Valutare la sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino influenzale pandemico (GSK1562902A) nei bambini
25 settembre 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Uno studio di fase II, randomizzato, aperto e controllato per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di diverse formulazioni di un vaccino contro l'influenza pandemica candidato (formulazione di virus frazionato adiuvato con AS03) somministrato dopo un programma di due somministrazioni (a 21 giorni di distanza) in bambini di età compresa tra 3 e 9 anni di età.
Il presente studio è progettato per valutare nei bambini (di età compresa tra 3 e 9 anni) l'immunogenicità e la sicurezza di diverse dosi di antigene del vaccino candidato (GSK1562902A) somministrato seguendo un programma di due somministrazioni (a distanza di 21 giorni).
I soggetti nel gruppo di controllo riceveranno Fluarix.
La pubblicazione del protocollo è stata aggiornata per conformarsi alla legge di modifica della FDA, settembre 2007.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio 107066 è uno studio partecipante al più ampio studio NCT00502593, che includeva altri 2 studi, gli studi 108498 e 108500.
Lo studio NCT00502593 aveva un disegno sfalsato (i soggetti di ciascun gruppo venivano arruolati in sequenza in 2 strati di età, "6-9 anni" il primo e "3-5 anni" il successivo) ed è stato condotto in 3 fasi, fasi A (Studio 107066) , B (Studio 108498) e C (Studio 108500).
In ciascuna fase, la decisione di vaccinare soggetti di età compresa tra 3 e 5 anni e di somministrare una seconda iniezione a soggetti di età compresa tra 6 e 9 anni è stata presa sulla base dei dati di sicurezza raccolti nei giorni 0-6 dopo la prima iniezione per i soggetti di età compresa tra 6 e 9 anni. anni.
La decisione di iniziare la Fase B è stata presa sulla base di dati di sicurezza completi, compresi quelli raccolti il giorno 28 della Fase A (7 giorni dopo la 2a iniezione) per ciascun gruppo di età.
Un approccio simile doveva essere utilizzato per avviare la Fase C. Poiché i dati sulla sicurezza nella Fase A non hanno sollevato problemi di sicurezza, le Fasi B e C sono state eseguite in parallelo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
138
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Blanes (Girona), Spagna, 17300
- GSK Investigational Site
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L'Eliana, Valencia, Spagna, 46183
- GSK Investigational Site
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Paiporta, Valencia, Spagna, 46200
- GSK Investigational Site
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Quart De Poblet, Valencia, Spagna, 46930
- GSK Investigational Site
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Valencia, Spagna, 46008
- GSK Investigational Site
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Valencia, Spagna, 46011
- GSK Investigational Site
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Valencia, Spagna, 46024
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 9 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini che l'investigatore ritiene che i loro genitori/tutori possano e rispetteranno i requisiti del protocollo.
- Bambini di età compresa tra i 3 e i 9 anni compresi al momento della prima vaccinazione.
- Consenso informato scritto ottenuto dai genitori o dal tutore del soggetto.
- Bambini sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.
- - Soggetti che potrebbero risiedere nelle vicinanze del centro studi per la durata dello studio.
Criteri di esclusione:
- Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) diverso dal vaccino sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento in questo studio o uso pianificato durante il periodo di studio.
- Somministrazione di vaccini autorizzati entro 2 settimane (per i vaccini inattivati) o 4 settimane (per i vaccini vivi) prima dell'arruolamento in questo studio. Somministrazione programmata di un vaccino non previsto dal protocollo di studio fino a 30 giorni dopo la seconda vaccinazione, ad eccezione delle inoculazioni infantili di routine che non possono essere ritardate, ma che non devono essere somministrate lo stesso giorno del candidato al vaccino sperimentale.
- Somministrazione del vaccino influenzale interpandemico 21 giorni prima del giorno 0 o fino al giorno 51.
- Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro sei mesi prima dell'arruolamento in questo studio.
- Eventuale terapia farmacologica cronica da continuare durante il periodo di studio, ad eccezione del trattamento inalatorio per allergie stagionali o asma.
- Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, basata sull'anamnesi e sull'esame obiettivo.
- Anomalie funzionali polmonari, cardiovascolari, epatiche o renali clinicamente significative acute o croniche, come determinato dall'anamnesi e dall'esame obiettivo.
- Storia di ipersensibilità ai vaccini.
- Storia di malattie allergiche o reazioni che potrebbero essere esacerbate da qualsiasi componente dei vaccini utilizzati in questo studio.
- Storia di eventuali disturbi neurologici o convulsioni.
- Malattia acuta al momento dell'arruolamento.
- Somministrazione di immunoglobuline e/o di qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti l'arruolamento in questo studio o pianificata durante lo studio.
- Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renda il soggetto non idoneo alla partecipazione allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: GSK1562902A-A Lotto 1 Gruppo 3-5Y
I soggetti di età compresa tra 3 e 5 anni hanno ricevuto 2 dosi di vaccino GSK1562902A, lotto 1.
Questi soggetti sono stati arruolati nella Fase A di questo studio NCT00502593 (o studio 107066).
Il vaccino GSK1562902A è stato somministrato per via intramuscolare nella regione deltoidea del braccio non dominante nei giorni 0 e 21.
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2 dosi, iniezione intramuscolare nei giorni 0 e 21, vengono testate 3 diverse formulazioni.
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Comparatore attivo: Gruppo Fluarix-A 3-5 anni
I soggetti di età compresa tra 3 e 5 anni hanno ricevuto 2 dosi di vaccino Fluarix™.
Questi soggetti sono stati arruolati nella Fase A di questo studio NCT00502593 (o studio 107066).
Il vaccino Fluarix™ è stato somministrato per via intramuscolare nella regione deltoidea del braccio non dominante nei giorni 0 e 21.
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2 dosi, iniezione intramuscolare nei giorni 0 e 21.
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Sperimentale: GSK1562902A-A Lotto 1 Gruppo 6-9Y
I soggetti di età compresa tra 6 e 9 anni hanno ricevuto 2 dosi di vaccino GSK1562902A, lotto 1.
Questi soggetti sono stati arruolati nella Fase A di questo studio NCT00502593 (o studio 107066).
Il vaccino GSK1562902A è stato somministrato per via intramuscolare nella regione deltoidea del braccio non dominante nei giorni 0 e 21.
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2 dosi, iniezione intramuscolare nei giorni 0 e 21, vengono testate 3 diverse formulazioni.
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Comparatore attivo: Gruppo Fluarix-A 6-9Y
I soggetti di età compresa tra 6 e 9 anni hanno ricevuto 2 dosi di vaccino Fluarix™.
Questi soggetti sono stati arruolati nella Fase A di questo studio NCT00502593 (o studio 107066).
Il vaccino Fluarix™ è stato somministrato per via intramuscolare nella regione deltoidea del braccio non dominante nei giorni 0 e 21.
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2 dosi, iniezione intramuscolare nei giorni 0 e 21.
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Sperimentale: GSK1562902A-B Lotto 2 Gruppo 3-5Y
Soggetti di età compresa tra 3 e 5 anni hanno ricevuto 2 dosi di vaccino GSK1562902A, lotto 2. Questi soggetti sono stati arruolati nella fase B di questo studio NCT00502593 (o studio 108498).
Il vaccino GSK1562902A è stato somministrato per via intramuscolare nella regione deltoidea del braccio non dominante nei giorni 0 e 21.
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2 dosi, iniezione intramuscolare nei giorni 0 e 21, vengono testate 3 diverse formulazioni.
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Comparatore attivo: Gruppo Fluarix-B 3-5 anni
I soggetti di età compresa tra 3 e 5 anni hanno ricevuto 2 dosi di vaccino Fluarix™.
Questi soggetti sono stati arruolati nella Fase B di questo studio NCT00502593 (o studio 108498).
Il vaccino Fluarix™ è stato somministrato per via intramuscolare nella regione deltoidea del braccio non dominante nei giorni 0 e 21.
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2 dosi, iniezione intramuscolare nei giorni 0 e 21.
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Sperimentale: GSK1562902A-B Lotto 2 Gruppo 6-9Y
Soggetti di età compresa tra 6 e 9 anni hanno ricevuto 2 dosi di vaccino GSK1562902A, lotto 2. Questi soggetti sono stati arruolati nella fase B di questo studio NCT00502593 (o studio 108498).
Il vaccino GSK1562902A è stato somministrato per via intramuscolare nella regione deltoidea del braccio non dominante nei giorni 0 e 21.
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2 dosi, iniezione intramuscolare nei giorni 0 e 21, vengono testate 3 diverse formulazioni.
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Comparatore attivo: Gruppo Fluarix-B 6-9Y
I soggetti di età compresa tra 6 e 9 anni hanno ricevuto 2 dosi di vaccino Fluarix™.
Questi soggetti sono stati arruolati nella Fase B di questo studio NCT00502593 (o studio 108498).
Il vaccino Fluarix™ è stato somministrato per via intramuscolare nella regione deltoidea del braccio non dominante nei giorni 0 e 21.
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2 dosi, iniezione intramuscolare nei giorni 0 e 21.
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Sperimentale: GSK1562902A-C Lotto 3 Gruppo 3-5Y
I soggetti di età compresa tra 3 e 5 anni hanno ricevuto 2 dosi di vaccino GSK1562902A, lotto 3.
Questi soggetti sono stati arruolati nella Fase C di questo studio NCT00502593 (o studio 108500).
Il vaccino GSK1562902A è stato somministrato per via intramuscolare nella regione deltoidea del braccio non dominante nei giorni 0 e 21.
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2 dosi, iniezione intramuscolare nei giorni 0 e 21, vengono testate 3 diverse formulazioni.
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Comparatore attivo: Gruppo Fluarix-C 3-5 anni
I soggetti di età compresa tra 3 e 5 anni hanno ricevuto 2 dosi di vaccino Fluarix™.
Questi soggetti sono stati arruolati nella Fase C di questo studio NCT00502593 (o studio 108500).
Il vaccino Fluarix™ è stato somministrato per via intramuscolare nella regione deltoidea del braccio non dominante nei giorni 0 e 21.
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2 dosi, iniezione intramuscolare nei giorni 0 e 21.
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Sperimentale: GSK1562902A-C Lotto 3 Gruppo 6-9Y
I soggetti di età compresa tra 6 e 9 anni hanno ricevuto 2 dosi di vaccino GSK1562902A, lotto 3.
Questi soggetti sono stati arruolati nella Fase C di questo studio NCT00502593 (o studio 108500).
Il vaccino GSK1562902A è stato somministrato per via intramuscolare nella regione deltoidea del braccio non dominante nei giorni 0 e 21.
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2 dosi, iniezione intramuscolare nei giorni 0 e 21, vengono testate 3 diverse formulazioni.
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Comparatore attivo: Gruppo Fluarix-C 6-9Y
I soggetti di età compresa tra 6 e 9 anni hanno ricevuto 2 dosi di vaccino Fluarix™.
Questi soggetti sono stati arruolati nella Fase C di questo studio NCT00502593 (o studio 108500).
Il vaccino Fluarix™ è stato somministrato per via intramuscolare nella regione deltoidea del braccio non dominante nei giorni 0 e 21.
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2 dosi, iniezione intramuscolare nei giorni 0 e 21.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Titoli per gli anticorpi di inibizione dell'emoagglutinazione sierica (HI) contro 2 ceppi di malattia influenzale
Lasso di tempo: Al giorno 0
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I titoli di anticorpi sierici HI sono presentati come titoli medi geometrici (GMT).
I 2 ceppi influenzali valutati erano A/Vietnam/1194/04 (A/VIET) e A/Indonesia/05/2005 (A/INDO).
Il cut-off del test era il valore di cut-off di sieropositività di 1:10.
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Al giorno 0
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Titoli per gli anticorpi di inibizione dell'emoagglutinazione sierica (HI) contro 2 ceppi di malattia influenzale
Lasso di tempo: Al giorno 21
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I titoli di anticorpi sierici HI sono presentati come titoli medi geometrici (GMT).
I 2 ceppi influenzali valutati erano A/Vietnam/1194/04 (A/VIET) e A/Indonesia/05/2005 (A/INDO).
Il cut-off del test era il valore di cut-off di sieropositività di 1:10
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Al giorno 21
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Titoli per gli anticorpi di inibizione dell'emoagglutinazione sierica (HI) contro 2 ceppi di malattia influenzale
Lasso di tempo: Al giorno 42
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I titoli sono presentati come titoli medi geometrici (GMT).
I 2 ceppi influenzali valutati erano A/Vietnam/1194/2004 (A/VIET) e A/Indonesia/5/2005 (A/INDO).
Il cut-off del test era il valore di cut-off di sieropositività di 1:10
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Al giorno 42
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Titoli per gli anticorpi di inibizione dell'emoagglutinazione sierica (HI) contro 2 ceppi di malattia influenzale
Lasso di tempo: Al mese 6
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I titoli di anticorpi sierici HI sono presentati come titoli medi geometrici (GMT).
I 2 ceppi influenzali valutati erano A/Vietnam/1194/04 (A/VIET) e A/Indonesia/05/2005 (A/INDO).
Il cut-off del test era il valore di cut-off di sieropositività di 1:10.
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Al mese 6
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Titoli per gli anticorpi di inibizione dell'emoagglutinazione sierica (HI) contro 2 ceppi di malattia influenzale
Lasso di tempo: Al mese 12
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I titoli sono presentati come titoli medi geometrici (GMT).
I 2 ceppi influenzali valutati erano A/Vietnam/1194/2004 (A/VIET) e A/Indonesia/5/2005 (A/INDO).
Il cut-off del test era il valore di cut-off di sieropositività di 1:10
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Al mese 12
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Titoli per gli anticorpi di inibizione dell'emoagglutinazione sierica (HI) contro 2 ceppi di malattia influenzale
Lasso di tempo: Al mese 24
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I titoli di anticorpi sierici HI sono presentati come titoli medi geometrici (GMT).
I 2 ceppi influenzali valutati erano A/Vietnam/1194/04 (A/VIET) e A/Indonesia/05/2005 (A/INDO).
Il cut-off del test era il valore di cut-off di sieropositività di 1:10
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Al mese 24
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Numero di soggetti sieroconvertiti contro 2 ceppi di malattia influenzale
Lasso di tempo: Al giorno 21
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Un soggetto sieroconvertito era un soggetto con un titolo anticorpale sierico di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) pre-vaccinazione inferiore a (<) 1:10 e un titolo anticorpale HI post-vaccinazione superiore o uguale a (≥) 1:40 o un titolo anticorpale HI vaccinale ≥ 1:10 e aumento di almeno quattro volte del titolo anticorpale HI post-vaccinazione.
I 2 ceppi valutati erano A/Vietnam/1194/04 (A/VIET) e A/Indonesia/05/2005 (A/INDO).
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Al giorno 21
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Numero di soggetti sieroconvertiti contro 2 ceppi di malattia influenzale
Lasso di tempo: Al giorno 42
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Un soggetto sieroconvertito era un soggetto con un titolo anticorpale sierico di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) pre-vaccinazione < 1:10 e un titolo anticorpale HI post-vaccinazione ≥1:40 o un titolo anticorpale HI pre-vaccinazione ≥ 1:10 e a aumento di almeno quattro volte del titolo anticorpale HI post-vaccinazione.
I 2 ceppi valutati erano A/Vietnam/1194/04 (A/VIET) e A/Indonesia/05/2005 (A/INDO).
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Al giorno 42
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Numero di soggetti sieroconvertiti contro 2 ceppi di malattia influenzale
Lasso di tempo: Al mese 6
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Un soggetto sieroconvertito era un soggetto con un titolo anticorpale sierico di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) pre-vaccinazione < 1:10 e un titolo anticorpale HI post-vaccinazione ≥1:40 o un titolo anticorpale HI pre-vaccinazione ≥ 1:10 e a aumento di almeno quattro volte del titolo anticorpale HI post-vaccinazione.
I 2 ceppi valutati erano A/Vietnam/1194/04 (A/VIET) e A/Indonesia/05/2005 (A/INDO).
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Al mese 6
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Numero di soggetti sieroconvertiti contro 2 ceppi di malattia influenzale
Lasso di tempo: Al mese 12
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Un soggetto sieroconvertito era un soggetto con un titolo anticorpale sierico di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) pre-vaccinazione < 1:10 e un titolo anticorpale HI post-vaccinazione ≥1:40 o un titolo anticorpale HI pre-vaccinazione ≥ 1:10 e a aumento di almeno quattro volte del titolo anticorpale HI post-vaccinazione.
I 2 ceppi valutati erano A/Vietnam/1194/04 (A/VIET) e A/Indonesia/05/2005 (A/INDO).
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Al mese 12
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Numero di soggetti sieroconvertiti contro 2 ceppi di malattia influenzale
Lasso di tempo: Al mese 24
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Un soggetto sieroconvertito era un soggetto con un titolo anticorpale sierico di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) pre-vaccinazione < 1:10 e un titolo anticorpale HI post-vaccinazione ≥1:40 o un titolo anticorpale HI pre-vaccinazione ≥ 1:10 e a aumento di almeno quattro volte del titolo anticorpale HI post-vaccinazione.
I 2 ceppi valutati erano A/Vietnam/1194/04 (A/VIET) e A/Indonesia/05/2005 (A/INDO).
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Al mese 24
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Fattore di sieroconversione per l'inibizione dell'emoagglutinazione (HI) Anticorpi contro 2 ceppi di malattia influenzale
Lasso di tempo: Al giorno 21
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Il fattore di sieroconversione (SCF) è stato definito come l'aumento di una volta dei titoli medi geometrici (GMT) sierici di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) dopo la vaccinazione rispetto al giorno 0. I 2 ceppi valutati erano A/Vietnam/1194/04 (A/VIET) e A/Indonesia/05/2005 (A/INDO).
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Al giorno 21
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Fattore di sieroconversione per l'inibizione dell'emoagglutinazione (HI) Anticorpi contro 2 ceppi di malattia influenzale
Lasso di tempo: Al giorno 42
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Il fattore di sieroconversione (SCF) è stato definito come l'aumento di una volta dei titoli medi geometrici (GMT) sierici di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) dopo la vaccinazione rispetto al giorno 0. I 2 ceppi valutati erano A/Vietnam/1194/04 (A/VIET) e A/Indonesia/05/2005 (A/INDO).
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Al giorno 42
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Fattore di sieroconversione per l'inibizione dell'emoagglutinazione (HI) Anticorpi contro 2 ceppi di malattia influenzale
Lasso di tempo: Al mese 6
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Il fattore di sieroconversione (SCF) è stato definito come l'aumento di una volta dei titoli medi geometrici (GMT) sierici di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) dopo la vaccinazione rispetto al giorno 0. I 2 ceppi valutati erano A/Vietnam/1194/04 (A/VIET) e A/Indonesia/05/2005 (A/INDO).
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Al mese 6
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Fattore di sieroconversione per l'inibizione dell'emoagglutinazione (HI) Anticorpi contro 2 ceppi di malattia influenzale
Lasso di tempo: Al mese 12
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Il fattore di sieroconversione (SCF) è stato definito come l'aumento di una volta dei titoli sierici della media geometrica (GMT) dell'inibizione dell'emoagglutinazione (HI) dopo la vaccinazione rispetto al giorno 0. I 2 ceppi influenzali valutati erano A/Vietnam/1194/2004 (A/VIET) e A/Indonesia/5/2005 (A/INDO).
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Al mese 12
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Fattore di sieroconversione per l'inibizione dell'emoagglutinazione (HI) Anticorpi contro 2 ceppi di malattia influenzale
Lasso di tempo: Al mese 24
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Il fattore di sieroconversione (SCF) è stato definito come l'aumento di una volta dei titoli sierici della media geometrica (GMT) dell'inibizione dell'emoagglutinazione (HI) dopo la vaccinazione rispetto al giorno 0. I 2 ceppi influenzali valutati erano A/Vietnam/1194/2004 (A/VIET) e A/Indonesia/5/2005 (A/INDO).
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Al mese 24
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Numero di soggetti sieroprotetti contro i 2 ceppi della malattia influenzale
Lasso di tempo: Al giorno 0
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Un soggetto sieroprotetto è stato definito come un soggetto vaccinato con un titolo anticorpale di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) superiore o uguale alla soglia di sieroprotezione di 1:40.
I 2 ceppi influenzali valutati erano A/Vietnam/1194/04 (A/VIET) e A/Indonesia/5/2005 (A/INDO).
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Al giorno 0
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Numero di soggetti sieroprotetti contro i 2 ceppi della malattia influenzale
Lasso di tempo: Al giorno 21
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Un soggetto sieroprotetto è stato definito come un soggetto vaccinato con un titolo anticorpale di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) superiore o uguale alla soglia di sieroprotezione di 1:40.
I 2 ceppi influenzali valutati erano A/Vietnam/1194/04 (A/VIET) e A/Indonesia/5/2005 (A/INDO).
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Al giorno 21
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Numero di soggetti sieroprotetti contro i 2 ceppi della malattia influenzale
Lasso di tempo: Al giorno 42
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Un soggetto sieroprotetto è stato definito come un soggetto vaccinato con un titolo anticorpale di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) superiore o uguale alla soglia di sieroprotezione di 1:40.
I 2 ceppi influenzali valutati erano A/Vietnam/1194/04 (A/VIET) e A/Indonesia/5/2005 (A/INDO).
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Al giorno 42
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Numero di soggetti sieroprotetti contro i 2 ceppi della malattia influenzale
Lasso di tempo: Al mese 6
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Un soggetto sieroprotetto è stato definito come un soggetto vaccinato con un titolo anticorpale di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) superiore o uguale alla soglia di sieroprotezione di 1:40.
I 2 ceppi influenzali valutati erano A/Vietnam/1194/04 (A/VIET) e A/Indonesia/5/2005 (A/INDO)
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Al mese 6
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Numero di soggetti sieroprotetti contro i 2 ceppi della malattia influenzale
Lasso di tempo: Al mese 12
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Un soggetto sieroprotetto è stato definito come un soggetto vaccinato con un titolo anticorpale di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) superiore o uguale alla soglia di sieroprotezione di 1:40.
I 2 ceppi influenzali valutati erano A/Vietnam/1194/04 (A/VIET) e A/Indonesia/5/2005 (A/INDO)
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Al mese 12
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Numero di soggetti sieroprotetti contro i 2 ceppi della malattia influenzale
Lasso di tempo: Al mese 24
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Un soggetto sieroprotetto è stato definito come un soggetto vaccinato con un titolo sierico di anticorpi HI ≥ 1:40, un livello di anticorpi HI che è stato considerato correlato alla protezione contro l'influenza.
I 2 ceppi influenzali valutati erano A/Vietnam/1194/04 (A/VIET) e A/Indonesia/5/2005 (A/INDO).
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Al mese 24
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Numero di soggetti con sintomi locali sollecitati di grado 3 e correlati
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 7 giorni dopo ogni vaccinazione
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I sintomi locali sollecitati valutati sono stati ecchimosi, indurimento, dolore, arrossamento e gonfiore nel sito di iniezione.
Qualsiasi = occorrenza di un sintomo indipendentemente dall'intensità.
Dolore di grado 3 = dolore significativo a riposo/che ha impedito le normali attività.
Ecchimosi/indurimento/arrossamento/gonfiore di grado 3 = ecchimosi/indurimento/arrossamento/gonfiore superiore a (>) 100 millimetri (mm).
Tutti i sintomi locali sollecitati sono stati considerati correlati alla vaccinazione in studio.
Questo risultato presenta i risultati dei soggetti che partecipano alla Fase A dello studio.
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Durante il periodo di follow-up di 7 giorni dopo ogni vaccinazione
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Numero di soggetti con sintomi locali sollecitati di grado 3 e correlati
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 7 giorni dopo ogni vaccinazione
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I sintomi locali sollecitati valutati sono stati ecchimosi, indurimento, dolore, arrossamento e gonfiore nel sito di iniezione.
Qualsiasi = occorrenza di un sintomo indipendentemente dall'intensità.
Dolore di grado 3 = dolore significativo a riposo/che ha impedito le normali attività.
Ecchimosi/indurimento/arrossamento/gonfiore di grado 3 = ecchimosi/indurimento/arrossamento/gonfiore superiore a (>) 100 millimetri (mm).
Tutti i sintomi locali sollecitati sono stati considerati correlati alla vaccinazione in studio.
Questo risultato presenta i risultati dei soggetti che partecipano alla Fase C dello studio.
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Durante il periodo di follow-up di 7 giorni dopo ogni vaccinazione
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Numero di soggetti con qualsiasi sintomo generale sollecitato di grado 3 e correlato
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 7 giorni (giorni 0-6) dopo qualsiasi vaccinazione
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I sintomi generali sollecitati valutati sono stati sonnolenza, febbre (temperatura ascellare superiore o uguale (≥) a 37,5°C), irritabilità, perdita di appetito, brividi, sudorazione e vomito.
Qualsiasi = occorrenza di un sintomo indipendentemente dall'intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
Grado 3 = sintomo generale che ha impedito la normale attività.
Temperatura di grado 3 = temperatura ascellare > 39,0°C.
Correlati = sintomo valutato come causalmente correlato alla vaccinazione in studio.
Questo risultato presenta i risultati per i soggetti di età compresa tra 3 e 5 anni che partecipano alle fasi A, B e C dello studio.
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Durante il periodo di follow-up di 7 giorni (giorni 0-6) dopo qualsiasi vaccinazione
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Numero di soggetti con qualsiasi sintomo generale sollecitato di grado 3 e correlato
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 7 giorni (giorni 0-6) dopo qualsiasi vaccinazione
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I sintomi generali sollecitati erano artralgia, affaticamento, mal di testa, dolori muscolari, brividi e febbre, valutati come temperatura orale superiore o uguale (≥) a 37,0 gradi Celsius (°C).
Qualsiasi = occorrenza di un sintomo indipendentemente dall'intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
Grado 3 = sintomo generale che ha impedito la normale attività, le attività quotidiane o ha richiesto l'intervento di un medico/operatore sanitario.
Febbre di grado 3= temperatura orale ≥ 39,0°C.
Correlati = sintomo valutato come causalmente correlato alla vaccinazione in studio.
Questo risultato presenta i risultati relativi a soggetti di età compresa tra 6 e 9 anni che partecipano alle fasi di studio A, B e C.
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Durante il periodo di follow-up di 7 giorni (giorni 0-6) dopo qualsiasi vaccinazione
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Numero di soggetti con sintomi locali sollecitati di grado 3 e correlati
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 7 giorni dopo ogni vaccinazione
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I sintomi locali sollecitati valutati sono stati ecchimosi, indurimento, dolore, arrossamento e gonfiore nel sito di iniezione.
Qualsiasi = occorrenza di un sintomo indipendentemente dall'intensità.
Dolore di grado 3 = dolore significativo a riposo/che ha impedito le normali attività.
Ecchimosi/indurimento/arrossamento/gonfiore di grado 3 = ecchimosi/indurimento/arrossamento/gonfiore superiore a (>) 100 millimetri (mm).
Tutti i sintomi locali sollecitati sono stati considerati correlati alla vaccinazione in studio.
Questo risultato presenta i risultati dei soggetti partecipanti alla Fase B dello studio.
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Durante il periodo di follow-up di 7 giorni dopo ogni vaccinazione
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Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Durante l'intero studio (dal giorno 0 al mese 24)
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Gli eventi avversi gravi (SAE) valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono l'ospedalizzazione o il prolungamento dell'ospedalizzazione, provocano disabilità/incapacità o sono un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio.
Qualsiasi SAE = qualsiasi SAE indipendentemente dall'intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
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Durante l'intero studio (dal giorno 0 al mese 24)
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Numero di soggetti con qualsiasi evento avverso non richiesto di grado 3 e correlato
Lasso di tempo: Durante un periodo di follow-up di 21 giorni dopo la prima vaccinazione, durante un periodo di follow-up di 30 giorni dopo la seconda vaccinazione
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Un evento avverso non richiesto è qualsiasi evento avverso (ad es.
qualsiasi evento medico avverso in un paziente o soggetto di indagine clinica, temporalmente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale) segnalato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico.
Anche qualsiasi sintomo "sollecitato" con insorgenza al di fuori del periodo di follow-up specificato per i sintomi sollecitati verrà segnalato come evento avverso non richiesto.
AE di grado 3 = AE che ha impedito la normale attività, le attività quotidiane o ha richiesto l'intervento di un medico/operatore sanitario.
Correlati = sintomo valutato come causalmente correlato alla vaccinazione in studio.
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Durante un periodo di follow-up di 21 giorni dopo la prima vaccinazione, durante un periodo di follow-up di 30 giorni dopo la seconda vaccinazione
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Numero di soggetti con stato modificato per quanto riguarda il parametro biochimico alanina aminotransferasi (ALT) per i soggetti nella fase di studio A
Lasso di tempo: Ai giorni 21 e 42 e ai mesi 6, 12 e 24
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Le variazioni rispetto al basale sono classificate come al di sotto, entro (normale) o al di sopra degli intervalli normali in ogni momento programmato post-vaccinazione rispetto alla categoria dei valori di laboratorio al basale.
I parametri valutati erano alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), creatinina (CREA), azoto ureico nel sangue (BUN), lattato deidrogenasi (LDH) e creatina fosfochinasi (CPK) Per parametro e intervallo, è stato valutato in base al basale valori se i valori di laboratorio dei soggetti erano al di sotto del normale, normale o al di sopra del range normale.
Questo risultato presenta i risultati per ALT per i soggetti che partecipano alla Fase A dello studio.
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Ai giorni 21 e 42 e ai mesi 6, 12 e 24
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Numero di soggetti con stato modificato per quanto riguarda il parametro biochimico Aspartato aminotransferasi (AST) nella fase di studio A
Lasso di tempo: Ai giorni 21 e 42 e ai mesi 6, 12 e 24
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Le variazioni rispetto al basale sono classificate come al di sotto, all'interno o al di sopra degli intervalli normali in ogni punto temporale post-vaccinale programmato rispetto alla categoria dei valori di laboratorio al basale.
I parametri valutati erano alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), creatinina (CREA), azoto ureico nel sangue (BUN), lattato deidrogenasi (LDH) e creatina fosfochinasi (CPK) Per parametro e intervallo, è stato valutato in base al basale valori se i valori di laboratorio dei soggetti erano al di sotto del normale, normale o al di sopra del range normale.
Questo risultato presenta i risultati per AST per i soggetti che partecipano alla Fase A dello studio.
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Ai giorni 21 e 42 e ai mesi 6, 12 e 24
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Numero di soggetti con stato modificato per quanto riguarda il parametro biochimico Azoto ureico nel sangue (BUN) nella fase A dello studio
Lasso di tempo: Ai giorni 21 e 42 e ai mesi 6, 12 e 24
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Le variazioni rispetto al basale sono classificate come al di sotto, all'interno o al di sopra degli intervalli normali in ogni punto temporale post-vaccinale programmato rispetto alla categoria dei valori di laboratorio al basale.
I parametri valutati erano alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), creatinina (CREA), azoto ureico nel sangue (BUN), lattato deidrogenasi (LDH) e creatina fosfochinasi (CPK) Per parametro e intervallo, è stato valutato in base al basale valori se i valori di laboratorio dei soggetti erano al di sotto del normale, normale o al di sopra del range normale.
Questo risultato presenta i risultati per BUN per i soggetti che partecipano alla Fase A dello studio.
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Ai giorni 21 e 42 e ai mesi 6, 12 e 24
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Numero di soggetti con stato modificato per quanto riguarda il parametro biochimico creatina fosfochinasi (CPK) nella fase di studio A
Lasso di tempo: Ai giorni 21 e 42 e ai mesi 6, 12 e 24
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Le variazioni rispetto al basale sono classificate come al di sotto, all'interno o al di sopra degli intervalli normali in ogni punto temporale post-vaccinale programmato rispetto alla categoria dei valori di laboratorio al basale.
I parametri valutati erano alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), creatinina (CREA), azoto ureico nel sangue (BUN), lattato deidrogenasi (LDH) e creatina fosfochinasi (CPK) Per parametro e intervallo, è stato valutato in base al basale valori se i valori di laboratorio dei soggetti erano al di sotto del normale, normale o al di sopra del range normale.
Questo risultato presenta i risultati per CPK per i soggetti che partecipano alla Fase A dello studio.
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Ai giorni 21 e 42 e ai mesi 6, 12 e 24
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Numero di soggetti con stato modificato per quanto riguarda il parametro biochimico Creatinina ematica (CREA) nella fase A dello studio
Lasso di tempo: Ai giorni 21 e 42 e ai mesi 6, 12 e 24
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Le variazioni rispetto al basale sono classificate come al di sotto, all'interno o al di sopra degli intervalli normali in ogni punto temporale post-vaccinale programmato rispetto alla categoria dei valori di laboratorio al basale.
I parametri valutati erano alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), creatinina (CREA), azoto ureico nel sangue (BUN), lattato deidrogenasi (LDH) e creatina fosfochinasi (CPK) Per parametro e intervallo, è stato valutato in base al basale valori se i valori di laboratorio dei soggetti erano al di sotto del normale, normale o al di sopra del range normale.
Questo risultato presenta i risultati per CREA per i soggetti che partecipano alla Fase A dello studio.
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Ai giorni 21 e 42 e ai mesi 6, 12 e 24
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Numero di soggetti con stato modificato per quanto riguarda il parametro biochimico lattato deidrogenasi (LDH) nella fase di studio A
Lasso di tempo: Ai giorni 21 e 42 e ai mesi 6, 12 e 24
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Le variazioni rispetto al basale sono classificate come al di sotto, all'interno o al di sopra degli intervalli normali in ogni punto temporale post-vaccinale programmato rispetto alla categoria dei valori di laboratorio al basale.
I parametri valutati erano alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), creatinina (CREA), azoto ureico nel sangue (BUN), lattato deidrogenasi (LDH) e creatina fosfochinasi (CPK) Per parametro e intervallo, è stato valutato in base al basale valori se i valori di laboratorio dei soggetti erano al di sotto del normale, normale o al di sopra del range normale.
Questo risultato presenta i risultati per LDH per i soggetti che partecipano alla Fase A dello studio
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Ai giorni 21 e 42 e ai mesi 6, 12 e 24
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Numero di soggetti con stato modificato per quanto riguarda il parametro biochimico alanina aminotransferasi (ALT) per i soggetti nella fase di studio B
Lasso di tempo: Ai giorni 21 e 42 e ai mesi 6, 12 e 24
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Le variazioni rispetto al basale sono classificate come al di sotto, all'interno o al di sopra degli intervalli normali in ogni punto temporale post-vaccinale programmato rispetto alla categoria dei valori di laboratorio al basale.
I parametri valutati erano alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), creatinina (CREA), azoto ureico nel sangue (BUN), lattato deidrogenasi (LDH) e creatina fosfochinasi (CPK) Per parametro e intervallo, è stato valutato in base al basale valori se i valori di laboratorio dei soggetti erano al di sotto del normale, normale o al di sopra del range normale.
Questo risultato presenta i risultati per ALT per i soggetti che partecipano alla Fase B dello studio.
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Ai giorni 21 e 42 e ai mesi 6, 12 e 24
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Numero di soggetti con stato modificato per quanto riguarda il parametro biochimico Aspartato aminotransferasi (AST) nella fase di studio B
Lasso di tempo: Ai giorni 21 e 42 e ai mesi 6, 12 e 24
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Le variazioni rispetto al basale sono classificate come al di sotto, all'interno o al di sopra degli intervalli normali in ogni punto temporale post-vaccinale programmato rispetto alla categoria dei valori di laboratorio al basale.
I parametri valutati erano alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), creatinina (CREA), azoto ureico nel sangue (BUN), lattato deidrogenasi (LDH) e creatina fosfochinasi (CPK) Per parametro e intervallo, è stato valutato in base al basale valori se i valori di laboratorio dei soggetti erano al di sotto del normale, normale o al di sopra del range normale.
Questo risultato presenta i risultati per AST per i soggetti che partecipano alla Fase B dello studio.
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Ai giorni 21 e 42 e ai mesi 6, 12 e 24
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Numero di soggetti con stato modificato per quanto riguarda il parametro biochimico Azoto ureico nel sangue (BUN) nella fase di studio B
Lasso di tempo: Ai giorni 21 e 42 e ai mesi 6, 12 e 24
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Le variazioni rispetto al basale sono classificate come al di sotto, all'interno o al di sopra degli intervalli normali in ogni punto temporale post-vaccinale programmato rispetto alla categoria dei valori di laboratorio al basale.
I parametri valutati erano alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), creatinina (CREA), azoto ureico nel sangue (BUN), lattato deidrogenasi (LDH) e creatina fosfochinasi (CPK) Per parametro e intervallo, è stato valutato in base al basale valori se i valori di laboratorio dei soggetti erano al di sotto del normale, normale o al di sopra del range normale.
Questo risultato presenta i risultati per BUN per i soggetti che partecipano alla Fase B dello studio.
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Ai giorni 21 e 42 e ai mesi 6, 12 e 24
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Numero di soggetti con stato modificato per quanto riguarda il parametro biochimico creatina fosfochinasi (CPK) nella fase di studio B
Lasso di tempo: Ai giorni 21 e 42 e ai mesi 6, 12 e 24
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Le variazioni rispetto al basale sono classificate come al di sotto, all'interno o al di sopra degli intervalli normali in ogni punto temporale post-vaccinale programmato rispetto alla categoria dei valori di laboratorio al basale.
I parametri valutati erano alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), creatinina (CREA), azoto ureico nel sangue (BUN), lattato deidrogenasi (LDH) e creatina fosfochinasi (CPK) Per parametro e intervallo, è stato valutato in base al basale valori se i valori di laboratorio dei soggetti erano al di sotto del normale, normale o al di sopra del range normale.
Questo risultato presenta i risultati per CPK per i soggetti che partecipano alla Fase B dello studio.
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Ai giorni 21 e 42 e ai mesi 6, 12 e 24
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Numero di soggetti con stato modificato per quanto riguarda il parametro biochimico della creatinina ematica (CREA) nella fase di studio B
Lasso di tempo: Ai giorni 21 e 42 e ai mesi 6, 12 e 24
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Le variazioni rispetto al basale sono classificate come al di sotto, all'interno o al di sopra degli intervalli normali in ogni punto temporale post-vaccinale programmato rispetto alla categoria dei valori di laboratorio al basale.
I parametri valutati erano alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), creatinina (CREA), azoto ureico nel sangue (BUN), lattato deidrogenasi (LDH) e creatina fosfochinasi (CPK) Per parametro e intervallo, è stato valutato in base al basale valori se i valori di laboratorio dei soggetti erano al di sotto del normale, normale o al di sopra del range normale.
Questo risultato presenta i risultati per CREA per i soggetti che partecipano alla Fase B dello studio.
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Ai giorni 21 e 42 e ai mesi 6, 12 e 24
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Numero di soggetti con stato modificato per quanto riguarda il parametro biochimico lattato deidrogenasi (LDH) nella fase di studio B
Lasso di tempo: Ai giorni 21 e 42 e ai mesi 6, 12 e 24
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Le variazioni rispetto al basale sono classificate come al di sotto, all'interno o al di sopra degli intervalli normali in ogni punto temporale post-vaccinale programmato rispetto alla categoria dei valori di laboratorio al basale.
I parametri valutati erano alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), creatinina (CREA), azoto ureico nel sangue (BUN), lattato deidrogenasi (LDH) e creatina fosfochinasi (CPK) Per parametro e intervallo, è stato valutato in base al basale valori se i valori di laboratorio dei soggetti erano al di sotto del normale, normale o al di sopra del range normale.
Questo risultato presenta i risultati per LDH per i soggetti che partecipano alla fase B dello studio.
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Ai giorni 21 e 42 e ai mesi 6, 12 e 24
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Numero di soggetti con stato modificato per quanto riguarda il parametro biochimico alanina aminotransferasi (ALT) per i soggetti nella fase C dello studio
Lasso di tempo: Ai giorni 21 e 42 e ai mesi 6, 12 e 24
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Le variazioni rispetto al basale sono classificate come al di sotto, all'interno o al di sopra degli intervalli normali in ogni punto temporale post-vaccinale programmato rispetto alla categoria dei valori di laboratorio al basale.
I parametri valutati erano alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), creatinina (CREA), azoto ureico nel sangue (BUN), lattato deidrogenasi (LDH) e creatina fosfochinasi (CPK) Per parametro e intervallo, è stato valutato in base al basale valori se i valori di laboratorio dei soggetti erano al di sotto del normale, normale o al di sopra del range normale.
Questo risultato presenta i risultati per ALT per i soggetti che partecipano alla Fase C dello studio.
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Ai giorni 21 e 42 e ai mesi 6, 12 e 24
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Numero di soggetti con stato modificato per quanto riguarda il parametro biochimico Aspartato aminotransferasi (AST) nella fase di studio C
Lasso di tempo: Ai giorni 21 e 42 e ai mesi 6, 12 e 24
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Le variazioni rispetto al basale sono classificate come al di sotto, all'interno o al di sopra degli intervalli normali in ogni punto temporale post-vaccinale programmato rispetto alla categoria dei valori di laboratorio al basale.
I parametri valutati erano alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), creatinina (CREA), azoto ureico nel sangue (BUN), lattato deidrogenasi (LDH) e creatina fosfochinasi (CPK) Per parametro e intervallo, è stato valutato in base al basale valori se i valori di laboratorio dei soggetti erano al di sotto del normale, normale o al di sopra del range normale.
Questo risultato presenta i risultati per AST per i soggetti che partecipano alla Fase C dello studio.
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Ai giorni 21 e 42 e ai mesi 6, 12 e 24
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Numero di soggetti con stato modificato per quanto riguarda il parametro biochimico Azoto ureico nel sangue (BUN) nella fase C dello studio
Lasso di tempo: Ai giorni 21 e 42 e ai mesi 6, 12 e 24
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Le variazioni rispetto al basale sono classificate come al di sotto, entro (normale) o al di sopra degli intervalli normali in ogni momento programmato post-vaccinazione rispetto alla categoria dei valori di laboratorio al basale.
I parametri valutati erano alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), creatinina (CREA), azoto ureico nel sangue (BUN), lattato deidrogenasi (LDH) e creatina fosfochinasi (CPK) Per parametro e intervallo, è stato valutato in base al basale valori se i valori di laboratorio dei soggetti erano al di sotto del normale, normale o al di sopra del range normale.
Questo risultato presenta i risultati per BUN per i soggetti che partecipano alla Fase C dello studio.
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Ai giorni 21 e 42 e ai mesi 6, 12 e 24
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Numero di soggetti con stato modificato per quanto riguarda il parametro biochimico Creatinina ematica (CREA) nella fase C dello studio
Lasso di tempo: Ai giorni 21 e 42 e ai mesi 6, 12 e 24
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Le variazioni rispetto al basale sono classificate come al di sotto, all'interno o al di sopra degli intervalli normali in ogni punto temporale post-vaccinale programmato rispetto alla categoria dei valori di laboratorio al basale.
I parametri valutati erano alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), creatinina (CREA), azoto ureico nel sangue (BUN), lattato deidrogenasi (LDH) e creatina fosfochinasi (CPK) Per parametro e intervallo, è stato valutato in base al basale valori se i valori di laboratorio dei soggetti erano al di sotto del normale, normale o al di sopra del range normale.
Questo risultato presenta i risultati per CREA per i soggetti che partecipano alla Fase C dello studio.
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Ai giorni 21 e 42 e ai mesi 6, 12 e 24
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Numero di soggetti con stato modificato per quanto riguarda la creatina fosfochinasi (CPK) nella fase C dello studio
Lasso di tempo: Ai giorni 21 e 42 e ai mesi 6, 12 e 24
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Le variazioni rispetto al basale sono classificate come al di sotto, all'interno o al di sopra degli intervalli normali in ogni punto temporale post-vaccinale programmato rispetto alla categoria dei valori di laboratorio al basale.
I parametri valutati erano alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), creatinina (CREA), azoto ureico nel sangue (BUN), lattato deidrogenasi (LDH) e creatina fosfochinasi (CPK) Per parametro e intervallo, è stato valutato in base al basale valori se i valori di laboratorio dei soggetti erano al di sotto del normale, normale o al di sopra del range normale.
Questo risultato presenta i risultati per CPK per i soggetti che partecipano alla Fase C dello studio.
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Ai giorni 21 e 42 e ai mesi 6, 12 e 24
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Numero di soggetti con stato modificato per quanto riguarda la lattato deidrogenasi (LDH) nella fase di studio C
Lasso di tempo: Ai giorni 21 e 42 e ai mesi 6, 12 e 24
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Le variazioni rispetto al basale sono classificate come al di sotto, all'interno o al di sopra degli intervalli normali in ogni punto temporale post-vaccinale programmato rispetto alla categoria dei valori di laboratorio al basale.
I parametri valutati erano alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), creatinina (CREA), azoto ureico nel sangue (BUN), lattato deidrogenasi (LDH) e creatina fosfochinasi (CPK) Per parametro e intervallo, è stato valutato in base al basale valori se i valori di laboratorio dei soggetti erano al di sotto del normale, normale o al di sopra del range normale.
Questo risultato presenta i risultati per LDH per i soggetti che partecipano alla Fase C dello studio.
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Ai giorni 21 e 42 e ai mesi 6, 12 e 24
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Numero di soggetti con parametri biochimici normali e anormali valutati rispetto all'alanina aminotransferasi (ALT) nella fase di studio A
Lasso di tempo: Ai giorni 0, 21 e 42 e ai mesi 6, 12 e 24
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I parametri biochimici valutati erano alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), creatinina (CREA), azoto ureico nel sangue (BUN), lattato deidrogenasi (LDH) e creatina fosfochinasi (CPK).
Per parametro, è stato valutato se i soggetti avevano valori di laboratorio al di sotto del normale, normale o al di sopra del range normale.
Questo risultato presenta i risultati ALT per i soggetti che partecipano alla Fase A dello studio.
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Ai giorni 0, 21 e 42 e ai mesi 6, 12 e 24
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Numero di soggetti con parametri biochimici normali e anormali valutati rispetto all'aspartato aminotransferasi (AST) nella fase di studio A
Lasso di tempo: Ai giorni 0, 21 e 42 e ai mesi 6, 12 e 24
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I parametri biochimici valutati erano alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), creatinina (CREA), azoto ureico nel sangue (BUN), lattato deidrogenasi (LDH) e creatina fosfochinasi (CPK).
Per parametro, è stato valutato se i soggetti avevano valori di laboratorio al di sotto del normale, normale o al di sopra del range normale.
Questo risultato presenta i risultati AST per i soggetti che partecipano alla Fase A dello studio.
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Ai giorni 0, 21 e 42 e ai mesi 6, 12 e 24
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Numero di soggetti con parametri biochimici normali e anormali valutati per quanto riguarda l'azoto ureico nel sangue (BUN) nella fase A dello studio
Lasso di tempo: Ai giorni 0, 21 e 42 e ai mesi 6, 12 e 24
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I parametri biochimici valutati erano alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), creatinina (CREA), azoto ureico nel sangue (BUN), lattato deidrogenasi (LDH) e creatina fosfochinasi (CPK).
Per parametro, è stato valutato se i soggetti avevano valori di laboratorio al di sotto del normale, normale o al di sopra del range normale.
Questo risultato presenta i risultati BUN per i soggetti che partecipano alla Fase A dello studio.
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Ai giorni 0, 21 e 42 e ai mesi 6, 12 e 24
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Numero di soggetti con parametri biochimici normali e anormali valutati per quanto riguarda la creatinina (CREA) nella fase di studio A
Lasso di tempo: Ai giorni 0, 21 e 42 e ai mesi 6, 12 e 24
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I parametri biochimici valutati erano alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), creatinina (CREA), azoto ureico nel sangue (BUN), lattato deidrogenasi (LDH) e creatina fosfochinasi (CPK).
Per parametro, è stato valutato se i soggetti avevano valori di laboratorio al di sotto del normale, normale o al di sopra del range normale.
Questo risultato presenta i risultati CREA, per i soggetti che partecipano alla Fase A dello studio.
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Ai giorni 0, 21 e 42 e ai mesi 6, 12 e 24
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Numero di soggetti con parametri biochimici normali e anormali valutati per quanto riguarda la creatina fosfochinasi (CPK) nella fase di studio A
Lasso di tempo: Ai giorni 0, 21 e 42 e ai mesi 6, 12 e 24
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I parametri biochimici valutati erano alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), creatinina (CREA), azoto ureico nel sangue (BUN), lattato deidrogenasi (LDH) e creatina fosfochinasi (CPK).
Per parametro, è stato valutato se i soggetti avevano valori di laboratorio al di sotto del normale, normale o al di sopra del range normale.
Questo risultato presenta i risultati CPK per i soggetti che partecipano alla Fase A dello studio.
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Ai giorni 0, 21 e 42 e ai mesi 6, 12 e 24
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Numero di soggetti con parametri biochimici normali e anormali valutati per quanto riguarda la lattato deidrogenasi (LDH) nella fase di studio A
Lasso di tempo: Ai giorni 0, 21 e 42 e ai mesi 6, 12 e 24
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I parametri biochimici valutati erano alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), creatinina (CREA), azoto ureico nel sangue (BUN), lattato deidrogenasi (LDH) e creatina fosfochinasi (CPK).
Per parametro, è stato valutato se i soggetti avevano valori di laboratorio al di sotto del normale, normale o al di sopra del range normale.
Questo risultato presenta i risultati LDH per i soggetti che partecipano alla Fase A dello studio.
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Ai giorni 0, 21 e 42 e ai mesi 6, 12 e 24
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Numero di soggetti con parametri biochimici normali e anormali valutati rispetto all'alanina aminotransferasi (ALT) nella fase di studio B
Lasso di tempo: Ai giorni 0, 21 e 42 e ai mesi 6, 12 e 24
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I parametri biochimici valutati erano alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), creatinina (CREA), azoto ureico nel sangue (BUN), lattato deidrogenasi (LDH) e creatina fosfochinasi (CPK).
Per parametro, è stato valutato se i soggetti avevano valori di laboratorio al di sotto del normale, normale o al di sopra del range normale.
Questo risultato presenta i risultati AST, per i soggetti che partecipano alla Fase B dello studio.
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Ai giorni 0, 21 e 42 e ai mesi 6, 12 e 24
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Numero di soggetti con parametri biochimici normali e anormali valutati per quanto riguarda l'aspartato aminotransferasi (AST) nella fase di studio B
Lasso di tempo: Ai giorni 0, 21 e 42 e ai mesi 6, 12 e 24
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I parametri biochimici valutati erano alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), creatinina (CREA), azoto ureico nel sangue (BUN), lattato deidrogenasi (LDH) e creatina fosfochinasi (CPK).
Per parametro, è stato valutato se i soggetti avevano valori di laboratorio al di sotto del normale, normale o al di sopra del range normale.
Questo risultato presenta i risultati AST, per i soggetti che partecipano alla Fase B dello studio.
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Ai giorni 0, 21 e 42 e ai mesi 6, 12 e 24
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Numero di soggetti con parametri biochimici normali e anormali valutati per quanto riguarda la creatinina (CREA) nella fase di studio B
Lasso di tempo: Ai giorni 0, 21 e 42 e al mese 6, 12 e 24
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I parametri biochimici valutati erano alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), creatinina (CREA), azoto ureico nel sangue (BUN), lattato deidrogenasi (LDH) e creatina fosfochinasi (CPK).
Per parametro, è stato valutato se i soggetti avevano valori di laboratorio al di sotto del normale, normale o al di sopra del range normale.
Questo risultato presenta i risultati CREA, per i soggetti che partecipano alla Fase B dello studio.
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Ai giorni 0, 21 e 42 e al mese 6, 12 e 24
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Numero di soggetti con parametri biochimici normali e anormali valutati per quanto riguarda la lattato deidrogenasi (LDH) nella fase di studio B
Lasso di tempo: Ai giorni 0, 21 e 42 e ai mesi 6, 12 e 24
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I parametri biochimici valutati erano alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), creatinina (CREA), azoto ureico nel sangue (BUN), lattato deidrogenasi (LDH) e creatina fosfochinasi (CPK).
Per parametro, è stato valutato se i soggetti avevano valori di laboratorio al di sotto del normale, normale o al di sopra del range normale.
Questo risultato presenta i risultati LDH, per i soggetti che partecipano alla Fase B dello studio.
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Ai giorni 0, 21 e 42 e ai mesi 6, 12 e 24
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Numero di soggetti con parametri biochimici normali e anormali valutati per quanto riguarda l'azoto ureico nel sangue (BUN) nella fase di studio B
Lasso di tempo: Ai giorni 0, 21 e 42 e ai mesi 6, 12 e 24
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I parametri biochimici valutati erano alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), creatinina (CREA), azoto ureico nel sangue (BUN), lattato deidrogenasi (LDH) e creatina fosfochinasi (CPK).
Per parametro, è stato valutato se i soggetti avevano valori di laboratorio al di sotto del normale, normale o al di sopra del range normale.
Questo risultato presenta i risultati BUN, per i soggetti che partecipano alla Fase B dello studio.
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Ai giorni 0, 21 e 42 e ai mesi 6, 12 e 24
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Numero di soggetti con parametri biochimici normali e anormali valutati per quanto riguarda l'azoto ureico nel sangue (BUN) nella fase di studio C
Lasso di tempo: Ai giorni 0, 21 e 42 e ai mesi 6, 12 e 24
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I parametri biochimici valutati erano alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), creatinina (CREA), azoto ureico nel sangue (BUN), lattato deidrogenasi (LDH) e creatina fosfochinasi (CPK).
Per parametro, è stato valutato se i soggetti avevano valori di laboratorio al di sotto del normale, normale o al di sopra del range normale.
Questo risultato presenta i risultati BUN, per i soggetti che partecipano alla Fase C dello studio.
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Ai giorni 0, 21 e 42 e ai mesi 6, 12 e 24
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Numero di soggetti con parametri biochimici normali e anormali valutati rispetto all'alanina aminotransferasi (ALT) nella fase C dello studio
Lasso di tempo: Ai giorni 0, 21 e 42 e ai mesi 6, 12 e 24
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I parametri biochimici valutati erano alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), creatinina (CREA), azoto ureico nel sangue (BUN), lattato deidrogenasi (LDH) e creatina fosfochinasi (CPK).
Per parametro, è stato valutato se i soggetti avevano valori di laboratorio al di sotto del normale, normale o al di sopra del range normale.
Questo risultato presenta i risultati ALT, per i soggetti che partecipano alla Fase C dello studio.
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Ai giorni 0, 21 e 42 e ai mesi 6, 12 e 24
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Numero di soggetti con parametri biochimici normali e anormali valutati per quanto riguarda la creatina fosfochinasi (CPK) nella fase di studio B
Lasso di tempo: Ai giorni 0, 21 e 42 e ai mesi 6, 12 e 24
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I parametri biochimici valutati erano alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), creatinina (CREA), azoto ureico nel sangue (BUN), lattato deidrogenasi (LDH) e creatina fosfochinasi (CPK).
Per parametro, è stato valutato se i soggetti avevano valori di laboratorio al di sotto del normale, normale o al di sopra del range normale.
Questo risultato presenta i risultati CPK, per i soggetti che partecipano alla Fase B dello studio.
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Ai giorni 0, 21 e 42 e ai mesi 6, 12 e 24
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Numero di soggetti con parametri biochimici normali e anormali valutati rispetto all'aspartato aminotransferasi (AST) nella fase di studio C
Lasso di tempo: Ai giorni 0, 21 e 42 e ai mesi 6, 12 e 24
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I parametri biochimici valutati erano alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), creatinina (CREA), azoto ureico nel sangue (BUN), lattato deidrogenasi (LDH) e creatina fosfochinasi (CPK).
Per parametro, è stato valutato se i soggetti avevano valori di laboratorio al di sotto del normale, normale o al di sopra del range normale.
Questo risultato presenta i risultati AST, per i soggetti che partecipano alla Fase C dello studio.
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Ai giorni 0, 21 e 42 e ai mesi 6, 12 e 24
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Numero di soggetti con parametri biochimici normali e anormali valutati per quanto riguarda la creatina fosfochinasi (CPK) nella fase di studio C
Lasso di tempo: Ai giorni 0, 21 e 42 e ai mesi 6, 12 e 24
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I parametri biochimici valutati erano alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), creatinina (CREA), azoto ureico nel sangue (BUN), lattato deidrogenasi (LDH) e creatina fosfochinasi (CPK).
Per parametro, è stato valutato se i soggetti avevano valori di laboratorio al di sotto del normale, normale o al di sopra del range normale.
Questo risultato presenta i risultati CPK, per i soggetti che partecipano alla Fase C dello studio.
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Ai giorni 0, 21 e 42 e ai mesi 6, 12 e 24
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Numero di soggetti con parametri biochimici normali e anormali valutati per quanto riguarda la creatinina (CREA) nella fase di studio C
Lasso di tempo: Ai giorni 0, 21 e 42 e ai mesi 6, 12 e 24
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I parametri biochimici valutati erano alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), creatinina (CREA), azoto ureico nel sangue (BUN), lattato deidrogenasi (LDH) e creatina fosfochinasi (CPK).
Per parametro, è stato valutato se i soggetti avevano valori di laboratorio al di sotto del normale, normale o al di sopra del range normale.
Questo risultato presenta i risultati CREA, per i soggetti che partecipano alla Fase C dello studio.
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Ai giorni 0, 21 e 42 e ai mesi 6, 12 e 24
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Numero di soggetti con parametri biochimici normali e anormali valutati per quanto riguarda la lattato deidrogenasi (LDH) nella fase di studio C
Lasso di tempo: Ai giorni 0, 21 e 42 e ai mesi 6, 12 e 24
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I parametri biochimici valutati erano alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), creatinina (CREA), azoto ureico nel sangue (BUN), lattato deidrogenasi (LDH) e creatina fosfochinasi (CPK).
Per parametro, è stato valutato se i soggetti avevano valori di laboratorio al di sotto del normale, normale o al di sopra del range normale.
Questo risultato presenta i risultati LDH, per i soggetti che partecipano alla Fase C dello studio.
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Ai giorni 0, 21 e 42 e ai mesi 6, 12 e 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Titoli per anticorpi neutralizzanti sierici contro 1 ceppo di malattia influenzale
Lasso di tempo: Ai giorni 0, 21 e 42
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I titoli degli anticorpi neutralizzanti sierici sono presentati come titoli medi geometrici (GMT).
Il cut-off del test era il valore di cut-off di sieropositività di 1:28.
Il ceppo influenzale valutato era A/Vietnam/1194/04 (A/VIET). I risultati presentati si riferiscono ai soggetti che partecipano alla Fase A dello studio
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Ai giorni 0, 21 e 42
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Titoli per anticorpi neutralizzanti sierici contro 1 ceppo di malattia influenzale
Lasso di tempo: Ai giorni 0, 21 e 42
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I titoli degli anticorpi neutralizzanti sierici sono presentati come titoli medi geometrici (GMT).
Il cut-off del test era il valore di cut-off di sieropositività di 1:28.
Il ceppo influenzale valutato era A/Vietnam/1194/04 (A/VIET).
I risultati presentati sono per i soggetti che partecipano alla Fase B dello studio.
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Ai giorni 0, 21 e 42
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Titoli per anticorpi neutralizzanti sierici contro 1 ceppo di malattia influenzale
Lasso di tempo: Ai giorni 0, 21 e 42
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I titoli degli anticorpi neutralizzanti sierici sono presentati come titoli medi geometrici (GMT).
Il cut-off del test era il valore di cut-off di sieropositività di 1:28.
Il ceppo influenzale valutato era A/Vietnam/1194/04 (A/VIET).
I risultati presentati sono per i soggetti che partecipano alla Fase C dello studio.
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Ai giorni 0, 21 e 42
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Numero di soggetti sieroconvertiti contro un ceppo di malattia influenzale per quanto riguarda gli anticorpi neutralizzanti del siero
Lasso di tempo: Ai giorni 21 e 42
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Un soggetto sieroconvertito per quanto riguarda gli anticorpi sierici neutralizzanti contro la malattia influenzale era un soggetto con un aumento minimo di 4 volte del titolo anticorpale sierico neutralizzante dopo la vaccinazione.
Il ceppo influenzale valutato era A/Vietnam/1194/2004 (A/VIET).
Questo risultato presenta i risultati per i soggetti che partecipano alla Fase A dello studio.
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Ai giorni 21 e 42
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Numero di soggetti sieroconvertiti contro un ceppo di malattia influenzale per quanto riguarda gli anticorpi neutralizzanti del siero
Lasso di tempo: Ai giorni 21 e 42
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Un soggetto sieroconvertito per quanto riguarda gli anticorpi sierici neutralizzanti contro la malattia influenzale era un soggetto con un aumento minimo di 4 volte del titolo anticorpale sierico neutralizzante dopo la vaccinazione.
Il ceppo influenzale valutato era A/Vietnam/1194/2004 (A/VIET).
Questo risultato presenta i risultati per i soggetti che partecipano alla Fase B dello studio.
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Ai giorni 21 e 42
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Numero di soggetti sieroconvertiti contro un ceppo di malattia influenzale per quanto riguarda gli anticorpi neutralizzanti del siero
Lasso di tempo: Ai giorni 21 e 42
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Un soggetto sieroconvertito per quanto riguarda gli anticorpi sierici neutralizzanti contro la malattia influenzale era un soggetto con un aumento minimo di 4 volte del titolo anticorpale sierico neutralizzante dopo la vaccinazione.
Il ceppo influenzale valutato era A/Vietnam/1194/2004 (A/VIET).
Questo risultato presenta i risultati per i soggetti che partecipano alla Fase C dello studio.
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Ai giorni 21 e 42
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Titoli per anticorpi neutralizzanti sierici contro 2 ceppi di malattia influenzale
Lasso di tempo: A Mesi 6, 12 e 24
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I titoli degli anticorpi neutralizzanti sierici sono presentati come titoli medi geometrici (GMT).
Il cut-off del test era il valore di cut-off di sieropositività di 1:28.
I 2 ceppi influenzali valutati erano ceppi A/Vietnam/1194/04 (A/VIET) e A/Indonesia/05/2005 (A/INDO).
I risultati presentati sono per i soggetti che partecipano alla Fase A dello studio.
I soggetti che hanno partecipato alle fasi B e C dello studio non sono stati analizzati in questi punti temporali di persistenza per questo risultato.
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A Mesi 6, 12 e 24
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Numero di soggetti sieroconvertiti contro 2 ceppi di malattia influenzale per quanto riguarda la risposta anticorpale neutralizzante
Lasso di tempo: A Mesi 6, 12 e 24.
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Un soggetto sieroconvertito per quanto riguarda la risposta anticorpale neutralizzante era un soggetto con un aumento minimo di 4 volte del titolo anticorpale neutralizzante dopo la vaccinazione.
I 2 ceppi influenzali valutati erano ceppi A/Vietnam/1194/04 (A/VIET) e A/Indonesia/05/2005 (A/INDO).
I risultati presentati sono per i soggetti che partecipano alla Fase A dello studio.
I soggetti che hanno partecipato alle fasi B e C dello studio non sono stati analizzati in questi punti temporali di persistenza per questo risultato.
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A Mesi 6, 12 e 24.
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Numero di soggetti con eventi avversi di interesse specifico (AESI)
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio, dal giorno 0 al mese 24
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Gli AESI sono eventi avversi come malattie chiaramente autoimmuni e anche altri disturbi infiammatori e/o neurologici che possono avere o meno un'eziologia autoimmune.
Gli AESI valutati includevano disturbi neuroinfiammatori come disturbi dei nervi cranici, sclerosi multipla, mielite trasversa, sindrome di Guillain-Barré o neurite), disturbi muscoloscheletrici (come lupus eritematoso sistemico, lupus cutaneo, polimiosite, artrite reumatoide, artrite reattiva, artropatia psoriasica o spondiloartropatia indifferenziata ), disturbi gastrointestinali (come morbo di Crohn, colite ulcerosa, proctite ulcerosa, celiachia), malattie metaboliche (come tiroidite autoimmune, morbo di Addison).
disturbi della pelle (come psoriasi, vitiligine, fenomeno di Raynaud o malattie della pelle bollose autoimmuni) e altre condizioni come anemia emolitica autoimmune, trombocitopenia, sindrome antifosfolipidica, vasculite, epatite autoimmune o sarcoidosi.
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Durante l'intero periodo di studio, dal giorno 0 al mese 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Diez-Domingo J, Baldo JM, Planelles-Catarino MV, Garces-Sanchez M, Ubeda I, Jubert-Rosich A, Mares J, Garcia-Corbeira P, Moris P, Teko M, Vanden Abeele C, Gillard P. Phase II, randomized, open, controlled study of AS03-adjuvanted H5N1 pre-pandemic influenza vaccine in children aged 3 to 9 years: follow-up of safety and immunogenicity persistence at 24 months post-vaccination. Influenza Other Respir Viruses. 2015 Mar;9(2):68-77. doi: 10.1111/irv.12295. Epub 2015 Feb 5.
- Diez-Domingo J, Garces-Sanchez M, Baldo JM, Planelles MV, Ubeda I, JuBert A, Mares J, Moris P, Garcia-Corbeira P, Drame M, Gillard P. Immunogenicity and Safety of H5N1 A/Vietnam/1194/2004 (Clade 1) AS03-adjuvanted prepandemic candidate influenza vaccines in children aged 3 to 9 years: a phase ii, randomized, open, controlled study. Pediatr Infect Dis J. 2010 Jun;29(6):e35-46. doi: 10.1097/INF.0b013e3181daf921.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
23 luglio 2007
Completamento primario (Effettivo)
4 dicembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
4 dicembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 luglio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 luglio 2007
Primo Inserito (Stima)
17 luglio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 settembre 2018
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 107066
- 108498 (Altro identificatore: GSK)
- 108500 (Altro identificatore: GSK)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.
Dati/documenti di studio
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Rapporto di studio clinico
Identificatore informazioni: 107066Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Set di dati del singolo partecipante
Identificatore informazioni: 107066Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK. I risultati di questo studio sono riassunti con gli studi 108498 (secondo studio di coorte) e 108500 (terzo studio di coorte) nel registro degli studi clinici GSK.
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Specifica del set di dati
Identificatore informazioni: 107066Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Piano di analisi statistica
Identificatore informazioni: 107066Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Modulo di consenso informato
Identificatore informazioni: 107066Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Protocollo di studio
Identificatore informazioni: 107066Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
-
Modulo di segnalazione del caso annotato
Identificatore informazioni: 107066Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .