Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rituximab en ABVD voor Hodgkin-patiënten

20 mei 2013 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Een fase II-studie van Rituximab + ABVD voor patiënten met de ziekte van Hodgkin

Hoofddoel:

- Om de haalbaarheid, toxiciteit en werkzaamheid van Rituximab met combinatiechemotherapie met standaarddosis ABVD te bepalen.

ABVD-combinatiechemotherapie bestaat uit Adriamycine, Bleomycine, Vinblastine en DTIC.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voordat de behandeling begint, zullen patiënten een lichamelijk onderzoek ondergaan. Er worden beenmergmonsters genomen. Voor en tijdens het onderzoek worden bloedmonsters (4 tot 8 eetlepels) afgenomen. Een thoraxfoto, CT-scans van de buik en het bekken en een galliumscan worden indien nodig gemaakt.

Patiënten in deze studie zullen rituximab via een ader gedurende 3 tot 8 uur per week gedurende 6 opeenvolgende weken krijgen. ABVD wordt om de week gedurende 3 uur geïnjecteerd voor in totaal 12 behandelingen. Op de cycli waarin zowel rituximab als ABVD worden gegeven, wordt rituximab gegeven op dag 1 en ABVD op dag 2. De respons op de therapie zal worden bepaald na 3 maanden en aan het einde van de therapie (6 maanden). Aan het einde kunnen patiënten bestralingstherapie krijgen in gebieden met grote massa's. Alle behandelingen kunnen poliklinisch worden gegeven.

Scans en röntgenfoto's worden indien nodig herhaald na voltooiing van de therapie en daarna elke 3 maanden. Als tumoren na 3 maanden therapie niet krimpen, krijgen patiënten een andere behandeling aangeboden.

Dit is een onderzoekend onderzoek. Hoewel ABVD wordt beschouwd als de standaardbehandeling voor patiënten met de ziekte van Hodgkin, wordt de combinatie van ABVD met rituximab als experimenteel beschouwd. Alle medicijnen die betrokken zijn bij deze studie zijn in de handel verkrijgbaar en zijn goedgekeurd door de FDA. Aan dit onderzoek zullen maximaal 85 patiënten deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij M. D. Anderson. Dit protocol wordt gedeeltelijk gefinancierd door een onderzoeksbeurs van Genentech.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

85

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • UT MD . Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met de ziekte van Hodgkin die terugvallen na alleen bestralingstherapie en niet eerder behandelde patiënten met stadium II bulky, III en IV die in aanmerking komen voor ABVD.
  2. Moet een histologisch bewezen diagnose hebben van de ziekte van Hodgkin (nodulaire sclerose of gemengde cellulariteit).
  3. Moet bidimensionaal meetbare ziekte hebben.
  4. Moet een toestemmingsformulier ondertekenen.
  5. Moet ouder zijn dan 16 jaar.
  6. Moet voldoende beenmergreserve hebben (ANC > 1.000/microL, Bloedplaatjes > 100.000/microL
  7. Linker ventriculaire ejectiefractie (LVEF) >/= 50% door multigated acquisitie (MUGA) scan of echocardiogram.
  8. Serumcreatinine < 2 mg/dl, serumbilirubine < 2 mg/dl

Uitsluitingscriteria:

  1. Hiv-positief.
  2. Zwangere vrouwen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptie toepassen.
  3. Voorafgaande chemotherapie.
  4. Ernstige longziekte waaronder chronische obstructieve longziekte (COPD) en astma.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rituximab + ABVD-chemotherapie
Rituximab 375 mg/m^2 per ader (IV) gedurende 3 tot 8 uur per week gedurende 6 opeenvolgende weken. ABVD Chemo: Adriamycine 25 mg/m^2 IV, Bleomycine 10 U/m^2 IV, Vinblastine 6 mg/m^2 IV, DTIC 375 mg/m^2 IV. Elk behalve Rituximab meer dan 3 uur om de week voor een totaal van 12 behandelingen.
Geneesmiddel: Rituximab
375 mg/m^2 per ader gedurende 3 tot 8 uur per week gedurende 6 weken op rij.
Andere namen:
  • Rituxan
Geneesmiddel: Adriamycine
25 mg/m^2 geïnjecteerd via een ader gedurende 3 uur om de week voor een totaal van 12 behandelingen.
Andere namen:
  • Rubex
  • Doxorubicine
Geneesmiddel: Bleomycine
10 E/m^2 geïnjecteerd via een ader gedurende 3 uur om de week voor een totaal van 12 behandelingen.
Andere namen:
  • BLM
  • Blenoxaan
  • Bleomycine sulfaat
Geneesmiddel: Vinblastine
6 mg/m^2 geïnjecteerd via een ader gedurende 3 uur om de week voor een totaal van 12 behandelingen.
Andere namen:
  • Velban
  • Vinblastinesulfaat
Geneesmiddel: Dacarbazine (DTIC)
375 mg/m^2 geïnjecteerd via een ader gedurende 3 uur om de week voor een totaal van 12 behandelingen.
Andere namen:
  • DTIC-koepel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
5-jaars foutloos overlevingspercentage voor deelnemers met de ziekte van Hodgkin die Rituximab met ABVD kregen
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar of tot progressie van de ziekte
Vijf jaar gebeurtenisvrije overleving (EFS) is het deel van de overlevende deelnemers dat gebeurtenisvrij blijft van het totale aantal deelnemers 5 jaar na ontvangst van Rituximab + ABVD (RABVD). Gebeurtenisvrije overleving (EFS) elke 6 maanden geanalyseerd.
Basislijn tot 5 jaar of tot progressie van de ziekte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

Genentech, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anas Younes, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juli 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ID00-218

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rituximab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren