Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid van geïnhaleerde preprandiale menselijke insuline bij proefpersonen met diabetes en astma (iINHALE 9)

3 september 2018 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Geïnhaleerde preprandiale humane insuline met de AERx® iMS versus subcutaan geïnjecteerde insuline Aspart bij proefpersonen met diabetes en astma: een 52 weken durende, open-label, multinationale, gerandomiseerde, parallelle studie om de veiligheid op lange termijn te onderzoeken

Deze proef wordt uitgevoerd in Europa, Azië, Oceanië en de Verenigde Staten van Amerika (VS).

Dit is een een jaar durend klinisch onderzoek om de veiligheid van geïnhaleerde preprandiale humane insuline te vergelijken met subcutane insuline aspart bij proefpersonen met diabetes type 1 of 2 en astma.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De beslissing om de ontwikkeling van AERx® stop te zetten is niet vanwege veiligheidsoverwegingen. Een analyse concludeerde dat snelwerkende inhalatie-insuline in de vorm die we tegenwoordig kennen, waarschijnlijk geen significante klinische of gemaksvoordelen zal bieden ten opzichte van injecties van moderne insuline met pen-apparaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Auchenflower, Australië, 4066
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kippa Ring, Australië, 4021
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australië, 2292
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Australia
      • Keswick, South Australia, Australië, 5035
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australië, 3128
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • East Ringwood, Victoria, Australië, 3135
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australië, 3052
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indië
      • Hyderabad, Indië, 600034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mumbai, Indië, 400 067
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Indië, 411011
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Indië, 160012
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indië, 632004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indië, 700020
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Maleisië
      • Cheras, Maleisië, 56000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kota Bharu, Kelantan, Maleisië, 16150
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pulau Pinang, Maleisië, 10990
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slowakije
      • Kosice, Slowakije, 04190
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lubochna, Slowakije, 03491
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moldava nad Bodvou, Slowakije, 045 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zilina, Slowakije, 01001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zilina, Slowakije, 01207
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84403
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99208
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Voormalig Servië en Montenegro
      • Belgrade, Voormalig Servië en Montenegro, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes type 1 of type 2
  • Behandeling met insuline en/of orale antidiabetica
  • Astma gedurende minimaal 6 maanden
  • Positieve reversibiliteit van de luchtwegen/bronchoprovocatietest of gedocumenteerde positieve test in de afgelopen 3 jaar
  • HbA1C lager dan of gelijk aan 11,0 %
  • Body Mass Index (BMI) kleiner dan of gelijk aan 40,0 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Huidig ​​roken of roken in de afgelopen 6 maanden
  • Andere actuele acute of chronische longziekte met uitzondering van astma
  • Terugkerende ernstige hypoglykemie
  • Proliferatieve retinopathie of maculopathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: B
Geneesmiddel: insuline aspart
Traktatie-tot-doel dosistitratieschema, injectie s.c.
Andere namen:
  • NovoRapid®
  • NovoLog®
Experimenteel: EEN
Geneesmiddel: geïnhaleerde humane insuline
Traktatie-tot-doel dosistitratieschema, inhalatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in de longfunctie, röntgenfoto's van de borst of de frequentie van astma-exacerbaties
Tijdsspanne: na 52 weken behandeling
na 52 weken behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Diabetescontrole gemeten door verandering in HbA1c
Tijdsspanne: vanaf de nulmeting tot het einde van de behandeling
vanaf de nulmeting tot het einde van de behandeling
Laboratoriumbeoordelingen (biochemie, insuline-antilichamen, bloedbeeld)
Tijdsspanne: vanaf de nulmeting tot het einde van de behandeling
vanaf de nulmeting tot het einde van de behandeling
Preprandiale insulinedoses
Tijdsspanne: voor de duur van het proces
voor de duur van het proces

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 augustus 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

30 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN1998-1616

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op geïnhaleerde humane insuline

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren