Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo Multicêntrico Comparando Resultados Carcinológicos e Funcionais da Cirurgia (PROPENLAP)

27 de julho de 2012 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Câncer de Próstata: Estudo Multicêntrico Comparando Resultados Carcinológicos e Funcionais da Cirurgia

Estudo aberto prospectivo multicêntrico nacional, comparando dois métodos cirúrgicos atuais: via laparoscópica versus via retropúbica aberta entre pacientes que necessitam de prostatectomia radical para câncer de próstata localizado.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é mostrar que a prostatectomia radical por via laparoscópica pode obter resultados carcinológicos não inferiores aos da cirurgia retropúbica radical.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1440

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Creteil, França, 94000
        • Recrutamento
        • Groupe Hospitalier Albert Chenevier Henri Mondor
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente do sexo masculino, idoso, com menos de 70 anos,
  • ter um câncer de próstata comprovado histologicamente, necessitando de uma prostatectomia radical.
  • Fase clínica T1c e taxa de PSA (com 20 ng/ml).
  • Cintilografia óssea e scanner abdome-pélvico negativos.
  • Paciente informado sobre o estudo e sua participação.
  • Doente inscrito num regime de segurança social.

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação com a cirurgia ou a anestesia.
  • Antecedente de ressecção de próstata ou adenomectomia.
  • Antecedente de tratamento de hérnia inguinal.
  • Antecedente de trombose venosa profunda dos membros inferiores ou embolia pulmonar
  • Paciente privatizado da liberdade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Prostatectomia Radical Laparoscópica
Procedimento: Prostatectomia Radical Laparoscópica
Prostatectomia Radical Laparoscópica
EXPERIMENTAL: 1
Prostatectomia radical retropúbica
Procedimento: Prostatectomia radical retropúbica
Prostatectomia radical retropúbica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
via laparoscópica versus via retropúbica aberta em pacientes que necessitam de prostatectomia radical para câncer de próstata localizado.
Prazo: durante o estudo
durante o estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Carcinológico (porcentagem de margens cirúrgicas positivas, porcentagem de cruzamento capsular).
Prazo: depois da cirurgia
depois da cirurgia
Funcional (continência urinária, sexualidade, qualidade de vida)
Prazo: aos 2 anos
aos 2 anos
morbidade per e pós-operatória
Prazo: durante os 36 meses
durante os 36 meses
econômico
Prazo: duração e custo da hospitalização
duração e custo da hospitalização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Claude ABBOU, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2007

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de julho de 2012

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

18 de julho de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

30 de julho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2012

Última verificação

1 de janeiro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • K060402

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de PRÓSTATA

Ensaios clínicos em Prostatectomia Radical Laparoscópica

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Italy

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever