Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki przeciw grypie pandemicznej (GSK1562902A) u dzieci

25 września 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo i immunogenność różnych preparatów potencjalnej szczepionki przeciw grypie pandemicznej (preparat rozszczepionego wirusa z adiuwantem AS03) podawanych zgodnie ze schematem dwóch dawek (w odstępie 21 dni) dzieciom w wieku od 3 do 9 lat życia.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę u dzieci (w wieku od 3 do 9 lat) immunogenności i bezpieczeństwa różnych dawek antygenu kandydującej szczepionki (GSK1562902A) podawanych zgodnie ze schematem dwóch podań (w odstępie 21 dni). Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają Fluarix. Protokół delegowania został zaktualizowany w celu zapewnienia zgodności z Ustawą zmieniającą FDA z września 2007 r.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie 107066 jest badaniem uczestniczącym w szerszym badaniu NCT00502593, które obejmowało 2 inne badania, badania 108498 i 108500. Badanie NCT00502593 miało rozłożony przebieg (pacjenci z każdej grupy byli zapisywani po kolei do 2 warstw wiekowych, pierwsza „6-9 lat” i następna „3-5 lat”) i przebiegało w 3 fazach, faza A (badanie 107066) , B (badanie 108498) i C (badanie 108500). W każdej fazie decyzję o szczepieniu osób w wieku 3-5 lat i podaniu drugiego wstrzyknięcia osobom w wieku 6-9 lat podjęto na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa zebranych w dniach 0-6 po pierwszym wstrzyknięciu u pacjentów w wieku 6-9 lat lata. Decyzję o rozpoczęciu fazy B podjęto na podstawie pełnych danych dotyczących bezpieczeństwa, w tym danych zebranych w 28. dniu fazy A (7 dni po drugim wstrzyknięciu) dla każdej grupy wiekowej. Podobne podejście miało zostać zastosowane do rozpoczęcia fazy C. Ponieważ dane dotyczące bezpieczeństwa w fazie A nie budziły żadnych obaw dotyczących bezpieczeństwa, fazy B i C przebiegały równolegle.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

138

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Blanes (Girona), Hiszpania, 17300
        • GSK Investigational Site
      • L'Eliana, Valencia, Hiszpania, 46183
        • GSK Investigational Site
      • Paiporta, Valencia, Hiszpania, 46200
        • GSK Investigational Site
      • Quart De Poblet, Valencia, Hiszpania, 46930
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Hiszpania, 46008
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Hiszpania, 46011
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Hiszpania, 46024
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 9 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci, co do których badacz uważa, że ​​ich rodzice/opiekunowie mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu.
  • Dzieci w wieku od 3 do 9 lat włącznie w momencie pierwszego szczepienia.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodzica (rodziców) lub opiekuna uczestnika.
  • Zdrowe dzieci ustalone na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego przed włączeniem do badania.
  • Osoby, które prawdopodobnie będą mieszkać w pobliżu ośrodka badawczego na czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) innego niż badana szczepionka w ciągu 30 dni przed włączeniem do tego badania lub planowane użycie w okresie badania.
  • Podanie licencjonowanych szczepionek w ciągu 2 tygodni (w przypadku szczepionek inaktywowanych) lub 4 tygodni (w przypadku żywych szczepionek) przed włączeniem do tego badania. Planowane podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania do 30 dni po drugim szczepieniu, z wyjątkiem rutynowych szczepień dziecięcych, których nie można opóźnić, ale których nie wolno podawać tego samego dnia co szczepionka badana.
  • Podanie szczepionki przeciwko grypie międzypandemicznej 21 dni przed dniem 0 lub do dnia 51.
  • Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy przed włączeniem do tego badania.
  • Jakakolwiek przewlekła terapia lekowa, którą należy kontynuować w okresie badania, z wyjątkiem leczenia wziewnego alergii sezonowych lub astmy.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego.
  • Ostre lub przewlekłe, istotne klinicznie zaburzenia czynności płuc, układu sercowo-naczyniowego, wątroby lub nerek, określone na podstawie wywiadu i badania fizykalnego.
  • Historia nadwrażliwości na szczepionki.
  • Historia chorób alergicznych lub reakcji alergicznych, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionek użytych w tym badaniu.
  • Historia jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych lub drgawek.
  • Ostra choroba w momencie rejestracji.
  • Podawanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających włączenie do tego badania lub planowanych w trakcie badania.
  • Każdy stan, który w opinii badacza czyni uczestnika niezdolnym do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GSK1562902A-A Partia 1 3-5Y Group
Osoby w wieku 3-5 lat otrzymały 2 dawki szczepionki GSK1562902A, seria 1. Osoby te zostały włączone do fazy A tego badania NCT00502593 (lub badania 107066). Szczepionkę GSK1562902A podawano domięśniowo w mięsień naramienny ramienia niedominującego w dniach 0 i 21.
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie pandemicznej (GSK1562902A)
2 dawki, wstrzyknięcie domięśniowe w dniach 0 i 21, testuje się 3 różne preparaty.
Aktywny komparator: Grupa Fluarix-A 3-5Y
Osoby w wieku 3-5 lat otrzymały 2 dawki szczepionki Fluarix™. Osoby te zostały włączone do fazy A tego badania NCT00502593 (lub badania 107066). Szczepionkę Fluarix™ podawano domięśniowo w mięsień naramienny ramienia niedominującego w dniach 0 i 21.
Biologiczny: Fluarix™
2 dawki, wstrzyknięcie domięśniowe w dniach 0 i 21.
Eksperymentalny: GSK1562902A-A Lot 1 6-9Y Group
Osoby w wieku 6-9 lat otrzymały 2 dawki szczepionki GSK1562902A, seria 1. Osoby te zostały włączone do fazy A tego badania NCT00502593 (lub badania 107066). Szczepionkę GSK1562902A podawano domięśniowo w mięsień naramienny ramienia niedominującego w dniach 0 i 21.
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie pandemicznej (GSK1562902A)
2 dawki, wstrzyknięcie domięśniowe w dniach 0 i 21, testuje się 3 różne preparaty.
Aktywny komparator: Grupa Fluarix-A 6-9Y
Osoby w wieku 6-9 lat otrzymały 2 dawki szczepionki Fluarix™. Osoby te zostały włączone do fazy A tego badania NCT00502593 (lub badania 107066). Szczepionkę Fluarix™ podawano domięśniowo w mięsień naramienny ramienia niedominującego w dniach 0 i 21.
Biologiczny: Fluarix™
2 dawki, wstrzyknięcie domięśniowe w dniach 0 i 21.
Eksperymentalny: GSK1562902A-B Partia 2 3-5Y Group
Osoby w wieku 3-5 lat otrzymały 2 dawki szczepionki GSK1562902A, seria 2. Osoby te zostały włączone do fazy B tego badania NCT00502593 (lub badania 108498). Szczepionkę GSK1562902A podawano domięśniowo w mięsień naramienny ramienia niedominującego w dniach 0 i 21.
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie pandemicznej (GSK1562902A)
2 dawki, wstrzyknięcie domięśniowe w dniach 0 i 21, testuje się 3 różne preparaty.
Aktywny komparator: Grupa Fluarix-B 3-5Y
Osoby w wieku 3-5 lat otrzymały 2 dawki szczepionki Fluarix™. Osoby te zostały włączone do fazy B tego badania NCT00502593 (lub badania 108498). Szczepionkę Fluarix™ podawano domięśniowo w mięsień naramienny ramienia niedominującego w dniach 0 i 21.
Biologiczny: Fluarix™
2 dawki, wstrzyknięcie domięśniowe w dniach 0 i 21.
Eksperymentalny: GSK1562902A-B Partia 2 6-9Y Group
Osoby w wieku 6-9 lat otrzymały 2 dawki szczepionki GSK1562902A, seria 2. Osoby te zostały włączone do fazy B tego badania NCT00502593 (lub badania 108498). Szczepionkę GSK1562902A podawano domięśniowo w mięsień naramienny ramienia niedominującego w dniach 0 i 21.
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie pandemicznej (GSK1562902A)
2 dawki, wstrzyknięcie domięśniowe w dniach 0 i 21, testuje się 3 różne preparaty.
Aktywny komparator: Grupa Fluarix-B 6-9Y
Osoby w wieku 6-9 lat otrzymały 2 dawki szczepionki Fluarix™. Osoby te zostały włączone do fazy B tego badania NCT00502593 (lub badania 108498). Szczepionkę Fluarix™ podawano domięśniowo w mięsień naramienny ramienia niedominującego w dniach 0 i 21.
Biologiczny: Fluarix™
2 dawki, wstrzyknięcie domięśniowe w dniach 0 i 21.
Eksperymentalny: GSK1562902A-C Partia 3 3-5Y Group
Osoby w wieku 3-5 lat otrzymały 2 dawki szczepionki GSK1562902A, seria 3. Osoby te zostały włączone do fazy C tego badania NCT00502593 (lub badania 108500). Szczepionkę GSK1562902A podawano domięśniowo w mięsień naramienny ramienia niedominującego w dniach 0 i 21.
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie pandemicznej (GSK1562902A)
2 dawki, wstrzyknięcie domięśniowe w dniach 0 i 21, testuje się 3 różne preparaty.
Aktywny komparator: Grupa Fluarix-C 3-5Y
Osoby w wieku 3-5 lat otrzymały 2 dawki szczepionki Fluarix™. Osoby te zostały włączone do fazy C tego badania NCT00502593 (lub badania 108500). Szczepionkę Fluarix™ podawano domięśniowo w mięsień naramienny ramienia niedominującego w dniach 0 i 21.
Biologiczny: Fluarix™
2 dawki, wstrzyknięcie domięśniowe w dniach 0 i 21.
Eksperymentalny: GSK1562902A-C Lot 3 6-9Y Group
Osoby w wieku 6-9 lat otrzymały 2 dawki szczepionki GSK1562902A, seria 3. Osoby te zostały włączone do fazy C tego badania NCT00502593 (lub badania 108500). Szczepionkę GSK1562902A podawano domięśniowo w mięsień naramienny ramienia niedominującego w dniach 0 i 21.
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie pandemicznej (GSK1562902A)
2 dawki, wstrzyknięcie domięśniowe w dniach 0 i 21, testuje się 3 różne preparaty.
Aktywny komparator: Grupa Fluarix-C 6-9Y
Osoby w wieku 6-9 lat otrzymały 2 dawki szczepionki Fluarix™. Osoby te zostały włączone do fazy C tego badania NCT00502593 (lub badania 108500). Szczepionkę Fluarix™ podawano domięśniowo w mięsień naramienny ramienia niedominującego w dniach 0 i 21.
Biologiczny: Fluarix™
2 dawki, wstrzyknięcie domięśniowe w dniach 0 i 21.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miana przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) w surowicy przeciwko 2 szczepom grypy
Ramy czasowe: W dniu 0
Miana przeciwciał HI w surowicy przedstawiono jako średnie geometryczne mian (GMT). Oceniono 2 szczepy grypy: A/Vietnam/1194/04 (A/VIET) i A/Indonesia/05/2005 (A/INDO). Punktem odcięcia testu była wartość odcięcia seropozytywności wynosząca 1:10.
W dniu 0
Miana przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) w surowicy przeciwko 2 szczepom grypy
Ramy czasowe: W dniu 21
Miana przeciwciał HI w surowicy przedstawiono jako średnie geometryczne mian (GMT). Oceniono 2 szczepy grypy: A/Vietnam/1194/04 (A/VIET) i A/Indonesia/05/2005 (A/INDO). Punktem odcięcia testu była wartość odcięcia seropozytywności wynosząca 1:10
W dniu 21
Miana przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) w surowicy przeciwko 2 szczepom grypy
Ramy czasowe: W dniu 42
Miana przedstawiono jako średnie geometryczne mian (GMT). Oceniono 2 szczepy grypy: A/Vietnam/1194/2004 (A/VIET) i A/Indonesia/5/2005 (A/INDO). Punktem odcięcia testu była wartość odcięcia seropozytywności wynosząca 1:10
W dniu 42
Miana przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) w surowicy przeciwko 2 szczepom grypy
Ramy czasowe: W miesiącu 6
Miana przeciwciał HI w surowicy przedstawiono jako średnie geometryczne mian (GMT). Oceniono 2 szczepy grypy: A/Vietnam/1194/04 (A/VIET) i A/Indonesia/05/2005 (A/INDO). Punktem odcięcia testu była wartość odcięcia seropozytywności wynosząca 1:10.
W miesiącu 6
Miana przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) w surowicy przeciwko 2 szczepom grypy
Ramy czasowe: W miesiącu 12
Miana przedstawiono jako średnie geometryczne mian (GMT). Oceniono 2 szczepy grypy: A/Vietnam/1194/2004 (A/VIET) i A/Indonesia/5/2005 (A/INDO). Punktem odcięcia testu była wartość odcięcia seropozytywności wynosząca 1:10
W miesiącu 12
Miana przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) w surowicy przeciwko 2 szczepom grypy
Ramy czasowe: W miesiącu 24
Miana przeciwciał HI w surowicy przedstawiono jako średnie geometryczne mian (GMT). Oceniono 2 szczepy grypy: A/Vietnam/1194/04 (A/VIET) i A/Indonesia/05/2005 (A/INDO). Punktem odcięcia testu była wartość odcięcia seropozytywności wynosząca 1:10
W miesiącu 24
Liczba osób z serokonwersją przeciwko 2 szczepom grypy
Ramy czasowe: W dniu 21
Osoba z serokonwersją to osoba, u której przed szczepieniem miano przeciwciał przeciwko hamowaniu hemaglutynacji (HI) w surowicy było poniżej (<) 1:10, a miano przeciwciał HI po szczepieniu było większe lub równe (≥) 1:40 lub miano przeciwciał HI po szczepieniu ≥ 1:10 i co najmniej czterokrotny wzrost miana przeciwciał HI po szczepieniu. Dwa ocenione szczepy to A/Vietnam/1194/04 (A/VIET) i A/Indonesia/05/2005 (A/INDO).
W dniu 21
Liczba osób z serokonwersją przeciwko 2 szczepom grypy
Ramy czasowe: W dniu 42
Osoba z serokonwersją to osoba, u której przed szczepieniem miano przeciwciał przeciwko hemaglutynacji (HI) w surowicy wynosiło < 1:10, a miano przeciwciał HI po szczepieniu ≥1:40 lub miano przeciwciał HI przed szczepieniem ≥ 1:10 i co najmniej czterokrotny wzrost miana przeciwciał HI po szczepieniu. Dwa ocenione szczepy to A/Vietnam/1194/04 (A/VIET) i A/Indonesia/05/2005 (A/INDO).
W dniu 42
Liczba osób z serokonwersją przeciwko 2 szczepom grypy
Ramy czasowe: W miesiącu 6
Osoba z serokonwersją to osoba, u której przed szczepieniem miano przeciwciał przeciwko hemaglutynacji (HI) w surowicy wynosiło < 1:10, a miano przeciwciał HI po szczepieniu ≥1:40 lub miano przeciwciał HI przed szczepieniem ≥ 1:10 i co najmniej czterokrotny wzrost miana przeciwciał HI po szczepieniu. Dwa ocenione szczepy to A/Vietnam/1194/04 (A/VIET) i A/Indonesia/05/2005 (A/INDO).
W miesiącu 6
Liczba osób z serokonwersją przeciwko 2 szczepom grypy
Ramy czasowe: W miesiącu 12
Osoba z serokonwersją to osoba, u której przed szczepieniem miano przeciwciał przeciwko hemaglutynacji (HI) w surowicy wynosiło < 1:10, a miano przeciwciał HI po szczepieniu ≥1:40 lub miano przeciwciał HI przed szczepieniem ≥ 1:10 i co najmniej czterokrotny wzrost miana przeciwciał HI po szczepieniu. Dwa ocenione szczepy to A/Vietnam/1194/04 (A/VIET) i A/Indonesia/05/2005 (A/INDO).
W miesiącu 12
Liczba osób z serokonwersją przeciwko 2 szczepom grypy
Ramy czasowe: W miesiącu 24
Osoba z serokonwersją to osoba, u której przed szczepieniem miano przeciwciał przeciwko hemaglutynacji (HI) w surowicy wynosiło < 1:10, a miano przeciwciał HI po szczepieniu ≥1:40 lub miano przeciwciał HI przed szczepieniem ≥ 1:10 i co najmniej czterokrotny wzrost miana przeciwciał HI po szczepieniu. Dwa ocenione szczepy to A/Vietnam/1194/04 (A/VIET) i A/Indonesia/05/2005 (A/INDO).
W miesiącu 24
Czynnik serokonwersji dla przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) przeciw 2 szczepom grypy
Ramy czasowe: W dniu 21
Czynnik serokonwersji (SCF) zdefiniowano jako krotność wzrostu średniego geometrycznego miana (GMT) hamowania hemaglutynacji w surowicy po szczepieniu w porównaniu z dniem 0. Oceniono 2 szczepy: A/Vietnam/1194/04 (A/VIET) i A/Indonezja/05/2005 (A/INDO).
W dniu 21
Czynnik serokonwersji dla przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) przeciw 2 szczepom grypy
Ramy czasowe: W dniu 42
Czynnik serokonwersji (SCF) zdefiniowano jako krotność wzrostu średniego geometrycznego miana (GMT) hamowania hemaglutynacji w surowicy po szczepieniu w porównaniu z dniem 0. Oceniono 2 szczepy: A/Vietnam/1194/04 (A/VIET) i A/Indonezja/05/2005 (A/INDO).
W dniu 42
Czynnik serokonwersji dla przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) przeciw 2 szczepom grypy
Ramy czasowe: W miesiącu 6
Czynnik serokonwersji (SCF) zdefiniowano jako krotność wzrostu średniego geometrycznego miana (GMT) hamowania hemaglutynacji w surowicy po szczepieniu w porównaniu z dniem 0. Oceniono 2 szczepy: A/Vietnam/1194/04 (A/VIET) i A/Indonezja/05/2005 (A/INDO).
W miesiącu 6
Czynnik serokonwersji dla przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) przeciw 2 szczepom grypy
Ramy czasowe: W miesiącu 12
Czynnik serokonwersji (SCF) zdefiniowano jako krotność wzrostu średniego geometrycznego miana (GMT) hamowania hemaglutynacji w surowicy po szczepieniu w porównaniu z dniem 0. Dwa oceniane szczepy grypy to A/Vietnam/1194/2004 (A/VIET) oraz A/Indonezja/5/2005 (A/INDO).
W miesiącu 12
Czynnik serokonwersji dla przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) przeciw 2 szczepom grypy
Ramy czasowe: W miesiącu 24
Czynnik serokonwersji (SCF) zdefiniowano jako krotność wzrostu średniego geometrycznego miana (GMT) hamowania hemaglutynacji w surowicy po szczepieniu w porównaniu z dniem 0. Dwa oceniane szczepy grypy to A/Vietnam/1194/2004 (A/VIET) oraz A/Indonezja/5/2005 (A/INDO).
W miesiącu 24
Liczba pacjentów z seroprotekcją przeciwko 2 szczepom grypy
Ramy czasowe: W dniu 0
Osobnik z seroprotekcją zdefiniowano jako zaszczepiony osobnik z mianem przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) powyżej lub równym progowi seroprotekcji 1:40. Oceniono 2 szczepy grypy: A/Vietnam/1194/04 (A/VIET) i A/Indonesia/5/2005 (A/INDO).
W dniu 0
Liczba pacjentów z seroprotekcją przeciwko 2 szczepom grypy
Ramy czasowe: W dniu 21
Osobnik z seroprotekcją zdefiniowano jako zaszczepiony osobnik z mianem przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) powyżej lub równym progowi seroprotekcji 1:40. Oceniono 2 szczepy grypy: A/Vietnam/1194/04 (A/VIET) i A/Indonesia/5/2005 (A/INDO).
W dniu 21
Liczba pacjentów z seroprotekcją przeciwko 2 szczepom grypy
Ramy czasowe: W dniu 42
Osobnik z seroprotekcją zdefiniowano jako zaszczepiony osobnik z mianem przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) powyżej lub równym progowi seroprotekcji 1:40. Oceniono 2 szczepy grypy: A/Vietnam/1194/04 (A/VIET) i A/Indonesia/5/2005 (A/INDO).
W dniu 42
Liczba pacjentów z seroprotekcją przeciwko 2 szczepom grypy
Ramy czasowe: W miesiącu 6
Osobnik z seroprotekcją zdefiniowano jako zaszczepiony osobnik z mianem przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) powyżej lub równym progowi seroprotekcji 1:40. Oceniono 2 szczepy grypy: A/Vietnam/1194/04 (A/VIET) i A/Indonesia/5/2005 (A/INDO)
W miesiącu 6
Liczba pacjentów z seroprotekcją przeciwko 2 szczepom grypy
Ramy czasowe: W miesiącu 12
Osobnik z seroprotekcją zdefiniowano jako zaszczepiony osobnik z mianem przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) powyżej lub równym progowi seroprotekcji 1:40. Oceniono 2 szczepy grypy: A/Vietnam/1194/04 (A/VIET) i A/Indonesia/5/2005 (A/INDO)
W miesiącu 12
Liczba pacjentów z seroprotekcją przeciwko 2 szczepom grypy
Ramy czasowe: W miesiącu 24
Osobnik z seroprotekcją został zdefiniowany jako zaszczepiony osobnik z mianem przeciwciał HI w surowicy ≥ 1:40, poziomem przeciwciał HI, który uznano za skorelowany z ochroną przed grypą. Oceniono 2 szczepy grypy: A/Vietnam/1194/04 (A/VIET) i A/Indonesia/5/2005 (A/INDO).
W miesiącu 24
Liczba pacjentów z dowolnymi objawami miejscowymi stopnia 3. i pokrewnymi objawami miejscowymi
Ramy czasowe: W ciągu 7-dniowego okresu obserwacji po każdym szczepieniu
Ocenianymi objawami miejscowymi były wybroczyny, stwardnienie, ból, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia. Dowolny = występowanie objawu niezależnie od nasilenia. Ból stopnia 3. = znaczny ból w spoczynku/uniemożliwiający normalną aktywność. Wybroczyny/stwardnienie/zaczerwienienie/obrzęk stopnia 3 = wybroczyny/stwardnienie/zaczerwienienie/obrzęk większy niż (>) 100 milimetrów (mm). Wszystkie oczekiwane objawy miejscowe uznano za związane z badanym szczepieniem. Ten wynik przedstawia wyniki osób biorących udział w fazie A badania.
W ciągu 7-dniowego okresu obserwacji po każdym szczepieniu
Liczba pacjentów z dowolnymi objawami miejscowymi stopnia 3. i pokrewnymi objawami miejscowymi
Ramy czasowe: W okresie 7-dniowej obserwacji po każdym szczepieniu
Ocenianymi objawami miejscowymi były wybroczyny, stwardnienie, ból, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia. Dowolny = występowanie objawu niezależnie od nasilenia. Ból stopnia 3. = znaczny ból w spoczynku/uniemożliwiający normalną aktywność. Wybroczyny/stwardnienie/zaczerwienienie/obrzęk stopnia 3 = wybroczyny/stwardnienie/zaczerwienienie/obrzęk większy niż (>) 100 milimetrów (mm). Wszystkie oczekiwane objawy miejscowe uznano za związane z badanym szczepieniem. Ten wynik przedstawia wyniki osób biorących udział w fazie C badania.
W okresie 7-dniowej obserwacji po każdym szczepieniu
Liczba pacjentów z dowolnymi objawami ogólnymi stopnia 3. i pokrewnymi objawami ogólnymi
Ramy czasowe: Podczas 7-dniowego (dni 0-6) okresu obserwacji po jakimkolwiek szczepieniu
Ocenianymi objawami ogólnymi były senność, gorączka (temperatura pod pachami powyżej lub równa (≥) 37,5°C), drażliwość, utrata apetytu, dreszcze, pocenie się i wymioty. Dowolny = występowanie objawu niezależnie od nasilenia lub związku ze szczepieniem. Stopień 3 = ogólny objaw uniemożliwiający normalną aktywność. Temperatura stopnia 3 = temperatura pod pachą > 39,0°C. Powiązany = objaw oceniany jako związany przyczynowo z badanym szczepieniem. Ten wynik przedstawia wyniki dla osób w wieku od 3 do 5 lat uczestniczących w fazach A, B i C badania.
Podczas 7-dniowego (dni 0-6) okresu obserwacji po jakimkolwiek szczepieniu
Liczba pacjentów z dowolnymi objawami ogólnymi stopnia 3. i pokrewnymi objawami ogólnymi
Ramy czasowe: Podczas 7-dniowego (dni 0-6) okresu obserwacji po jakimkolwiek szczepieniu
Oczekiwanymi objawami ogólnymi były bóle stawów, zmęczenie, ból głowy, bóle mięśni, dreszcze i gorączka, oceniane jako temperatura w jamie ustnej wyższa lub równa (≥) 37,0 stopni Celsjusza (°C). Dowolny = występowanie objawu niezależnie od nasilenia lub związku ze szczepieniem. Stopień 3 = ogólny objaw, który uniemożliwiał normalną aktywność, codzienne czynności lub wymagał interwencji lekarza/świadczeniodawcy. Gorączka 3. stopnia = temperatura w jamie ustnej ≥ 39,0°C. Powiązany = objaw oceniany jako związany przyczynowo z badanym szczepieniem. Ten wynik przedstawia wyniki dotyczące osób w wieku od 6 do 9 lat uczestniczących w fazach badań A, B i C.
Podczas 7-dniowego (dni 0-6) okresu obserwacji po jakimkolwiek szczepieniu
Liczba pacjentów z dowolnymi objawami miejscowymi stopnia 3. i pokrewnymi objawami miejscowymi
Ramy czasowe: W okresie 7-dniowej obserwacji po każdym szczepieniu
Ocenianymi objawami miejscowymi były wybroczyny, stwardnienie, ból, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia. Dowolny = występowanie objawu niezależnie od nasilenia. Ból stopnia 3. = znaczny ból w spoczynku/uniemożliwiający normalną aktywność. Wybroczyny/stwardnienie/zaczerwienienie/obrzęk stopnia 3 = wybroczyny/stwardnienie/zaczerwienienie/obrzęk większy niż (>) 100 milimetrów (mm). Wszystkie oczekiwane objawy miejscowe uznano za związane z badanym szczepieniem. Ten wynik przedstawia wyniki osób biorących udział w fazie B badania.
W okresie 7-dniowej obserwacji po każdym szczepieniu
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Podczas całego badania (od dnia 0 do miesiąca 24)
Oceniane poważne zdarzenia niepożądane (SAE) obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, powodują niepełnosprawność/niesprawność lub są wrodzoną anomalią/wadą wrodzoną u potomstwa badanego pacjenta. Dowolne SAE = dowolne SAE niezależnie od intensywności lub związku ze szczepieniem.
Podczas całego badania (od dnia 0 do miesiąca 24)
Liczba pacjentów z dowolnymi zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3 i powiązanymi niepożądanymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Podczas 21-dniowej obserwacji po pierwszym szczepieniu, podczas 30-dniowej obserwacji po drugim szczepieniu
Niezamówione zdarzenie niepożądane to każde zdarzenie niepożądane (tj. wszelkie niepożądane zdarzenia medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy są one uważane za związane z produktem leczniczym) zgłaszane dodatkowo do tych, o które zlecono podczas badania klinicznego. Również każdy „zamawiany” objaw, którego początek nastąpił poza określonym okresem obserwacji dla zamierzonych objawów, będzie zgłaszany jako niezamówione zdarzenie niepożądane. AE stopnia 3 = AE, które uniemożliwiło normalną aktywność, codzienne czynności lub wymagało interwencji lekarza/świadczeniodawcy. Powiązany = objaw oceniany jako związany przyczynowo z badanym szczepieniem.
Podczas 21-dniowej obserwacji po pierwszym szczepieniu, podczas 30-dniowej obserwacji po drugim szczepieniu
Liczba pacjentów ze zmienionym statusem w odniesieniu do parametru biochemicznego Aminotransferaza alaninowa (ALT) dla pacjentów w fazie badania A
Ramy czasowe: W dniach 21 i 42 oraz w miesiącach 6, 12 i 24
Zmiany w stosunku do linii podstawowej są kategoryzowane jako poniżej, w granicach normy lub powyżej normalnych zakresów w każdym zaplanowanym punkcie czasowym po szczepieniu w porównaniu z kategorią wartości laboratoryjnych na linii podstawowej. Ocenianymi parametrami były: aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), kreatynina (CREA), azot mocznikowy we krwi (BUN), dehydrogenaza mleczanowa (LDH) i fosfokinaza kreatynowa (CPK). W odniesieniu do parametru i zakresu oceniono go zgodnie z wartością wyjściową wartości, czy wartości laboratoryjne badanych były poniżej normalnego, normalnego lub powyżej normalnego zakresu. Ten wynik przedstawia wyniki dla ALT dla osób uczestniczących w fazie A badania.
W dniach 21 i 42 oraz w miesiącach 6, 12 i 24
Liczba pacjentów ze zmienionym statusem w odniesieniu do parametru biochemicznego aminotransferazy asparaginianowej (AST) w fazie badania A
Ramy czasowe: W dniach 21 i 42 oraz w miesiącach 6, 12 i 24
Zmiany w stosunku do linii podstawowej są kategoryzowane jako poniżej, w obrębie lub powyżej normalnych zakresów w każdym zaplanowanym punkcie czasowym po szczepieniu w porównaniu z kategorią wartości laboratoryjnych na linii podstawowej. Ocenianymi parametrami były: aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), kreatynina (CREA), azot mocznikowy we krwi (BUN), dehydrogenaza mleczanowa (LDH) i fosfokinaza kreatynowa (CPK). W odniesieniu do parametru i zakresu oceniono go zgodnie z wartością wyjściową wartości, czy wartości laboratoryjne badanych były poniżej normalnego, normalnego lub powyżej normalnego zakresu. Ten wynik przedstawia wyniki dla AST dla osób uczestniczących w fazie A badania.
W dniach 21 i 42 oraz w miesiącach 6, 12 i 24
Liczba pacjentów ze zmienionym statusem w odniesieniu do parametru biochemicznego Azotu mocznikowego we krwi (BUN) w fazie badania A
Ramy czasowe: W dniach 21 i 42 oraz w miesiącach 6, 12 i 24
Zmiany w stosunku do linii podstawowej są kategoryzowane jako poniżej, w obrębie lub powyżej normalnych zakresów w każdym zaplanowanym punkcie czasowym po szczepieniu w porównaniu z kategorią wartości laboratoryjnych na linii podstawowej. Ocenianymi parametrami były: aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), kreatynina (CREA), azot mocznikowy we krwi (BUN), dehydrogenaza mleczanowa (LDH) i fosfokinaza kreatynowa (CPK). W odniesieniu do parametru i zakresu oceniono go zgodnie z wartością wyjściową wartości, czy wartości laboratoryjne badanych były poniżej normalnego, normalnego lub powyżej normalnego zakresu. Ten wynik przedstawia wyniki dla BUN dla osób uczestniczących w fazie A badania.
W dniach 21 i 42 oraz w miesiącach 6, 12 i 24
Liczba osób ze zmienionym statusem w zakresie parametru biochemicznego fosfokinazy kreatynowej (CPK) w fazie badania A
Ramy czasowe: W dniach 21 i 42 oraz w miesiącach 6, 12 i 24
Zmiany w stosunku do linii podstawowej są kategoryzowane jako poniżej, w obrębie lub powyżej normalnych zakresów w każdym zaplanowanym punkcie czasowym po szczepieniu w porównaniu z kategorią wartości laboratoryjnych na linii podstawowej. Ocenianymi parametrami były: aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), kreatynina (CREA), azot mocznikowy we krwi (BUN), dehydrogenaza mleczanowa (LDH) i fosfokinaza kreatynowa (CPK). W odniesieniu do parametru i zakresu oceniono go zgodnie z wartością wyjściową wartości, czy wartości laboratoryjne badanych były poniżej normalnego, normalnego lub powyżej normalnego zakresu. Ten wynik przedstawia wyniki dla CPK dla osób biorących udział w fazie A badania.
W dniach 21 i 42 oraz w miesiącach 6, 12 i 24
Liczba osób ze zmienionym statusem parametru biochemicznego kreatyniny (CREA) we krwi w fazie badania A
Ramy czasowe: W dniach 21 i 42 oraz w miesiącach 6, 12 i 24
Zmiany w stosunku do linii podstawowej są kategoryzowane jako poniżej, w obrębie lub powyżej normalnych zakresów w każdym zaplanowanym punkcie czasowym po szczepieniu w porównaniu z kategorią wartości laboratoryjnych na linii podstawowej. Ocenianymi parametrami były: aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), kreatynina (CREA), azot mocznikowy we krwi (BUN), dehydrogenaza mleczanowa (LDH) i fosfokinaza kreatynowa (CPK). W odniesieniu do parametru i zakresu oceniono go zgodnie z wartością wyjściową wartości, czy wartości laboratoryjne badanych były poniżej normalnego, normalnego lub powyżej normalnego zakresu. Ten wynik przedstawia wyniki dla CREA dla osób uczestniczących w fazie A badania.
W dniach 21 i 42 oraz w miesiącach 6, 12 i 24
Liczba pacjentów ze zmienionym statusem w odniesieniu do parametru biochemicznego dehydrogenazy mleczanowej (LDH) w fazie badania A
Ramy czasowe: W dniach 21 i 42 oraz w miesiącach 6, 12 i 24
Zmiany w stosunku do linii podstawowej są kategoryzowane jako poniżej, w obrębie lub powyżej normalnych zakresów w każdym zaplanowanym punkcie czasowym po szczepieniu w porównaniu z kategorią wartości laboratoryjnych na linii podstawowej. Ocenianymi parametrami były: aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), kreatynina (CREA), azot mocznikowy we krwi (BUN), dehydrogenaza mleczanowa (LDH) i fosfokinaza kreatynowa (CPK). W odniesieniu do parametru i zakresu oceniono go zgodnie z wartością wyjściową wartości, czy wartości laboratoryjne badanych były poniżej normalnego, normalnego lub powyżej normalnego zakresu. Ten wynik przedstawia wyniki dla LDH dla osób uczestniczących w fazie A badania
W dniach 21 i 42 oraz w miesiącach 6, 12 i 24
Liczba pacjentów ze zmienionym statusem w odniesieniu do parametru biochemicznego Aminotransferaza alaninowa (ALT) u pacjentów w fazie badania B
Ramy czasowe: W dniach 21 i 42 oraz w miesiącach 6, 12 i 24
Zmiany w stosunku do linii podstawowej są kategoryzowane jako poniżej, w obrębie lub powyżej normalnych zakresów w każdym zaplanowanym punkcie czasowym po szczepieniu w porównaniu z kategorią wartości laboratoryjnych na linii podstawowej. Ocenianymi parametrami były: aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), kreatynina (CREA), azot mocznikowy we krwi (BUN), dehydrogenaza mleczanowa (LDH) i fosfokinaza kreatynowa (CPK). W odniesieniu do parametru i zakresu oceniono go zgodnie z wartością wyjściową wartości, czy wartości laboratoryjne badanych były poniżej normalnego, normalnego lub powyżej normalnego zakresu. Ten wynik przedstawia wyniki dla ALT dla osób uczestniczących w fazie B badania.
W dniach 21 i 42 oraz w miesiącach 6, 12 i 24
Liczba pacjentów ze zmienionym statusem w odniesieniu do parametru biochemicznego aminotransferazy asparaginianowej (AST) w fazie badania B
Ramy czasowe: W dniach 21 i 42 oraz w miesiącach 6, 12 i 24
Zmiany w stosunku do linii podstawowej są kategoryzowane jako poniżej, w obrębie lub powyżej normalnych zakresów w każdym zaplanowanym punkcie czasowym po szczepieniu w porównaniu z kategorią wartości laboratoryjnych na linii podstawowej. Ocenianymi parametrami były: aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), kreatynina (CREA), azot mocznikowy we krwi (BUN), dehydrogenaza mleczanowa (LDH) i fosfokinaza kreatynowa (CPK). W odniesieniu do parametru i zakresu oceniono go zgodnie z wartością wyjściową wartości, czy wartości laboratoryjne badanych były poniżej normalnego, normalnego lub powyżej normalnego zakresu. Ten wynik przedstawia wyniki dla AST dla osób uczestniczących w fazie B badania.
W dniach 21 i 42 oraz w miesiącach 6, 12 i 24
Liczba pacjentów ze zmienionym statusem w odniesieniu do parametru biochemicznego Azot mocznikowy we krwi (BUN) w fazie badania B
Ramy czasowe: W dniach 21 i 42 oraz w miesiącach 6, 12 i 24
Zmiany w stosunku do linii podstawowej są kategoryzowane jako poniżej, w obrębie lub powyżej normalnych zakresów w każdym zaplanowanym punkcie czasowym po szczepieniu w porównaniu z kategorią wartości laboratoryjnych na linii podstawowej. Ocenianymi parametrami były: aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), kreatynina (CREA), azot mocznikowy we krwi (BUN), dehydrogenaza mleczanowa (LDH) i fosfokinaza kreatynowa (CPK). W odniesieniu do parametru i zakresu oceniono go zgodnie z wartością wyjściową wartości, czy wartości laboratoryjne badanych były poniżej normalnego, normalnego lub powyżej normalnego zakresu. Ten wynik przedstawia wyniki dla BUN dla osób uczestniczących w fazie B badania.
W dniach 21 i 42 oraz w miesiącach 6, 12 i 24
Liczba osób ze zmienionym statusem parametru biochemicznego fosfokinazy kreatynowej (CPK) w fazie badania B
Ramy czasowe: W dniach 21 i 42 oraz w miesiącach 6, 12 i 24
Zmiany w stosunku do linii podstawowej są kategoryzowane jako poniżej, w obrębie lub powyżej normalnych zakresów w każdym zaplanowanym punkcie czasowym po szczepieniu w porównaniu z kategorią wartości laboratoryjnych na linii podstawowej. Ocenianymi parametrami były: aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), kreatynina (CREA), azot mocznikowy we krwi (BUN), dehydrogenaza mleczanowa (LDH) i fosfokinaza kreatynowa (CPK). W odniesieniu do parametru i zakresu oceniono go zgodnie z wartością wyjściową wartości, czy wartości laboratoryjne badanych były poniżej normalnego, normalnego lub powyżej normalnego zakresu. Ten wynik przedstawia wyniki dla CPK dla osób biorących udział w fazie B badania.
W dniach 21 i 42 oraz w miesiącach 6, 12 i 24
Liczba osób ze zmienionym statusem parametru biochemicznego kreatyniny (CREA) we krwi w fazie badania B
Ramy czasowe: W dniach 21 i 42 oraz w miesiącach 6, 12 i 24
Zmiany w stosunku do linii podstawowej są kategoryzowane jako poniżej, w obrębie lub powyżej normalnych zakresów w każdym zaplanowanym punkcie czasowym po szczepieniu w porównaniu z kategorią wartości laboratoryjnych na linii podstawowej. Ocenianymi parametrami były: aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), kreatynina (CREA), azot mocznikowy we krwi (BUN), dehydrogenaza mleczanowa (LDH) i fosfokinaza kreatynowa (CPK). W odniesieniu do parametru i zakresu oceniono go zgodnie z wartością wyjściową wartości, czy wartości laboratoryjne badanych były poniżej normalnego, normalnego lub powyżej normalnego zakresu. Ten wynik przedstawia wyniki dla CREA dla osób uczestniczących w fazie B badania.
W dniach 21 i 42 oraz w miesiącach 6, 12 i 24
Liczba pacjentów ze zmienionym statusem w odniesieniu do parametru biochemicznego dehydrogenazy mleczanowej (LDH) w fazie badania B
Ramy czasowe: W dniach 21 i 42 oraz w miesiącach 6, 12 i 24
Zmiany w stosunku do linii podstawowej są kategoryzowane jako poniżej, w obrębie lub powyżej normalnych zakresów w każdym zaplanowanym punkcie czasowym po szczepieniu w porównaniu z kategorią wartości laboratoryjnych na linii podstawowej. Ocenianymi parametrami były: aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), kreatynina (CREA), azot mocznikowy we krwi (BUN), dehydrogenaza mleczanowa (LDH) i fosfokinaza kreatynowa (CPK). W odniesieniu do parametru i zakresu oceniono go zgodnie z wartością wyjściową wartości, czy wartości laboratoryjne badanych były poniżej normalnego, normalnego lub powyżej normalnego zakresu. Ten wynik przedstawia wyniki dla LDH dla osób uczestniczących w fazie B badania.
W dniach 21 i 42 oraz w miesiącach 6, 12 i 24
Liczba pacjentów ze zmienionym statusem w odniesieniu do parametru biochemicznego Aminotransferaza alaninowa (ALT) dla pacjentów w fazie badania C
Ramy czasowe: W dniach 21 i 42 oraz w miesiącach 6, 12 i 24
Zmiany w stosunku do linii podstawowej są kategoryzowane jako poniżej, w obrębie lub powyżej normalnych zakresów w każdym zaplanowanym punkcie czasowym po szczepieniu w porównaniu z kategorią wartości laboratoryjnych na linii podstawowej. Ocenianymi parametrami były: aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), kreatynina (CREA), azot mocznikowy we krwi (BUN), dehydrogenaza mleczanowa (LDH) i fosfokinaza kreatynowa (CPK). W odniesieniu do parametru i zakresu oceniono go zgodnie z wartością wyjściową wartości, czy wartości laboratoryjne badanych były poniżej normalnego, normalnego lub powyżej normalnego zakresu. Ten wynik przedstawia wyniki dla ALT dla osób uczestniczących w fazie C badania.
W dniach 21 i 42 oraz w miesiącach 6, 12 i 24
Liczba pacjentów ze zmienionym statusem w odniesieniu do parametru biochemicznego aminotransferazy asparaginianowej (AST) w fazie badania C
Ramy czasowe: W dniach 21 i 42 oraz w miesiącach 6, 12 i 24
Zmiany w stosunku do linii podstawowej są kategoryzowane jako poniżej, w obrębie lub powyżej normalnych zakresów w każdym zaplanowanym punkcie czasowym po szczepieniu w porównaniu z kategorią wartości laboratoryjnych na linii podstawowej. Ocenianymi parametrami były: aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), kreatynina (CREA), azot mocznikowy we krwi (BUN), dehydrogenaza mleczanowa (LDH) i fosfokinaza kreatynowa (CPK). W odniesieniu do parametru i zakresu oceniono go zgodnie z wartością wyjściową wartości, czy wartości laboratoryjne badanych były poniżej normalnego, normalnego lub powyżej normalnego zakresu. Ten wynik przedstawia wyniki dla AST dla osób uczestniczących w fazie C badania.
W dniach 21 i 42 oraz w miesiącach 6, 12 i 24
Liczba pacjentów ze zmienionym statusem w odniesieniu do parametru biochemicznego Azot mocznikowy we krwi (BUN) w fazie badania C
Ramy czasowe: W dniach 21 i 42 oraz w miesiącach 6, 12 i 24
Zmiany w stosunku do linii podstawowej są kategoryzowane jako poniżej, w granicach normy lub powyżej normalnych zakresów w każdym zaplanowanym punkcie czasowym po szczepieniu w porównaniu z kategorią wartości laboratoryjnych na linii podstawowej. Ocenianymi parametrami były: aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), kreatynina (CREA), azot mocznikowy we krwi (BUN), dehydrogenaza mleczanowa (LDH) i fosfokinaza kreatynowa (CPK). W odniesieniu do parametru i zakresu oceniono go zgodnie z wartością wyjściową wartości, czy wartości laboratoryjne badanych były poniżej normalnego, normalnego lub powyżej normalnego zakresu. Ten wynik przedstawia wyniki dla BUN dla osób uczestniczących w fazie C badania.
W dniach 21 i 42 oraz w miesiącach 6, 12 i 24
Liczba osób ze zmienionym statusem parametru biochemicznego kreatyniny (CREA) we krwi w fazie badania C
Ramy czasowe: W dniach 21 i 42 oraz w miesiącach 6, 12 i 24
Zmiany w stosunku do linii podstawowej są kategoryzowane jako poniżej, w obrębie lub powyżej normalnych zakresów w każdym zaplanowanym punkcie czasowym po szczepieniu w porównaniu z kategorią wartości laboratoryjnych na linii podstawowej. Ocenianymi parametrami były: aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), kreatynina (CREA), azot mocznikowy we krwi (BUN), dehydrogenaza mleczanowa (LDH) i fosfokinaza kreatynowa (CPK). W odniesieniu do parametru i zakresu oceniono go zgodnie z wartością wyjściową wartości, czy wartości laboratoryjne badanych były poniżej normalnego, normalnego lub powyżej normalnego zakresu. Ten wynik przedstawia wyniki dla CREA dla osób uczestniczących w fazie C badania.
W dniach 21 i 42 oraz w miesiącach 6, 12 i 24
Liczba pacjentów ze zmienionym statusem w odniesieniu do fosfokinazy kreatynowej (CPK) w fazie badania C
Ramy czasowe: W dniach 21 i 42 oraz w miesiącach 6, 12 i 24
Zmiany w stosunku do linii podstawowej są kategoryzowane jako poniżej, w obrębie lub powyżej normalnych zakresów w każdym zaplanowanym punkcie czasowym po szczepieniu w porównaniu z kategorią wartości laboratoryjnych na linii podstawowej. Ocenianymi parametrami były: aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), kreatynina (CREA), azot mocznikowy we krwi (BUN), dehydrogenaza mleczanowa (LDH) i fosfokinaza kreatynowa (CPK). W odniesieniu do parametru i zakresu oceniono go zgodnie z wartością wyjściową wartości, czy wartości laboratoryjne badanych były poniżej normalnego, normalnego lub powyżej normalnego zakresu. Ten wynik przedstawia wyniki dla CPK dla osób biorących udział w fazie C badania.
W dniach 21 i 42 oraz w miesiącach 6, 12 i 24
Liczba pacjentów ze zmienionym statusem w odniesieniu do dehydrogenazy mleczanowej (LDH) w fazie badania C
Ramy czasowe: W dniach 21 i 42 oraz w miesiącach 6, 12 i 24
Zmiany w stosunku do linii podstawowej są kategoryzowane jako poniżej, w obrębie lub powyżej normalnych zakresów w każdym zaplanowanym punkcie czasowym po szczepieniu w porównaniu z kategorią wartości laboratoryjnych na linii podstawowej. Ocenianymi parametrami były: aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), kreatynina (CREA), azot mocznikowy we krwi (BUN), dehydrogenaza mleczanowa (LDH) i fosfokinaza kreatynowa (CPK). W odniesieniu do parametru i zakresu oceniono go zgodnie z wartością wyjściową wartości, czy wartości laboratoryjne badanych były poniżej normalnego, normalnego lub powyżej normalnego zakresu. Ten wynik przedstawia wyniki dla LDH dla osób uczestniczących w fazie C badania.
W dniach 21 i 42 oraz w miesiącach 6, 12 i 24
Liczba pacjentów z prawidłowymi i nieprawidłowymi parametrami biochemicznymi ocenianymi w odniesieniu do aminotransferazy alaninowej (ALT) w fazie badania A
Ramy czasowe: W dniach 0, 21 i 42 oraz w miesiącach 6, 12 i 24
Ocenianymi parametrami biochemicznymi były aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), kreatynina (CREA), azot mocznikowy we krwi (BUN), dehydrogenaza mleczanowa (LDH) i fosfokinaza kreatynowa (CPK). Dla każdego parametru oceniano, czy badani mieli wartości laboratoryjne poniżej normalnego, normalnego lub powyżej normalnego zakresu. Ten wynik przedstawia wyniki ALT dla osób uczestniczących w fazie A badania.
W dniach 0, 21 i 42 oraz w miesiącach 6, 12 i 24
Liczba pacjentów z prawidłowymi i nieprawidłowymi parametrami biochemicznymi ocenianymi w odniesieniu do aminotransferazy asparaginianowej (AST) w fazie badania A
Ramy czasowe: W dniach 0, 21 i 42 oraz w miesiącach 6, 12 i 24
Ocenianymi parametrami biochemicznymi były aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), kreatynina (CREA), azot mocznikowy we krwi (BUN), dehydrogenaza mleczanowa (LDH) i fosfokinaza kreatynowa (CPK). Dla każdego parametru oceniano, czy badani mieli wartości laboratoryjne poniżej normalnego, normalnego lub powyżej normalnego zakresu. Ten wynik przedstawia wyniki AST dla osób uczestniczących w fazie A badania.
W dniach 0, 21 i 42 oraz w miesiącach 6, 12 i 24
Liczba pacjentów z prawidłowymi i nieprawidłowymi parametrami biochemicznymi ocenianymi pod kątem azotu mocznikowego we krwi (BUN) w fazie badania A
Ramy czasowe: W dniach 0, 21 i 42 oraz w miesiącach 6, 12 i 24
Ocenianymi parametrami biochemicznymi były aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), kreatynina (CREA), azot mocznikowy we krwi (BUN), dehydrogenaza mleczanowa (LDH) i fosfokinaza kreatynowa (CPK). Dla każdego parametru oceniano, czy badani mieli wartości laboratoryjne poniżej normalnego, normalnego lub powyżej normalnego zakresu. Ten wynik przedstawia wyniki BUN dla osób uczestniczących w fazie A badania.
W dniach 0, 21 i 42 oraz w miesiącach 6, 12 i 24
Liczba pacjentów z prawidłowymi i nieprawidłowymi parametrami biochemicznymi ocenianymi pod kątem kreatyniny (CREA) w fazie badania A
Ramy czasowe: W dniach 0, 21 i 42 oraz w miesiącach 6, 12 i 24
Ocenianymi parametrami biochemicznymi były aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), kreatynina (CREA), azot mocznikowy we krwi (BUN), dehydrogenaza mleczanowa (LDH) i fosfokinaza kreatynowa (CPK). Dla każdego parametru oceniano, czy badani mieli wartości laboratoryjne poniżej normalnego, normalnego lub powyżej normalnego zakresu. Ten wynik przedstawia wyniki CREA dla osób uczestniczących w fazie A badania.
W dniach 0, 21 i 42 oraz w miesiącach 6, 12 i 24
Liczba pacjentów z prawidłowymi i nieprawidłowymi parametrami biochemicznymi ocenianymi pod kątem aktywności fosfokinazy kreatynowej (CPK) w fazie badania A
Ramy czasowe: W dniach 0, 21 i 42 oraz w miesiącach 6, 12 i 24
Ocenianymi parametrami biochemicznymi były aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), kreatynina (CREA), azot mocznikowy we krwi (BUN), dehydrogenaza mleczanowa (LDH) i fosfokinaza kreatynowa (CPK). Dla każdego parametru oceniano, czy badani mieli wartości laboratoryjne poniżej normalnego, normalnego lub powyżej normalnego zakresu. Ten wynik przedstawia wyniki CPK dla osób uczestniczących w fazie A badania.
W dniach 0, 21 i 42 oraz w miesiącach 6, 12 i 24
Liczba pacjentów z prawidłowymi i nieprawidłowymi parametrami biochemicznymi ocenianymi pod kątem dehydrogenazy mleczanowej (LDH) w fazie badania A
Ramy czasowe: W dniach 0, 21 i 42 oraz w miesiącach 6, 12 i 24
Ocenianymi parametrami biochemicznymi były aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), kreatynina (CREA), azot mocznikowy we krwi (BUN), dehydrogenaza mleczanowa (LDH) i fosfokinaza kreatynowa (CPK). Dla każdego parametru oceniano, czy badani mieli wartości laboratoryjne poniżej normalnego, normalnego lub powyżej normalnego zakresu. Ten wynik przedstawia wyniki LDH dla osób uczestniczących w fazie A badania.
W dniach 0, 21 i 42 oraz w miesiącach 6, 12 i 24
Liczba pacjentów z prawidłowymi i nieprawidłowymi parametrami biochemicznymi ocenianymi w odniesieniu do aminotransferazy alaninowej (ALT) w fazie badania B
Ramy czasowe: W dniach 0, 21 i 42 oraz w miesiącach 6, 12 i 24
Ocenianymi parametrami biochemicznymi były aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), kreatynina (CREA), azot mocznikowy we krwi (BUN), dehydrogenaza mleczanowa (LDH) i fosfokinaza kreatynowa (CPK). Dla każdego parametru oceniano, czy badani mieli wartości laboratoryjne poniżej normalnego, normalnego lub powyżej normalnego zakresu. Ten wynik przedstawia wyniki AST dla osób uczestniczących w fazie B badania.
W dniach 0, 21 i 42 oraz w miesiącach 6, 12 i 24
Liczba pacjentów z prawidłowymi i nieprawidłowymi parametrami biochemicznymi ocenionymi pod kątem aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AST) w fazie badania B
Ramy czasowe: W dniach 0, 21 i 42 oraz w miesiącach 6, 12 i 24
Ocenianymi parametrami biochemicznymi były aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), kreatynina (CREA), azot mocznikowy we krwi (BUN), dehydrogenaza mleczanowa (LDH) i fosfokinaza kreatynowa (CPK). Dla każdego parametru oceniano, czy badani mieli wartości laboratoryjne poniżej normalnego, normalnego lub powyżej normalnego zakresu. Ten wynik przedstawia wyniki AST dla osób uczestniczących w fazie B badania.
W dniach 0, 21 i 42 oraz w miesiącach 6, 12 i 24
Liczba pacjentów z prawidłowymi i nieprawidłowymi parametrami biochemicznymi ocenianymi pod kątem kreatyniny (CREA) w fazie badania B
Ramy czasowe: W dniach 0, 21 i 42 oraz w 6, 12 i 24 miesiącu
Ocenianymi parametrami biochemicznymi były aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), kreatynina (CREA), azot mocznikowy we krwi (BUN), dehydrogenaza mleczanowa (LDH) i fosfokinaza kreatynowa (CPK). Dla każdego parametru oceniano, czy badani mieli wartości laboratoryjne poniżej normalnego, normalnego lub powyżej normalnego zakresu. Ten wynik przedstawia wyniki CREA dla osób uczestniczących w fazie B badania.
W dniach 0, 21 i 42 oraz w 6, 12 i 24 miesiącu
Liczba pacjentów z prawidłowymi i nieprawidłowymi parametrami biochemicznymi ocenianymi pod kątem dehydrogenazy mleczanowej (LDH) w fazie badania B
Ramy czasowe: W dniach 0, 21 i 42 oraz w miesiącach 6, 12 i 24
Ocenianymi parametrami biochemicznymi były aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), kreatynina (CREA), azot mocznikowy we krwi (BUN), dehydrogenaza mleczanowa (LDH) i fosfokinaza kreatynowa (CPK). Dla każdego parametru oceniano, czy badani mieli wartości laboratoryjne poniżej normalnego, normalnego lub powyżej normalnego zakresu. Ten wynik przedstawia wyniki LDH dla pacjentów uczestniczących w fazie B badania.
W dniach 0, 21 i 42 oraz w miesiącach 6, 12 i 24
Liczba pacjentów z prawidłowymi i nieprawidłowymi parametrami biochemicznymi ocenianymi pod kątem azotu mocznikowego we krwi (BUN) w fazie badania B
Ramy czasowe: W dniach 0, 21 i 42 oraz w miesiącach 6, 12 i 24
Ocenianymi parametrami biochemicznymi były aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), kreatynina (CREA), azot mocznikowy we krwi (BUN), dehydrogenaza mleczanowa (LDH) i fosfokinaza kreatynowa (CPK). Dla każdego parametru oceniano, czy badani mieli wartości laboratoryjne poniżej normalnego, normalnego lub powyżej normalnego zakresu. Ten wynik przedstawia wyniki BUN dla osób uczestniczących w fazie B badania.
W dniach 0, 21 i 42 oraz w miesiącach 6, 12 i 24
Liczba pacjentów z prawidłowymi i nieprawidłowymi parametrami biochemicznymi ocenianymi pod kątem azotu mocznikowego we krwi (BUN) w fazie badania C
Ramy czasowe: W dniach 0, 21 i 42 oraz w miesiącach 6, 12 i 24
Ocenianymi parametrami biochemicznymi były aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), kreatynina (CREA), azot mocznikowy we krwi (BUN), dehydrogenaza mleczanowa (LDH) i fosfokinaza kreatynowa (CPK). Dla każdego parametru oceniano, czy badani mieli wartości laboratoryjne poniżej normalnego, normalnego lub powyżej normalnego zakresu. Ten wynik przedstawia wyniki BUN dla osób uczestniczących w fazie C badania.
W dniach 0, 21 i 42 oraz w miesiącach 6, 12 i 24
Liczba pacjentów z prawidłowymi i nieprawidłowymi parametrami biochemicznymi ocenianymi w odniesieniu do aminotransferazy alaninowej (ALT) w fazie badania C
Ramy czasowe: W dniach 0, 21 i 42 oraz w miesiącach 6, 12 i 24
Ocenianymi parametrami biochemicznymi były aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), kreatynina (CREA), azot mocznikowy we krwi (BUN), dehydrogenaza mleczanowa (LDH) i fosfokinaza kreatynowa (CPK). Dla każdego parametru oceniano, czy badani mieli wartości laboratoryjne poniżej normalnego, normalnego lub powyżej normalnego zakresu. Ten wynik przedstawia wyniki ALT dla osób uczestniczących w fazie C badania.
W dniach 0, 21 i 42 oraz w miesiącach 6, 12 i 24
Liczba pacjentów z prawidłowymi i nieprawidłowymi parametrami biochemicznymi ocenianymi pod kątem aktywności fosfokinazy kreatynowej (CPK) w fazie badania B
Ramy czasowe: W dniach 0, 21 i 42 oraz w miesiącach 6, 12 i 24
Ocenianymi parametrami biochemicznymi były aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), kreatynina (CREA), azot mocznikowy we krwi (BUN), dehydrogenaza mleczanowa (LDH) i fosfokinaza kreatynowa (CPK). Dla każdego parametru oceniano, czy badani mieli wartości laboratoryjne poniżej normalnego, normalnego lub powyżej normalnego zakresu. Ten wynik przedstawia wyniki CPK dla osób uczestniczących w fazie B badania.
W dniach 0, 21 i 42 oraz w miesiącach 6, 12 i 24
Liczba pacjentów z prawidłowymi i nieprawidłowymi parametrami biochemicznymi ocenianymi w odniesieniu do aminotransferazy asparaginianowej (AST) w fazie badania C
Ramy czasowe: W dniach 0, 21 i 42 oraz w miesiącach 6, 12 i 24
Ocenianymi parametrami biochemicznymi były aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), kreatynina (CREA), azot mocznikowy we krwi (BUN), dehydrogenaza mleczanowa (LDH) i fosfokinaza kreatynowa (CPK). Dla każdego parametru oceniano, czy badani mieli wartości laboratoryjne poniżej normalnego, normalnego lub powyżej normalnego zakresu. Ten wynik przedstawia wyniki AST dla osób uczestniczących w fazie C badania.
W dniach 0, 21 i 42 oraz w miesiącach 6, 12 i 24
Liczba pacjentów z prawidłowymi i nieprawidłowymi parametrami biochemicznymi ocenianymi pod kątem aktywności fosfokinazy kreatynowej (CPK) w fazie badania C
Ramy czasowe: W dniach 0, 21 i 42 oraz w miesiącach 6, 12 i 24
Ocenianymi parametrami biochemicznymi były aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), kreatynina (CREA), azot mocznikowy we krwi (BUN), dehydrogenaza mleczanowa (LDH) i fosfokinaza kreatynowa (CPK). Dla każdego parametru oceniano, czy badani mieli wartości laboratoryjne poniżej normalnego, normalnego lub powyżej normalnego zakresu. Ten wynik przedstawia wyniki CPK dla osób uczestniczących w fazie C badania.
W dniach 0, 21 i 42 oraz w miesiącach 6, 12 i 24
Liczba pacjentów z prawidłowymi i nieprawidłowymi parametrami biochemicznymi ocenianymi pod kątem kreatyniny (CREA) w fazie badania C
Ramy czasowe: W dniach 0, 21 i 42 oraz w miesiącach 6, 12 i 24
Ocenianymi parametrami biochemicznymi były aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), kreatynina (CREA), azot mocznikowy we krwi (BUN), dehydrogenaza mleczanowa (LDH) i fosfokinaza kreatynowa (CPK). Dla każdego parametru oceniano, czy badani mieli wartości laboratoryjne poniżej normalnego, normalnego lub powyżej normalnego zakresu. Ten wynik przedstawia wyniki CREA dla osób uczestniczących w fazie C badania.
W dniach 0, 21 i 42 oraz w miesiącach 6, 12 i 24
Liczba pacjentów z prawidłowymi i nieprawidłowymi parametrami biochemicznymi ocenianymi pod kątem dehydrogenazy mleczanowej (LDH) w fazie badania C
Ramy czasowe: W dniach 0, 21 i 42 oraz w miesiącach 6, 12 i 24
Ocenianymi parametrami biochemicznymi były aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), kreatynina (CREA), azot mocznikowy we krwi (BUN), dehydrogenaza mleczanowa (LDH) i fosfokinaza kreatynowa (CPK). Dla każdego parametru oceniano, czy badani mieli wartości laboratoryjne poniżej normalnego, normalnego lub powyżej normalnego zakresu. Ten wynik przedstawia wyniki LDH dla pacjentów uczestniczących w fazie C badania.
W dniach 0, 21 i 42 oraz w miesiącach 6, 12 i 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miana przeciwciał neutralizujących surowicę przeciwko 1 szczepowi choroby grypy
Ramy czasowe: W dniach 0, 21 i 42
Miana przeciwciał neutralizujących surowicę przedstawiono jako średnie geometryczne mian (GMT). Punktem odcięcia testu była wartość odcięcia seropozytywności wynosząca 1:28. Oceniony szczep wirusa grypy to A/Vietnam/1194/04 (A/VIET). Przedstawione wyniki dotyczą pacjentów uczestniczących w fazie A badania
W dniach 0, 21 i 42
Miana przeciwciał neutralizujących surowicę przeciwko 1 szczepowi choroby grypy
Ramy czasowe: W dniach 0, 21 i 42
Miana przeciwciał neutralizujących surowicę przedstawiono jako średnie geometryczne mian (GMT). Punktem odcięcia testu była wartość odcięcia seropozytywności wynosząca 1:28. Ocenianym szczepem grypy był A/Vietnam/1194/04 (A/VIET). Przedstawione wyniki dotyczą osób biorących udział w fazie B badania.
W dniach 0, 21 i 42
Miana przeciwciał neutralizujących surowicę przeciwko 1 szczepowi choroby grypy
Ramy czasowe: W dniach 0, 21 i 42
Miana przeciwciał neutralizujących surowicę przedstawiono jako średnie geometryczne mian (GMT). Punktem odcięcia testu była wartość odcięcia seropozytywności wynosząca 1:28. Ocenianym szczepem grypy był A/Vietnam/1194/04 (A/VIET). Przedstawione wyniki dotyczą osób biorących udział w fazie C badania.
W dniach 0, 21 i 42
Liczba pacjentów z serokonwersją przeciw jednemu szczepowi grypy w odniesieniu do przeciwciał neutralizujących surowicę
Ramy czasowe: W dniach 21 i 42
Osobnik z serokonwersją w odniesieniu do przeciwciał neutralizujących w surowicy przeciwko chorobie grypy był osobnikiem z co najmniej 4-krotnym wzrostem miana przeciwciał neutralizujących w surowicy po szczepieniu. Ocenianym szczepem grypy był A/Vietnam/1194/2004 (A/VIET). Ten wynik przedstawia wyniki dla osób uczestniczących w fazie A badania.
W dniach 21 i 42
Liczba pacjentów z serokonwersją przeciw jednemu szczepowi grypy w odniesieniu do przeciwciał neutralizujących surowicę
Ramy czasowe: W dniach 21 i 42
Osobnik z serokonwersją w odniesieniu do przeciwciał neutralizujących w surowicy przeciwko chorobie grypy był osobnikiem z co najmniej 4-krotnym wzrostem miana przeciwciał neutralizujących w surowicy po szczepieniu. Ocenianym szczepem grypy był A/Vietnam/1194/2004 (A/VIET). Ten wynik przedstawia wyniki dla osób uczestniczących w fazie B badania.
W dniach 21 i 42
Liczba pacjentów z serokonwersją przeciw jednemu szczepowi grypy w odniesieniu do przeciwciał neutralizujących surowicę
Ramy czasowe: W dniach 21 i 42
Osobnik z serokonwersją w odniesieniu do przeciwciał neutralizujących w surowicy przeciwko chorobie grypy był osobnikiem z co najmniej 4-krotnym wzrostem miana przeciwciał neutralizujących w surowicy po szczepieniu. Ocenianym szczepem grypy był A/Vietnam/1194/2004 (A/VIET). Ten wynik przedstawia wyniki dla osób uczestniczących w fazie C badania.
W dniach 21 i 42
Miana przeciwciał neutralizujących surowicę przeciwko 2 szczepom grypy
Ramy czasowe: W miesiącach 6, 12 i 24
Miana przeciwciał neutralizujących surowicę przedstawiono jako średnie geometryczne mian (GMT). Punktem odcięcia testu była wartość odcięcia seropozytywności wynosząca 1:28. Dwa oceniane szczepy grypy to A/Vietnam/1194/04 (A/VIET) i A/Indonesia/05/2005 (A/INDO). Przedstawione wyniki dotyczą osób biorących udział w fazie A badania. Osoby biorące udział w fazach B i C badania nie były analizowane w tych punktach czasowych trwałości pod kątem tego wyniku.
W miesiącach 6, 12 i 24
Liczba pacjentów z serokonwersją przeciwko 2 szczepom grypy pod względem odpowiedzi przeciwciał neutralizujących
Ramy czasowe: W miesiącach 6, 12 i 24.
Osobnik z serokonwersją w odniesieniu do odpowiedzi przeciwciał neutralizujących był osobnikiem z co najmniej 4-krotnym wzrostem miana przeciwciał neutralizujących po szczepieniu. Dwa oceniane szczepy grypy to A/Vietnam/1194/04 (A/VIET) i A/Indonesia/05/2005 (A/INDO). Przedstawione wyniki dotyczą osób biorących udział w fazie A badania. Osoby biorące udział w fazach B i C badania nie były analizowane w tych punktach czasowych trwałości pod kątem tego wyniku.
W miesiącach 6, 12 i 24.
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania, od dnia 0 do miesiąca 24
AESI są zdarzeniami niepożądanymi, takimi jak wyraźnie choroby autoimmunologiczne, a także inne zaburzenia zapalne i/lub neurologiczne, które mogą, ale nie muszą, mieć etiologię autoimmunologiczną. Oceniane AESI obejmowały zaburzenia nerwowo-zapalne, takie jak zaburzenia nerwów czaszkowych, stwardnienie rozsiane, poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego, zespół Guillain-Barré lub zapalenie nerwu), zaburzenia mięśniowo-szkieletowe (takie jak toczeń rumieniowaty układowy, toczeń skórny, zapalenie wielomięśniowe, reumatoidalne zapalenie stawów, reaktywne zapalenie stawów, artropatia łuszczycowa lub spondyloartropatia niezróżnicowana ), zaburzenia żołądkowo-jelitowe (takie jak choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, wrzodziejące zapalenie odbytnicy, celiakia), choroby metaboliczne (takie jak autoimmunologiczne zapalenie tarczycy, choroba Addisona). zaburzenia skórne (takie jak łuszczyca, bielactwo, objaw Raynauda lub autoimmunologiczne pęcherzowe choroby skóry) i inne stany, takie jak autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna, małopłytkowość, zespół antyfosfolipidowy, zapalenie naczyń, autoimmunologiczne zapalenie wątroby lub sarkoidoza.
Przez cały okres badania, od dnia 0 do miesiąca 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

23 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 107066
  • 108498 (Inny identyfikator: GSK)
  • 108500 (Inny identyfikator: GSK)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 107066
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 107066
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK. Wyniki tego badania podsumowano w badaniach 108498 (drugie badanie kohortowe) i 108500 (trzecie badanie kohortowe) w rejestrze badań klinicznych GSK.
  3. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 107066
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 107066
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 107066
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 107066
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 107066
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj