Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pandémiás influenza elleni vakcina (GSK1562902A) biztonságosságának és immunogenitásának értékelése gyermekeknél

2018. szeptember 25. frissítette: GlaxoSmithKline

II. fázisú, randomizált, nyílt, ellenőrzött vizsgálat a pandémiás influenza elleni vakcina különböző formáinak biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére (AS03-mal adjuváns hasított víruskészítmény), amelyet két beadási ütemterv (21 napos különbséggel) követően adtak be 3 év közötti gyermekeknél 9 éves kor.

A jelen vizsgálat célja, hogy értékelje gyermekeknél (3 és 9 év közötti) a vakcinajelölt (GSK1562902A) különböző antigéndózisainak immunogenitását és biztonságosságát, amelyet két beadási rend szerint (21 napos különbséggel) adtak be. A kontrollcsoportba tartozó alanyok Fluarixot kapnak. A Protocol Posting frissítve lett, hogy megfeleljen az FDA 2007. szeptemberi módosítási törvényének.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a 107066-os tanulmány a tágabb NCT00502593-as tanulmány résztvevője, amely 2 másik tanulmányt, a 108498-as és a 108500-as vizsgálatot tartalmazott. Az NCT00502593 vizsgálat lépcsőzetes felépítésű volt (az alanyokat minden csoportból egymás után 2 korosztályba vették fel, 1. 6-9 évesek, majd 3-5 évesek), és 3 fázisban, A fázisban futottak (107066. vizsgálat). , B (108498. vizsgálat) és C (108500. vizsgálat). Mindegyik fázisban a 3-5 éves alanyok vakcinázására és a 6-9 éves egyének 2. injekció beadására vonatkozó döntést az első injekciót követő 0-6. napon gyűjtött biztonságossági adatok alapján hozták meg a 6-9 éves alanyoknál. évek. A B fázis megkezdéséről szóló döntést a teljes biztonsági adatok alapján hozták meg, beleértve az A fázis 28. napján (7 nappal a 2. injekció beadása után) gyűjtött adatokat minden korcsoportban. Hasonló megközelítést alkalmaztak a C fázis elindításához. Mivel az A fázis biztonsági adatai nem vetettek fel biztonsági aggályokat, a B és C fázis párhuzamosan futott.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

138

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Blanes (Girona), Spanyolország, 17300
        • GSK Investigational Site
      • L'Eliana, Valencia, Spanyolország, 46183
        • GSK Investigational Site
      • Paiporta, Valencia, Spanyolország, 46200
        • GSK Investigational Site
      • Quart De Poblet, Valencia, Spanyolország, 46930
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanyolország, 46008
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanyolország, 46011
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanyolország, 46024
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan gyermekek, akikről a vizsgáló úgy gondolja, hogy szüleik/gondviselőik meg tudják felelni a protokoll követelményeit, és meg is fogják ezt tenni.
  • Az első oltás időpontjában 3 és 9 év közötti gyermekek.
  • Az alany szülőjétől vagy gyámjától kapott írásos beleegyezés.
  • Egészséges gyermekek a kórtörténet és a vizsgálatba lépés előtti klinikai vizsgálat alapján.
  • Azok az alanyok, akik valószínűleg a tanulmányi központ közelében tartózkodnak a vizsgálat időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálati vakcinától eltérő bármely vizsgálati vagy nem regisztrált termék (gyógyszer vagy vakcina) használata a vizsgálatba való felvételt megelőző 30 napon belül, vagy a vizsgálati időszak alatt tervezett felhasználás.
  • Engedélyezett vakcinák beadása 2 héten belül (inaktivált vakcinák esetén) vagy 4 héten belül (élő vakcinák esetében) a vizsgálatba való beiratkozás előtt. A vizsgálati protokollban nem szereplő oltóanyag tervezett beadása a második oltás után 30 napig, kivéve a rutin gyermekkori oltásokat, amelyeket nem lehet késleltetni, de amelyeket nem szabad ugyanazon a napon beadni, mint a vizsgálati vakcinajelölt.
  • Az interpandémiás influenza vakcina beadása a 0. nap előtt 21 nappal vagy az 51. napig.
  • Immunszuppresszánsok vagy egyéb immunmódosító gyógyszerek krónikus beadása (meghatározás szerint 14 napnál hosszabb ideig) a vizsgálatba való bevonást megelőző hat hónapon belül.
  • Bármilyen krónikus gyógyszeres terápia, amelyet a vizsgálati időszak alatt folytatni kell, kivéve a szezonális allergiák vagy asztma inhalációs kezelését.
  • Bármilyen megerősített vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján.
  • Akut vagy krónikus klinikailag jelentős tüdő-, szív- és érrendszeri, máj- vagy vesefunkciós rendellenesség, a kórelőzmény és fizikális vizsgálat alapján.
  • A vakcinákkal szembeni túlérzékenység anamnézisében.
  • Az anamnézisben szereplő allergiás betegségek vagy reakciók, amelyeket a vizsgálatban használt vakcinák bármely összetevője súlyosbíthat.
  • Bármilyen neurológiai rendellenesség vagy görcsroham anamnézisében.
  • Akut betegség a beiratkozáskor.
  • Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása a vizsgálatba való beiratkozást megelőző három hónapon belül, vagy a vizsgálat során tervezett.
  • Minden olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi az alanyt a vizsgálatban való részvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: GSK1562902A-A 1. tétel 3-5Y csoport
A 3-5 éves alanyok 2 adag GSK1562902A vakcinát kaptak, 1. tétel. Ezeket az alanyokat ennek az NCT00502593 vizsgálatnak (vagy 107066-os vizsgálatnak) az A fázisába vették fel. A GSK1562902A vakcinát intramuszkulárisan adták be a nem domináns kar deltoid régiójába a 0. és a 21. napon.
Biológiai: Pandémiás influenza elleni vakcina (GSK1562902A)
2 adag, intramuszkuláris injekció a 0. és a 21. napon, 3 különböző készítményt tesztelnek.
Aktív összehasonlító: Fluarix-A 3-5Y csoport
A 3-5 éves alanyok 2 adag Fluarix™ vakcinát kaptak. Ezeket az alanyokat ennek az NCT00502593 vizsgálatnak (vagy 107066-os vizsgálatnak) az A fázisába vették fel. A Fluarix™ vakcinát intramuszkulárisan adták be a nem domináns kar deltoid régiójába a 0. és a 21. napon.
Biológiai: Fluarix™
2 adag, intramuszkuláris injekció a 0. és a 21. napon.
Kísérleti: GSK1562902A-A 1. tétel 6-9Y csoport
A 6-9 éves alanyok 2 adag GSK1562902A vakcinát kaptak, 1. tétel. Ezeket az alanyokat ennek az NCT00502593 vizsgálatnak (vagy 107066-os vizsgálatnak) az A fázisába vették fel. A GSK1562902A vakcinát intramuszkulárisan adták be a nem domináns kar deltoid régiójába a 0. és a 21. napon.
Biológiai: Pandémiás influenza elleni vakcina (GSK1562902A)
2 adag, intramuszkuláris injekció a 0. és a 21. napon, 3 különböző készítményt tesztelnek.
Aktív összehasonlító: Fluarix-A 6-9Y csoport
A 6-9 éves alanyok 2 adag Fluarix™ vakcinát kaptak. Ezeket az alanyokat ennek az NCT00502593 vizsgálatnak (vagy 107066-os vizsgálatnak) az A fázisába vették fel. A Fluarix™ vakcinát intramuszkulárisan adták be a nem domináns kar deltoid régiójába a 0. és a 21. napon.
Biológiai: Fluarix™
2 adag, intramuszkuláris injekció a 0. és a 21. napon.
Kísérleti: GSK1562902A-B 2. tétel 3-5Y csoport
A 3-5 éves alanyok 2 adag GSK1562902A vakcinát kaptak, 2. tétel. Ezeket az alanyokat bevonták ennek az NCT00502593 vizsgálatnak (vagy a 108498-as vizsgálatnak) a B fázisába. A GSK1562902A vakcinát intramuszkulárisan adták be a nem domináns kar deltoid régiójába a 0. és a 21. napon.
Biológiai: Pandémiás influenza elleni vakcina (GSK1562902A)
2 adag, intramuszkuláris injekció a 0. és a 21. napon, 3 különböző készítményt tesztelnek.
Aktív összehasonlító: Fluarix-B 3-5Y csoport
A 3-5 éves alanyok 2 adag Fluarix™ vakcinát kaptak. Ezeket az alanyokat ennek az NCT00502593 vizsgálatnak (vagy a 108498-as vizsgálatnak) a B fázisába vették fel. A Fluarix™ vakcinát intramuszkulárisan adták be a nem domináns kar deltoid régiójába a 0. és a 21. napon.
Biológiai: Fluarix™
2 adag, intramuszkuláris injekció a 0. és a 21. napon.
Kísérleti: GSK1562902A-B 2. tétel 6-9Y csoport
A 6-9 éves alanyok 2 adag GSK1562902A vakcinát kaptak, 2. tétel. Ezeket az alanyokat bevonták ennek az NCT00502593 vizsgálatnak (vagy a 108498-as vizsgálatnak) a B fázisába. A GSK1562902A vakcinát intramuszkulárisan adták be a nem domináns kar deltoid régiójába a 0. és a 21. napon.
Biológiai: Pandémiás influenza elleni vakcina (GSK1562902A)
2 adag, intramuszkuláris injekció a 0. és a 21. napon, 3 különböző készítményt tesztelnek.
Aktív összehasonlító: Fluarix-B 6-9Y csoport
A 6-9 éves alanyok 2 adag Fluarix™ vakcinát kaptak. Ezeket az alanyokat ennek az NCT00502593 vizsgálatnak (vagy a 108498-as vizsgálatnak) a B fázisába vették fel. A Fluarix™ vakcinát intramuszkulárisan adták be a nem domináns kar deltoid régiójába a 0. és a 21. napon.
Biológiai: Fluarix™
2 adag, intramuszkuláris injekció a 0. és a 21. napon.
Kísérleti: GSK1562902A-C 3. tétel 3-5Y csoport
A 3-5 éves alanyok 2 adag GSK1562902A vakcinát kaptak, 3. tétel. Ezeket az alanyokat ennek az NCT00502593 vizsgálatnak (vagy a 108500-as vizsgálatnak) a C fázisába vették fel. A GSK1562902A vakcinát intramuszkulárisan adták be a nem domináns kar deltoid régiójába a 0. és a 21. napon.
Biológiai: Pandémiás influenza elleni vakcina (GSK1562902A)
2 adag, intramuszkuláris injekció a 0. és a 21. napon, 3 különböző készítményt tesztelnek.
Aktív összehasonlító: Fluarix-C 3-5Y csoport
A 3-5 éves alanyok 2 adag Fluarix™ vakcinát kaptak. Ezeket az alanyokat ennek az NCT00502593 vizsgálatnak (vagy a 108500-as vizsgálatnak) a C fázisába vették fel. A Fluarix™ vakcinát intramuszkulárisan adták be a nem domináns kar deltoid régiójába a 0. és a 21. napon.
Biológiai: Fluarix™
2 adag, intramuszkuláris injekció a 0. és a 21. napon.
Kísérleti: GSK1562902A-C 3. tétel 6-9Y csoport
A 6-9 éves alanyok 2 adag GSK1562902A vakcinát kaptak, 3. tétel. Ezeket az alanyokat ennek az NCT00502593 vizsgálatnak (vagy a 108500-as vizsgálatnak) a C fázisába vették fel. A GSK1562902A vakcinát intramuszkulárisan adták be a nem domináns kar deltoid régiójába a 0. és a 21. napon.
Biológiai: Pandémiás influenza elleni vakcina (GSK1562902A)
2 adag, intramuszkuláris injekció a 0. és a 21. napon, 3 különböző készítményt tesztelnek.
Aktív összehasonlító: Fluarix-C 6-9Y csoport
A 6-9 éves alanyok 2 adag Fluarix™ vakcinát kaptak. Ezeket az alanyokat ennek az NCT00502593 vizsgálatnak (vagy a 108500-as vizsgálatnak) a C fázisába vették fel. A Fluarix™ vakcinát intramuszkulárisan adták be a nem domináns kar deltoid régiójába a 0. és a 21. napon.
Biológiai: Fluarix™
2 adag, intramuszkuláris injekció a 0. és a 21. napon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum hemagglutinációt gátló (HI) antitestek titerei az influenzabetegség 2 törzse ellen
Időkeret: A 0. napon
A szérum HI-antitestek titereit geometriai átlagtiterek (GMT) formájában mutatjuk be. A 2 értékelt influenzatörzs az A/Vietnam/1194/04 (A/VIET) és az A/Indonesia/05/2005 (A/INDO). A vizsgálat határértéke a szeropozitivitás határértéke 1:10.
A 0. napon
A szérum hemagglutinációt gátló (HI) antitestek titerei az influenzabetegség 2 törzse ellen
Időkeret: 21. napon
A szérum HI-antitestek titereit geometriai átlagtiterek (GMT) formájában mutatjuk be. A 2 értékelt influenzatörzs az A/Vietnam/1194/04 (A/VIET) és az A/Indonesia/05/2005 (A/INDO). A vizsgálat határértéke a szeropozitivitás határértéke 1:10
21. napon
A szérum hemagglutinációt gátló (HI) antitestek titerei az influenzabetegség 2 törzse ellen
Időkeret: A 42. napon
A titereket geometriai átlagtiterekként (GMT) mutatjuk be. A két értékelt influenzatörzs az A/Vietnam/1194/2004 (A/VIET) és az A/Indonesia/5/2005 (A/INDO). A vizsgálat határértéke a szeropozitivitás határértéke 1:10
A 42. napon
A szérum hemagglutinációt gátló (HI) antitestek titerei az influenzabetegség 2 törzse ellen
Időkeret: 6. hónapban
A szérum HI-antitestek titereit geometriai átlagtiterek (GMT) formájában mutatjuk be. A 2 értékelt influenzatörzs az A/Vietnam/1194/04 (A/VIET) és az A/Indonesia/05/2005 (A/INDO). A vizsgálat határértéke a szeropozitivitás határértéke 1:10.
6. hónapban
A szérum hemagglutinációt gátló (HI) antitestek titerei az influenzabetegség 2 törzse ellen
Időkeret: 12 hónapban
A titereket geometriai átlagtiterekként (GMT) mutatjuk be. A két értékelt influenzatörzs az A/Vietnam/1194/2004 (A/VIET) és az A/Indonesia/5/2005 (A/INDO). A vizsgálat határértéke a szeropozitivitás határértéke 1:10
12 hónapban
A szérum hemagglutinációt gátló (HI) antitestek titerei az influenzabetegség 2 törzse ellen
Időkeret: 24 hónapban
A szérum HI-antitestek titereit geometriai átlagtiterek (GMT) formájában mutatjuk be. A 2 értékelt influenzatörzs az A/Vietnam/1194/04 (A/VIET) és az A/Indonesia/05/2005 (A/INDO). A vizsgálat határértéke a szeropozitivitás határértéke 1:10
24 hónapban
Szerokonvertált alanyok száma 2 influenza-törzs ellen
Időkeret: 21. napon
A szerokonvertált alany olyan alany volt, akinek az oltás előtti szérum hemagglutináció-gátlás (HI) antitesttitere (<) 1:10 alatt volt, és az oltás utáni HI antitest-titere (≥) 1:40 vagy annál nagyobb, vagy egy pre- oltás utáni HI-antitest-titer ≥ 1:10, és az oltás utáni HI-antitest-titer legalább négyszeresére nőtt. A két értékelt törzs az A/Vietnam/1194/04 (A/VIET) és az A/Indonesia/05/2005 (A/INDO).
21. napon
Szerokonvertált alanyok száma 2 influenza-törzs ellen
Időkeret: A 42. napon
A szerokonvertált alany olyan alany volt, akinek az oltás előtti szérum hemagglutináció-gátlás (HI) antitest-titere < 1:10, és az oltás utáni HI-antitest-titer ≥1:40 vagy az oltás előtti HI-antitest-titer ≥ 1:10, és a vakcinázás utáni HI-antitest-titer legalább négyszeres növekedése. A két értékelt törzs az A/Vietnam/1194/04 (A/VIET) és az A/Indonesia/05/2005 (A/INDO).
A 42. napon
Szerokonvertált alanyok száma 2 influenza-törzs ellen
Időkeret: 6. hónapban
A szerokonvertált alany olyan alany volt, akinek az oltás előtti szérum hemagglutináció-gátlás (HI) antitest-titere < 1:10, és az oltás utáni HI-antitest-titer ≥1:40 vagy az oltás előtti HI-antitest-titer ≥ 1:10, és a vakcinázás utáni HI-antitest-titer legalább négyszeres növekedése. A két értékelt törzs az A/Vietnam/1194/04 (A/VIET) és az A/Indonesia/05/2005 (A/INDO).
6. hónapban
Szerokonvertált alanyok száma 2 influenza-törzs ellen
Időkeret: 12 hónapban
A szerokonvertált alany olyan alany volt, akinek az oltás előtti szérum hemagglutináció-gátlás (HI) antitest-titere < 1:10, és az oltás utáni HI-antitest-titer ≥1:40 vagy az oltás előtti HI-antitest-titer ≥ 1:10, és a vakcinázás utáni HI-antitest-titer legalább négyszeres növekedése. A két értékelt törzs az A/Vietnam/1194/04 (A/VIET) és az A/Indonesia/05/2005 (A/INDO).
12 hónapban
Szerokonvertált alanyok száma 2 influenza-törzs ellen
Időkeret: 24 hónapban
A szerokonvertált alany olyan alany volt, akinek az oltás előtti szérum hemagglutináció-gátlás (HI) antitest-titere < 1:10, és az oltás utáni HI-antitest-titer ≥1:40 vagy az oltás előtti HI-antitest-titer ≥ 1:10, és a vakcinázás utáni HI-antitest-titer legalább négyszeres növekedése. A két értékelt törzs az A/Vietnam/1194/04 (A/VIET) és az A/Indonesia/05/2005 (A/INDO).
24 hónapban
A hemagglutináció-gátló (HI) antitestek szerokonverziós faktora az influenzabetegség 2 törzse ellen
Időkeret: 21. napon
A szerokonverziós faktort (SCF) úgy határozták meg, mint a szérum hemagglutinációs gátlás (HI) geometriai átlagtitereinek (GMT-k) többszörös növekedését a vakcinázás után a 0. naphoz képest. A 2 vizsgált törzs az A/Vietnam/1194/04 (A/VIET) és A/Indonézia/05/2005 (A/INDO).
21. napon
A hemagglutináció-gátló (HI) antitestek szerokonverziós faktora az influenzabetegség 2 törzse ellen
Időkeret: A 42. napon
A szerokonverziós faktort (SCF) úgy határozták meg, mint a szérum hemagglutinációs gátlás (HI) geometriai átlagtitereinek (GMT-k) többszörös növekedését a vakcinázás után a 0. naphoz képest. A 2 vizsgált törzs az A/Vietnam/1194/04 (A/VIET) és A/Indonézia/05/2005 (A/INDO).
A 42. napon
A hemagglutináció-gátló (HI) antitestek szerokonverziós faktora az influenzabetegség 2 törzse ellen
Időkeret: 6. hónapban
A szerokonverziós faktort (SCF) úgy határozták meg, mint a szérum hemagglutinációs gátlás (HI) geometriai átlagtitereinek (GMT-k) többszörös növekedését a vakcinázás után a 0. naphoz képest. A 2 vizsgált törzs az A/Vietnam/1194/04 (A/VIET) és A/Indonézia/05/2005 (A/INDO).
6. hónapban
A hemagglutináció-gátló (HI) antitestek szerokonverziós faktora az influenzabetegség 2 törzse ellen
Időkeret: 12 hónapban
A szerokonverziós faktort (SCF) úgy határozták meg, mint a szérum hemagglutináció-gátlás (HI) geometriai átlagtitereinek (GMT-k) többszörös növekedését az oltás után a 0. naphoz képest. A 2 értékelt influenzatörzs az A/Vietnam/1194/2004 (A/VIET) volt. és A/Indonézia/5/2005 (A/INDO).
12 hónapban
A hemagglutináció-gátló (HI) antitestek szerokonverziós faktora az influenzabetegség 2 törzse ellen
Időkeret: 24 hónapban
A szerokonverziós faktort (SCF) úgy határozták meg, mint a szérum hemagglutináció-gátlás (HI) geometriai átlagtitereinek (GMT-k) többszörös növekedését az oltás után a 0. naphoz képest. A 2 értékelt influenzatörzs az A/Vietnam/1194/2004 (A/VIET) volt. és A/Indonézia/5/2005 (A/INDO).
24 hónapban
A szerovédett alanyok száma az influenzabetegség 2 törzsével szemben
Időkeret: A 0. napon
Szerovédett alanynak azt a beoltott alanyt definiáltuk, akinek a hemagglutináció-gátlás (HI) antitest-titere az 1:40-es szeroprotekciós küszöb felett vagy azzal egyenlő. A 2 értékelt influenzatörzs az A/Vietnam/1194/04 (A/VIET) és az A/Indonesia/5/2005 (A/INDO).
A 0. napon
A szerovédett alanyok száma az influenzabetegség 2 törzsével szemben
Időkeret: 21. napon
Szerovédett alanynak azt a beoltott alanyt definiáltuk, akinek a hemagglutináció-gátlás (HI) antitest-titere az 1:40-es szeroprotekciós küszöb felett vagy azzal egyenlő. A 2 értékelt influenzatörzs az A/Vietnam/1194/04 (A/VIET) és az A/Indonesia/5/2005 (A/INDO).
21. napon
A szerovédett alanyok száma az influenzabetegség 2 törzsével szemben
Időkeret: A 42. napon
Szerovédett alanynak azt a beoltott alanyt definiáltuk, akinek a hemagglutináció-gátlás (HI) antitest-titere az 1:40-es szeroprotekciós küszöb felett vagy azzal egyenlő. A 2 értékelt influenzatörzs az A/Vietnam/1194/04 (A/VIET) és az A/Indonesia/5/2005 (A/INDO).
A 42. napon
A szerovédett alanyok száma az influenzabetegség 2 törzsével szemben
Időkeret: 6. hónapban
Szerovédett alanynak azt a beoltott alanyt definiáltuk, akinek a hemagglutináció-gátlás (HI) antitest-titere az 1:40-es szeroprotekciós küszöb felett vagy azzal egyenlő. A két értékelt influenzatörzs az A/Vietnam/1194/04 (A/VIET) és az A/Indonesia/5/2005 (A/INDO) volt.
6. hónapban
A szerovédett alanyok száma az influenzabetegség 2 törzsével szemben
Időkeret: 12 hónapban
Szerovédett alanynak azt a beoltott alanyt definiáltuk, akinek a hemagglutináció-gátlás (HI) antitest-titere az 1:40-es szeroprotekciós küszöb felett vagy azzal egyenlő. A két értékelt influenzatörzs az A/Vietnam/1194/04 (A/VIET) és az A/Indonesia/5/2005 (A/INDO) volt.
12 hónapban
A szerovédett alanyok száma az influenzabetegség 2 törzsével szemben
Időkeret: 24 hónapban
Szerovédett alanyként azt a beoltott alanyt határoztuk meg, akinek a szérum HI-antitest-titere ≥ 1:40, a HI-antitest olyan szintje, amely korrelál az influenza elleni védelemmel. A 2 értékelt influenzatörzs az A/Vietnam/1194/04 (A/VIET) és az A/Indonesia/5/2005 (A/INDO).
24 hónapban
Bármilyen, 3. fokozatú és kapcsolódó kért helyi tünetet mutató alanyok száma
Időkeret: Az egyes oltások utáni 7 napos követési időszakban
A kért helyi tünetek a következők voltak: ecchymosis, keményedés, fájdalom, bőrpír és duzzanat az injekció beadásának helyén. Bármilyen = egy tünet előfordulása intenzitástól függetlenül. 3. fokozatú fájdalom = jelentős nyugalmi fájdalom/ amely megakadályozta a normális tevékenységeket. 3. fokozatú ekchymosis/induráció/pirosodás/duzzanat = ecchymosis/induráció/pirosodás/duzzanat, amely nagyobb, mint (>) 100 milliméter (mm). Az összes kért helyi tünetet a vizsgálati vakcinázással kapcsolatosnak tekintették. Ez az eredmény a vizsgálat A fázisában részt vevő alanyok eredményeit mutatja be.
Az egyes oltások utáni 7 napos követési időszakban
Bármilyen, 3. fokozatú és kapcsolódó kért helyi tünetet mutató alanyok száma
Időkeret: Az egyes oltások utáni 7 napos követési időszakban
A kért helyi tünetek a következők voltak: ecchymosis, keményedés, fájdalom, bőrpír és duzzanat az injekció beadásának helyén. Bármilyen = egy tünet előfordulása intenzitástól függetlenül. 3. fokozatú fájdalom = jelentős nyugalmi fájdalom/ amely megakadályozta a normális tevékenységeket. 3. fokozatú ekchymosis/induráció/pirosodás/duzzanat = ecchymosis/induráció/pirosodás/duzzanat, amely nagyobb, mint (>) 100 milliméter (mm). Az összes kért helyi tünetet a vizsgálati vakcinázással kapcsolatosnak tekintették. Ez az eredmény a vizsgálat C fázisában részt vevő alanyok eredményeit mutatja be.
Az egyes oltások utáni 7 napos követési időszakban
Bármilyen, 3. fokozatú és kapcsolódó kért általános tünettel rendelkező alanyok száma
Időkeret: Bármilyen oltás utáni 7 napos (0-6. nap) követési időszak alatt
A kért általános tünetek a következők voltak: álmosság, láz (a hónalj hőmérséklete 37,5 °C vagy egyenlő (≥)), ingerlékenység, étvágytalanság, hidegrázás, izzadás és hányás. Bármilyen = tünet fellépése, függetlenül az intenzitástól vagy az oltással való kapcsolattól. 3. fokozat = általános tünet, amely megakadályozta a normális aktivitást. 3. fokozatú hőmérséklet = hónalj hőmérséklet > 39,0°C. Kapcsolódó = a vizsgálati oltással ok-okozati összefüggésben lévő tünet. Ez az eredmény a vizsgálat A, B és C fázisában részt vevő 3 és 5 év közötti alanyok eredményeit mutatja be.
Bármilyen oltás utáni 7 napos (0-6. nap) követési időszak alatt
Bármilyen, 3. fokozatú és kapcsolódó kért általános tünettel rendelkező alanyok száma
Időkeret: Bármilyen oltás utáni 7 napos (0-6. nap) követési időszak alatt
A kért általános tünetek a következők voltak: ízületi fájdalom, fáradtság, fejfájás, izomfájdalmak, hidegrázás és láz, amelyet 37,0 Celsius-fok (°C) vagy annál magasabb (≥) orális hőmérsékletként értékeltek. Bármilyen = tünet fellépése, függetlenül az intenzitástól vagy az oltással való kapcsolattól. 3. fokozat = általános tünet, amely megakadályozta a normális tevékenységet, a mindennapi tevékenységeket, vagy orvos/egészségügyi szolgáltató beavatkozását igényelte. 3. fokozatú láz = szájhőmérséklet ≥ 39,0°C. Kapcsolódó = a vizsgálati oltással ok-okozati összefüggésben lévő tünet. Ez az eredmény az A, B és C vizsgálati fázisban részt vevő 6-9 éves alanyokra vonatkozó eredményeket mutatja be.
Bármilyen oltás utáni 7 napos (0-6. nap) követési időszak alatt
Bármilyen, 3. fokozatú és kapcsolódó kért helyi tünetet mutató alanyok száma
Időkeret: Az egyes oltások utáni 7 napos követési időszakban
A kért helyi tünetek a következők voltak: ecchymosis, keményedés, fájdalom, bőrpír és duzzanat az injekció beadásának helyén. Bármilyen = egy tünet előfordulása intenzitástól függetlenül. 3. fokozatú fájdalom = jelentős nyugalmi fájdalom/ amely megakadályozta a normális tevékenységeket. 3. fokozatú ekchymosis/induráció/pirosodás/duzzanat = ecchymosis/induráció/pirosodás/duzzanat, amely nagyobb, mint (>) 100 milliméter (mm). Az összes kért helyi tünetet a vizsgálati vakcinázással kapcsolatosnak tekintették. Ez az eredmény a vizsgálat B fázisában részt vevő alanyok eredményeit mutatja be.
Az egyes oltások utáni 7 napos követési időszakban
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő alanyok száma
Időkeret: A teljes vizsgálat alatt (0. naptól 24. hónapig)
A súlyos nemkívánatos események (SAE) értékelése magában foglalja azokat az orvosi eseményeket, amelyek halált okoznak, életveszélyesek, kórházi kezelést vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását teszik szükségessé, rokkantságot/rokkantságot eredményeznek, vagy veleszületett anomáliát/születési rendellenességet jelentenek egy vizsgálati alany utódjában. Bármilyen SAE = bármely SAE, függetlenül az intenzitástól vagy a vakcinációval való kapcsolattól.
A teljes vizsgálat alatt (0. naptól 24. hónapig)
Azon alanyok száma, akiknél bármilyen, 3. fokozatú és kapcsolódó kéretlen nemkívánatos esemény jelentkezett
Időkeret: Az első oltást követő 21 napos követési időszakban, a második oltást követő 30 napos követési időszakban
A nem kívánt nemkívánatos esemény bármely nemkívánatos esemény (pl. a betegben vagy a klinikai vizsgálati alanyban előforduló bármely nemkívánatos orvosi esemény, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel összefüggőnek tekinthető-e) a klinikai vizsgálat során felkért eseményeken kívül. Szintén kéretlen nemkívánatos eseményként kell jelenteni minden olyan „kívánt” tünetet, amely a kért tünetek követésének meghatározott időszakán kívül jelentkezik. 3. fokozatú AE = AE, amely megakadályozta a normál tevékenységet, a mindennapi tevékenységeket, vagy orvos/egészségügyi szolgáltató beavatkozását igényelte. Kapcsolódó = a vizsgálati oltással ok-okozati összefüggésben lévő tünet.
Az első oltást követő 21 napos követési időszakban, a második oltást követő 30 napos követési időszakban
Az alanin aminotranszferáz (ALT) biokémiai paramétere tekintetében megváltozott státuszú alanyok száma az A vizsgálati fázisban lévő alanyoknál
Időkeret: A 21. és 42. napon, valamint a 6., 12. és 24. hónapban
A kiindulási értékhez képest bekövetkezett változásokat az alábbi, a normál tartományon belüli (normális) vagy a feletti kategóriák szerint osztályozzuk minden egyes tervezett posztoltási időpontban, a kiindulási laboratóriumi értékek kategóriájával szemben. Az értékelt paraméterek a következők voltak: alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST), kreatinin (CREA), vér karbamid-nitrogén (BUN), laktát-dehidrogenáz (LDH) és kreatin-foszfokináz (CPK). Paraméterenként és tartományonként a kiindulási érték szerint értékelték. értékeket, hogy az alanyok laboratóriumi értékei a normál, normál vagy a normál tartomány felett voltak-e. Ez az eredmény a vizsgálat A fázisában részt vevő alanyok ALT-értékét mutatja be.
A 21. és 42. napon, valamint a 6., 12. és 24. hónapban
Az aszpartát aminotranszferáz (AST) biokémiai paramétere tekintetében megváltozott státuszú alanyok száma az A vizsgálati fázisban
Időkeret: A 21. és 42. napon, valamint a 6., 12. és 24. hónapban
A kiindulási értékhez képest bekövetkezett változásokat a normál tartományok alatti, azon belüli vagy feletti kategóriákba soroljuk minden egyes tervezett posztoltási időpontban, a kiindulási laboratóriumi értékek kategóriájával szemben. Az értékelt paraméterek a következők voltak: alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST), kreatinin (CREA), vér karbamid-nitrogén (BUN), laktát-dehidrogenáz (LDH) és kreatin-foszfokináz (CPK). Paraméterenként és tartományonként a kiindulási érték szerint értékelték. értékeket, hogy az alanyok laboratóriumi értékei a normál, normál vagy a normál tartomány felett voltak-e. Ez az eredmény a vizsgálat A fázisában részt vevő alanyok AST eredményeit mutatja be.
A 21. és 42. napon, valamint a 6., 12. és 24. hónapban
Az A vizsgálati fázisban megváltozott státuszú alanyok száma a vér karbamid-nitrogén (BUN) biokémiai paramétere tekintetében
Időkeret: A 21. és 42. napon, valamint a 6., 12. és 24. hónapban
A kiindulási értékhez képest bekövetkezett változásokat a normál tartományok alatti, azon belüli vagy feletti kategóriákba soroljuk minden egyes tervezett posztoltási időpontban, a kiindulási laboratóriumi értékek kategóriájával szemben. Az értékelt paraméterek a következők voltak: alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST), kreatinin (CREA), vér karbamid-nitrogén (BUN), laktát-dehidrogenáz (LDH) és kreatin-foszfokináz (CPK). Paraméterenként és tartományonként a kiindulási érték szerint értékelték. értékeket, hogy az alanyok laboratóriumi értékei a normál, normál vagy a normál tartomány felett voltak-e. Ez az eredmény a BUN-ra vonatkozó eredményeket mutatja be a vizsgálat A fázisában részt vevő alanyoknál.
A 21. és 42. napon, valamint a 6., 12. és 24. hónapban
A kreatin-foszfokináz (CPK) biokémiai paramétere tekintetében megváltozott státuszú alanyok száma az A vizsgálati fázisban
Időkeret: A 21. és 42. napon, valamint a 6., 12. és 24. hónapban
A kiindulási értékhez képest bekövetkezett változásokat a normál tartományok alatti, azon belüli vagy feletti kategóriákba soroljuk minden egyes tervezett posztoltási időpontban, a kiindulási laboratóriumi értékek kategóriájával szemben. Az értékelt paraméterek a következők voltak: alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST), kreatinin (CREA), vér karbamid-nitrogén (BUN), laktát-dehidrogenáz (LDH) és kreatin-foszfokináz (CPK). Paraméterenként és tartományonként a kiindulási érték szerint értékelték. értékeket, hogy az alanyok laboratóriumi értékei a normál, normál vagy a normál tartomány felett voltak-e. Ez az eredmény a CPK-ra vonatkozó eredményeket mutatja be a vizsgálat A fázisában részt vevő alanyoknál.
A 21. és 42. napon, valamint a 6., 12. és 24. hónapban
Az A vizsgálati fázisban megváltozott státuszú alanyok száma a vér kreatinin (CREA) biokémiai paramétere tekintetében
Időkeret: A 21. és 42. napon, valamint a 6., 12. és 24. hónapban
A kiindulási értékhez képest bekövetkezett változásokat a normál tartományok alatti, azon belüli vagy feletti kategóriákba soroljuk minden egyes tervezett posztoltási időpontban, a kiindulási laboratóriumi értékek kategóriájával szemben. Az értékelt paraméterek a következők voltak: alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST), kreatinin (CREA), vér karbamid-nitrogén (BUN), laktát-dehidrogenáz (LDH) és kreatin-foszfokináz (CPK). Paraméterenként és tartományonként a kiindulási érték szerint értékelték. értékeket, hogy az alanyok laboratóriumi értékei a normál, normál vagy a normál tartomány felett voltak-e. Ez az eredmény a CREA eredményeit mutatja be a vizsgálat A fázisában részt vevő alanyoknál.
A 21. és 42. napon, valamint a 6., 12. és 24. hónapban
A laktát-dehidrogenáz (LDH) biokémiai paramétere tekintetében megváltozott státuszú alanyok száma az A vizsgálati fázisban
Időkeret: A 21. és 42. napon, valamint a 6., 12. és 24. hónapban
A kiindulási értékhez képest bekövetkezett változásokat a normál tartományok alatti, azon belüli vagy feletti kategóriákba soroljuk minden egyes tervezett posztoltási időpontban, a kiindulási laboratóriumi értékek kategóriájával szemben. Az értékelt paraméterek a következők voltak: alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST), kreatinin (CREA), vér karbamid-nitrogén (BUN), laktát-dehidrogenáz (LDH) és kreatin-foszfokináz (CPK). Paraméterenként és tartományonként a kiindulási érték szerint értékelték. értékeket, hogy az alanyok laboratóriumi értékei a normál, normál vagy a normál tartomány felett voltak-e. Ez az eredmény a vizsgálat A fázisában részt vevő alanyok LDH-ra vonatkozó eredményeit mutatja be
A 21. és 42. napon, valamint a 6., 12. és 24. hónapban
Az alanin aminotranszferáz (ALT) biokémiai paramétere tekintetében megváltozott státuszú alanyok száma a B vizsgálati fázisban lévő alanyoknál
Időkeret: A 21. és 42. napon, valamint a 6., 12. és 24. hónapban
A kiindulási értékhez képest bekövetkezett változásokat a normál tartományok alatti, azon belüli vagy feletti kategóriákba soroljuk minden egyes tervezett posztoltási időpontban, a kiindulási laboratóriumi értékek kategóriájával szemben. Az értékelt paraméterek a következők voltak: alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST), kreatinin (CREA), vér karbamid-nitrogén (BUN), laktát-dehidrogenáz (LDH) és kreatin-foszfokináz (CPK). Paraméterenként és tartományonként a kiindulási érték szerint értékelték. értékeket, hogy az alanyok laboratóriumi értékei a normál, normál vagy a normál tartomány felett voltak-e. Ez az eredmény a vizsgálat B fázisában részt vevő alanyok ALT-értékét mutatja be.
A 21. és 42. napon, valamint a 6., 12. és 24. hónapban
Az aszpartát aminotranszferáz (AST) biokémiai paramétere tekintetében megváltozott státuszú alanyok száma a B vizsgálati fázisban
Időkeret: A 21. és 42. napon, valamint a 6., 12. és 24. hónapban
A kiindulási értékhez képest bekövetkezett változásokat a normál tartományok alatti, azon belüli vagy feletti kategóriákba soroljuk minden egyes tervezett posztoltási időpontban, a kiindulási laboratóriumi értékek kategóriájával szemben. Az értékelt paraméterek a következők voltak: alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST), kreatinin (CREA), vér karbamid-nitrogén (BUN), laktát-dehidrogenáz (LDH) és kreatin-foszfokináz (CPK). Paraméterenként és tartományonként a kiindulási érték szerint értékelték. értékeket, hogy az alanyok laboratóriumi értékei a normál, normál vagy a normál tartomány felett voltak-e. Ez az eredmény a vizsgálat B fázisában részt vevő alanyok AST eredményeit mutatja be.
A 21. és 42. napon, valamint a 6., 12. és 24. hónapban
Azon alanyok száma, akiknek megváltozott státusza a vér karbamid-nitrogén (BUN) biokémiai paramétere tekintetében a B vizsgálati fázisban
Időkeret: A 21. és 42. napon, valamint a 6., 12. és 24. hónapban
A kiindulási értékhez képest bekövetkezett változásokat a normál tartományok alatti, azon belüli vagy feletti kategóriákba soroljuk minden egyes tervezett posztoltási időpontban, a kiindulási laboratóriumi értékek kategóriájával szemben. Az értékelt paraméterek a következők voltak: alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST), kreatinin (CREA), vér karbamid-nitrogén (BUN), laktát-dehidrogenáz (LDH) és kreatin-foszfokináz (CPK). Paraméterenként és tartományonként a kiindulási érték szerint értékelték. értékeket, hogy az alanyok laboratóriumi értékei a normál, normál vagy a normál tartomány felett voltak-e. Ez az eredmény a BUN-ra vonatkozó eredményeket mutatja be a vizsgálat B fázisában részt vevő alanyoknál.
A 21. és 42. napon, valamint a 6., 12. és 24. hónapban
A kreatin-foszfokináz (CPK) biokémiai paramétere tekintetében megváltozott státuszú alanyok száma a B vizsgálati fázisban
Időkeret: A 21. és 42. napon, valamint a 6., 12. és 24. hónapban
A kiindulási értékhez képest bekövetkezett változásokat a normál tartományok alatti, azon belüli vagy feletti kategóriákba soroljuk minden egyes tervezett posztoltási időpontban, a kiindulási laboratóriumi értékek kategóriájával szemben. Az értékelt paraméterek a következők voltak: alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST), kreatinin (CREA), vér karbamid-nitrogén (BUN), laktát-dehidrogenáz (LDH) és kreatin-foszfokináz (CPK). Paraméterenként és tartományonként a kiindulási érték szerint értékelték. értékeket, hogy az alanyok laboratóriumi értékei a normál, normál vagy a normál tartomány felett voltak-e. Ez az eredmény a CPK-ra vonatkozó eredményeket mutatja be a vizsgálat B fázisában részt vevő alanyoknál.
A 21. és 42. napon, valamint a 6., 12. és 24. hónapban
Azon alanyok száma, akiknek megváltozott státusza a vér kreatinin (CREA) biokémiai paramétere tekintetében a B vizsgálati fázisban
Időkeret: A 21. és 42. napon, valamint a 6., 12. és 24. hónapban
A kiindulási értékhez képest bekövetkezett változásokat a normál tartományok alatti, azon belüli vagy feletti kategóriákba soroljuk minden egyes tervezett posztoltási időpontban, a kiindulási laboratóriumi értékek kategóriájával szemben. Az értékelt paraméterek a következők voltak: alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST), kreatinin (CREA), vér karbamid-nitrogén (BUN), laktát-dehidrogenáz (LDH) és kreatin-foszfokináz (CPK). Paraméterenként és tartományonként a kiindulási érték szerint értékelték. értékeket, hogy az alanyok laboratóriumi értékei a normál, normál vagy a normál tartomány felett voltak-e. Ez az eredmény a CREA eredményeit mutatja be a vizsgálat B fázisában részt vevő alanyoknál.
A 21. és 42. napon, valamint a 6., 12. és 24. hónapban
A laktát-dehidrogenáz (LDH) biokémiai paramétere tekintetében megváltozott státuszú alanyok száma a B vizsgálati fázisban
Időkeret: A 21. és 42. napon, valamint a 6., 12. és 24. hónapban
A kiindulási értékhez képest bekövetkezett változásokat a normál tartományok alatti, azon belüli vagy feletti kategóriákba soroljuk minden egyes tervezett posztoltási időpontban, a kiindulási laboratóriumi értékek kategóriájával szemben. Az értékelt paraméterek a következők voltak: alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST), kreatinin (CREA), vér karbamid-nitrogén (BUN), laktát-dehidrogenáz (LDH) és kreatin-foszfokináz (CPK). Paraméterenként és tartományonként a kiindulási érték szerint értékelték. értékeket, hogy az alanyok laboratóriumi értékei a normál, normál vagy a normál tartomány felett voltak-e. Ez az eredmény a vizsgálat B fázisában részt vevő alanyok LDH-ra vonatkozó eredményeit mutatja be.
A 21. és 42. napon, valamint a 6., 12. és 24. hónapban
Az alanin aminotranszferáz (ALT) biokémiai paramétere tekintetében megváltozott státuszú alanyok száma a C vizsgálati fázisban lévő alanyoknál
Időkeret: A 21. és 42. napon, valamint a 6., 12. és 24. hónapban
A kiindulási értékhez képest bekövetkezett változásokat a normál tartományok alatti, azon belüli vagy feletti kategóriákba soroljuk minden egyes tervezett posztoltási időpontban, a kiindulási laboratóriumi értékek kategóriájával szemben. Az értékelt paraméterek a következők voltak: alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST), kreatinin (CREA), vér karbamid-nitrogén (BUN), laktát-dehidrogenáz (LDH) és kreatin-foszfokináz (CPK). Paraméterenként és tartományonként a kiindulási érték szerint értékelték. értékeket, hogy az alanyok laboratóriumi értékei a normál, normál vagy a normál tartomány felett voltak-e. Ez az eredmény a vizsgálat C fázisában részt vevő alanyok ALT-értékét mutatja be.
A 21. és 42. napon, valamint a 6., 12. és 24. hónapban
Azon alanyok száma, akiknek az aszpartát aminotranszferáz (AST) biokémiai paramétere tekintetében megváltozott státusza a C. vizsgálati fázisban
Időkeret: A 21. és 42. napon, valamint a 6., 12. és 24. hónapban
A kiindulási értékhez képest bekövetkezett változásokat a normál tartományok alatti, azon belüli vagy feletti kategóriákba soroljuk minden egyes tervezett posztoltási időpontban, a kiindulási laboratóriumi értékek kategóriájával szemben. Az értékelt paraméterek a következők voltak: alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST), kreatinin (CREA), vér karbamid-nitrogén (BUN), laktát-dehidrogenáz (LDH) és kreatin-foszfokináz (CPK). Paraméterenként és tartományonként a kiindulási érték szerint értékelték. értékeket, hogy az alanyok laboratóriumi értékei a normál, normál vagy a normál tartomány felett voltak-e. Ez az eredmény a vizsgálat C fázisában részt vevő alanyok AST eredményeit mutatja be.
A 21. és 42. napon, valamint a 6., 12. és 24. hónapban
Azon alanyok száma, akiknek a státusza megváltozott a vér karbamid-nitrogén (BUN) biokémiai paramétere tekintetében a C. vizsgálati fázisban
Időkeret: A 21. és 42. napon, valamint a 6., 12. és 24. hónapban
A kiindulási értékhez képest bekövetkezett változásokat az alábbi, a normál tartományon belüli (normális) vagy a feletti kategóriák szerint osztályozzuk minden egyes tervezett posztoltási időpontban, a kiindulási laboratóriumi értékek kategóriájával szemben. Az értékelt paraméterek a következők voltak: alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST), kreatinin (CREA), vér karbamid-nitrogén (BUN), laktát-dehidrogenáz (LDH) és kreatin-foszfokináz (CPK). Paraméterenként és tartományonként a kiindulási érték szerint értékelték. értékeket, hogy az alanyok laboratóriumi értékei a normál, normál vagy a normál tartomány felett voltak-e. Ez az eredmény a BUN eredményeit mutatja be a vizsgálat C fázisában részt vevő alanyoknál.
A 21. és 42. napon, valamint a 6., 12. és 24. hónapban
Azon alanyok száma, akiknek megváltozott státusza a vér kreatinin (CREA) biokémiai paramétere tekintetében a C vizsgálati fázisban
Időkeret: A 21. és 42. napon, valamint a 6., 12. és 24. hónapban
A kiindulási értékhez képest bekövetkezett változásokat a normál tartományok alatti, azon belüli vagy feletti kategóriákba soroljuk minden egyes tervezett posztoltási időpontban, a kiindulási laboratóriumi értékek kategóriájával szemben. Az értékelt paraméterek a következők voltak: alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST), kreatinin (CREA), vér karbamid-nitrogén (BUN), laktát-dehidrogenáz (LDH) és kreatin-foszfokináz (CPK). Paraméterenként és tartományonként a kiindulási érték szerint értékelték. értékeket, hogy az alanyok laboratóriumi értékei a normál, normál vagy a normál tartomány felett voltak-e. Ez az eredmény a CREA eredményeit mutatja be a vizsgálat C fázisában részt vevő alanyoknál.
A 21. és 42. napon, valamint a 6., 12. és 24. hónapban
Azon alanyok száma, akiknek a kreatin-foszfokináz (CPK) státusza megváltozott a C-fázisban
Időkeret: A 21. és 42. napon, valamint a 6., 12. és 24. hónapban
A kiindulási értékhez képest bekövetkezett változásokat a normál tartományok alatti, azon belüli vagy feletti kategóriákba soroljuk minden egyes tervezett posztoltási időpontban, a kiindulási laboratóriumi értékek kategóriájával szemben. Az értékelt paraméterek a következők voltak: alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST), kreatinin (CREA), vér karbamid-nitrogén (BUN), laktát-dehidrogenáz (LDH) és kreatin-foszfokináz (CPK). Paraméterenként és tartományonként a kiindulási érték szerint értékelték. értékeket, hogy az alanyok laboratóriumi értékei a normál, normál vagy a normál tartomány felett voltak-e. Ez az eredmény a CPK-ra vonatkozó eredményeket mutatja be a vizsgálat C fázisában részt vevő alanyoknál.
A 21. és 42. napon, valamint a 6., 12. és 24. hónapban
A laktát-dehidrogenáz (LDH) tekintetében megváltozott státuszú alanyok száma a C vizsgálati fázisban
Időkeret: A 21. és 42. napon, valamint a 6., 12. és 24. hónapban
A kiindulási értékhez képest bekövetkezett változásokat a normál tartományok alatti, azon belüli vagy feletti kategóriákba soroljuk minden egyes tervezett posztoltási időpontban, a kiindulási laboratóriumi értékek kategóriájával szemben. Az értékelt paraméterek a következők voltak: alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST), kreatinin (CREA), vér karbamid-nitrogén (BUN), laktát-dehidrogenáz (LDH) és kreatin-foszfokináz (CPK). Paraméterenként és tartományonként a kiindulási érték szerint értékelték. értékeket, hogy az alanyok laboratóriumi értékei a normál, normál vagy a normál tartomány felett voltak-e. Ez az eredmény a vizsgálat C fázisában részt vevő alanyok LDH-ra vonatkozó eredményeit mutatja be.
A 21. és 42. napon, valamint a 6., 12. és 24. hónapban
Normális és kóros biokémiai paraméterekkel rendelkező alanyok száma az alanin aminotranszferáz (ALT) tekintetében az A vizsgálati fázisban
Időkeret: A 0., 21. és 42. napon, valamint a 6., 12. és 24. hónapban
A biokémiai paraméterek a következők voltak: alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST), kreatinin (CREA), vér karbamid-nitrogén (BUN), laktát-dehidrogenáz (LDH) és kreatin-foszfokináz (CPK). Paraméterenként értékelték, hogy az alanyok laboratóriumi értékei a normál, a normál vagy a normál tartomány felett voltak-e. Ez az eredmény a vizsgálat A fázisában részt vevő alanyok ALT-eredményeit mutatja be.
A 0., 21. és 42. napon, valamint a 6., 12. és 24. hónapban
Normális és kóros biokémiai paraméterekkel rendelkező alanyok száma az aszpartát aminotranszferáz (AST) tekintetében az A vizsgálati fázisban
Időkeret: A 0., 21. és 42. napon, valamint a 6., 12. és 24. hónapban
A biokémiai paraméterek a következők voltak: alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST), kreatinin (CREA), vér karbamid-nitrogén (BUN), laktát-dehidrogenáz (LDH) és kreatin-foszfokináz (CPK). Paraméterenként értékelték, hogy az alanyok laboratóriumi értékei a normál, a normál vagy a normál tartomány felett voltak-e. Ez az eredmény a vizsgálat A fázisában részt vevő alanyok AST eredményeit mutatja be.
A 0., 21. és 42. napon, valamint a 6., 12. és 24. hónapban
Normális és rendellenes biokémiai paraméterekkel rendelkező alanyok száma a vér karbamid-nitrogén (BUN) tekintetében az A vizsgálati fázisban
Időkeret: A 0., 21. és 42. napon, valamint a 6., 12. és 24. hónapban
A biokémiai paraméterek a következők voltak: alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST), kreatinin (CREA), vér karbamid-nitrogén (BUN), laktát-dehidrogenáz (LDH) és kreatin-foszfokináz (CPK). Paraméterenként értékelték, hogy az alanyok laboratóriumi értékei a normál, a normál vagy a normál tartomány felett voltak-e. Ez az eredmény a vizsgálat A fázisában részt vevő alanyok BUN-eredményeit mutatja be.
A 0., 21. és 42. napon, valamint a 6., 12. és 24. hónapban
Normális és rendellenes biokémiai paraméterekkel rendelkező alanyok száma, akiket kreatinin (CREA) tekintetében értékeltek az A vizsgálati fázisban
Időkeret: A 0., 21. és 42. napon, valamint a 6., 12. és 24. hónapban
A biokémiai paraméterek a következők voltak: alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST), kreatinin (CREA), vér karbamid-nitrogén (BUN), laktát-dehidrogenáz (LDH) és kreatin-foszfokináz (CPK). Paraméterenként értékelték, hogy az alanyok laboratóriumi értékei a normál, a normál vagy a normál tartomány felett voltak-e. Ez az eredmény a CREA eredményeit mutatja be a vizsgálat A fázisában részt vevő alanyokra vonatkozóan.
A 0., 21. és 42. napon, valamint a 6., 12. és 24. hónapban
Normális és kóros biokémiai paraméterekkel rendelkező alanyok száma a kreatin-foszfokináz (CPK) tekintetében az A vizsgálati fázisban
Időkeret: A 0., 21. és 42. napon, valamint a 6., 12. és 24. hónapban
A biokémiai paraméterek a következők voltak: alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST), kreatinin (CREA), vér karbamid-nitrogén (BUN), laktát-dehidrogenáz (LDH) és kreatin-foszfokináz (CPK). Paraméterenként értékelték, hogy az alanyok laboratóriumi értékei a normál, a normál vagy a normál tartomány felett voltak-e. Ez az eredmény a vizsgálat A fázisában részt vevő alanyok CPK-eredményeit mutatja be.
A 0., 21. és 42. napon, valamint a 6., 12. és 24. hónapban
Normális és abnormális biokémiai paraméterekkel rendelkező alanyok száma a laktát-dehidrogenáz (LDH) tekintetében az A vizsgálati fázisban
Időkeret: A 0., 21. és 42. napon, valamint a 6., 12. és 24. hónapban
A biokémiai paraméterek a következők voltak: alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST), kreatinin (CREA), vér karbamid-nitrogén (BUN), laktát-dehidrogenáz (LDH) és kreatin-foszfokináz (CPK). Paraméterenként értékelték, hogy az alanyok laboratóriumi értékei a normál, a normál vagy a normál tartomány felett voltak-e. Ez az eredmény a vizsgálat A fázisában részt vevő alanyok LDH eredményeit mutatja be.
A 0., 21. és 42. napon, valamint a 6., 12. és 24. hónapban
Normális és kóros biokémiai paraméterekkel rendelkező alanyok száma az alanin aminotranszferáz (ALT) tekintetében a B vizsgálati fázisban
Időkeret: A 0., 21. és 42. napon, valamint a 6., 12. és 24. hónapban
A biokémiai paraméterek a következők voltak: alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST), kreatinin (CREA), vér karbamid-nitrogén (BUN), laktát-dehidrogenáz (LDH) és kreatin-foszfokináz (CPK). Paraméterenként értékelték, hogy az alanyok laboratóriumi értékei a normál, a normál vagy a normál tartomány felett voltak-e. Ez az eredmény a vizsgálat B fázisában részt vevő alanyok AST eredményeit mutatja be.
A 0., 21. és 42. napon, valamint a 6., 12. és 24. hónapban
Normális és kóros biokémiai paraméterekkel rendelkező alanyok száma az aszpartát-aminotranszferáz (AST) tekintetében a B vizsgálati fázisban
Időkeret: A 0., 21. és 42. napon, valamint a 6., 12. és 24. hónapban
A biokémiai paraméterek a következők voltak: alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST), kreatinin (CREA), vér karbamid-nitrogén (BUN), laktát-dehidrogenáz (LDH) és kreatin-foszfokináz (CPK). Paraméterenként értékelték, hogy az alanyok laboratóriumi értékei a normál, a normál vagy a normál tartomány felett voltak-e. Ez az eredmény a vizsgálat B fázisában részt vevő alanyok AST eredményeit mutatja be.
A 0., 21. és 42. napon, valamint a 6., 12. és 24. hónapban
Normális és rendellenes biokémiai paraméterekkel rendelkező alanyok száma, akiket kreatinin (CREA) tekintetében értékeltek a B vizsgálati fázisban
Időkeret: A 0., 21. és 42. napon, valamint a 6., 12. és 24. hónapban
A biokémiai paraméterek a következők voltak: alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST), kreatinin (CREA), vér karbamid-nitrogén (BUN), laktát-dehidrogenáz (LDH) és kreatin-foszfokináz (CPK). Paraméterenként értékelték, hogy az alanyok laboratóriumi értékei a normál, a normál vagy a normál tartomány felett voltak-e. Ez az eredmény a CREA eredményeket mutatja be a vizsgálat B fázisában részt vevő alanyokra vonatkozóan.
A 0., 21. és 42. napon, valamint a 6., 12. és 24. hónapban
Normális és kóros biokémiai paraméterekkel rendelkező alanyok száma a laktát-dehidrogenáz (LDH) tekintetében a B vizsgálati fázisban
Időkeret: A 0., 21. és 42. napon, valamint a 6., 12. és 24. hónapban
A biokémiai paraméterek a következők voltak: alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST), kreatinin (CREA), vér karbamid-nitrogén (BUN), laktát-dehidrogenáz (LDH) és kreatin-foszfokináz (CPK). Paraméterenként értékelték, hogy az alanyok laboratóriumi értékei a normál, a normál vagy a normál tartomány felett voltak-e. Ez az eredmény a vizsgálat B fázisában részt vevő alanyok LDH eredményeit mutatja be.
A 0., 21. és 42. napon, valamint a 6., 12. és 24. hónapban
Normális és abnormális biokémiai paraméterekkel rendelkező alanyok száma a vér karbamid-nitrogén (BUN) tekintetében a B vizsgálati fázisban
Időkeret: A 0., 21. és 42. napon, valamint a 6., 12. és 24. hónapban
A biokémiai paraméterek a következők voltak: alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST), kreatinin (CREA), vér karbamid-nitrogén (BUN), laktát-dehidrogenáz (LDH) és kreatin-foszfokináz (CPK). Paraméterenként értékelték, hogy az alanyok laboratóriumi értékei a normál, a normál vagy a normál tartomány felett voltak-e. Ez az eredmény a BUN-eredményeket mutatja be a vizsgálat B fázisában részt vevő alanyokra vonatkozóan.
A 0., 21. és 42. napon, valamint a 6., 12. és 24. hónapban
Normális és abnormális biokémiai paraméterekkel rendelkező alanyok száma a vér karbamid-nitrogén (BUN) tekintetében a C vizsgálati fázisban
Időkeret: A 0., 21. és 42. napon, valamint a 6., 12. és 24. hónapban
A biokémiai paraméterek a következők voltak: alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST), kreatinin (CREA), vér karbamid-nitrogén (BUN), laktát-dehidrogenáz (LDH) és kreatin-foszfokináz (CPK). Paraméterenként értékelték, hogy az alanyok laboratóriumi értékei a normál, a normál vagy a normál tartomány felett voltak-e. Ez az eredmény a BUN eredményeket mutatja be a vizsgálat C fázisában részt vevő alanyokra vonatkozóan.
A 0., 21. és 42. napon, valamint a 6., 12. és 24. hónapban
Normális és kóros biokémiai paraméterekkel rendelkező alanyok száma az alanin aminotranszferáz (ALT) tekintetében a C vizsgálati fázisban
Időkeret: A 0., 21. és 42. napon, valamint a 6., 12. és 24. hónapban
A biokémiai paraméterek a következők voltak: alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST), kreatinin (CREA), vér karbamid-nitrogén (BUN), laktát-dehidrogenáz (LDH) és kreatin-foszfokináz (CPK). Paraméterenként értékelték, hogy az alanyok laboratóriumi értékei a normál, a normál vagy a normál tartomány felett voltak-e. Ez az eredmény a vizsgálat C fázisában részt vevő alanyok ALT-eredményeit mutatja be.
A 0., 21. és 42. napon, valamint a 6., 12. és 24. hónapban
Normális és kóros biokémiai paraméterekkel rendelkező alanyok száma a kreatin-foszfokináz (CPK) tekintetében a B vizsgálati fázisban
Időkeret: A 0., 21. és 42. napon, valamint a 6., 12. és 24. hónapban
A biokémiai paraméterek a következők voltak: alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST), kreatinin (CREA), vér karbamid-nitrogén (BUN), laktát-dehidrogenáz (LDH) és kreatin-foszfokináz (CPK). Paraméterenként értékelték, hogy az alanyok laboratóriumi értékei a normál, a normál vagy a normál tartomány felett voltak-e. Ez az eredmény a CPK-eredményeket mutatja be a vizsgálat B fázisában részt vevő alanyoknál.
A 0., 21. és 42. napon, valamint a 6., 12. és 24. hónapban
Normális és kóros biokémiai paraméterekkel rendelkező alanyok száma az aszpartát aminotranszferáz (AST) tekintetében a C vizsgálati fázisban
Időkeret: A 0., 21. és 42. napon, valamint a 6., 12. és 24. hónapban
A biokémiai paraméterek a következők voltak: alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST), kreatinin (CREA), vér karbamid-nitrogén (BUN), laktát-dehidrogenáz (LDH) és kreatin-foszfokináz (CPK). Paraméterenként értékelték, hogy az alanyok laboratóriumi értékei a normál, a normál vagy a normál tartomány felett voltak-e. Ez az eredmény a vizsgálat C fázisában részt vevő alanyok AST eredményeit mutatja be.
A 0., 21. és 42. napon, valamint a 6., 12. és 24. hónapban
Normális és kóros biokémiai paraméterekkel rendelkező alanyok száma, akiket a kreatin-foszfokináz (CPK) tekintetében értékeltek a C-fázisban
Időkeret: A 0., 21. és 42. napon, valamint a 6., 12. és 24. hónapban
A biokémiai paraméterek a következők voltak: alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST), kreatinin (CREA), vér karbamid-nitrogén (BUN), laktát-dehidrogenáz (LDH) és kreatin-foszfokináz (CPK). Paraméterenként értékelték, hogy az alanyok laboratóriumi értékei a normál, a normál vagy a normál tartomány felett voltak-e. Ez az eredmény a CPK-eredményeket mutatja be a vizsgálat C fázisában részt vevő alanyoknál.
A 0., 21. és 42. napon, valamint a 6., 12. és 24. hónapban
Normális és kóros biokémiai paraméterekkel rendelkező alanyok száma, akiket kreatinin (CREA) tekintetében értékeltek a C fázisban
Időkeret: A 0., 21. és 42. napon, valamint a 6., 12. és 24. hónapban
A biokémiai paraméterek a következők voltak: alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST), kreatinin (CREA), vér karbamid-nitrogén (BUN), laktát-dehidrogenáz (LDH) és kreatin-foszfokináz (CPK). Paraméterenként értékelték, hogy az alanyok laboratóriumi értékei a normál, a normál vagy a normál tartomány felett voltak-e. Ez az eredmény a CREA eredményeket mutatja be a vizsgálat C fázisában részt vevő alanyokra vonatkozóan.
A 0., 21. és 42. napon, valamint a 6., 12. és 24. hónapban
Normális és kóros biokémiai paraméterekkel rendelkező alanyok száma a laktát-dehidrogenáz (LDH) tekintetében a C vizsgálati fázisban
Időkeret: A 0., 21. és 42. napon, valamint a 6., 12. és 24. hónapban
A biokémiai paraméterek a következők voltak: alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST), kreatinin (CREA), vér karbamid-nitrogén (BUN), laktát-dehidrogenáz (LDH) és kreatin-foszfokináz (CPK). Paraméterenként értékelték, hogy az alanyok laboratóriumi értékei a normál, a normál vagy a normál tartomány felett voltak-e. Ez az eredmény a vizsgálat C fázisában részt vevő alanyok LDH eredményeit mutatja be.
A 0., 21. és 42. napon, valamint a 6., 12. és 24. hónapban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az influenzabetegség 1 törzse elleni szérumsemlegesítő antitestek titerei
Időkeret: A 0., 21. és 42. napon
A szérumneutralizáló antitestek titereit geometriai átlagtiterek (GMT) formájában mutatjuk be. A vizsgálat határértéke a szeropozitivitás határértéke 1:28. A vizsgált influenzatörzs az A/Vietnam/1194/04 (A/VIET). A bemutatott eredmények a vizsgálat A fázisában részt vevő alanyokra vonatkoznak.
A 0., 21. és 42. napon
Az influenzabetegség 1 törzse elleni szérumsemlegesítő antitestek titerei
Időkeret: A 0., 21. és 42. napon
A szérumneutralizáló antitestek titereit geometriai átlagtiterek (GMT) formájában mutatjuk be. A vizsgálat határértéke a szeropozitivitás határértéke 1:28. A vizsgált influenzatörzs az A/Vietnam/1194/04 (A/VIET). A bemutatott eredmények a vizsgálat B fázisában részt vevő alanyokra vonatkoznak.
A 0., 21. és 42. napon
Az influenzabetegség 1 törzse elleni szérumsemlegesítő antitestek titerei
Időkeret: A 0., 21. és 42. napon
A szérumneutralizáló antitestek titereit geometriai átlagtiterek (GMT) formájában mutatjuk be. A vizsgálat határértéke a szeropozitivitás határértéke 1:28. A vizsgált influenzatörzs az A/Vietnam/1194/04 (A/VIET). A bemutatott eredmények a vizsgálat C fázisában részt vevő alanyokra vonatkoznak.
A 0., 21. és 42. napon
Az influenzabetegség egy törzsével szembeni szerokonvertált alanyok száma a szérum neutralizáló antitestek tekintetében
Időkeret: A 21. és 42. napon
Egy szerokonvertált alany az influenzabetegség elleni szérumneutralizáló antitestek tekintetében olyan alany volt, akinek a szérum neutralizáló antitest-titere legalább 4-szeresére nőtt az oltás után. A vizsgált influenzatörzs az A/Vietnam/1194/2004 (A/VIET). Ez az eredmény a vizsgálat A fázisában részt vevő alanyok eredményeit mutatja be.
A 21. és 42. napon
Az influenzabetegség egy törzsével szembeni szerokonvertált alanyok száma a szérum neutralizáló antitestek tekintetében
Időkeret: A 21. és 42. napon
Egy szerokonvertált alany az influenzabetegség elleni szérumneutralizáló antitestek tekintetében olyan alany volt, akinek a szérum neutralizáló antitest-titere legalább 4-szeresére nőtt az oltás után. A vizsgált influenzatörzs az A/Vietnam/1194/2004 (A/VIET). Ez az eredmény a vizsgálat B fázisában részt vevő alanyok eredményeit mutatja be.
A 21. és 42. napon
Az influenzabetegség egy törzsével szembeni szerokonvertált alanyok száma a szérum neutralizáló antitestek tekintetében
Időkeret: A 21. és 42. napon
Egy szerokonvertált alany az influenzabetegség elleni szérumneutralizáló antitestek tekintetében olyan alany volt, akinek a szérum neutralizáló antitest-titere legalább 4-szeresére nőtt az oltás után. A vizsgált influenzatörzs az A/Vietnam/1194/2004 (A/VIET). Ez az eredmény a vizsgálat C fázisában részt vevő alanyok eredményeit mutatja be.
A 21. és 42. napon
Az influenzabetegség 2 törzse elleni szérumsemlegesítő antitestek titerei
Időkeret: A 6., 12. és 24. hónapban
A szérumneutralizáló antitestek titereit geometriai átlagtiterek (GMT) formájában mutatjuk be. A vizsgálat határértéke a szeropozitivitás határértéke 1:28. A 2 értékelt influenzatörzs az A/Vietnam/1194/04 (A/VIET) és az A/Indonesia/05/2005 (A/INDO) törzs volt. A bemutatott eredmények a vizsgálat A fázisában részt vevő alanyokra vonatkoznak. A vizsgálat B és C fázisában részt vevő alanyokat nem elemezték ezeken a perzisztencia időpontokban ehhez az eredményhez.
A 6., 12. és 24. hónapban
Az influenzabetegség 2 törzsével szembeni szerokonvertált alanyok száma a semlegesítő ellenanyag-válasz tekintetében
Időkeret: A 6., 12. és 24. hónapban.
Egy szerokonvertált alany a neutralizáló ellenanyag-válasz tekintetében olyan alany volt, akinek a neutralizáló antitest titere legalább 4-szeresére nőtt az oltás után. A 2 értékelt influenzatörzs az A/Vietnam/1194/04 (A/VIET) és az A/Indonesia/05/2005 (A/INDO) törzs volt. A bemutatott eredmények a vizsgálat A fázisában részt vevő alanyokra vonatkoznak. A vizsgálat B és C fázisában részt vevő alanyokat nem elemezték ezeken a perzisztencia időpontokban ehhez az eredményhez.
A 6., 12. és 24. hónapban.
Különleges érdeklődésű nemkívánatos eseményekkel (AESI) szenvedő alanyok száma
Időkeret: A teljes tanulmányi időszak alatt, a 0. naptól a 24. hónapig
Az AESI-k olyan nemkívánatos események, mint például egyértelműen autoimmun betegségek és egyéb gyulladásos és/vagy neurológiai rendellenességek, amelyeknek lehet autoimmun etiológiája, vagy nem. A értékelt AESI-k között szerepeltek ideggyulladásos rendellenességek, például agyideg-rendellenességek, sclerosis multiplex, transzverzális myelitis, Guillain-Barré-szindróma vagy ideggyulladás), mozgásszervi betegségek (mint például szisztémás lupus erythematosus, bőrlupus, polymyositis, rheumatoid arthritis, reaktív ízületi gyulladás, pszoriázisos nem-arthropathia-arthrosis). ), gyomor-bélrendszeri betegségek (például Crohn-betegség, colitis ulcerosa, fekélyes proctitis, cöliákia), anyagcsere-betegségek (például autoimmun pajzsmirigy-gyulladás, Addison-kór). bőrbetegségek (például pikkelysömör, vitiligo, Raynaud-jelenség vagy autoimmun bullosus bőrbetegségek) és egyéb állapotok, például autoimmun hemolitikus anémia, thrombocytopenia, antifoszfolipid szindróma, vasculitis, autoimmun hepatitis vagy sarcoidosis.
A teljes tanulmányi időszak alatt, a 0. naptól a 24. hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. július 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. december 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. december 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. július 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. július 16.

Első közzététel (Becslés)

2007. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 25.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 107066
  • 108498 (Egyéb azonosító: GSK)
  • 108500 (Egyéb azonosító: GSK)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Klinikai vizsgálati jelentés
    Információs azonosító: 107066
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  2. Egyéni résztvevő adatkészlet
    Információs azonosító: 107066
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását. Ennek a vizsgálatnak az eredményeit a GSK Clinical Study Register 108498 (második kohorsz vizsgálat) és 108500 (harmadik kohorsz vizsgálat) tanulmányai foglalják össze.
  3. Adatkészlet specifikáció
    Információs azonosító: 107066
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  4. Statisztikai elemzési terv
    Információs azonosító: 107066
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  5. Tájékozott hozzájárulási űrlap
    Információs azonosító: 107066
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  6. Tanulmányi Protokoll
    Információs azonosító: 107066
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  7. Jegyzetekkel ellátott esetjelentési űrlap
    Információs azonosító: 107066
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel