Wieloośrodkowe badanie porównujące rakotwórcze i funkcjonalne wyniki operacji (PROPENLAP)
27 lipca 2012 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Rak prostaty: wieloośrodkowe badanie porównujące rakotwórcze i funkcjonalne wyniki operacji
Ogólnopolskie, wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte badanie, porównujące dwie obecne metody chirurgiczne: laparoskopową i otwartą załonową wśród pacjentów wymagających radykalnej prostatektomii z powodu miejscowego raka prostaty.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem pracy jest wykazanie, że prostatektomia radykalna metodą laparoskopową może dać wyniki rakowe nie niższe niż te uzyskiwane przy radykalnej operacji załonowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
1440
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Creteil, Francja, 94000
- Rekrutacyjny
- Groupe Hospitalier Albert Chenevier Henri Mondor
-
Kontakt:
- Claude ABBOU, PU-PH
- Numer telefonu: +33 (0)1.49.81.25.51
- E-mail: claude.abbou@hmn.aphp.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna, stary pacjent w wieku poniżej 70 lat,
- z rakiem prostaty potwierdzonym histologicznie, wymagającym radykalnej prostatektomii.
- Stan kliniczny T1c i wskaźnik PSA (przy 20 ng/ml).
- Scyntygrafia kości i skaner jamy brzusznej i miednicy negatywne.
- Pacjentka została poinformowana o badaniu i jego udziale.
- Pacjent objęty systemem ubezpieczeń społecznych.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazanie do zabiegu lub znieczulenia.
- Poprzednik resekcji prostaty lub adenomektomii.
- Poprzednik leczenia przepuklin pachwinowych.
- Poprzednik zakrzepicy żył głębokich kończyn dolnych lub zatorowości płucnej
- Pacjent sprywatyzowany z wolności.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Radykalna prostatektomia laparoskopowa
|
Radykalna prostatektomia laparoskopowa
|
|
EKSPERYMENTALNY: 1
Radykalna prostatektomia załonowa
|
Radykalna prostatektomia załonowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
metoda laparoskopowa a metoda otwarta załonowa u pacjentów wymagających radykalnej prostatektomii z powodu zlokalizowanego raka prostaty.
Ramy czasowe: podczas nauki
|
podczas nauki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Rakotwórcze (procent dodatnich marginesów chirurgicznych, procent skrzyżowania torebki).
Ramy czasowe: po zabiegu chirurgicznym
|
po zabiegu chirurgicznym
|
|
Funkcjonalne (trzymanie moczu, seksualność, jakość życia)
Ramy czasowe: w wieku 2 lat
|
w wieku 2 lat
|
|
chorobowość w okresie okołooperacyjnym i pooperacyjnym
Ramy czasowe: w ciągu 36 miesięcy
|
w ciągu 36 miesięcy
|
|
gospodarczy
Ramy czasowe: czas trwania i koszt hospitalizacji
|
czas trwania i koszt hospitalizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Claude ABBOU, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2007
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 lipca 2012
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 lipca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lipca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lipca 2007
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
18 lipca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
30 lipca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lipca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- K060402
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .