Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rituximab og ABVD til Hodgkins patienter

20. maj 2013 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Et fase II-studie af Rituximab + ABVD til patienter med Hodgkins sygdom

Primært mål:

- At bestemme gennemførligheden, toksiciteten og effektiviteten af ​​Rituximab med standarddosis ABVD kombinationskemoterapi.

ABVD kombinationskemoterapi består af Adriamycin, Bleomycin, Vinblastin og DTIC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inden behandlingen påbegyndes, skal patienterne have en fysisk undersøgelse. Der vil blive taget knoglemarvsprøver. Blodprøver (4 til 8 spiseskefulde) vil blive taget før og under undersøgelsen. Et røntgenbillede af thorax, CT-scanninger af mave og bækken, og en galliumscanning vil blive foretaget, hvis det er nødvendigt.

Patienter i denne undersøgelse vil modtage rituximab via vene over 3 til 8 timer ugentligt i 6 uger i træk. ABVD vil blive injiceret over 3 timer hver anden uge i i alt 12 behandlinger. På de cyklusser, hvor både rituximab og ABVD gives, vil rituximab blive givet på dag 1, og ABVD vil blive givet på dag 2. Respons på terapi vil blive bestemt efter 3 måneder og ved slutningen af ​​behandlingen (6 måneder). I slutningen kan patienter modtage strålebehandling til områder med store masser. Alle behandlinger kan gives ambulant.

Scanninger og røntgenbilleder vil blive gentaget efter afslutning af behandlingen og hver 3. måned derefter. Hvis tumorer ikke skrumper efter 3 måneders behandling, vil patienterne blive tilbudt en anden behandling.

Dette er en undersøgelse. Selvom ABVD betragtes som standardbehandlingen for patienter med Hodgkins sygdom, anses kombinationen af ​​ABVD med rituximab for at være en undersøgelse. Alle lægemidler involveret i denne undersøgelse er kommercielt tilgængelige og er godkendt af FDA. Op til 85 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive tilmeldt M. D. Anderson. Denne protokol er delvist finansieret af et forskningslegat fra Genentech.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

85

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • UT MD . Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med Hodgkins sygdom, som får tilbagefald efter strålebehandling alene, og tidligere ubehandlede patienter med stadium II omfangsrig, III og IV, som er berettiget til ABVD.
  2. Skal have histologisk dokumenteret diagnose af Hodgkins sygdom (nodulær sklerose eller blandet cellularitet).
  3. Skal have bidimensionelt målbar sygdom.
  4. Skal underskrive en samtykkeerklæring.
  5. Skal være ældre end 16 år.
  6. Skal have tilstrækkelig knoglemarvsreserve (ANC > 1.000/mikroL, blodplade > 100.000/mikroL
  7. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) >/= 50 % ved multigated acquisition (MUGA) scanning eller ekkokardiogram.
  8. Serum kreatinin < 2 mg/dl, serum bilirubin < 2 mg/dl

Ekskluderingskriterier:

  1. HIV-positiv.
  2. Gravide kvinder og kvinder i den fødedygtige alder, som ikke praktiserer tilstrækkelig prævention.
  3. Forudgående kemoterapi.
  4. Alvorlig lungesygdom, herunder kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og astma.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rituximab + ABVD Kemoterapi
Rituximab 375 mg/m^2 ved vene (IV) over 3 til 8 timer ugentligt i 6 uger i træk. ABVD Chemo: Adriamycin 25 mg/m^2 IV, Bleomycin 10 U/m^2 IV, Vinblastin 6 mg/m^2 IV, DTIC 375 mg/m^2 IV. Hver undtagen Rituximab over 3 timer hver anden uge for i alt 12 behandlinger.
Medicin: Rituximab
375 mg/m^2 i vene over 3 til 8 timer ugentligt i 6 uger i træk.
Andre navne:
  • Rituxan
Medicin: Adriamycin
25 mg/m^2 injiceret via en vene over 3 timer hver anden uge i i alt 12 behandlinger.
Andre navne:
  • Rubex
  • Doxorubicin
Medicin: Bleomycin
10 U/m^2 injiceret via en vene over 3 timer hver anden uge for i alt 12 behandlinger.
Andre navne:
  • BLM
  • Blenoxane
  • Bleomycinsulfat
Medicin: Vinblastin
6 mg/m^2 injiceret via en vene over 3 timer hver anden uge i i alt 12 behandlinger.
Andre navne:
  • Velban
  • Vinblastinsulfat
Medicin: Dacarbazin (DTIC)
375 mg/m^2 injiceret via en vene over 3 timer hver anden uge i i alt 12 behandlinger.
Andre navne:
  • DTIC-Dome

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
5-års fejlfri overlevelsesrate for deltagere med Hodgkins sygdom givet rituximab med ABVD
Tidsramme: Baseline til 5 år eller indtil sygdomsprogression
Fem års begivenhedsfri overlevelse (EFS) er andelen af ​​overlevende deltagere, der forbliver begivenhedsfri ud af det samlede antal deltagere 5 år efter at have modtaget Rituximab + ABVD (RABVD). Event-free Survival (EFS) analyseret hver 6. måned.
Baseline til 5 år eller indtil sygdomsprogression

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anas Younes, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2007

Først opslået (Skøn)

20. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ID00-218

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner