Sikkerhed ved inhaleret præprandial human insulin hos personer med diabetes og astma (iINHALE 9)
3. september 2018 opdateret af: Novo Nordisk A/S
Inhaleret præprandial humant insulin med AERx® iMS versus subkutant injiceret insulin aspart hos personer med diabetes og astma: Et 52-ugers, åbent, multinationalt, randomiseret, parallelt forsøg for at undersøge langsigtet sikkerhed
Dette forsøg udføres i Europa, Asien, Oceanien og USA (USA).
Dette er et etårigt klinisk forsøg for at sammenligne sikkerheden af inhaleret præprandial human insulin med subkutan insulin aspart hos personer med type 1 eller 2 diabetes og astma.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Beslutningen om at afbryde udviklingen af AERx® skyldes ikke nogen sikkerhedsmæssige bekymringer.
En analyse konkluderede, at hurtigtvirkende inhaleret insulin i den form, det kendes i dag, sandsynligvis ikke vil give væsentlige kliniske eller bekvemmelige fordele i forhold til injektioner af moderne insulin med penneanordninger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Auchenflower, Australien, 4066
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kippa Ring, Australien, 4021
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New South Wales
-
Broadmeadow, New South Wales, Australien, 2292
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Australia
-
Keswick, South Australia, Australien, 5035
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australien, 3128
- Novo Nordisk Investigational Site
-
East Ringwood, Victoria, Australien, 3135
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Parkville, Victoria, Australien, 3052
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Fresno, California, Forenede Stater, 93720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99208
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Hyderabad, Indien, 600034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mumbai, Indien, 400 067
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pune, Indien, 411011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Punjab
-
Chandigarh, Punjab, Indien, 160012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 700020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Cheras, Malaysia, 56000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pulau Pinang, Malaysia, 10990
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kosice, Slovakiet, 04190
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lubochna, Slovakiet, 03491
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moldava nad Bodvou, Slovakiet, 045 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zilina, Slovakiet, 01001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zilina, Slovakiet, 01207
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Tidligere Serbien og Montenegro, 11000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type 1 eller type 2 diabetes
- Behandling med insulin og/eller orale antidiabetiske lægemidler
- Astma i mindst 6 måneder
- Positiv luftvejsreversibilitet/bronkoprovokationstest eller dokumenteret positiv test inden for de sidste 3 år
- HbA1C mindre end eller lig med 11,0 %
- Body Mass Index (BMI) mindre end eller lig med 40,0 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel rygning eller rygning inden for de sidste 6 måneder
- Anden aktuel akut eller kronisk lungesygdom med undtagelse af astma
- Tilbagevendende alvorlig hypoglykæmi
- Proliferativ retinopati eller makulopati
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: B
|
Behandling-til-mål dosistitreringsskema, injektion s.c.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: EN
|
Behandling-til-mål dosistitreringsskema, inhalation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i lungefunktion, røntgenbilleder af thorax eller astmaeksacerbationsfrekvens
Tidsramme: efter 52 ugers behandling
|
efter 52 ugers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Diabeteskontrol målt ved ændring i HbA1c
Tidsramme: fra baseline til afslutning af behandlingen
|
fra baseline til afslutning af behandlingen
|
|
Laboratorievurderinger (biokemi, insulinantistoffer, blodtal)
Tidsramme: fra baseline til afslutning af behandlingen
|
fra baseline til afslutning af behandlingen
|
|
Preprandiale insulindoser
Tidsramme: under forsøgets varighed
|
under forsøgets varighed
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. august 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. februar 2008
Studieafslutning (Faktiske)
28. februar 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. august 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. august 2007
Først opslået (Skøn)
30. august 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. september 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. september 2018
Sidst verificeret
1. september 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Lungesygdomme
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Sygdomme i det endokrine system
- Bronchiale sygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, type 2
- Diabetes mellitus, type 1
- Astma
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Insulin
- Insulin, Globin Zink
- Insulin Aspart
Andre undersøgelses-id-numre
- NN1998-1616
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .