Hodgkin 환자를 위한 Rituximab 및 ABVD
호지킨병 환자를 위한 리툭시맙 + ABVD의 제2상 연구
주요 목표:
- 표준 용량 ABVD 병용 화학요법으로 리툭시맙의 실행 가능성, 독성 및 효능을 결정합니다.
ABVD 병용 화학요법은 Adriamycin, Bleomycin, Vinblastine 및 DTIC로 구성됩니다.
연구 개요
상세 설명
치료가 시작되기 전에 환자는 신체 검사를 받게 됩니다. 골수 샘플을 채취합니다. 연구 전과 연구 중에 혈액 샘플(4~8큰술)을 채취합니다. 흉부 엑스레이, 복부와 골반의 CT 스캔, 필요한 경우 갈륨 스캔을 실시합니다.
이 연구의 환자는 연속 6주 동안 매주 3~8시간 동안 정맥을 통해 리툭시맙을 투여받게 됩니다. ABVD는 총 12회 치료를 위해 격주로 3시간에 걸쳐 주사됩니다. 리툭시맙과 ABVD를 모두 투여하는 주기에서 리툭시맙은 1일차에, ABVD는 2일차에 투여합니다. 요법에 대한 반응은 3개월 후와 요법 종료 시점(6개월)에 결정됩니다. 결국 환자는 큰 덩어리가 있는 부위에 방사선 치료를 받을 수 있습니다. 모든 치료는 외래 환자 환경에서 제공될 수 있습니다.
스캔 및 엑스레이는 치료 완료 후 필요한 경우 그리고 그 이후로 3개월마다 반복됩니다. 3개월의 치료 후에도 종양이 줄어들지 않으면 환자에게 다른 치료가 제공됩니다.
이것은 조사 연구입니다. ABVD가 호지킨병 환자의 표준 치료법으로 간주되지만 ABVD와 리툭시맙의 병용은 연구용으로 간주됩니다. 이 연구에 관련된 모든 약물은 상업적으로 이용 가능하며 FDA의 승인을 받았습니다. 최대 85명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다. 이 프로토콜은 부분적으로 Genentech의 연구 보조금으로 지원됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- UT MD . Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 방사선 요법 단독 후 재발하는 호지킨병 환자 및 이전에 치료를 받지 않은 부피가 큰 II기, III기 및 IV기 환자로서 ABVD에 적격입니다.
- 호지킨병(결절성 경화증 또는 혼합 세포질) 진단이 조직학적으로 입증되어야 합니다.
- 이차원적으로 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 동의서에 서명해야 합니다.
- 16세 이상이어야 합니다.
- 적절한 골수 비축량(ANC > 1,000/microL, 혈소판 > 100,000/microL)이 있어야 합니다.
- 좌심실 박출률(LVEF) >/= MUGA(Multigated Acquisition) 스캔 또는 심초음파에서 50%.
- 혈청 크레아티닌 < 2 mg/dl, 혈청 빌리루빈 < 2 mg/dl
제외 기준:
- HIV 양성.
- 적절한 피임법을 시행하지 않는 임산부 및 가임기 여성.
- 이전 화학 요법.
- 만성폐쇄성폐질환(COPD) 및 천식을 포함한 중증 폐질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리툭시맙 + ABVD 화학요법
연속 6주 동안 매주 3~8시간 동안 리툭시맙 375mg/m^2 정맥(IV).
ABVD 화학 요법: 아드리아마이신 25mg/m^2 IV, 블레오마이신 10U/m^2 IV, 빈블라스틴 6mg/m^2 IV, DTIC 375mg/m^2 IV.
총 12회 치료를 위해 격주로 3시간 동안 Rituximab을 제외하고 각각.
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연속 6주 동안 매주 3~8시간 동안 정맥으로 375 mg/m^2.
다른 이름들:
총 12회 치료를 위해 격주로 3시간에 걸쳐 25 mg/m^2를 정맥으로 주사했습니다.
다른 이름들:
10 U/m^2를 격주로 3시간에 걸쳐 총 12회 치료합니다.
다른 이름들:
총 12회 치료를 위해 격주로 3시간 동안 6mg/m^2를 정맥으로 주사했습니다.
다른 이름들:
총 12회 치료를 위해 375 mg/m^2를 격주로 3시간에 걸쳐 정맥으로 주사했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ABVD와 함께 리툭시맙을 투여한 호지킨병 참가자의 5년 무실장 생존율
기간: 기준선에서 5년 또는 질병 진행까지
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5년 사건 없는 생존(EFS)은 Rituximab + ABVD(RABVD)를 받은 후 5년 동안 총 참가자 중 사건 없이 살아남은 참가자의 비율입니다.
무사건 생존(EFS)은 6개월마다 분석되었습니다.
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기준선에서 5년 또는 질병 진행까지
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Anas Younes, MD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ID00-218
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리툭시맙에 대한 임상 시험
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Cancer Research UKBioInvent International AB; Bloodwise완전한
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Papworth Hospital NHS Foundation Trust완전한
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Centre Hospitalier Universitaire de Nice아직 모집하지 않음
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German High-Grade Non-Hodgkin's Lymphoma Study...Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)완전한
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Fondazione Italiana Linfomi - ETS모병난치성 맨틀 세포 림프종 | 재발성 맨틀 세포 림프종이탈리아
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University Hospital, Grenoble종료됨
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Ming HouPeking Union Medical College Hospital; Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of... 그리고 다른 협력자들완전한