Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rituksimabi ja ABVD Hodgkinin potilaille

maanantai 20. toukokuuta 2013 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Vaiheen II tutkimus rituksimabista + ABVD:stä Hodgkinin tautia sairastaville potilaille

Ensisijainen tavoite:

- Rituksimabin toteutettavuuden, toksisuuden ja tehokkuuden määrittäminen normaaliannoksen ABVD-yhdistelmäkemoterapian kanssa.

ABVD-yhdistelmäkemoterapia koostuu adriamysiinistä, bleomysiinistä, vinblastiinista ja DTIC:stä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ennen hoidon aloittamista potilaille tehdään fyysinen koe. Luuydinnäytteet otetaan. Verinäytteet (4-8 ruokalusikallista) otetaan ennen tutkimusta ja sen aikana. Tarvittaessa tehdään rintakehän röntgen, vatsan ja lantion TT-kuvaus sekä galliumkuvaus.

Tämän tutkimuksen potilaat saavat rituksimabia laskimonsisäisesti 3–8 tuntia viikossa 6 viikon ajan peräkkäin. ABVD pistetään yli 3 tunnin välein joka toinen viikko, yhteensä 12 hoitoa. Sykleissä, joissa annetaan sekä rituksimabia että ABVD:tä, rituksimabia annetaan päivänä 1 ja ABVD:tä päivänä 2. Hoitovaste määritetään 3 kuukauden kuluttua ja hoidon lopussa (6 kuukautta). Lopulta potilaat voivat saada sädehoitoa suurille massoille. Kaikki hoidot voidaan antaa avohoidossa.

Skannaukset ja röntgenkuvaukset toistetaan tarvittaessa hoidon päätyttyä ja sen jälkeen 3 kuukauden välein. Jos kasvaimet eivät pienene 3 kuukauden hoidon jälkeen, potilaille tarjotaan erilaista hoitoa.

Tämä on tutkiva tutkimus. Vaikka ABVD:tä pidetään Hodgkinin tautia sairastavien potilaiden vakiohoitona, ABVD:n ja rituksimabin yhdistelmää pidetään tutkittavana. Kaikki tähän tutkimukseen osallistuvat lääkkeet ovat kaupallisesti saatavilla ja FDA:n hyväksymiä. Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 85 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat M. D. Andersoniin. Tämä protokolla on osittain rahoitettu Genentechin tutkimusapurahalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

85

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • UT MD . Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hodgkinin tautia sairastavat potilaat, jotka uusiutuvat pelkän sädehoidon jälkeen, ja aiemmin hoitamattomat potilaat, joilla on vaihe II bulky, III ja IV ja jotka ovat kelvollisia ABVD:hen.
  2. Hänellä on oltava histologisesti todistettu Hodgkinin taudin diagnoosi (Nodulaarinen skleroosi tai sekasoluisuus).
  3. Täytyy olla kaksiulotteisesti mitattavissa oleva sairaus.
  4. On allekirjoitettava suostumuslomake.
  5. On oltava yli 16-vuotias.
  6. Pitää olla riittävä luuydinreservi (ANC > 1 000/mikroL, verihiutaleet > 100 000/mikroL
  7. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) >/= 50 % moniportaisella kuvauksella (MUGA) tai kaikukardiogrammilla.
  8. Seerumin kreatiniini < 2 mg/dl, seerumin bilirubiini < 2 mg/dl

Poissulkemiskriteerit:

  1. HIV-positiivinen.
  2. Raskaana olevat ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä.
  3. Aikaisempi kemoterapia.
  4. Vaikea keuhkosairaus, mukaan lukien krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) ja astma.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rituksimabi + ABVD-kemoterapia
Rituksimabi 375 mg/m^2 suonensisäisesti (IV) 3–8 tunnin ajan viikossa 6 viikon ajan peräkkäin. ABVD Chemo: Adriamysiini 25 mg/m2 IV, Bleomysiini 10 U/m2 IV, Vinblastiini 6 mg/m2 IV, DTIC 375 mg/m2 IV. Jokainen paitsi Rituximab yli 3 tuntia joka toinen viikko yhteensä 12 hoitoa.
Lääke: Rituksimabi
375 mg/m^2 suonensisäisesti 3–8 tunnin ajan viikossa 6 viikon ajan peräkkäin.
Muut nimet:
  • Rituxan
Lääke: Adriamysiini
25 mg/m^2 ruiskutettuna laskimoon 3 tunnin aikana joka toinen viikko yhteensä 12 hoitoa.
Muut nimet:
  • Rubex
  • Doksorubisiini
Lääke: Bleomysiini
10 U/m^2 ruiskeena laskimoon 3 tunnin aikana joka toinen viikko yhteensä 12 hoitoa.
Muut nimet:
  • BLM
  • Blenoksaani
  • Bleomysiini sulfaatti
Lääke: Vinblastiini
6 mg/m^2 injektoituna laskimoon 3 tunnin aikana joka toinen viikko yhteensä 12 hoitoa.
Muut nimet:
  • Velban
  • Vinblastiinisulfaatti
Lääke: Dakarbatsiini (DTIC)
375 mg/m^2 ruiskutettuna laskimoon 3 tunnin aikana joka toinen viikko, yhteensä 12 hoitoa.
Muut nimet:
  • DTIC-kupoli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viiden vuoden epäonnistumisten eloonjäämisprosentti Hodgkinin tautia sairastaville potilaille, joille on annettu rituksimabia ABVD:n kanssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 5 vuoteen tai taudin etenemiseen asti
Viiden vuoden tapahtumasta vapaa eloonjääminen (EFS) on osa selviytyneistä osallistujista, jotka pysyvät tapahtumavapaina kaikista osallistujista 5 vuoden kuluttua Rituximab + ABVD:n (RABVD) saamisesta. Tapahtumaton selviytyminen (EFS) analysoidaan 6 kuukauden välein.
Lähtötilanne 5 vuoteen tai taudin etenemiseen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Genentech, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Anas Younes, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. heinäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 9. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. toukokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ID00-218

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rituksimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa