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Bewerten Sie die Sicherheit und Immunogenität eines pandemischen Influenza-Impfstoffs (GSK1562902A) bei Kindern

25. September 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte, offene, kontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität verschiedener Formulierungen eines pandemischen Influenza-Impfstoffkandidaten (mit AS03 adjuvantierte Split-Virus-Formulierung), verabreicht nach einem Zwei-Verabreichungs-Zeitplan (im Abstand von 21 Tagen) bei Kindern zwischen 3 und 3 Jahren 9 Jahre alt.

Ziel der vorliegenden Studie ist es, bei Kindern (im Alter zwischen 3 und 9 Jahren) die Immunogenität und Sicherheit verschiedener Antigendosen des Impfstoffkandidaten (GSK1562902A) zu bewerten, die nach einem Zwei-Verabreichungs-Plan (im Abstand von 21 Tagen) verabreicht werden. Probanden in der Kontrollgruppe erhalten Fluarix. Die Protokollveröffentlichung wurde aktualisiert, um dem FDA Amendment Act vom September 2007 zu entsprechen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie 107066 ist eine Teilstudie zur umfassenderen NCT00502593-Studie, die zwei weitere Studien umfasste, die Studien 108498 und 108500. Die NCT00502593-Studie hatte ein gestaffeltes Design (Probanden aus jeder Gruppe wurden nacheinander in zwei Altersschichten eingeschrieben, „6–9 Jahre“ als erstes und „3–5 Jahre“ als nächstes) und wurde in drei Phasen durchgeführt, Phase A (Studie 107066). , B (Studie 108498) und C (Studie 108500). In jeder Phase wurde die Entscheidung, Probanden im Alter von 3 bis 5 Jahren zu impfen und Probanden im Alter von 6 bis 9 Jahren eine zweite Injektion zu verabreichen, auf der Grundlage von Sicherheitsdaten getroffen, die an den Tagen 0 bis 6 nach der ersten Injektion für Probanden im Alter von 6 bis 9 Jahren gesammelt wurden Jahre. Die Entscheidung, mit Phase B zu beginnen, wurde auf der Grundlage vollständiger Sicherheitsdaten getroffen, einschließlich der Daten, die am 28. Tag von Phase A (7 Tage nach der 2. Injektion) für jede Altersgruppe erhoben wurden. Ein ähnlicher Ansatz sollte für den Start von Phase C verwendet werden. Da die Sicherheitsdaten in Phase A keine Sicherheitsbedenken aufwarfen, wurden die Phasen B und C parallel durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

138

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Blanes (Girona), Spanien, 17300
        • GSK Investigational Site
      • L'Eliana, Valencia, Spanien, 46183
        • GSK Investigational Site
      • Paiporta, Valencia, Spanien, 46200
        • GSK Investigational Site
      • Quart De Poblet, Valencia, Spanien, 46930
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46008
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46011
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46024
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 9 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder, von denen der Ermittler glaubt, dass ihre Eltern/Erziehungsberechtigten die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
  • Kinder im Alter zwischen 3 und 9 Jahren zum Zeitpunkt der ersten Impfung.
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten des Probanden.
  • Gesunde Kinder, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung vor Beginn der Studie festgestellt.
  • Probanden, die während der Dauer der Studie voraussichtlich in der Nähe des Studienzentrums wohnen.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) als des Prüfimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in diese Studie oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
  • Verabreichung zugelassener Impfstoffe innerhalb von 2 Wochen (für inaktivierte Impfstoffe) oder 4 Wochen (für Lebendimpfstoffe) vor der Aufnahme in diese Studie. Geplante Verabreichung eines im Studienprotokoll nicht vorgesehenen Impfstoffs bis zu 30 Tage nach der zweiten Impfung, mit Ausnahme routinemäßiger Impfungen bei Kindern, die nicht verschoben werden können, die jedoch nicht am selben Tag wie der Prüfimpfstoffkandidat verabreicht werden dürfen.
  • Verabreichung des interpandemischen Influenza-Impfstoffs 21 Tage vor Tag 0 oder bis Tag 51.
  • Chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten vor der Aufnahme in diese Studie.
  • Jede chronische medikamentöse Therapie muss während des Studienzeitraums fortgesetzt werden, mit Ausnahme der inhalativen Behandlung von saisonalen Allergien oder Asthma.
  • Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung.
  • Akute oder chronische klinisch signifikante Lungen-, Herz-Kreislauf-, Leber- oder Nierenfunktionsstörung, festgestellt durch Anamnese und körperliche Untersuchung.
  • Überempfindlichkeit gegen Impfstoffe in der Vorgeschichte.
  • Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die durch einen der in dieser Studie verwendeten Impfstoffe wahrscheinlich verschlimmert werden.
  • Vorgeschichte jeglicher neurologischer Störungen oder Anfälle.
  • Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der drei Monate vor der Aufnahme in diese Studie oder während der Studie geplant.
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes dazu führt, dass der Proband für die Teilnahme an der Studie ungeeignet ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GSK1562902A-A Los 1 3-5J-Gruppe
Probanden im Alter von 3 bis 5 Jahren erhielten 2 Dosen des Impfstoffs GSK1562902A, Charge 1. Diese Probanden wurden in die Phase A dieser NCT00502593-Studie (oder Studie 107066) aufgenommen. Der Impfstoff GSK1562902A wurde an den Tagen 0 und 21 intramuskulär in die Deltamuskelregion des nicht dominanten Arms verabreicht.
Biologisch: Impfstoff gegen pandemische Grippe (GSK1562902A)
2 Dosen, intramuskuläre Injektion an den Tagen 0 und 21, 3 verschiedene Formulierungen werden getestet.
Aktiver Komparator: Fluarix-A 3-5Y-Gruppe
Probanden im Alter von 3 bis 5 Jahren erhielten 2 Dosen des Fluarix™-Impfstoffs. Diese Probanden wurden in die Phase A dieser NCT00502593-Studie (oder Studie 107066) aufgenommen. Der Fluarix™-Impfstoff wurde an den Tagen 0 und 21 intramuskulär in die Deltamuskelregion des nicht dominanten Arms verabreicht.
Biologisch: Fluarix™
2 Dosen, intramuskuläre Injektion an den Tagen 0 und 21.
Experimental: GSK1562902A-A Los 1 6-9J-Gruppe
Probanden im Alter von 6 bis 9 Jahren erhielten 2 Dosen des Impfstoffs GSK1562902A, Charge 1. Diese Probanden wurden in die Phase A dieser NCT00502593-Studie (oder Studie 107066) aufgenommen. Der Impfstoff GSK1562902A wurde an den Tagen 0 und 21 intramuskulär in die Deltamuskelregion des nicht dominanten Arms verabreicht.
Biologisch: Impfstoff gegen pandemische Grippe (GSK1562902A)
2 Dosen, intramuskuläre Injektion an den Tagen 0 und 21, 3 verschiedene Formulierungen werden getestet.
Aktiver Komparator: Fluarix-A 6-9J-Gruppe
Probanden im Alter von 6 bis 9 Jahren erhielten 2 Dosen des Fluarix™-Impfstoffs. Diese Probanden wurden in die Phase A dieser NCT00502593-Studie (oder Studie 107066) aufgenommen. Der Fluarix™-Impfstoff wurde an den Tagen 0 und 21 intramuskulär in die Deltamuskelregion des nicht dominanten Arms verabreicht.
Biologisch: Fluarix™
2 Dosen, intramuskuläre Injektion an den Tagen 0 und 21.
Experimental: GSK1562902A-B Los 2 3-5J-Gruppe
Probanden im Alter von 3 bis 5 Jahren erhielten 2 Dosen des Impfstoffs GSK1562902A, Charge 2. Diese Probanden wurden in die Phase B dieser NCT00502593-Studie (oder Studie 108498) aufgenommen. Der Impfstoff GSK1562902A wurde an den Tagen 0 und 21 intramuskulär in die Deltamuskelregion des nicht dominanten Arms verabreicht.
Biologisch: Impfstoff gegen pandemische Grippe (GSK1562902A)
2 Dosen, intramuskuläre Injektion an den Tagen 0 und 21, 3 verschiedene Formulierungen werden getestet.
Aktiver Komparator: Fluarix-B 3-5Y-Gruppe
Probanden im Alter von 3 bis 5 Jahren erhielten 2 Dosen des Fluarix™-Impfstoffs. Diese Probanden wurden in die Phase B dieser NCT00502593-Studie (oder Studie 108498) aufgenommen. Der Fluarix™-Impfstoff wurde an den Tagen 0 und 21 intramuskulär in die Deltamuskelregion des nicht dominanten Arms verabreicht.
Biologisch: Fluarix™
2 Dosen, intramuskuläre Injektion an den Tagen 0 und 21.
Experimental: GSK1562902A-B Los 2 6-9J-Gruppe
Probanden im Alter von 6 bis 9 Jahren erhielten 2 Dosen des Impfstoffs GSK1562902A, Charge 2. Diese Probanden wurden in die Phase B dieser NCT00502593-Studie (oder Studie 108498) aufgenommen. Der Impfstoff GSK1562902A wurde an den Tagen 0 und 21 intramuskulär in die Deltamuskelregion des nicht dominanten Arms verabreicht.
Biologisch: Impfstoff gegen pandemische Grippe (GSK1562902A)
2 Dosen, intramuskuläre Injektion an den Tagen 0 und 21, 3 verschiedene Formulierungen werden getestet.
Aktiver Komparator: Fluarix-B 6-9Y-Gruppe
Probanden im Alter von 6 bis 9 Jahren erhielten 2 Dosen des Fluarix™-Impfstoffs. Diese Probanden wurden in die Phase B dieser NCT00502593-Studie (oder Studie 108498) aufgenommen. Der Fluarix™-Impfstoff wurde an den Tagen 0 und 21 intramuskulär in die Deltamuskelregion des nicht dominanten Arms verabreicht.
Biologisch: Fluarix™
2 Dosen, intramuskuläre Injektion an den Tagen 0 und 21.
Experimental: GSK1562902A-C Los 3 3-5J-Gruppe
Probanden im Alter von 3 bis 5 Jahren erhielten 2 Dosen des Impfstoffs GSK1562902A, Charge 3. Diese Probanden wurden in die Phase C dieser NCT00502593-Studie (oder Studie 108500) aufgenommen. Der Impfstoff GSK1562902A wurde an den Tagen 0 und 21 intramuskulär in die Deltamuskelregion des nicht dominanten Arms verabreicht.
Biologisch: Impfstoff gegen pandemische Grippe (GSK1562902A)
2 Dosen, intramuskuläre Injektion an den Tagen 0 und 21, 3 verschiedene Formulierungen werden getestet.
Aktiver Komparator: Fluarix-C 3-5Y-Gruppe
Probanden im Alter von 3 bis 5 Jahren erhielten 2 Dosen des Fluarix™-Impfstoffs. Diese Probanden wurden in die Phase C dieser NCT00502593-Studie (oder Studie 108500) aufgenommen. Der Fluarix™-Impfstoff wurde an den Tagen 0 und 21 intramuskulär in die Deltamuskelregion des nicht dominanten Arms verabreicht.
Biologisch: Fluarix™
2 Dosen, intramuskuläre Injektion an den Tagen 0 und 21.
Experimental: GSK1562902A-C Los 3 6-9J-Gruppe
Probanden im Alter von 6 bis 9 Jahren erhielten 2 Dosen des Impfstoffs GSK1562902A, Charge 3. Diese Probanden wurden in die Phase C dieser NCT00502593-Studie (oder Studie 108500) aufgenommen. Der Impfstoff GSK1562902A wurde an den Tagen 0 und 21 intramuskulär in die Deltamuskelregion des nicht dominanten Arms verabreicht.
Biologisch: Impfstoff gegen pandemische Grippe (GSK1562902A)
2 Dosen, intramuskuläre Injektion an den Tagen 0 und 21, 3 verschiedene Formulierungen werden getestet.
Aktiver Komparator: Fluarix-C 6-9Y-Gruppe
Probanden im Alter von 6 bis 9 Jahren erhielten 2 Dosen des Fluarix™-Impfstoffs. Diese Probanden wurden in die Phase C dieser NCT00502593-Studie (oder Studie 108500) aufgenommen. Der Fluarix™-Impfstoff wurde an den Tagen 0 und 21 intramuskulär in die Deltamuskelregion des nicht dominanten Arms verabreicht.
Biologisch: Fluarix™
2 Dosen, intramuskuläre Injektion an den Tagen 0 und 21.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Titer für Serum-Hämagglutinations-Hemmungsantikörper (HI) gegen 2 Stämme der Influenza-Krankheit
Zeitfenster: Am Tag 0
Titer von Serum-HI-Antikörpern werden als geometrische Mitteltiter (GMTs) dargestellt. Die beiden untersuchten Influenzastämme waren A/Vietnam/1194/04 (A/VIET) und A/Indonesia/05/2005 (A/INDO). Der Grenzwert des Assays war der Seropositivitäts-Grenzwert von 1:10.
Am Tag 0
Titer für Serum-Hämagglutinations-Hemmungsantikörper (HI) gegen 2 Stämme der Influenza-Krankheit
Zeitfenster: Am Tag 21
Titer von Serum-HI-Antikörpern werden als geometrische Mitteltiter (GMTs) dargestellt. Die beiden untersuchten Influenzastämme waren A/Vietnam/1194/04 (A/VIET) und A/Indonesia/05/2005 (A/INDO). Der Grenzwert des Assays war der Seropositivitäts-Grenzwert von 1:10
Am Tag 21
Titer für Serum-Hämagglutinations-Hemmungsantikörper (HI) gegen 2 Stämme der Influenza-Krankheit
Zeitfenster: Am Tag 42
Die Titer werden als geometrische Mitteltiter (GMTs) dargestellt. Die beiden untersuchten Grippestämme waren A/Vietnam/1194/2004 (A/VIET) und A/Indonesia/5/2005 (A/INDO). Der Grenzwert des Assays war der Seropositivitäts-Grenzwert von 1:10
Am Tag 42
Titer für Serum-Hämagglutinations-Hemmungsantikörper (HI) gegen 2 Stämme der Influenza-Krankheit
Zeitfenster: Im 6. Monat
Titer von Serum-HI-Antikörpern werden als geometrische Mitteltiter (GMTs) dargestellt. Die beiden untersuchten Influenzastämme waren A/Vietnam/1194/04 (A/VIET) und A/Indonesia/05/2005 (A/INDO). Der Grenzwert des Assays war der Seropositivitäts-Grenzwert von 1:10.
Im 6. Monat
Titer für Serum-Hämagglutinations-Hemmungsantikörper (HI) gegen 2 Stämme der Influenza-Krankheit
Zeitfenster: Im 12. Monat
Die Titer werden als geometrische Mitteltiter (GMTs) dargestellt. Die beiden untersuchten Grippestämme waren A/Vietnam/1194/2004 (A/VIET) und A/Indonesia/5/2005 (A/INDO). Der Grenzwert des Assays war der Seropositivitäts-Grenzwert von 1:10
Im 12. Monat
Titer für Serum-Hämagglutinations-Hemmungsantikörper (HI) gegen 2 Stämme der Influenza-Krankheit
Zeitfenster: Im 24. Monat
Titer von Serum-HI-Antikörpern werden als geometrische Mitteltiter (GMTs) dargestellt. Die beiden untersuchten Influenzastämme waren A/Vietnam/1194/04 (A/VIET) und A/Indonesia/05/2005 (A/INDO). Der Grenzwert des Assays war der Seropositivitäts-Grenzwert von 1:10
Im 24. Monat
Anzahl der serokonvertierten Probanden gegen 2 Influenzastämme
Zeitfenster: Am Tag 21
Ein serokonvertierter Proband war ein Proband mit einem Hämagglutinationshemmungs(HI)-Antikörpertiter im Serum vor der Impfung von weniger als (<) 1:10 und einem HI-Antikörpertiter nach der Impfung von mindestens (≥) 1:40 oder einem HI-Antikörpertiter der Impfung ≥ 1:10 und mindestens vierfacher Anstieg des HI-Antikörpertiters nach der Impfung. Die beiden untersuchten Stämme waren A/Vietnam/1194/04 (A/VIET) und A/Indonesia/05/2005 (A/INDO).
Am Tag 21
Anzahl der serokonvertierten Probanden gegen 2 Influenzastämme
Zeitfenster: Am Tag 42
Ein serokonvertierter Proband war ein Proband mit einem Hämagglutinationshemmungs(HI)-Antikörpertiter im Serum vor der Impfung < 1:10 und einem HI-Antikörpertiter nach der Impfung ≥ 1:40 oder einem HI-Antikörpertiter vor der Impfung ≥ 1:10 und bei mindestens vierfacher Anstieg des HI-Antikörpertiters nach der Impfung. Die beiden untersuchten Stämme waren A/Vietnam/1194/04 (A/VIET) und A/Indonesia/05/2005 (A/INDO).
Am Tag 42
Anzahl der serokonvertierten Probanden gegen 2 Influenzastämme
Zeitfenster: Im 6. Monat
Ein serokonvertierter Proband war ein Proband mit einem Hämagglutinationshemmungs(HI)-Antikörpertiter im Serum vor der Impfung < 1:10 und einem HI-Antikörpertiter nach der Impfung ≥ 1:40 oder einem HI-Antikörpertiter vor der Impfung ≥ 1:10 und bei mindestens vierfacher Anstieg des HI-Antikörpertiters nach der Impfung. Die beiden untersuchten Stämme waren A/Vietnam/1194/04 (A/VIET) und A/Indonesia/05/2005 (A/INDO).
Im 6. Monat
Anzahl der serokonvertierten Probanden gegen 2 Influenzastämme
Zeitfenster: Im 12. Monat
Ein serokonvertierter Proband war ein Proband mit einem Hämagglutinationshemmungs(HI)-Antikörpertiter im Serum vor der Impfung < 1:10 und einem HI-Antikörpertiter nach der Impfung ≥ 1:40 oder einem HI-Antikörpertiter vor der Impfung ≥ 1:10 und bei mindestens vierfacher Anstieg des HI-Antikörpertiters nach der Impfung. Die beiden untersuchten Stämme waren A/Vietnam/1194/04 (A/VIET) und A/Indonesia/05/2005 (A/INDO).
Im 12. Monat
Anzahl der serokonvertierten Probanden gegen 2 Influenzastämme
Zeitfenster: Im 24. Monat
Ein serokonvertierter Proband war ein Proband mit einem Hämagglutinationshemmungs(HI)-Antikörpertiter im Serum vor der Impfung < 1:10 und einem HI-Antikörpertiter nach der Impfung ≥ 1:40 oder einem HI-Antikörpertiter vor der Impfung ≥ 1:10 und bei mindestens vierfacher Anstieg des HI-Antikörpertiters nach der Impfung. Die beiden untersuchten Stämme waren A/Vietnam/1194/04 (A/VIET) und A/Indonesia/05/2005 (A/INDO).
Im 24. Monat
Serokonversionsfaktor für Hämagglutinationshemmung (HI)-Antikörper gegen zwei Influenzastämme
Zeitfenster: Am Tag 21
Der Serokonversionsfaktor (SCF) wurde als der fache Anstieg der geometrischen Mitteltiter (GMTs) der Hämagglutinationshemmung (HI) im Serum nach der Impfung im Vergleich zum Tag 0 definiert. Die beiden untersuchten Stämme waren A/Vietnam/1194/04 (A/VIET) und A/Indonesien/05/2005 (A/INDO).
Am Tag 21
Serokonversionsfaktor für Hämagglutinationshemmung (HI)-Antikörper gegen zwei Influenzastämme
Zeitfenster: Am Tag 42
Der Serokonversionsfaktor (SCF) wurde als der fache Anstieg der geometrischen Mitteltiter (GMTs) der Hämagglutinationshemmung (HI) im Serum nach der Impfung im Vergleich zum Tag 0 definiert. Die beiden untersuchten Stämme waren A/Vietnam/1194/04 (A/VIET) und A/Indonesien/05/2005 (A/INDO).
Am Tag 42
Serokonversionsfaktor für Hämagglutinationshemmung (HI)-Antikörper gegen zwei Influenzastämme
Zeitfenster: Im 6. Monat
Der Serokonversionsfaktor (SCF) wurde als der fache Anstieg der geometrischen Mitteltiter (GMTs) der Hämagglutinationshemmung (HI) im Serum nach der Impfung im Vergleich zum Tag 0 definiert. Die beiden untersuchten Stämme waren A/Vietnam/1194/04 (A/VIET) und A/Indonesien/05/2005 (A/INDO).
Im 6. Monat
Serokonversionsfaktor für Hämagglutinationshemmung (HI)-Antikörper gegen zwei Influenzastämme
Zeitfenster: Im 12. Monat
Der Serokonversionsfaktor (SCF) wurde als der fache Anstieg der geometrischen Mitteltiter (GMTs) der Hämagglutinationshemmung (HI) im Serum nach der Impfung im Vergleich zum Tag 0 definiert. Die beiden untersuchten Grippestämme waren A/Vietnam/1194/2004 (A/VIET). und A/Indonesia/5/2005 (A/INDO).
Im 12. Monat
Serokonversionsfaktor für Hämagglutinationshemmung (HI)-Antikörper gegen zwei Influenzastämme
Zeitfenster: Im 24. Monat
Der Serokonversionsfaktor (SCF) wurde als der fache Anstieg der geometrischen Mitteltiter (GMTs) der Hämagglutinationshemmung (HI) im Serum nach der Impfung im Vergleich zum Tag 0 definiert. Die beiden untersuchten Grippestämme waren A/Vietnam/1194/2004 (A/VIET). und A/Indonesia/5/2005 (A/INDO).
Im 24. Monat
Anzahl der serogeschützten Probanden gegen die beiden Influenzastämme
Zeitfenster: Am Tag 0
Ein seroprotektorierter Proband wurde als geimpfter Proband mit einem Hämagglutinations-Hemmung (HI)-Antikörpertiter über oder gleich dem Seroprotektionsschwellenwert von 1:40 definiert. Die beiden untersuchten Influenzastämme waren A/Vietnam/1194/04 (A/VIET) und A/Indonesia/5/2005 (A/INDO).
Am Tag 0
Anzahl der serogeschützten Probanden gegen die beiden Influenzastämme
Zeitfenster: Am Tag 21
Ein seroprotektorierter Proband wurde als geimpfter Proband mit einem Hämagglutinations-Hemmung (HI)-Antikörpertiter über oder gleich dem Seroprotektionsschwellenwert von 1:40 definiert. Die beiden untersuchten Influenzastämme waren A/Vietnam/1194/04 (A/VIET) und A/Indonesia/5/2005 (A/INDO).
Am Tag 21
Anzahl der serogeschützten Probanden gegen die beiden Influenzastämme
Zeitfenster: Am Tag 42
Ein seroprotektorierter Proband wurde als geimpfter Proband mit einem Hämagglutinations-Hemmung (HI)-Antikörpertiter über oder gleich dem Seroprotektionsschwellenwert von 1:40 definiert. Die beiden untersuchten Influenzastämme waren A/Vietnam/1194/04 (A/VIET) und A/Indonesia/5/2005 (A/INDO).
Am Tag 42
Anzahl der serogeschützten Probanden gegen die beiden Influenzastämme
Zeitfenster: Im 6. Monat
Ein seroprotektorierter Proband wurde als geimpfter Proband mit einem Hämagglutinations-Hemmung (HI)-Antikörpertiter über oder gleich dem Seroprotektionsschwellenwert von 1:40 definiert. Die beiden untersuchten Influenzastämme waren A/Vietnam/1194/04 (A/VIET) und A/Indonesia/5/2005 (A/INDO).
Im 6. Monat
Anzahl der serogeschützten Probanden gegen die beiden Influenzastämme
Zeitfenster: Im 12. Monat
Ein seroprotektorierter Proband wurde als geimpfter Proband mit einem Hämagglutinations-Hemmung (HI)-Antikörpertiter über oder gleich dem Seroprotektionsschwellenwert von 1:40 definiert. Die beiden untersuchten Influenzastämme waren A/Vietnam/1194/04 (A/VIET) und A/Indonesia/5/2005 (A/INDO).
Im 12. Monat
Anzahl der serogeschützten Probanden gegen die beiden Influenzastämme
Zeitfenster: Im 24. Monat
Ein seroprotektierter Proband wurde als geimpfter Proband mit einem Serum-HI-Antikörpertiter ≥ 1:40 definiert, einem HI-Antikörperspiegel, der mit dem Schutz vor Influenza in Zusammenhang steht. Die beiden untersuchten Influenzastämme waren A/Vietnam/1194/04 (A/VIET) und A/Indonesia/5/2005 (A/INDO).
Im 24. Monat
Anzahl der Probanden mit irgendwelchen, Grad 3 und verwandten angeforderten lokalen Symptomen
Zeitfenster: Während der 7-tägigen Nachbeobachtungszeit nach jeder Impfung
Als mögliche lokale Symptome wurden Ekchymose, Verhärtung, Schmerzen, Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle beurteilt. Beliebig = Auftreten eines Symptoms unabhängig von der Intensität. Schmerz 3. Grades = erheblicher Ruheschmerz, der normale Aktivitäten verhindert. Ekchymose/Verhärtung/Rötung/Schwellung Grad 3 = Ekchymose/Verhärtung/Rötung/Schwellung größer als (>) 100 Millimeter (mm). Es wurde davon ausgegangen, dass alle angeforderten lokalen Symptome mit der Studienimpfung in Zusammenhang standen. Dieses Ergebnis präsentiert Ergebnisse von Probanden, die an Phase A der Studie teilnehmen.
Während der 7-tägigen Nachbeobachtungszeit nach jeder Impfung
Anzahl der Probanden mit irgendwelchen, Grad 3 und verwandten angeforderten lokalen Symptomen
Zeitfenster: Während der 7-tägigen Nachbeobachtungszeit nach jeder Impfung
Als mögliche lokale Symptome wurden Ekchymose, Verhärtung, Schmerzen, Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle beurteilt. Beliebig = Auftreten eines Symptoms unabhängig von der Intensität. Schmerz 3. Grades = erheblicher Ruheschmerz, der normale Aktivitäten verhindert. Ekchymose/Verhärtung/Rötung/Schwellung Grad 3 = Ekchymose/Verhärtung/Rötung/Schwellung größer als (>) 100 Millimeter (mm). Es wurde davon ausgegangen, dass alle angeforderten lokalen Symptome mit der Studienimpfung in Zusammenhang standen. Dieses Ergebnis präsentiert Ergebnisse von Probanden, die an Phase C der Studie teilnehmen.
Während der 7-tägigen Nachbeobachtungszeit nach jeder Impfung
Anzahl der Probanden mit irgendwelchen, Grad 3 und verwandten angeforderten allgemeinen Symptomen
Zeitfenster: Während der 7-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–6) nach jeder Impfung
Bewertete allgemeine Symptome waren Schläfrigkeit, Fieber (Achseltemperatur über oder gleich (≥) 37,5 °C), Reizbarkeit, Appetitlosigkeit, Zittern, Schwitzen und Erbrechen. Beliebig = Auftreten eines Symptoms, unabhängig von der Intensität oder dem Zusammenhang mit der Impfung. Grad 3 = allgemeines Symptom, das eine normale Aktivität verhindert. Temperatur 3. Grades = Achseltemperatur > 39,0 °C. Verwandt = Symptom, bei dem ein ursächlicher Zusammenhang mit der Studienimpfung festgestellt wurde. Dieses Ergebnis präsentiert Ergebnisse für Probanden im Alter zwischen 3 und 5 Jahren, die an den Phasen A, B und C der Studie teilnehmen.
Während der 7-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–6) nach jeder Impfung
Anzahl der Probanden mit irgendwelchen, Grad 3 und verwandten angeforderten allgemeinen Symptomen
Zeitfenster: Während der 7-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–6) nach jeder Impfung
Gefragte allgemeine Symptome waren Arthralgie, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Frösteln und Fieber, bewertet als orale Temperatur über oder gleich (≥) 37,0 Grad Celsius (°C). Beliebig = Auftreten eines Symptoms, unabhängig von der Intensität oder dem Zusammenhang mit der Impfung. Grad 3 = allgemeines Symptom, das normale Aktivitäten, Alltagsaktivitäten oder das erforderliche Eingreifen eines Arztes/Gesundheitsdienstleisters verhindert. Fieber 3. Grades = orale Temperatur ≥ 39,0 °C. Verwandt = Symptom, bei dem ein ursächlicher Zusammenhang mit der Studienimpfung festgestellt wurde. Dieses Ergebnis stellt Ergebnisse dar, die sich auf Probanden im Alter von 6 bis 9 Jahren beziehen, die an den Studienphasen A, B und C teilnehmen.
Während der 7-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–6) nach jeder Impfung
Anzahl der Probanden mit irgendwelchen, Grad 3 und verwandten angeforderten lokalen Symptomen
Zeitfenster: Während der 7-tägigen Nachbeobachtungszeit nach jeder Impfung
Als mögliche lokale Symptome wurden Ekchymose, Verhärtung, Schmerzen, Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle beurteilt. Beliebig = Auftreten eines Symptoms unabhängig von der Intensität. Schmerz 3. Grades = erheblicher Ruheschmerz, der normale Aktivitäten verhindert. Ekchymose/Verhärtung/Rötung/Schwellung Grad 3 = Ekchymose/Verhärtung/Rötung/Schwellung größer als (>) 100 Millimeter (mm). Es wurde davon ausgegangen, dass alle angeforderten lokalen Symptome mit der Studienimpfung in Zusammenhang standen. Dieses Ergebnis präsentiert Ergebnisse von Probanden, die an Phase B der Studie teilgenommen haben.
Während der 7-tägigen Nachbeobachtungszeit nach jeder Impfung
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Während der gesamten Studie (Tag 0 bis Monat 24)
Zu den bewerteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern, zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führen oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers darstellen. Jede SUE = jede SUE, unabhängig von der Intensität oder dem Zusammenhang mit der Impfung.
Während der gesamten Studie (Tag 0 bis Monat 24)
Anzahl der Probanden mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen der Stufe 3 und damit verbundenen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Während einer 21-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der ersten Impfung, während einer 30-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der zweiten Impfung
Ein unerwünschtes unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte Ereignis (d. h. jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob es sich um ein mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehendes Ereignis handelt oder nicht), das zusätzlich zu den während der klinischen Studie erbetenen Ereignissen gemeldet wird. Auch jedes „erwünschte“ Symptom, das außerhalb des festgelegten Nachbeobachtungszeitraums für erwünschte Symptome auftritt, wird als unerwünschtes unerwünschtes Ereignis gemeldet. AE 3. Grades = UE, das normale Aktivitäten, Alltagsaktivitäten oder das erforderliche Eingreifen eines Arztes/Gesundheitsdienstleisters verhinderte. Verwandt = Symptom, bei dem ein ursächlicher Zusammenhang mit der Studienimpfung festgestellt wurde.
Während einer 21-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der ersten Impfung, während einer 30-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der zweiten Impfung
Anzahl der Probanden mit geändertem Status hinsichtlich des biochemischen Parameters Alanin-Aminotransferase (ALT) für Probanden in Studienphase A
Zeitfenster: An den Tagen 21 und 42 und den Monaten 6, 12 und 24
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert werden zu jedem geplanten Zeitpunkt nach der Impfung im Vergleich zur Kategorie der Laborwerte zum Ausgangswert als unterhalb, innerhalb (normal) oder oberhalb der normalen Bereiche kategorisiert. Bewertete Parameter waren Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), Kreatinin (CREA), Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), Laktatdehydrogenase (LDH) und Kreatinphosphokinase (CPK). Je Parameter und Bereich wurde es entsprechend dem Ausgangswert bewertet Werte, ob die Laborwerte der Probanden unter dem Normalbereich, im Normalbereich oder über dem Normalbereich lagen. Dieses Ergebnis präsentiert Ergebnisse für ALT für Probanden, die an Phase A der Studie teilnehmen.
An den Tagen 21 und 42 und den Monaten 6, 12 und 24
Anzahl der Probanden mit verändertem Status hinsichtlich des biochemischen Parameters Aspartataminotransferase (AST) in Studienphase A
Zeitfenster: An den Tagen 21 und 42 und den Monaten 6, 12 und 24
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert werden zu jedem geplanten Zeitpunkt nach der Impfung als unterhalb, innerhalb oder oberhalb der normalen Bereiche im Vergleich zur Kategorie der Laborwerte zum Ausgangswert kategorisiert. Bewertete Parameter waren Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), Kreatinin (CREA), Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), Laktatdehydrogenase (LDH) und Kreatinphosphokinase (CPK). Je Parameter und Bereich wurde es entsprechend dem Ausgangswert bewertet Werte, ob die Laborwerte der Probanden unter dem Normalbereich, im Normalbereich oder über dem Normalbereich lagen. Dieses Ergebnis präsentiert Ergebnisse für AST für Probanden, die an Phase A der Studie teilnehmen.
An den Tagen 21 und 42 und den Monaten 6, 12 und 24
Anzahl der Probanden mit verändertem Status hinsichtlich des biochemischen Parameters Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) in Studienphase A
Zeitfenster: An den Tagen 21 und 42 und den Monaten 6, 12 und 24
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert werden zu jedem geplanten Zeitpunkt nach der Impfung als unterhalb, innerhalb oder oberhalb der normalen Bereiche im Vergleich zur Kategorie der Laborwerte zum Ausgangswert kategorisiert. Bewertete Parameter waren Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), Kreatinin (CREA), Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), Laktatdehydrogenase (LDH) und Kreatinphosphokinase (CPK). Je Parameter und Bereich wurde es entsprechend dem Ausgangswert bewertet Werte, ob die Laborwerte der Probanden unter dem Normalbereich, im Normalbereich oder über dem Normalbereich lagen. Dieses Ergebnis präsentiert Ergebnisse für BUN für Probanden, die an Phase A der Studie teilnehmen.
An den Tagen 21 und 42 und den Monaten 6, 12 und 24
Anzahl der Probanden mit verändertem Status hinsichtlich des biochemischen Parameters Kreatinphosphokinase (CPK) in Studienphase A
Zeitfenster: An den Tagen 21 und 42 und den Monaten 6, 12 und 24
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert werden zu jedem geplanten Zeitpunkt nach der Impfung als unterhalb, innerhalb oder oberhalb der normalen Bereiche im Vergleich zur Kategorie der Laborwerte zum Ausgangswert kategorisiert. Bewertete Parameter waren Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), Kreatinin (CREA), Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), Laktatdehydrogenase (LDH) und Kreatinphosphokinase (CPK). Je Parameter und Bereich wurde es entsprechend dem Ausgangswert bewertet Werte, ob die Laborwerte der Probanden unter dem Normalbereich, im Normalbereich oder über dem Normalbereich lagen. Dieses Ergebnis präsentiert Ergebnisse für CPK für Probanden, die an Phase A der Studie teilnehmen.
An den Tagen 21 und 42 und den Monaten 6, 12 und 24
Anzahl der Probanden mit verändertem Status hinsichtlich des biochemischen Parameters Blutkreatinin (CREA) in Studienphase A
Zeitfenster: An den Tagen 21 und 42 und den Monaten 6, 12 und 24
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert werden zu jedem geplanten Zeitpunkt nach der Impfung als unterhalb, innerhalb oder oberhalb der normalen Bereiche im Vergleich zur Kategorie der Laborwerte zum Ausgangswert kategorisiert. Bewertete Parameter waren Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), Kreatinin (CREA), Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), Laktatdehydrogenase (LDH) und Kreatinphosphokinase (CPK). Je Parameter und Bereich wurde es entsprechend dem Ausgangswert bewertet Werte, ob die Laborwerte der Probanden unter dem Normalbereich, im Normalbereich oder über dem Normalbereich lagen. Dieses Ergebnis präsentiert Ergebnisse für CREA für Probanden, die an Phase A der Studie teilnehmen.
An den Tagen 21 und 42 und den Monaten 6, 12 und 24
Anzahl der Probanden mit verändertem Status hinsichtlich des biochemischen Parameters Laktatdehydrogenase (LDH) in Studienphase A
Zeitfenster: An den Tagen 21 und 42 und den Monaten 6, 12 und 24
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert werden zu jedem geplanten Zeitpunkt nach der Impfung als unterhalb, innerhalb oder oberhalb der normalen Bereiche im Vergleich zur Kategorie der Laborwerte zum Ausgangswert kategorisiert. Bewertete Parameter waren Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), Kreatinin (CREA), Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), Laktatdehydrogenase (LDH) und Kreatinphosphokinase (CPK). Je Parameter und Bereich wurde es entsprechend dem Ausgangswert bewertet Werte, ob die Laborwerte der Probanden unter dem Normalbereich, im Normalbereich oder über dem Normalbereich lagen. Dieses Ergebnis präsentiert Ergebnisse für LDH für Probanden, die an Phase A der Studie teilnehmen
An den Tagen 21 und 42 und den Monaten 6, 12 und 24
Anzahl der Probanden mit geändertem Status hinsichtlich des biochemischen Parameters Alanin-Aminotransferase (ALT) für Probanden in Studienphase B
Zeitfenster: An den Tagen 21 und 42 und den Monaten 6, 12 und 24
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert werden zu jedem geplanten Zeitpunkt nach der Impfung als unterhalb, innerhalb oder oberhalb der normalen Bereiche im Vergleich zur Kategorie der Laborwerte zum Ausgangswert kategorisiert. Bewertete Parameter waren Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), Kreatinin (CREA), Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), Laktatdehydrogenase (LDH) und Kreatinphosphokinase (CPK). Je Parameter und Bereich wurde es entsprechend dem Ausgangswert bewertet Werte, ob die Laborwerte der Probanden unter dem Normalbereich, im Normalbereich oder über dem Normalbereich lagen. Dieses Ergebnis präsentiert Ergebnisse für ALT für Probanden, die an Phase B der Studie teilnehmen.
An den Tagen 21 und 42 und den Monaten 6, 12 und 24
Anzahl der Probanden mit verändertem Status hinsichtlich des biochemischen Parameters Aspartataminotransferase (AST) in Studienphase B
Zeitfenster: An den Tagen 21 und 42 sowie in den Monaten 6, 12 und 24
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert werden zu jedem geplanten Zeitpunkt nach der Impfung als unterhalb, innerhalb oder oberhalb der normalen Bereiche im Vergleich zur Kategorie der Laborwerte zum Ausgangswert kategorisiert. Bewertete Parameter waren Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), Kreatinin (CREA), Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), Laktatdehydrogenase (LDH) und Kreatinphosphokinase (CPK). Je Parameter und Bereich wurde es entsprechend dem Ausgangswert bewertet Werte, ob die Laborwerte der Probanden unter dem Normalbereich, im Normalbereich oder über dem Normalbereich lagen. Dieses Ergebnis präsentiert Ergebnisse für AST für Probanden, die an Phase B der Studie teilnehmen.
An den Tagen 21 und 42 sowie in den Monaten 6, 12 und 24
Anzahl der Probanden mit verändertem Status hinsichtlich des biochemischen Parameters Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) in Studienphase B
Zeitfenster: An den Tagen 21 und 42 sowie in den Monaten 6, 12 und 24
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert werden zu jedem geplanten Zeitpunkt nach der Impfung als unterhalb, innerhalb oder oberhalb der normalen Bereiche im Vergleich zur Kategorie der Laborwerte zum Ausgangswert kategorisiert. Bewertete Parameter waren Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), Kreatinin (CREA), Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), Laktatdehydrogenase (LDH) und Kreatinphosphokinase (CPK). Je Parameter und Bereich wurde es entsprechend dem Ausgangswert bewertet Werte, ob die Laborwerte der Probanden unter dem Normalbereich, im Normalbereich oder über dem Normalbereich lagen. Dieses Ergebnis präsentiert Ergebnisse für BUN für Probanden, die an Phase B der Studie teilnehmen.
An den Tagen 21 und 42 sowie in den Monaten 6, 12 und 24
Anzahl der Probanden mit verändertem Status hinsichtlich des biochemischen Parameters Kreatinphosphokinase (CPK) in Studienphase B
Zeitfenster: An den Tagen 21 und 42 sowie in den Monaten 6, 12 und 24
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert werden zu jedem geplanten Zeitpunkt nach der Impfung als unterhalb, innerhalb oder oberhalb der normalen Bereiche im Vergleich zur Kategorie der Laborwerte zum Ausgangswert kategorisiert. Bewertete Parameter waren Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), Kreatinin (CREA), Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), Laktatdehydrogenase (LDH) und Kreatinphosphokinase (CPK). Je Parameter und Bereich wurde es entsprechend dem Ausgangswert bewertet Werte, ob die Laborwerte der Probanden unter dem Normalbereich, im Normalbereich oder über dem Normalbereich lagen. Dieses Ergebnis präsentiert Ergebnisse für CPK für Probanden, die an Phase B der Studie teilnehmen.
An den Tagen 21 und 42 sowie in den Monaten 6, 12 und 24
Anzahl der Probanden mit verändertem Status hinsichtlich des biochemischen Parameters Blutkreatinin (CREA) in Studienphase B
Zeitfenster: An den Tagen 21 und 42 sowie in den Monaten 6, 12 und 24
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert werden zu jedem geplanten Zeitpunkt nach der Impfung als unterhalb, innerhalb oder oberhalb der normalen Bereiche im Vergleich zur Kategorie der Laborwerte zum Ausgangswert kategorisiert. Bewertete Parameter waren Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), Kreatinin (CREA), Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), Laktatdehydrogenase (LDH) und Kreatinphosphokinase (CPK). Je Parameter und Bereich wurde es entsprechend dem Ausgangswert bewertet Werte, ob die Laborwerte der Probanden unter dem Normalbereich, im Normalbereich oder über dem Normalbereich lagen. Dieses Ergebnis präsentiert Ergebnisse für CREA für Probanden, die an Phase B der Studie teilnehmen.
An den Tagen 21 und 42 sowie in den Monaten 6, 12 und 24
Anzahl der Probanden mit verändertem Status hinsichtlich des biochemischen Parameters Laktatdehydrogenase (LDH) in Studienphase B
Zeitfenster: An den Tagen 21 und 42 sowie in den Monaten 6, 12 und 24
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert werden zu jedem geplanten Zeitpunkt nach der Impfung als unterhalb, innerhalb oder oberhalb der normalen Bereiche im Vergleich zur Kategorie der Laborwerte zum Ausgangswert kategorisiert. Bewertete Parameter waren Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), Kreatinin (CREA), Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), Laktatdehydrogenase (LDH) und Kreatinphosphokinase (CPK). Je Parameter und Bereich wurde es entsprechend dem Ausgangswert bewertet Werte, ob die Laborwerte der Probanden unter dem Normalbereich, im Normalbereich oder über dem Normalbereich lagen. Dieses Ergebnis präsentiert Ergebnisse für LDH für Probanden, die an Phase B der Studie teilnehmen.
An den Tagen 21 und 42 sowie in den Monaten 6, 12 und 24
Anzahl der Probanden mit geändertem Status hinsichtlich des biochemischen Parameters Alanin-Aminotransferase (ALT) für Probanden in Studienphase C
Zeitfenster: An den Tagen 21 und 42 sowie in den Monaten 6, 12 und 24
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert werden zu jedem geplanten Zeitpunkt nach der Impfung als unterhalb, innerhalb oder oberhalb der normalen Bereiche im Vergleich zur Kategorie der Laborwerte zum Ausgangswert kategorisiert. Bewertete Parameter waren Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), Kreatinin (CREA), Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), Laktatdehydrogenase (LDH) und Kreatinphosphokinase (CPK). Je Parameter und Bereich wurde es entsprechend dem Ausgangswert bewertet Werte, ob die Laborwerte der Probanden unter dem Normalbereich, im Normalbereich oder über dem Normalbereich lagen. Dieses Ergebnis präsentiert Ergebnisse für ALT für Probanden, die an Phase C der Studie teilnehmen.
An den Tagen 21 und 42 sowie in den Monaten 6, 12 und 24
Anzahl der Probanden mit verändertem Status hinsichtlich des biochemischen Parameters Aspartataminotransferase (AST) in Studienphase C
Zeitfenster: An den Tagen 21 und 42 sowie in den Monaten 6, 12 und 24
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert werden zu jedem geplanten Zeitpunkt nach der Impfung als unterhalb, innerhalb oder oberhalb der normalen Bereiche im Vergleich zur Kategorie der Laborwerte zum Ausgangswert kategorisiert. Bewertete Parameter waren Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), Kreatinin (CREA), Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), Laktatdehydrogenase (LDH) und Kreatinphosphokinase (CPK). Je Parameter und Bereich wurde es entsprechend dem Ausgangswert bewertet Werte, ob die Laborwerte der Probanden unter dem Normalbereich, im Normalbereich oder über dem Normalbereich lagen. Dieses Ergebnis präsentiert Ergebnisse für AST für Probanden, die an Phase C der Studie teilnehmen.
An den Tagen 21 und 42 sowie in den Monaten 6, 12 und 24
Anzahl der Probanden mit verändertem Status hinsichtlich des biochemischen Parameters Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) in Studienphase C
Zeitfenster: An den Tagen 21 und 42 sowie in den Monaten 6, 12 und 24
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert werden zu jedem geplanten Zeitpunkt nach der Impfung im Vergleich zur Kategorie der Laborwerte zum Ausgangswert als unterhalb, innerhalb (normal) oder oberhalb der normalen Bereiche kategorisiert. Bewertete Parameter waren Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), Kreatinin (CREA), Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), Laktatdehydrogenase (LDH) und Kreatinphosphokinase (CPK). Je Parameter und Bereich wurde es entsprechend dem Ausgangswert bewertet Werte, ob die Laborwerte der Probanden unter dem Normalbereich, im Normalbereich oder über dem Normalbereich lagen. Dieses Ergebnis präsentiert Ergebnisse für BUN für Probanden, die an Phase C der Studie teilnehmen.
An den Tagen 21 und 42 sowie in den Monaten 6, 12 und 24
Anzahl der Probanden mit verändertem Status hinsichtlich des biochemischen Parameters Blutkreatinin (CREA) in Studienphase C
Zeitfenster: An den Tagen 21 und 42 sowie in den Monaten 6, 12 und 24
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert werden zu jedem geplanten Zeitpunkt nach der Impfung als unterhalb, innerhalb oder oberhalb der normalen Bereiche im Vergleich zur Kategorie der Laborwerte zum Ausgangswert kategorisiert. Bewertete Parameter waren Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), Kreatinin (CREA), Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), Laktatdehydrogenase (LDH) und Kreatinphosphokinase (CPK). Je Parameter und Bereich wurde es entsprechend dem Ausgangswert bewertet Werte, ob die Laborwerte der Probanden unter dem Normalbereich, im Normalbereich oder über dem Normalbereich lagen. Dieses Ergebnis präsentiert Ergebnisse für CREA für Probanden, die an Phase C der Studie teilnehmen.
An den Tagen 21 und 42 sowie in den Monaten 6, 12 und 24
Anzahl der Probanden mit verändertem Status in Bezug auf Kreatinphosphokinase (CPK) in Studienphase C
Zeitfenster: An den Tagen 21 und 42 sowie in den Monaten 6, 12 und 24
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert werden zu jedem geplanten Zeitpunkt nach der Impfung als unterhalb, innerhalb oder oberhalb der normalen Bereiche im Vergleich zur Kategorie der Laborwerte zum Ausgangswert kategorisiert. Bewertete Parameter waren Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), Kreatinin (CREA), Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), Laktatdehydrogenase (LDH) und Kreatinphosphokinase (CPK). Je Parameter und Bereich wurde es entsprechend dem Ausgangswert bewertet Werte, ob die Laborwerte der Probanden unter dem Normalbereich, im Normalbereich oder über dem Normalbereich lagen. Dieses Ergebnis präsentiert Ergebnisse für CPK für Probanden, die an Phase C der Studie teilnehmen.
An den Tagen 21 und 42 sowie in den Monaten 6, 12 und 24
Anzahl der Probanden mit verändertem Status hinsichtlich Laktatdehydrogenase (LDH) in Studienphase C
Zeitfenster: An den Tagen 21 und 42 sowie in den Monaten 6, 12 und 24
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert werden zu jedem geplanten Zeitpunkt nach der Impfung als unterhalb, innerhalb oder oberhalb der normalen Bereiche im Vergleich zur Kategorie der Laborwerte zum Ausgangswert kategorisiert. Bewertete Parameter waren Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), Kreatinin (CREA), Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), Laktatdehydrogenase (LDH) und Kreatinphosphokinase (CPK). Je Parameter und Bereich wurde es entsprechend dem Ausgangswert bewertet Werte, ob die Laborwerte der Probanden unter dem Normalbereich, im Normalbereich oder über dem Normalbereich lagen. Dieses Ergebnis präsentiert Ergebnisse für LDH für Probanden, die an Phase C der Studie teilnehmen.
An den Tagen 21 und 42 sowie in den Monaten 6, 12 und 24
Anzahl der Probanden mit normalen und abnormalen biochemischen Parametern, die in Bezug auf Alanin-Aminotransferase (ALT) in Studienphase A bewertet wurden
Zeitfenster: An den Tagen 0, 21 und 42 sowie in den Monaten 6, 12 und 24
Die bewerteten biochemischen Parameter waren Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), Kreatinin (CREA), Blutharnstoffstickstoff (BUN), Laktatdehydrogenase (LDH) und Kreatinphosphokinase (CPK). Pro Parameter wurde beurteilt, ob die Laborwerte der Probanden unter dem Normalbereich, im Normalbereich oder über dem Normalbereich lagen. Dieses Ergebnis präsentiert ALT-Ergebnisse für Probanden, die an Phase A der Studie teilnehmen.
An den Tagen 0, 21 und 42 sowie in den Monaten 6, 12 und 24
Anzahl der Probanden mit normalen und abnormalen biochemischen Parametern, die in Bezug auf Aspartataminotransferase (AST) in Studienphase A bewertet wurden
Zeitfenster: An den Tagen 0, 21 und 42 sowie in den Monaten 6, 12 und 24
Die bewerteten biochemischen Parameter waren Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), Kreatinin (CREA), Blutharnstoffstickstoff (BUN), Laktatdehydrogenase (LDH) und Kreatinphosphokinase (CPK). Pro Parameter wurde beurteilt, ob die Laborwerte der Probanden unter dem Normalbereich, im Normalbereich oder über dem Normalbereich lagen. Dieses Ergebnis präsentiert AST-Ergebnisse für Probanden, die an Phase A der Studie teilnehmen.
An den Tagen 0, 21 und 42 sowie in den Monaten 6, 12 und 24
Anzahl der Probanden mit normalen und abnormalen biochemischen Parametern, die im Hinblick auf Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) in Studienphase A bewertet wurden
Zeitfenster: An den Tagen 0, 21 und 42 sowie in den Monaten 6, 12 und 24
Die bewerteten biochemischen Parameter waren Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), Kreatinin (CREA), Blutharnstoffstickstoff (BUN), Laktatdehydrogenase (LDH) und Kreatinphosphokinase (CPK). Pro Parameter wurde beurteilt, ob die Laborwerte der Probanden unter dem Normalbereich, im Normalbereich oder über dem Normalbereich lagen. Dieses Ergebnis präsentiert BUN-Ergebnisse für Probanden, die an Phase A der Studie teilnehmen.
An den Tagen 0, 21 und 42 sowie in den Monaten 6, 12 und 24
Anzahl der Probanden mit normalen und abnormalen biochemischen Parametern, die in Bezug auf Kreatinin (CREA) in Studienphase A bewertet wurden
Zeitfenster: An den Tagen 0, 21 und 42 sowie in den Monaten 6, 12 und 24
Die bewerteten biochemischen Parameter waren Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), Kreatinin (CREA), Blutharnstoffstickstoff (BUN), Laktatdehydrogenase (LDH) und Kreatinphosphokinase (CPK). Pro Parameter wurde beurteilt, ob die Laborwerte der Probanden unter dem Normalbereich, im Normalbereich oder über dem Normalbereich lagen. Dieses Ergebnis präsentiert CREA-Ergebnisse für Probanden, die an Phase A der Studie teilnehmen.
An den Tagen 0, 21 und 42 sowie in den Monaten 6, 12 und 24
Anzahl der Probanden mit normalen und abnormalen biochemischen Parametern, die im Hinblick auf Kreatinphosphokinase (CPK) in Studienphase A bewertet wurden
Zeitfenster: An den Tagen 0, 21 und 42 sowie in den Monaten 6, 12 und 24
Die bewerteten biochemischen Parameter waren Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), Kreatinin (CREA), Blutharnstoffstickstoff (BUN), Laktatdehydrogenase (LDH) und Kreatinphosphokinase (CPK). Pro Parameter wurde beurteilt, ob die Laborwerte der Probanden unter dem Normalbereich, im Normalbereich oder über dem Normalbereich lagen. Dieses Ergebnis präsentiert CPK-Ergebnisse für Probanden, die an Phase A der Studie teilnehmen.
An den Tagen 0, 21 und 42 sowie in den Monaten 6, 12 und 24
Anzahl der Probanden mit normalen und abnormalen biochemischen Parametern, die im Hinblick auf die Laktatdehydrogenase (LDH) in Studienphase A bewertet wurden
Zeitfenster: An den Tagen 0, 21 und 42 sowie in den Monaten 6, 12 und 24
Die bewerteten biochemischen Parameter waren Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), Kreatinin (CREA), Blutharnstoffstickstoff (BUN), Laktatdehydrogenase (LDH) und Kreatinphosphokinase (CPK). Pro Parameter wurde beurteilt, ob die Laborwerte der Probanden unter dem Normalbereich, im Normalbereich oder über dem Normalbereich lagen. Dieses Ergebnis präsentiert LDH-Ergebnisse für Probanden, die an Phase A der Studie teilnehmen.
An den Tagen 0, 21 und 42 sowie in den Monaten 6, 12 und 24
Anzahl der Probanden mit normalen und abnormalen biochemischen Parametern, die in Bezug auf Alanin-Aminotransferase (ALT) in Studienphase B bewertet wurden
Zeitfenster: An den Tagen 0, 21 und 42 sowie in den Monaten 6, 12 und 24
Die bewerteten biochemischen Parameter waren Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), Kreatinin (CREA), Blutharnstoffstickstoff (BUN), Laktatdehydrogenase (LDH) und Kreatinphosphokinase (CPK). Pro Parameter wurde beurteilt, ob die Laborwerte der Probanden unter dem Normalbereich, im Normalbereich oder über dem Normalbereich lagen. Dieses Ergebnis präsentiert AST-Ergebnisse für Probanden, die an Phase B der Studie teilnehmen.
An den Tagen 0, 21 und 42 sowie in den Monaten 6, 12 und 24
Anzahl der Probanden mit normalen und abnormalen biochemischen Parametern, die im Hinblick auf Aspartataminotransferase (AST) in Studienphase B bewertet wurden
Zeitfenster: An den Tagen 0, 21 und 42 sowie in den Monaten 6, 12 und 24
Die bewerteten biochemischen Parameter waren Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), Kreatinin (CREA), Blutharnstoffstickstoff (BUN), Laktatdehydrogenase (LDH) und Kreatinphosphokinase (CPK). Pro Parameter wurde beurteilt, ob die Laborwerte der Probanden unter dem Normalbereich, im Normalbereich oder über dem Normalbereich lagen. Dieses Ergebnis präsentiert AST-Ergebnisse für Probanden, die an Phase B der Studie teilnehmen.
An den Tagen 0, 21 und 42 sowie in den Monaten 6, 12 und 24
Anzahl der Probanden mit normalen und abnormalen biochemischen Parametern, die in Bezug auf Kreatinin (CREA) in Studienphase B bewertet wurden
Zeitfenster: An den Tagen 0, 21 und 42 und im Monat 6, 12 und 24
Die bewerteten biochemischen Parameter waren Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), Kreatinin (CREA), Blutharnstoffstickstoff (BUN), Laktatdehydrogenase (LDH) und Kreatinphosphokinase (CPK). Pro Parameter wurde beurteilt, ob die Laborwerte der Probanden unter dem Normalbereich, im Normalbereich oder über dem Normalbereich lagen. Dieses Ergebnis präsentiert CREA-Ergebnisse für Probanden, die an Phase B der Studie teilnehmen.
An den Tagen 0, 21 und 42 und im Monat 6, 12 und 24
Anzahl der Probanden mit normalen und abnormalen biochemischen Parametern, die im Hinblick auf die Laktatdehydrogenase (LDH) in Studienphase B bewertet wurden
Zeitfenster: An den Tagen 0, 21 und 42 sowie in den Monaten 6, 12 und 24
Die bewerteten biochemischen Parameter waren Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), Kreatinin (CREA), Blutharnstoffstickstoff (BUN), Laktatdehydrogenase (LDH) und Kreatinphosphokinase (CPK). Pro Parameter wurde beurteilt, ob die Laborwerte der Probanden unter dem Normalbereich, im Normalbereich oder über dem Normalbereich lagen. Dieses Ergebnis präsentiert LDH-Ergebnisse für Probanden, die an Phase B der Studie teilnehmen.
An den Tagen 0, 21 und 42 sowie in den Monaten 6, 12 und 24
Anzahl der Probanden mit normalen und abnormalen biochemischen Parametern, die im Hinblick auf Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) in Studienphase B bewertet wurden
Zeitfenster: An den Tagen 0, 21 und 42 sowie in den Monaten 6, 12 und 24
Die bewerteten biochemischen Parameter waren Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), Kreatinin (CREA), Blutharnstoffstickstoff (BUN), Laktatdehydrogenase (LDH) und Kreatinphosphokinase (CPK). Pro Parameter wurde beurteilt, ob die Laborwerte der Probanden unter dem Normalbereich, im Normalbereich oder über dem Normalbereich lagen. Dieses Ergebnis präsentiert BUN-Ergebnisse für Probanden, die an Phase B der Studie teilnehmen.
An den Tagen 0, 21 und 42 sowie in den Monaten 6, 12 und 24
Anzahl der Probanden mit normalen und abnormalen biochemischen Parametern, die im Hinblick auf Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) in Studienphase C bewertet wurden
Zeitfenster: An den Tagen 0, 21 und 42 und in den Monaten 6, 12 und 24
Die bewerteten biochemischen Parameter waren Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), Kreatinin (CREA), Blutharnstoffstickstoff (BUN), Laktatdehydrogenase (LDH) und Kreatinphosphokinase (CPK). Pro Parameter wurde beurteilt, ob die Laborwerte der Probanden unter dem Normalbereich, im Normalbereich oder über dem Normalbereich lagen. Dieses Ergebnis präsentiert BUN-Ergebnisse für Probanden, die an Phase C der Studie teilnehmen.
An den Tagen 0, 21 und 42 und in den Monaten 6, 12 und 24
Anzahl der Probanden mit normalen und abnormalen biochemischen Parametern, die in Bezug auf Alanin-Aminotransferase (ALT) in Studienphase C bewertet wurden
Zeitfenster: An den Tagen 0, 21 und 42 sowie in den Monaten 6, 12 und 24
Die bewerteten biochemischen Parameter waren Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), Kreatinin (CREA), Blutharnstoffstickstoff (BUN), Laktatdehydrogenase (LDH) und Kreatinphosphokinase (CPK). Pro Parameter wurde beurteilt, ob die Laborwerte der Probanden unter dem Normalbereich, im Normalbereich oder über dem Normalbereich lagen. Dieses Ergebnis präsentiert ALT-Ergebnisse für Probanden, die an Phase C der Studie teilnehmen.
An den Tagen 0, 21 und 42 sowie in den Monaten 6, 12 und 24
Anzahl der Probanden mit normalen und abnormalen biochemischen Parametern, die im Hinblick auf Kreatinphosphokinase (CPK) in Studienphase B bewertet wurden
Zeitfenster: An den Tagen 0, 21 und 42 sowie in den Monaten 6, 12 und 24
Die bewerteten biochemischen Parameter waren Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), Kreatinin (CREA), Blutharnstoffstickstoff (BUN), Laktatdehydrogenase (LDH) und Kreatinphosphokinase (CPK). Pro Parameter wurde beurteilt, ob die Laborwerte der Probanden unter dem Normalbereich, im Normalbereich oder über dem Normalbereich lagen. Dieses Ergebnis präsentiert CPK-Ergebnisse für Probanden, die an Phase B der Studie teilnehmen.
An den Tagen 0, 21 und 42 sowie in den Monaten 6, 12 und 24
Anzahl der Probanden mit normalen und abnormalen biochemischen Parametern, die in Bezug auf Aspartataminotransferase (AST) in Studienphase C bewertet wurden
Zeitfenster: An den Tagen 0, 21 und 42 sowie in den Monaten 6, 12 und 24
Die bewerteten biochemischen Parameter waren Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), Kreatinin (CREA), Blutharnstoffstickstoff (BUN), Laktatdehydrogenase (LDH) und Kreatinphosphokinase (CPK). Pro Parameter wurde beurteilt, ob die Laborwerte der Probanden unter dem Normalbereich, im Normalbereich oder über dem Normalbereich lagen. Dieses Ergebnis präsentiert AST-Ergebnisse für Probanden, die an Phase C der Studie teilnehmen.
An den Tagen 0, 21 und 42 sowie in den Monaten 6, 12 und 24
Anzahl der Probanden mit normalen und abnormalen biochemischen Parametern, die im Hinblick auf Kreatinphosphokinase (CPK) in Studienphase C bewertet wurden
Zeitfenster: An den Tagen 0, 21 und 42 sowie in den Monaten 6, 12 und 24
Die bewerteten biochemischen Parameter waren Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), Kreatinin (CREA), Blutharnstoffstickstoff (BUN), Laktatdehydrogenase (LDH) und Kreatinphosphokinase (CPK). Pro Parameter wurde beurteilt, ob die Laborwerte der Probanden unter dem Normalbereich, im Normalbereich oder über dem Normalbereich lagen. Dieses Ergebnis präsentiert CPK-Ergebnisse für Probanden, die an Phase C der Studie teilnehmen.
An den Tagen 0, 21 und 42 sowie in den Monaten 6, 12 und 24
Anzahl der Probanden mit normalen und abnormalen biochemischen Parametern, die in Bezug auf Kreatinin (CREA) in Studienphase C bewertet wurden
Zeitfenster: An den Tagen 0, 21 und 42 und in den Monaten 6, 12 und 24
Die bewerteten biochemischen Parameter waren Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), Kreatinin (CREA), Blutharnstoffstickstoff (BUN), Laktatdehydrogenase (LDH) und Kreatinphosphokinase (CPK). Pro Parameter wurde beurteilt, ob die Laborwerte der Probanden unter dem Normalbereich, im Normalbereich oder über dem Normalbereich lagen. Dieses Ergebnis präsentiert CREA-Ergebnisse für Probanden, die an Phase C der Studie teilnehmen.
An den Tagen 0, 21 und 42 und in den Monaten 6, 12 und 24
Anzahl der Probanden mit normalen und abnormalen biochemischen Parametern, die im Hinblick auf die Laktatdehydrogenase (LDH) in Studienphase C bewertet wurden
Zeitfenster: An den Tagen 0, 21 und 42 und in den Monaten 6, 12 und 24
Die bewerteten biochemischen Parameter waren Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), Kreatinin (CREA), Blutharnstoffstickstoff (BUN), Laktatdehydrogenase (LDH) und Kreatinphosphokinase (CPK). Pro Parameter wurde beurteilt, ob die Laborwerte der Probanden unter dem Normalbereich, im Normalbereich oder über dem Normalbereich lagen. Dieses Ergebnis präsentiert LDH-Ergebnisse für Probanden, die an Phase C der Studie teilnehmen.
An den Tagen 0, 21 und 42 und in den Monaten 6, 12 und 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Titer für neutralisierende Serumantikörper gegen einen Influenzastamm
Zeitfenster: An den Tagen 0, 21 und 42
Die Titer neutralisierender Antikörper im Serum werden als geometrische Mitteltiter (GMTs) dargestellt. Der Grenzwert des Tests war der Seropositivitäts-Grenzwert von 1:28. Der untersuchte Influenzastamm war A/Vietnam/1194/04 (A/VIET). Die dargestellten Ergebnisse beziehen sich auf Probanden, die an Phase A der Studie teilnehmen
An den Tagen 0, 21 und 42
Titer für neutralisierende Serumantikörper gegen einen Influenzastamm
Zeitfenster: An den Tagen 0, 21 und 42
Die Titer neutralisierender Antikörper im Serum werden als geometrische Mitteltiter (GMTs) dargestellt. Der Grenzwert des Tests war der Seropositivitäts-Grenzwert von 1:28. Der untersuchte Influenzastamm war A/Vietnam/1194/04 (A/VIET). Die präsentierten Ergebnisse beziehen sich auf Probanden, die an Phase B der Studie teilnehmen.
An den Tagen 0, 21 und 42
Titer für neutralisierende Serumantikörper gegen einen Influenzastamm
Zeitfenster: An den Tagen 0, 21 und 42
Die Titer neutralisierender Antikörper im Serum werden als geometrische Mitteltiter (GMTs) dargestellt. Der Grenzwert des Tests war der Seropositivitäts-Grenzwert von 1:28. Der untersuchte Influenzastamm war A/Vietnam/1194/04 (A/VIET). Die präsentierten Ergebnisse beziehen sich auf Probanden, die an Phase C der Studie teilnehmen.
An den Tagen 0, 21 und 42
Anzahl der serokonvertierten Probanden gegen einen Influenzastamm im Hinblick auf neutralisierende Serumantikörper
Zeitfenster: An den Tagen 21 und 42
Ein serokonvertierter Proband im Hinblick auf serumneutralisierende Antikörper gegen die Influenza-Erkrankung war ein Proband mit einem mindestens 4-fachen Anstieg des serumneutralisierenden Antikörpertiters nach der Impfung. Der beurteilte Grippestamm war A/Vietnam/1194/2004 (A/VIET). Dieses Ergebnis präsentiert Ergebnisse für Probanden, die an Phase A der Studie teilnehmen.
An den Tagen 21 und 42
Anzahl der serokonvertierten Probanden gegen einen Influenzastamm im Hinblick auf neutralisierende Serumantikörper
Zeitfenster: An den Tagen 21 und 42
Ein serokonvertierter Proband im Hinblick auf serumneutralisierende Antikörper gegen die Influenza-Erkrankung war ein Proband mit einem mindestens 4-fachen Anstieg des serumneutralisierenden Antikörpertiters nach der Impfung. Der beurteilte Grippestamm war A/Vietnam/1194/2004 (A/VIET). Dieses Ergebnis präsentiert Ergebnisse für Probanden, die an Phase B der Studie teilnehmen.
An den Tagen 21 und 42
Anzahl der serokonvertierten Probanden gegen einen Influenzastamm im Hinblick auf neutralisierende Serumantikörper
Zeitfenster: An den Tagen 21 und 42
Ein serokonvertierter Proband im Hinblick auf serumneutralisierende Antikörper gegen die Influenza-Erkrankung war ein Proband mit einem mindestens 4-fachen Anstieg des serumneutralisierenden Antikörpertiters nach der Impfung. Der beurteilte Grippestamm war A/Vietnam/1194/2004 (A/VIET). Dieses Ergebnis präsentiert Ergebnisse für Probanden, die an Phase C der Studie teilnehmen.
An den Tagen 21 und 42
Titer für serumneutralisierende Antikörper gegen 2 Influenzastämme
Zeitfenster: Im 6., 12. und 24. Monat
Die Titer neutralisierender Antikörper im Serum werden als geometrische Mitteltiter (GMTs) dargestellt. Der Grenzwert des Tests war der Seropositivitäts-Grenzwert von 1:28. Die beiden untersuchten Influenzastämme waren die Stämme A/Vietnam/1194/04 (A/VIET) und A/Indonesia/05/2005 (A/INDO). Die präsentierten Ergebnisse beziehen sich auf Probanden, die an Phase A der Studie teilnehmen. Probanden, die an den Phasen B und C der Studie teilnahmen, wurden zu diesen Persistenzzeitpunkten für diesen Endpunkt nicht analysiert.
Im 6., 12. und 24. Monat
Anzahl der serokonvertierten Probanden gegen zwei Influenzastämme im Hinblick auf die neutralisierende Antikörperreaktion
Zeitfenster: Im 6., 12. und 24. Monat.
Eine serokonvertierte Person im Hinblick auf die neutralisierende Antikörperreaktion war eine Person mit einem mindestens 4-fachen Anstieg des neutralisierenden Antikörpertiters nach der Impfung. Die beiden untersuchten Influenzastämme waren die Stämme A/Vietnam/1194/04 (A/VIET) und A/Indonesia/05/2005 (A/INDO). Die präsentierten Ergebnisse beziehen sich auf Probanden, die an Phase A der Studie teilnehmen. Probanden, die an den Phasen B und C der Studie teilnahmen, wurden zu diesen Persistenzzeitpunkten für diesen Endpunkt nicht analysiert.
Im 6., 12. und 24. Monat.
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums, vom Tag 0 bis zum 24. Monat
AESIs sind unerwünschte Ereignisse wie eindeutig Autoimmunerkrankungen und auch andere entzündliche und/oder neurologische Erkrankungen, die möglicherweise eine autoimmune Ätiologie haben oder nicht. Zu den bewerteten AESIs gehörten neuroinflammatorische Erkrankungen wie Hirnnervenerkrankungen, Multiple Sklerose, transversale Myelitis, Guillain-Barré-Syndrom oder Neuritis), Muskel-Skelett-Erkrankungen (wie systemischer Lupus erythematodes, kutaner Lupus, Polymyositis, rheumatoide Arthritis, reaktive Arthritis, Psoriasis-Arthropathie oder undifferenzierte Spondyloarthropathie). ), Magen-Darm-Erkrankungen (wie Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Proktitis ulcerosa, Zöliakie), Stoffwechselerkrankungen (wie Autoimmunthyreoiditis, Morbus Addison). Hauterkrankungen (wie Psoriasis, Vitiligo, Raynaud-Phänomen oder bullöse Autoimmunerkrankungen der Haut) und andere Erkrankungen wie autoimmune hämolytische Anämie, Thrombozytopenien, Antiphospholipid-Syndrom, Vaskulitis, Autoimmunhepatitis oder Sarkoidose.
Während des gesamten Studienzeitraums, vom Tag 0 bis zum 24. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

23. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 107066
  • 108498 (Andere Kennung: GSK)
  • 108500 (Andere Kennung: GSK)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 107066
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 107066
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register. Die Ergebnisse dieser Studie sind mit den Studien 108498 (zweite Kohortenstudie) und 108500 (dritte Kohortenstudie) im GSK Clinical Study Register zusammengefasst.
  3. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 107066
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 107066
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 107066
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Studienprotokoll
    Informationskennung: 107066
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: 107066
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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