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Multizentrische Studie zum Vergleich karzinologischer und funktioneller Ergebnisse chirurgischer Eingriffe (PROPENLAP)

27. Juli 2012 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prostatakrebs: Multizentrische Studie zum Vergleich karzinologischer und funktioneller Ergebnisse der Operation

Nationale multizentrische prospektive offene Studie zum Vergleich zweier aktueller chirurgischer Methoden: laparoskopischer Weg versus offener retropubischer Weg bei Patienten, die eine radikale Prostatektomie wegen eines lokalisierten Prostatakrebses benötigen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass die radikale Prostatektomie auf laparoskopischem Weg karzinologische Ergebnisse erzielen kann, die nicht niedriger sind als diese mit radikaler retropubischer Operation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1440

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Creteil, Frankreich, 94000
        • Rekrutierung
        • Groupe Hospitalier Albert Chenevier Henri Mondor
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich, alter Patient unter 70 Jahren,
  • einen histologisch nachgewiesenen Prostatakrebs haben, der eine radikale Prostatektomie erfordert.
  • Klinisches Stadium T1c und PSA-Rate (mit 20 ng/ml).
  • Knochenszintiscanning und Abdomen-Becken-Scanner negativ.
  • Der Patient wurde über die Studie und ihre Teilnahme informiert.
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation mit der Operation oder der Anästhesie.
  • Vorläufer einer Prostataresektion oder Adenomektomie.
  • Vorläufer einer Leistenhernienbehandlung.
  • Vorläufer einer tiefen Venenthrombose der unteren Extremitäten oder einer Lungenembolie
  • Patient der Freiheit privatisiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Radikale laparoskopische Prostatektomie
Verfahren: Radikale laparoskopische Prostatektomie
Radikale laparoskopische Prostatektomie
EXPERIMENTAL: 1
Radikale retropubische Prostatektomie
Verfahren: Radikale retropubische Prostatektomie
Radikale retropubische Prostatektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
laparoskopischer Weg versus offener retropubischer Weg bei Patienten, die eine radikale Prostatektomie wegen eines lokalisierten Prostatakrebses benötigen.
Zeitfenster: während des Studiums
während des Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Karzinologisch (Prozentsatz positiver chirurgischer Ränder, Prozentsatz der Kapselkreuzung).
Zeitfenster: nach der Operation
nach der Operation
Funktionell (Harnkontinenz, Sexualität, Lebensqualität)
Zeitfenster: bei 2 jahren
bei 2 jahren
pro und postoperative Morbidität
Zeitfenster: während der 36 Monate
während der 36 Monate
wirtschaftlich
Zeitfenster: Dauer und Kosten des Krankenhausaufenthaltes
Dauer und Kosten des Krankenhausaufenthaltes

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Claude ABBOU, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2012

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

30. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K060402

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