Rituximab e ABVD per i pazienti di Hodgkin
Uno studio di fase II su Rituximab + ABVD per pazienti con malattia di Hodgkin
Obiettivo primario:
- Determinare la fattibilità, la tossicità e l'efficacia di Rituximab con la chemioterapia di combinazione ABVD a dose standard.
La chemioterapia combinata ABVD consiste in Adriamicina, Bleomicina, Vinblastina e DTIC.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Prima dell'inizio del trattamento, i pazienti avranno un esame fisico. Saranno prelevati campioni di midollo osseo. Verranno prelevati campioni di sangue (da 4 a 8 cucchiai) prima e durante lo studio. Se necessario, verranno eseguiti una radiografia del torace, scansioni TC dell'addome e del bacino e una scansione al gallio.
I pazienti in questo studio riceveranno rituximab per vena da 3 a 8 ore settimanali per 6 settimane consecutive. L'ABVD verrà iniettato per 3 ore a settimane alterne per un totale di 12 trattamenti. Nei cicli in cui vengono somministrati sia rituximab che ABVD, rituximab verrà somministrato il giorno 1 e ABVD il giorno 2. La risposta alla terapia sarà determinata dopo 3 mesi e alla fine della terapia (6 mesi). Alla fine, i pazienti possono ricevere radioterapia in aree di grandi masse. Tutti i trattamenti possono essere somministrati in regime ambulatoriale.
Le scansioni e le radiografie verranno ripetute, se necessario, dopo il completamento della terapia e da quel momento in poi ogni 3 mesi. Se i tumori non si riducono dopo 3 mesi di terapia, ai pazienti verrà offerto un trattamento diverso.
Questo è uno studio investigativo. Sebbene ABVD sia considerato il trattamento standard per i pazienti con malattia di Hodgkin, la combinazione di ABVD con rituximab è considerata sperimentale. Tutti i farmaci coinvolti in questo studio sono disponibili in commercio e sono approvati dalla FDA. Fino a 85 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a M. D. Anderson. Questo protocollo è parzialmente finanziato da una borsa di ricerca di Genentech.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- UT MD . Anderson Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con malattia di Hodgkin che ricadono dopo la sola radioterapia e pazienti precedentemente non trattati con stadio II voluminoso, III e IV che sono eleggibili per ABVD.
- Deve avere una diagnosi istologicamente provata di malattia di Hodgkin (sclerosi nodulare o cellularità mista).
- Deve avere una malattia misurabile bidimensionalmente.
- Deve firmare un modulo di consenso.
- Deve avere più di 16 anni.
- Deve avere un'adeguata riserva di midollo osseo (ANC > 1.000/microL, piastrine > 100.000/microL
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) >/= 50% mediante acquisizione multigated (MUGA) o ecocardiogramma.
- Creatinina sierica < 2 mg/dl, bilirubina sierica < 2 mg/dl
Criteri di esclusione:
- HIV positivo.
- Donne incinte e donne in età fertile che non praticano una contraccezione adeguata.
- Precedente chemioterapia.
- Malattie polmonari gravi tra cui broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e asma.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Rituximab + Chemioterapia ABVD
Rituximab 375 mg/m^2 per vena (IV) da 3 a 8 ore alla settimana per 6 settimane consecutive.
ABVD Chemio: Adriamicina 25 mg/m^2 IV, Bleomicina 10 U/m^2 IV, Vinblastina 6 mg/m^2 IV, DTIC 375 mg/m^2 IV.
Ciascuno tranne Rituximab per 3 ore a settimane alterne per un totale di 12 trattamenti.
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375 mg/m^2 per vena da 3 a 8 ore settimanali per 6 settimane consecutive.
Altri nomi:
25 mg/m^2 iniettati in vena per 3 ore a settimane alterne per un totale di 12 trattamenti.
Altri nomi:
10 U/m^2 iniettati in vena per 3 ore a settimane alterne per un totale di 12 trattamenti.
Altri nomi:
6 mg/m^2 iniettati in vena per 3 ore a settimane alterne per un totale di 12 trattamenti.
Altri nomi:
375 mg/m^2 iniettati in vena per 3 ore a settimane alterne per un totale di 12 trattamenti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di sopravvivenza senza fallimenti a 5 anni per i partecipanti con malattia di Hodgkin trattati con rituximab con ABVD
Lasso di tempo: Dal basale a 5 anni o fino alla progressione della malattia
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La sopravvivenza libera da eventi a cinque anni (EFS) è la percentuale di partecipanti sopravvissuti che rimangono liberi da eventi sul totale dei partecipanti a 5 anni dopo aver ricevuto Rituximab + ABVD (RABVD).
Sopravvivenza libera da eventi (EFS) analizzata ogni 6 mesi.
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Dal basale a 5 anni o fino alla progressione della malattia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Anas Younes, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma
- Malattia di Hodgkin
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Antibiotici, Antineoplastici
- Rituximab
- Doxorubicina
- Doxorubicina liposomiale
- Dacarbazina
- Bleomicina
- Vinblastina
Altri numeri di identificazione dello studio
- ID00-218
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