Sicherheit von inhaliertem präprandialem Humaninsulin bei Patienten mit Diabetes und Asthma (iINHALE 9)
3. September 2018 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S
Inhaliertes präprandiales Humaninsulin mit dem AERx® iMS im Vergleich zu subkutan injiziertem Insulin Aspart bei Patienten mit Diabetes und Asthma: Eine 52-wöchige, offene, multinationale, randomisierte, parallele Studie zur Untersuchung der Langzeitsicherheit
Dieser Versuch wird in Europa, Asien, Ozeanien und den Vereinigten Staaten von Amerika (USA) durchgeführt.
Dies ist eine einjährige klinische Studie zum Vergleich der Sicherheit von inhaliertem präprandialem Humaninsulin mit subkutanem Insulinaspart bei Patienten mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes und Asthma.
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Entscheidung, die Entwicklung von AERx® einzustellen, ist nicht auf Sicherheitsbedenken zurückzuführen.
Eine Analyse kam zu dem Schluss, dass schnell wirkendes inhalatives Insulin in der heute bekannten Form wahrscheinlich keine signifikanten klinischen oder praktischen Vorteile gegenüber Injektionen von modernem Insulin mit Pen-Geräten bietet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Auchenflower, Australien, 4066
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kippa Ring, Australien, 4021
- Novo Nordisk Investigational Site
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New South Wales
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Broadmeadow, New South Wales, Australien, 2292
- Novo Nordisk Investigational Site
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Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Novo Nordisk Investigational Site
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South Australia
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Keswick, South Australia, Australien, 5035
- Novo Nordisk Investigational Site
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australien, 3128
- Novo Nordisk Investigational Site
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East Ringwood, Victoria, Australien, 3135
- Novo Nordisk Investigational Site
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Parkville, Victoria, Australien, 3052
- Novo Nordisk Investigational Site
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Belgrade, Ehemaliges Serbien und Montenegro, 11000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hyderabad, Indien, 600034
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mumbai, Indien, 400 067
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pune, Indien, 411011
- Novo Nordisk Investigational Site
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Punjab
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Chandigarh, Punjab, Indien, 160012
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tamil Nadu
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Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632004
- Novo Nordisk Investigational Site
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, Indien, 700020
- Novo Nordisk Investigational Site
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Cheras, Malaysia, 56000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pulau Pinang, Malaysia, 10990
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kosice, Slowakei, 04190
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lubochna, Slowakei, 03491
- Novo Nordisk Investigational Site
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Moldava nad Bodvou, Slowakei, 045 01
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zilina, Slowakei, 01001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zilina, Slowakei, 01207
- Novo Nordisk Investigational Site
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California
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Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
- Novo Nordisk Investigational Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
- Novo Nordisk Investigational Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Novo Nordisk Investigational Site
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Utah
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Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
- Novo Nordisk Investigational Site
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Washington
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Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99208
- Novo Nordisk Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
- Behandlung mit Insulin und/oder oralen Antidiabetika
- Asthma seit mindestens 6 Monaten
- Positiver Atemwegsreversibilitäts-/Bronchoprovokationstest oder dokumentierter positiver Test in den letzten 3 Jahren
- HbA1C kleiner oder gleich 11,0 %
- Body-Mass-Index (BMI) kleiner oder gleich 40,0 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Derzeitiges Rauchen oder Rauchen innerhalb der letzten 6 Monate
- Andere aktuelle akute oder chronische Lungenerkrankung, ausgenommen Asthma
- Wiederkehrende schwere Hypoglykämie
- Proliferative Retinopathie oder Makulopathie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: B
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Treat-to-Target-Dosistitrationsschema, Injektion s.c.
Andere Namen:
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Experimental: EIN
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Treat-to-Target-Dosistitrationsschema, Inhalation.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderungen der Lungenfunktion, der Röntgenaufnahmen des Brustkorbs oder der Häufigkeit von Asthma-Exazerbationen
Zeitfenster: nach 52 Wochen Behandlung
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nach 52 Wochen Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Diabeteskontrolle gemessen anhand der Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
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vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
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Laboruntersuchungen (Biochemie, Insulinantikörper, Blutbild)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
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vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
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Präprandiale Insulindosen
Zeitfenster: für die Dauer des Prozesses
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für die Dauer des Prozesses
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. August 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. August 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. August 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. August 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. September 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. September 2018
Zuletzt verifiziert
1. September 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Lungenkrankheit
- Überempfindlichkeit, sofort
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Bronchialerkrankungen
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Überempfindlichkeit
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Diabetes mellitus, Typ 1
- Asthma
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Insulin
- Insulin, Globin Zink
- Insulin Aspart
Andere Studien-ID-Nummern
- NN1998-1616
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