Rituximab und ABVD für Hodgkin-Patienten
Eine Phase-II-Studie mit Rituximab + ABVD für Patienten mit Morbus Hodgkin
Hauptziel:
- Um die Durchführbarkeit, Toxizität und Wirksamkeit von Rituximab mit ABVD-Kombinationschemotherapie in Standarddosis zu bestimmen.
Die ABVD-Kombinationschemotherapie besteht aus Adriamycin, Bleomycin, Vinblastin und DTIC.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Vor Beginn der Behandlung werden die Patienten körperlich untersucht. Knochenmarkproben werden entnommen. Vor und während der Studie werden Blutproben (4 bis 8 Esslöffel) entnommen. Bei Bedarf werden eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs, CT-Scans des Bauches und des Beckens sowie ein Gallium-Scan durchgeführt.
Die Patienten in dieser Studie erhalten Rituximab intravenös über 3 bis 8 Stunden wöchentlich für 6 aufeinanderfolgende Wochen. ABVD wird alle zwei Wochen für insgesamt 12 Behandlungen über 3 Stunden injiziert. In den Zyklen, in denen sowohl Rituximab als auch ABVD verabreicht werden, wird Rituximab am Tag 1 und ABVD am Tag 2 verabreicht. Das Ansprechen auf die Therapie wird nach 3 Monaten und am Ende der Therapie (6 Monate) bestimmt. Am Ende können die Patienten eine Strahlentherapie in Bereichen mit großen Massen erhalten. Alle Behandlungen können ambulant durchgeführt werden.
Scans und Röntgenaufnahmen werden bei Bedarf nach Abschluss der Therapie und von da an alle 3 Monate wiederholt. Wenn die Tumore nach 3 Monaten Therapie nicht schrumpfen, wird den Patienten eine andere Behandlung angeboten.
Dies ist eine Untersuchungsstudie. Obwohl ABVD als Standardbehandlung für Patienten mit Morbus Hodgkin gilt, gilt die Kombination von ABVD mit Rituximab als Prüfpräparat. Alle an dieser Studie beteiligten Medikamente sind im Handel erhältlich und von der FDA zugelassen. Bis zu 85 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei M. D. Anderson eingeschrieben sein. Dieses Protokoll wird teilweise durch ein Forschungsstipendium von Genentech finanziert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- UT MD . Anderson Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hodgkin-Krankheitspatienten, die nach alleiniger Strahlentherapie einen Rückfall erleiden, und zuvor unbehandelte Patienten mit sperrigem Stadium II, III und IV, die für ABVD in Frage kommen.
- Muss eine histologisch gesicherte Diagnose von Morbus Hodgkin (Knotensklerose oder gemischte Zellularität) haben.
- Muss eine zweidimensional messbare Krankheit haben.
- Muss eine Einverständniserklärung unterschreiben.
- Muss älter als 16 Jahre sein.
- Muss über eine ausreichende Knochenmarkreserve verfügen (ANC > 1.000/microL, Thrombozyten > 100.000/microL
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) >/= 50 % durch Multigated Acquisition (MUGA)-Scan oder Echokardiogramm.
- Serum-Kreatinin < 2 mg/dl, Serum-Bilirubin < 2 mg/dl
Ausschlusskriterien:
- HIV-positiv.
- Schwangere Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Verhütungsmethode anwenden.
- Vorherige Chemotherapie.
- Schwere Lungenerkrankung einschließlich chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und Asthma.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Rituximab + ABVD-Chemotherapie
Rituximab 375 mg/m² über eine Vene (i.v.) über 3 bis 8 Stunden wöchentlich für 6 aufeinanderfolgende Wochen.
ABVD Chemo: Adriamycin 25 mg/m^2 IV, Bleomycin 10 U/m^2 IV, Vinblastin 6 mg/m^2 IV, DTIC 375 mg/m^2 IV.
Jede außer Rituximab über 3 Stunden jede zweite Woche für insgesamt 12 Behandlungen.
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375 mg/m^2 über eine Vene über 3 bis 8 Stunden wöchentlich für 6 Wochen in Folge.
Andere Namen:
25 mg/m² alle zwei Wochen über 3 Stunden in eine Vene injiziert für insgesamt 12 Behandlungen.
Andere Namen:
10 E/m^2 injiziert über eine Vene über 3 Stunden jede zweite Woche für insgesamt 12 Behandlungen.
Andere Namen:
6 mg/m^2 alle zwei Wochen über 3 Stunden intravenös injiziert für insgesamt 12 Behandlungen.
Andere Namen:
375 mg/m² alle zwei Wochen über 3 Stunden intravenös injiziert für insgesamt 12 Behandlungen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ausfallfreie 5-Jahres-Überlebensrate für Teilnehmer mit Hodgkin-Krankheit, die Rituximab mit ABVD erhielten
Zeitfenster: Baseline bis 5 Jahre oder bis zum Fortschreiten der Krankheit
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Das fünfjährige ereignisfreie Überleben (EFS) ist der Anteil der überlebenden Teilnehmer an der Gesamtzahl der Teilnehmer, die 5 Jahre nach Erhalt von Rituximab + ABVD (RABVD) ereignisfrei bleiben.
Ereignisfreies Überleben (EFS) alle 6 Monate analysiert.
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Baseline bis 5 Jahre oder bis zum Fortschreiten der Krankheit
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Anas Younes, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Lymphom
- Hodgkin-Krankheit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Immunologische Faktoren
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Antibiotika, antineoplastische
- Rituximab
- Doxorubicin
- Liposomales Doxorubicin
- Dacarbazin
- Bleomycin
- Vinblastin
Andere Studien-ID-Nummern
- ID00-218
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