Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rituximab a ABVD pro Hodgkinovy ​​pacienty

20. května 2013 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Studie fáze II Rituximab + ABVD pro pacienty s Hodgkinovou chorobou

Primární cíl:

- Stanovit proveditelnost, toxicitu a účinnost Rituximabu s kombinovanou chemoterapií ABVD se standardní dávkou.

Kombinovaná chemoterapie ABVD se skládá z Adriamycinu, Bleomycinu, Vinblastinu a DTIC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Před zahájením léčby pacienti podstoupí fyzické vyšetření. Budou odebrány vzorky kostní dřeně. Před a během studie budou odebrány vzorky krve (4 až 8 polévkových lžic). V případě potřeby se provede rentgen hrudníku, CT břicha a pánve a galliový snímek.

Pacienti v této studii budou dostávat rituximab žilou po dobu 3 až 8 hodin týdně po dobu 6 týdnů v řadě. ABVD bude injikováno po dobu 3 hodin každý druhý týden, celkem 12 ošetření. V cyklech, kde se podává rituximab i ABVD, bude rituximab podán 1. den a ABVD 2. den. Odpověď na terapii bude stanovena po 3 měsících a na konci terapie (6 měsíců). Na konci mohou pacienti dostávat radiační terapii do oblastí s velkými masami. Veškerá léčba může být podána ambulantně.

Skenování a rentgenové paprsky se budou v případě potřeby opakovat po dokončení terapie a poté každé 3 měsíce. Pokud se nádory po 3 měsících léčby nezmenší, bude pacientům nabídnuta jiná léčba.

Toto je výzkumná studie. Ačkoli je ABVD považována za standardní léčbu pacientů s Hodgkinovou chorobou, kombinace ABVD s rituximabem je považována za výzkumnou. Všechny léky zahrnuté v této studii jsou komerčně dostupné a jsou schváleny FDA. Této studie se zúčastní až 85 pacientů. Všichni budou zapsáni na M. D. Anderson. Tento protokol je částečně financován výzkumným grantem od Genentech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

85

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • UT MD . Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s Hodgkinovou chorobou, u kterých došlo k relapsu po samotné radiační terapii, a dříve neléčení pacienti s objemným stádiem II, III a IV, kteří jsou způsobilí pro ABVD.
  2. Musí mít histologicky prokázanou diagnózu Hodgkinovy ​​choroby (Nodulární skleróza nebo smíšená celularita).
  3. Musí mít dvourozměrně měřitelnou nemoc.
  4. Musí podepsat formulář souhlasu.
  5. Musí být starší 16 let.
  6. Musí mít dostatečnou rezervu kostní dřeně (ANC > 1 000/mikroL, krevní destičky > 100 000/mikroL
  7. Ejekční frakce levé komory (LVEF) >/= 50 % podle skenu s vícenásobnou akvizicí (MUGA) nebo echokardiogramu.
  8. Sérový kreatinin < 2 mg/dl, sérový bilirubin < 2 mg/dl

Kritéria vyloučení:

  1. HIV pozitivní.
  2. Těhotné ženy a ženy v plodném věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci.
  3. Předchozí chemoterapie.
  4. Závažné plicní onemocnění včetně chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) a astmatu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chemoterapie Rituximab + ABVD
Rituximab 375 mg/m^2 žilou (IV) po dobu 3 až 8 hodin týdně po dobu 6 týdnů v řadě. ABVD Chemo: Adriamycin 25 mg/m^2 IV, Bleomycin 10 U/m^2 IV, Vinblastin 6 mg/m^2 IV, DTIC 375 mg/m^2 IV. Každý kromě Rituximabu po dobu 3 hodin každý druhý týden, celkem 12 ošetření.
Lék: Rituximab
375 mg/m^2 žilou po dobu 3 až 8 hodin týdně po dobu 6 týdnů v řadě.
Ostatní jména:
  • Rituxan
Lék: Adriamycin
25 mg/m^2 injekčně do žíly po dobu 3 hodin každý druhý týden, celkem 12 ošetření.
Ostatní jména:
  • Rubex
  • Doxorubicin
Lék: Bleomycin
10 U/m^2 injekčně do žíly po dobu 3 hodin každý druhý týden, celkem 12 ošetření.
Ostatní jména:
  • BLM
  • Blenoxan
  • Bleomycin sulfát
Lék: Vinblastin
6 mg/m^2 injekčně do žíly po dobu 3 hodin každý druhý týden, celkem 12 ošetření.
Ostatní jména:
  • Velban
  • Vinblastin sulfát
Lék: Dakarbazin (DTIC)
375 mg/m^2 injekčně do žíly po dobu 3 hodin každý druhý týden, celkem 12 ošetření.
Ostatní jména:
  • DTIC-Dome

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
5letá míra přežití bez selhání pro účastníky s Hodgkinovou chorobou po podání rituximabu s ABVD
Časové okno: Výchozí stav do 5 let nebo do progrese onemocnění
Pětileté přežití bez událostí (EFS) je podíl přeživších účastníků, kteří zůstávají bez událostí z celkového počtu účastníků 5 let po podání Rituximabu + ABVD (RABVD). Přežití bez událostí (EFS) analyzováno každých 6 měsíců.
Výchozí stav do 5 let nebo do progrese onemocnění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anas Younes, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2007

První zveřejněno (Odhad)

20. července 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ID00-218

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit