Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo wziewnej przedposiłkowej insuliny ludzkiej u osób z cukrzycą i astmą (iINHALE 9)

3 września 2018 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Wziewna przedposiłkowa insulina ludzka z AERx® iMS w porównaniu z insuliną we wstrzyknięciach podskórnych Aspart u pacjentów z cukrzycą i astmą: 52-tygodniowe, otwarte, międzynarodowe, randomizowane, równoległe badanie mające na celu zbadanie długoterminowego bezpieczeństwa

To badanie jest prowadzone w Europie, Azji, Oceanii i Stanach Zjednoczonych Ameryki (USA).

Jest to roczne badanie kliniczne porównujące bezpieczeństwo wziewnej insuliny ludzkiej podawanej przed posiłkiem z insuliną aspart podawaną podskórnie u pacjentów z cukrzycą typu 1 lub 2 i astmą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Decyzja o zaprzestaniu prac nad AERx® nie jest podyktowana względami bezpieczeństwa. Analiza wykazała, że ​​jest mało prawdopodobne, aby szybko działająca insulina wziewna w znanej obecnie formie oferowała znaczące korzyści kliniczne lub wygodę w porównaniu z zastrzykami nowoczesnej insuliny za pomocą wstrzykiwaczy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Auchenflower, Australia, 4066
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kippa Ring, Australia, 4021
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australia, 2292
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Australia
      • Keswick, South Australia, Australia, 5035
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • East Ringwood, Victoria, Australia, 3135
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Była Serbia i Czarnogóra
      • Belgrade, Była Serbia i Czarnogóra, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indie
      • Hyderabad, Indie, 600034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mumbai, Indie, 400 067
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Indie, 411011
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Indie, 160012
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indie, 632004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700020
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malezja
      • Cheras, Malezja, 56000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kota Bharu, Kelantan, Malezja, 16150
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pulau Pinang, Malezja, 10990
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99208
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Słowacja
      • Kosice, Słowacja, 04190
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lubochna, Słowacja, 03491
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moldava nad Bodvou, Słowacja, 045 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zilina, Słowacja, 01001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zilina, Słowacja, 01207
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 1 lub typu 2
  • Leczenie insuliną i/lub doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi
  • Astma od co najmniej 6 miesięcy
  • Dodatnia próba odwracalności dróg oddechowych/prowokacja oskrzelowa lub udokumentowana dodatnia próba w ciągu ostatnich 3 lat
  • HbA1C mniejsze lub równe 11,0%
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) mniejszy lub równy 40,0 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualne palenie lub palenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Inna ostra lub przewlekła choroba płuc, z wyłączeniem astmy
  • Nawracająca ciężka hipoglikemia
  • Retinopatia proliferacyjna lub makulopatia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: B
Lek: insulina aspart
Schemat dostosowywania dawki do celu, wstrzyknięcie s.c.
Inne nazwy:
  • NovoRapid®
  • NovoLog®
Eksperymentalny: A
Lek: wziewną insulinę ludzką
Schemat dostosowywania dawki do docelowej, inhalacja.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany czynności płuc, zdjęcia rentgenowskie klatki piersiowej lub częstość zaostrzeń astmy
Ramy czasowe: po 52 tygodniach leczenia
po 52 tygodniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kontrola cukrzycy mierzona zmianą HbA1c
Ramy czasowe: od początku do końca leczenia
od początku do końca leczenia
Oceny laboratoryjne (biochemia, przeciwciała insulinowe, morfologia krwi)
Ramy czasowe: od początku do końca leczenia
od początku do końca leczenia
Przedposiłkowe dawki insuliny
Ramy czasowe: na czas rozprawy
na czas rozprawy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN1998-1616

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na wziewną insulinę ludzką

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj