Studio multicentrico che confronta i risultati carcinologici e funzionali della chirurgia (PROPENLAP)
27 luglio 2012 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Cancro alla prostata: studio multicentrico che confronta i risultati carcinologici e funzionali della chirurgia
Studio aperto prospettico multicentrico nazionale, che confronta due metodi chirurgici attuali: via laparoscopica contro via retropubica aperta tra i pazienti che richiedono una prostatectomia radicale per un carcinoma prostatico localizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è dimostrare che la prostatectomia radicale per via laparoscopica potrebbe ottenere risultati carcinologici non inferiori a quelli tesi con la chirurgia radicale retropubica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
1440
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Creteil, Francia, 94000
- Reclutamento
- Groupe Hospitalier Albert Chenevier Henri Mondor
-
Contatto:
- Claude ABBOU, PU-PH
- Numero di telefono: +33 (0)1.49.81.25.51
- Email: claude.abbou@hmn.aphp.fr
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio, paziente anziano di meno di 70 anni,
- avere un cancro alla prostata dimostrato istologicamente, che richiede una prostatectomia radicale.
- Stadio clinico T1c e tasso di PSA (con 20 ng/ml).
- Scintigrafia ossea e scanner addome-pelvico negativi.
- Paziente informato dello studio e della sua partecipazione.
- Paziente affiliato ad un sistema di previdenza sociale.
Criteri di esclusione:
- Controindicazione alla chirurgia o all'anestesia.
- Antecedente di resezione della prostata o adenomectomia.
- Antecedente del trattamento dell'ernia inguinale.
- Antecedente di trombosi venosa profonda degli arti inferiori o embolia polmonare
- Paziente privatizzato della libertà.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: 2
Prostatectomia radicale laparoscopica
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Prostatectomia radicale laparoscopica
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SPERIMENTALE: 1
Prostatectomia radicale retropubica
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Prostatectomia radicale retropubica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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via laparoscopica versus via retropubica aperta tra i pazienti che richiedono una prostatectomia radicale per un carcinoma prostatico localizzato.
Lasso di tempo: durante lo studio
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durante lo studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Carcinologico (percentuale di margini chirurgici positivi, percentuale di attraversamento capsulare).
Lasso di tempo: dopo l'intervento chirurgico
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dopo l'intervento chirurgico
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Funzionale (continenza urinaria, sessualità, qualità della vita)
Lasso di tempo: a 2 anni
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a 2 anni
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morbilità per e post operatoria
Lasso di tempo: durante i 36 mesi
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durante i 36 mesi
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economico
Lasso di tempo: durata e costo del ricovero
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durata e costo del ricovero
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Claude ABBOU, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2007
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 luglio 2012
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 luglio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 luglio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 luglio 2007
Primo Inserito (STIMA)
18 luglio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
30 luglio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 luglio 2012
Ultimo verificato
1 gennaio 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- K060402
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