Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Inhaloitavan preprandiaalisen ihmisinsuliinin turvallisuus diabetesta ja astmaa sairastavilla potilailla (iINHALE 9)

maanantai 3. syyskuuta 2018 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Inhaloitu preprandiaalinen ihmisinsuliini AERx® iMS:llä vs. ihonalainen injektoitu aspartinsuliini diabeetikoilla ja astmaa sairastavilla potilailla: 52 viikon avoin, monikansallinen, satunnaistettu, rinnakkaistutkimus pitkän aikavälin turvallisuuden tutkimiseksi

Tämä tutkimus suoritetaan Euroopassa, Aasiassa, Oseaniassa ja Amerikan Yhdysvalloissa (USA).

Tämä on vuoden kestävä kliininen tutkimus, jossa verrataan inhaloitavan preprandiaalisen ihmisinsuliinin turvallisuutta ihonalaiseen aspartinsuliiniin potilailla, joilla on tyypin 1 tai 2 diabetes ja astma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Päätös keskeyttää AERx®:n kehittäminen ei johdu turvallisuussyistä. Analyysissä todettiin, että nopeavaikutteinen inhaloitava insuliini nykyisessä muodossaan ei todennäköisesti tarjoa merkittäviä kliinisiä tai mukavuusetuja verrattuna nykyaikaisen insuliinin ruiskeisiin kynälaitteilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Auchenflower, Australia, 4066
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kippa Ring, Australia, 4021
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australia, 2292
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Australia
      • Keswick, South Australia, Australia, 5035
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • East Ringwood, Victoria, Australia, 3135
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Entinen Serbia ja Montenegro
      • Belgrade, Entinen Serbia ja Montenegro, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Intia
      • Hyderabad, Intia, 600034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mumbai, Intia, 400 067
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Intia, 411011
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Intia, 160012
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Intia, 632004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Intia, 700020
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malesia
      • Cheras, Malesia, 56000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kota Bharu, Kelantan, Malesia, 16150
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pulau Pinang, Malesia, 10990
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slovakia
      • Kosice, Slovakia, 04190
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lubochna, Slovakia, 03491
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moldava nad Bodvou, Slovakia, 045 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zilina, Slovakia, 01001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zilina, Slovakia, 01207
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84403
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99208
        • Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes
  • Hoito insuliinilla ja/tai suun kautta otetuilla diabeteslääkkeillä
  • Astma vähintään 6 kuukautta
  • Positiivinen hengitysteiden palautuvuus/bronkoprovokaatiotesti tai dokumentoitu positiivinen testi viimeisen 3 vuoden aikana
  • HbA1C pienempi tai yhtä suuri kuin 11,0 %
  • Body Mass Index (BMI) on pienempi tai yhtä suuri kuin 40,0 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen tupakointi tai tupakointi viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Muu nykyinen akuutti tai krooninen keuhkosairaus astmaa lukuun ottamatta
  • Toistuva vaikea hypoglykemia
  • Proliferatiivinen retinopatia tai makulopatia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: B
Lääke: aspartinsuliini
Hoidosta kohdeannostitrausohjelma, injektio s.c.
Muut nimet:
  • NovoRapid®
  • NovoLog®
Kokeellinen: A
Lääke: inhaloitavaa ihmisinsuliinia
Hoidosta tavoiteannokseen titrausjärjestelmä, inhalaatio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset keuhkojen toiminnassa, rintakehän röntgenkuvat tai astman pahenemistaajuus
Aikaikkuna: 52 viikon hoidon jälkeen
52 viikon hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Diabeteshallinta mitattuna HbA1c:n muutoksella
Aikaikkuna: lähtötilanteesta hoidon loppuun
lähtötilanteesta hoidon loppuun
Laboratoriotutkimukset (biokemia, insuliinivasta-aineet, verenkuva)
Aikaikkuna: lähtötilanteesta hoidon loppuun
lähtötilanteesta hoidon loppuun
Preprandiaaliset insuliiniannokset
Aikaikkuna: oikeudenkäynnin ajaksi
oikeudenkäynnin ajaksi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. elokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. helmikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. helmikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 30. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN1998-1616

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset inhaloitavaa ihmisinsuliinia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa