Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet ved inhalert preprandialt humant insulin hos personer med diabetes og astma (iINHALE 9)

3. september 2018 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

Inhalert preprandialt humant insulin med AERx® iMS versus subkutant injisert insulin aspart hos personer med diabetes og astma: En 52-ukers, åpen, multinasjonal, randomisert, parallell studie for å undersøke langsiktig sikkerhet

Denne studien gjennomføres i Europa, Asia, Oseania og USA (USA).

Dette er en ettårig klinisk studie for å sammenligne sikkerheten til inhalert preprandialt humant insulin med subkutan insulin aspart hos personer med type 1 eller 2 diabetes og astma.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Beslutningen om å avbryte utviklingen av AERx® skyldes ikke sikkerhetshensyn. En analyse konkluderte med at hurtigvirkende inhalert insulin i den formen det er kjent i dag, er usannsynlig å gi signifikante kliniske eller bekvemmelighetsfordeler i forhold til injeksjoner av moderne insulin med pennenheter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Auchenflower, Australia, 4066
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kippa Ring, Australia, 4021
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australia, 2292
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Australia
      • Keswick, South Australia, Australia, 5035
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • East Ringwood, Victoria, Australia, 3135
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Forente stater
    • California
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84403
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99208
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • India
      • Hyderabad, India, 600034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mumbai, India, 400 067
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, India, 411011
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, India, 160012
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, India, 632004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700020
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malaysia
      • Cheras, Malaysia, 56000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slovakia
      • Kosice, Slovakia, 04190
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lubochna, Slovakia, 03491
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moldava nad Bodvou, Slovakia, 045 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zilina, Slovakia, 01001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zilina, Slovakia, 01207
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tidligere Serbia og Montenegro
      • Belgrade, Tidligere Serbia og Montenegro, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 1 eller type 2 diabetes
  • Behandling med insulin og/eller orale antidiabetika
  • Astma i minst 6 måneder
  • Positiv luftveisreversibilitet/bronkoprovokasjonstest eller dokumentert positiv test siste 3 år
  • HbA1C mindre enn eller lik 11,0 %
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn eller lik 40,0 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende røyking eller røyking i løpet av de siste 6 månedene
  • Annen aktuell akutt eller kronisk lungesykdom unntatt astma
  • Tilbakevendende alvorlig hypoglykemi
  • Proliferativ retinopati eller makulopati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: B
Legemiddel: insulin aspart
Dosetitreringsskjema behandlet til mål, injeksjon s.c.
Andre navn:
  • NovoRapid®
  • NovoLog®
Eksperimentell: EN
Legemiddel: inhalert humant insulin
Dosertitreringsskjema behandlet til mål, innånding.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i lungefunksjon, røntgen av thorax eller astmaforverring
Tidsramme: etter 52 ukers behandling
etter 52 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Diabeteskontroll målt ved endring i HbA1c
Tidsramme: fra baseline til slutten av behandlingen
fra baseline til slutten av behandlingen
Laboratorievurderinger (biokjemi, insulinantistoffer, blodtelling)
Tidsramme: fra baseline til slutten av behandlingen
fra baseline til slutten av behandlingen
Preprandiale insulindoser
Tidsramme: for varigheten av rettssaken
for varigheten av rettssaken

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2007

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

30. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN1998-1616

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på inhalert humant insulin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere