
Aantal proefpersonen met normale en abnormale biochemische parameters beoordeeld met betrekking tot aspartaataminotransferase (AST) in studiefase C
Tijdsspanne: Op dag 0, 21 en 42 en op maand 6, 12 en 24
|
De beoordeelde biochemische parameters waren alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), creatinine (CREA), bloedureumstikstof (BUN), lactaatdehydrogenase (LDH) en creatinefosfokinase (CPK).
Per parameter werd beoordeeld of proefpersonen laboratoriumwaarden onder normaal, normaal of boven normaal bereik hadden.
Deze uitkomst geeft AST-resultaten weer voor proefpersonen die deelnemen aan fase C van het onderzoek.
|
Op dag 0, 21 en 42 en op maand 6, 12 en 24
|
|
Aantal proefpersonen met normale en abnormale biochemische parameters beoordeeld met betrekking tot creatinefosfokinase (CPK) in studiefase C
Tijdsspanne: Op dag 0, 21 en 42 en op maand 6, 12 en 24
|
De beoordeelde biochemische parameters waren alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), creatinine (CREA), bloedureumstikstof (BUN), lactaatdehydrogenase (LDH) en creatinefosfokinase (CPK).
Per parameter werd beoordeeld of proefpersonen laboratoriumwaarden onder normaal, normaal of boven normaal bereik hadden.
Deze uitkomst geeft CPK-resultaten weer voor proefpersonen die deelnemen aan fase C van het onderzoek.
|
Op dag 0, 21 en 42 en op maand 6, 12 en 24
|
|
Aantal proefpersonen met normale en abnormale biochemische parameters beoordeeld met betrekking tot creatinine (CREA) in studiefase C
Tijdsspanne: Op dag 0, 21 en 42 en op maand 6, 12 en 24
|
De beoordeelde biochemische parameters waren alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), creatinine (CREA), bloedureumstikstof (BUN), lactaatdehydrogenase (LDH) en creatinefosfokinase (CPK).
Per parameter werd beoordeeld of proefpersonen laboratoriumwaarden onder normaal, normaal of boven normaal bereik hadden.
Deze uitkomst presenteert CREA-resultaten voor proefpersonen die deelnemen aan fase C van het onderzoek.
|
Op dag 0, 21 en 42 en op maand 6, 12 en 24
|
|
Aantal proefpersonen met normale en abnormale biochemische parameters beoordeeld met betrekking tot lactaatdehydrogenase (LDH) in studiefase C
Tijdsspanne: Op dag 0, 21 en 42 en op maand 6, 12 en 24
|
De beoordeelde biochemische parameters waren alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), creatinine (CREA), bloedureumstikstof (BUN), lactaatdehydrogenase (LDH) en creatinefosfokinase (CPK).
Per parameter werd beoordeeld of proefpersonen laboratoriumwaarden onder normaal, normaal of boven normaal bereik hadden.
Deze uitkomst presenteert LDH-resultaten voor proefpersonen die deelnemen aan fase C van het onderzoek.
|
Op dag 0, 21 en 42 en op maand 6, 12 en 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Titers voor serumneutraliserende antilichamen tegen 1 griepstam
Tijdsspanne: Op dag 0, 21 en 42
|
Titers van serumneutraliserende antilichamen worden gepresenteerd als geometrisch gemiddelde titers (GMT's).
De afkapwaarde van de assay was de afkapwaarde voor seropositiviteit van 1:28.
De beoordeelde influenzastam was A/Vietnam/1194/04 (A/VIET). De gepresenteerde resultaten zijn voor proefpersonen die deelnemen aan fase A van het onderzoek
|
Op dag 0, 21 en 42
|
|
Titers voor serumneutraliserende antilichamen tegen 1 griepstam
Tijdsspanne: Op dag 0, 21 en 42
|
Titers van serumneutraliserende antilichamen worden gepresenteerd als geometrisch gemiddelde titers (GMT's).
De afkapwaarde van de assay was de afkapwaarde voor seropositiviteit van 1:28.
De beoordeelde griepstam was A/Vietnam/1194/04 (A/VIET).
De gepresenteerde resultaten zijn voor proefpersonen die deelnemen aan fase B van het onderzoek.
|
Op dag 0, 21 en 42
|
|
Titers voor serumneutraliserende antilichamen tegen 1 griepstam
Tijdsspanne: Op dag 0, 21 en 42
|
Titers van serumneutraliserende antilichamen worden gepresenteerd als geometrisch gemiddelde titers (GMT's).
De afkapwaarde van de assay was de afkapwaarde voor seropositiviteit van 1:28.
De beoordeelde griepstam was A/Vietnam/1194/04 (A/VIET).
De gepresenteerde resultaten zijn voor proefpersonen die deelnemen aan fase C van het onderzoek.
|
Op dag 0, 21 en 42
|
|
Aantal geseroconverteerde proefpersonen tegen één griepstam met betrekking tot serumneutraliserende antilichamen
Tijdsspanne: Op dag 21 en 42
|
Een proefpersoon met seroconversie wat betreft serumneutraliserende antilichamen tegen griep was een proefpersoon met een minimaal 4-voudige toename in serumneutraliserende antilichaamtiter na vaccinatie.
De beoordeelde griepstam was A/Vietnam/1194/2004 (A/VIET).
Deze uitkomst presenteert resultaten voor proefpersonen die deelnemen aan fase A van het onderzoek.
|
Op dag 21 en 42
|
|
Aantal geseroconverteerde proefpersonen tegen één griepstam met betrekking tot serumneutraliserende antilichamen
Tijdsspanne: Op dag 21 en 42
|
Een proefpersoon met seroconversie wat betreft serumneutraliserende antilichamen tegen griep was een proefpersoon met een minimaal 4-voudige toename in serumneutraliserende antilichaamtiter na vaccinatie.
De beoordeelde griepstam was A/Vietnam/1194/2004 (A/VIET).
Deze uitkomst presenteert resultaten voor proefpersonen die deelnemen aan fase B van het onderzoek.
|
Op dag 21 en 42
|
|
Aantal geseroconverteerde proefpersonen tegen één griepstam met betrekking tot serumneutraliserende antilichamen
Tijdsspanne: Op dag 21 en 42
|
Een proefpersoon met seroconversie wat betreft serumneutraliserende antilichamen tegen griep was een proefpersoon met een minimaal 4-voudige toename in serumneutraliserende antilichaamtiter na vaccinatie.
De beoordeelde griepstam was A/Vietnam/1194/2004 (A/VIET).
Deze uitkomst presenteert resultaten voor proefpersonen die deelnemen aan fase C van het onderzoek.
|
Op dag 21 en 42
|
|
Titers voor serumneutraliserende antilichamen tegen 2 stammen van de griepziekte
Tijdsspanne: Op maand 6, 12 en 24
|
Titers van serumneutraliserende antilichamen worden gepresenteerd als geometrisch gemiddelde titers (GMT's).
De afkapwaarde van de assay was de afkapwaarde voor seropositiviteit van 1:28.
De 2 beoordeelde influenzastammen waren A/Vietnam/1194/04 (A/VIET) en A/Indonesia/05/2005 (A/INDO) stammen.
De gepresenteerde resultaten zijn voor proefpersonen die deelnemen aan fase A van het onderzoek.
Proefpersonen die deelnamen aan fase B en C van het onderzoek werden op deze persistentietijdstippen niet geanalyseerd voor dit resultaat.
|
Op maand 6, 12 en 24
|
|
Aantal geseroconverteerde proefpersonen tegen 2 griepstammen met betrekking tot neutraliserende antilichaamrespons
Tijdsspanne: Op maand 6, 12 en 24.
|
Een seroconversiepatiënt met betrekking tot neutraliserende antilichaamrespons was een patiënt met een minimaal 4-voudige toename in neutraliserende antilichaamtiter bij post-vaccinatie.
De 2 beoordeelde influenzastammen waren A/Vietnam/1194/04 (A/VIET) en A/Indonesia/05/2005 (A/INDO) stammen.
De gepresenteerde resultaten zijn voor proefpersonen die deelnemen aan fase A van het onderzoek.
Proefpersonen die deelnamen aan fase B en C van het onderzoek werden op deze persistentietijdstippen niet geanalyseerd voor dit resultaat.
|
Op maand 6, 12 en 24.
|
|
Aantal proefpersonen met ongewenste voorvallen van specifiek belang (AESI's)
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieperiode, van dag 0 tot maand 24
|
AESI's zijn bijwerkingen zoals duidelijk auto-immuunziekten en ook andere inflammatoire en/of neurologische aandoeningen die al dan niet een auto-immuun etiologie hebben.
De beoordeelde AESI's omvatten neuro-inflammatoire aandoeningen zoals hersenzenuwaandoeningen, multiple sclerose, myelitis transversa, syndroom van Guillain-Barré of neuritis), musculoskeletale aandoeningen (zoals systemische lupus erythematosus, cutane lupus, polymyositis, reumatoïde artritis, reactieve artritis, psoriatische artropathie of ongedifferentieerde spondyloartropathie). ), gastro-intestinale stoornissen (zoals de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, ulceratieve proctitis, coeliakie), stofwisselingsziekten (zoals auto-immune thyroïditis, de ziekte van Addison).
huidaandoeningen (zoals psoriasis, vitiligo, het fenomeen van Raynaud of auto-immune bulleuze huidziekten), en andere aandoeningen zoals auto-immuun hemolytische anemie, trombocytopenie, antifosfolipidensyndroom, vasculitis, auto-immuunhepatitis of sarcoïdose.
|
Gedurende de gehele studieperiode, van dag 0 tot maand 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Diez-Domingo J, Baldo JM, Planelles-Catarino MV, Garces-Sanchez M, Ubeda I, Jubert-Rosich A, Mares J, Garcia-Corbeira P, Moris P, Teko M, Vanden Abeele C, Gillard P. Phase II, randomized, open, controlled study of AS03-adjuvanted H5N1 pre-pandemic influenza vaccine in children aged 3 to 9 years: follow-up of safety and immunogenicity persistence at 24 months post-vaccination. Influenza Other Respir Viruses. 2015 Mar;9(2):68-77. doi: 10.1111/irv.12295. Epub 2015 Feb 5.
- Diez-Domingo J, Garces-Sanchez M, Baldo JM, Planelles MV, Ubeda I, JuBert A, Mares J, Moris P, Garcia-Corbeira P, Drame M, Gillard P. Immunogenicity and Safety of H5N1 A/Vietnam/1194/2004 (Clade 1) AS03-adjuvanted prepandemic candidate influenza vaccines in children aged 3 to 9 years: a phase ii, randomized, open, controlled study. Pediatr Infect Dis J. 2010 Jun;29(6):e35-46. doi: 10.1097/INF.0b013e3181daf921.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
23 juli 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 december 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 december 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juli 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juli 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
17 juli 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 september 2018
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 107066
- 108498 (Andere identificatie: GSK)
- 108500 (Andere identificatie: GSK)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.
Bestudeer gegevens/documenten
-
Klinisch onderzoeksrapport
Informatie-ID: 107066Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
-
Gegevensset individuele deelnemers
Informatie-ID: 107066Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie. De resultaten van deze studie zijn samengevat met studies 108498 (tweede cohortstudie) en 108500 (derde cohortstudie) in het GSK Clinical Study Register.
-
Specificatie gegevensset
Informatie-ID: 107066Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
-
Statistisch analyseplan
Informatie-ID: 107066Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
-
Formulier geïnformeerde toestemming
Informatie-ID: 107066Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
-
Leerprotocool
Informatie-ID: 107066Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
-
Geannoteerd casusrapportformulier
Informatie-ID: 107066Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Influenza
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...VoltooidGriep A | Influenza A-virusinfectie | Influenza-epidemie | Influenza H5N1Russische Federatie
-
Vanderbilt University Medical CenterHuman Vaccines ProjectVoltooidVaccin reactie | Influenza | Influenza, mens | Griep A | Influenza type B | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1Verenigde Staten
-
NPO PetrovaxVoltooidVaccin reactie | Influenza | Influenza, mens | Griep A | Acute luchtweginfectie | Influenza type B | Griep | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1 | Griep, mens | Influenza-epidemieRussische Federatie
-
Quidel CorporationVoltooidInfluenza A, Influenza BVerenigde Staten
-
Vaxine Pty LtdAustralian Respiratory and Sleep Medicine InstituteVoltooid
-
Ology BioservicesVoltooidInfluenza, vogelAustralië, Finland, Singapore, Spanje
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Voltooid
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Voltooid
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...VoltooidInfluenza immunisatie | VogelgriepVerenigde Staten
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...VoltooidInfluenza | Influenza immunisatie | VogelgriepVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Pandemisch griepvaccin (GSK1562902A)
-
University of RochesterNational Institutes of Health (NIH)IngetrokkenInfluenza H1N1 2009Verenigde Staten
-
Akron Children's HospitalVoltooidInfluenzaVerenigde Staten
-
Novartis VaccinesNovartis Vaccines and Diagnostics (formerly Chiron Vaccines)VoltooidInfluenzaziekte; GriepVerenigde Staten
-
Green Cross CorporationVoltooid
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...BeëindigdInfluenza | Influenza immunisatieVerenigde Staten
-
NovavaxVoltooidSeizoensgebonden griepVerenigde Staten
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH)VoltooidGriep AVerenigde Staten
-
Butantan InstituteVoltooid
-
SeqirusVoltooidZwangerschap | Influenza, mens | GeboorteafwijkingVerenigde Staten
-
NovavaxVoltooid