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霍奇金病患者的利妥昔单抗和 ABVD

2013年5月20日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

利妥昔单抗 + ABVD 治疗霍奇金病患者的 II 期研究

主要目标:

- 确定利妥昔单抗与标准剂量 ABVD 联合化疗的可行性、毒性和疗效。

ABVD联合化疗由阿霉素、博来霉素、长春碱和DTIC组成。

研究概览

详细说明

在治疗开始之前,患者将进行身体检查。 将采集骨髓样本。 将在研究之前和期间采集血样(4 至 8 汤匙)。 如有必要,将进行胸部 X 光检查、腹部和骨盆 CT 扫描以及镓扫描。

本研究中的患者将连续 6 周每周接受 3 至 8 小时的静脉利妥昔单抗治疗。 ABVD 将每隔一周注射一次超过 3 小时,总共进行 12 次治疗。 在同时给予利妥昔单抗和 ABVD 的周期中,第 1 天给予利妥昔单抗,第 2 天给予 ABVD。将在 3 个月后和治疗结束时(6 个月)确定对治疗的反应。 最后,患者可能会接受大块区域的放射治疗。 所有治疗都可以在门诊进行。

如果需要,将在治疗完成后重复扫描和 X 光检查,此后每 3 个月重复一次。 如果治疗 3 个月后肿瘤没有缩小,患者将接受不同的治疗。

这是一项调查研究。 尽管 ABVD 被认为是霍奇金病患者的标准治疗方法,但 ABVD 与利妥昔单抗的联合治疗仍处于研究阶段。 本研究中涉及的所有药物均已上市并获得 FDA 批准。 多达 85 名患者将参加这项研究。 所有人都将在 M. D. Anderson 就读。 该协议部分由 Genentech 的研究资助资助。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

85

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • UT MD . Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 单独放疗后复发的霍奇金病患者和符合 ABVD 条件的 II 期、III 期和 IV 期未经治疗的患者。
  2. 必须具有经组织学证实的霍奇金病诊断(结节性硬化症或混合细胞性)。
  3. 必须有二维可测量的疾病。
  4. 必须签署同意书。
  5. 必须年满 16 岁。
  6. 必须有足够的骨髓储备(ANC > 1,000/微升,血小板 > 100,000/微升
  7. 通过多门采集 (MUGA) 扫描或超声心动图,左心室射血分数 (LVEF) >/= 50%。
  8. 血清肌酐 < 2 mg/dl,血清胆红素 < 2 mg/dl

排除标准:

  1. 艾滋病毒阳性。
  2. 未采取适当避孕措施的孕妇和育龄妇女。
  3. 之前的化疗。
  4. 严重的肺部疾病,包括慢性阻塞性肺病 (COPD) 和哮喘。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:利妥昔单抗 + ABVD 化疗
利妥昔单抗 375 mg/m^2,每周静脉注射 (IV) 超过 3 至 8 小时,连续 6 周。 ABVD 化疗:阿霉素 25 mg/m^2 IV,博来霉素 10 U/m^2 IV,长春碱 6 mg/m^2 IV,DTIC 375 mg/m^2 IV。 除利妥昔单抗外,每两周一次超过 3 小时,总共进行 12 次治疗。
连续 6 周,每周 3 至 8 小时静脉注射 375 mg/m^2。
其他名称:
  • 利妥昔单抗
每隔一周在 3 小时内静脉注射 25 mg/m^2,总共进行 12 次治疗。
其他名称:
  • 橡胶
  • 阿霉素
每隔一周在 3 小时内静脉注射 10 U/m^2,总共进行 12 次治疗。
其他名称:
  • 土地管理局
  • 布诺生
  • 硫酸博来霉素
每隔一周在 3 小时内静脉注射 6 mg/m^2,总共进行 12 次治疗。
其他名称:
  • 维尔邦
  • 硫酸长春碱
每隔一周在 3 小时内静脉注射 375 mg/m^2,总共进行 12 次治疗。
其他名称:
  • DTIC-圆顶

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
服用利妥昔单抗和 ABVD 的霍奇金病参与者的 5 年无失败生存率
大体时间:基线到 5 年或直到疾病进展
五年无事件生存率 (EFS) 是指在接受利妥昔单抗 + ABVD (RABVD) 后 5 年仍保持无事件的幸存参与者占总参与者的比例。 每 6 个月分析一次无事件生存期 (EFS)。
基线到 5 年或直到疾病进展

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Anas Younes, MD、M.D. Anderson Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2001年3月1日

初级完成 (实际的)

2012年3月1日

研究完成 (实际的)

2012年3月1日

研究注册日期

首次提交

2007年7月19日

首先提交符合 QC 标准的

2007年7月19日

首次发布 (估计)

2007年7月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年7月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年5月20日

最后验证

2013年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

利妥昔单抗的临床试验

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