Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicentrisk undersøgelse, der sammenligner karcinologiske og funktionelle resultater af kirurgi (PROPENLAP)

27. juli 2012 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prostatakræft: Multicentrisk undersøgelse, der sammenligner karcinologiske og funktionelle resultater af kirurgi

National multicentrisk prospektiv åben undersøgelse, der sammenligner to nuværende kirurgiske metoder: laparoskopisk måde versus åben retropubisk måde blandt patienter, der kræver en radikal prostatektomi for en lokaliseret prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at vise, at radikal prostatektomi på laparoskopisk måde kunne opnå karcinologiske resultater, der ikke er lavere end afhandlinger med radikal retropubisk kirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1440

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Creteil, Frankrig, 94000
        • Rekruttering
        • Groupe Hospitalier Albert Chenevier Henri Mondor
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand, gammel patient på under 70 år,
  • at have en prostatacancer påvist histologisk, hvilket kræver en radikal prostatektomi.
  • Klinisk stadium T1c og hastighed af PSA (med 20 ng/ml).
  • Ossøs scintiscanning og abdomen-bækkenscanner negativ.
  • Patient informeret om undersøgelsen og dens deltagelse.
  • Patient tilknyttet et socialt sikringssystem.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation med operationen eller anæstesien.
  • Forud for prostataresektion eller adenomektomi.
  • Forud for behandling af lyskebrok.
  • Forud for dyb venøs trombose i underekstremiteterne eller lungeemboli
  • Patient privatiseret af frihed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Radikal laparoskopi prostatektomi
Procedure: Radikal laparoskopi prostatektomi
Radikal laparoskopi prostatektomi
EKSPERIMENTEL: 1
Radikal retropubisk prostatektomi
Procedure: Radikal retropubisk prostatektomi
Radikal retropubisk prostatektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
laparoskopisk måde versus åben retropubisk måde blandt patienter, der kræver en radikal prostatektomi for en lokaliseret prostatacancer.
Tidsramme: under studiet
under studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Karcinologisk (procentdel af positive kirurgiske marginer, procentdel af kapselkrydsning).
Tidsramme: efter operationen
efter operationen
Funktionel (urinkontinens, seksualitet, livskvalitet)
Tidsramme: på 2 år
på 2 år
per og postoperativ sygelighed
Tidsramme: i løbet af de 36 måneder
i løbet af de 36 måneder
økonomisk
Tidsramme: varighed og omkostninger ved indlæggelse
varighed og omkostninger ved indlæggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claude ABBOU, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2012

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2007

Først opslået (SKØN)

18. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

30. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2012

Sidst verificeret

1. januar 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K060402

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner