Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost inhalačního preprandiálního lidského inzulínu u pacientů s diabetem a astmatem (iINHALE 9)

3. září 2018 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Inhalační preprandiální lidský inzulín s AERx® iMS versus subkutánně injikovaný inzulín aspart u pacientů s diabetem a astmatem: 52týdenní, otevřená, nadnárodní, náhodná, paralelní studie ke zkoumání dlouhodobé bezpečnosti

Tento test se provádí v Evropě, Asii, Oceánii a Spojených státech amerických (USA).

Toto je jednoletá klinická studie k porovnání bezpečnosti inhalačního preprandiálního lidského inzulínu a subkutánního inzulínu aspart u subjektů s diabetem 1. nebo 2. typu a astmatem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rozhodnutí ukončit vývoj AERx® není způsobeno žádnými bezpečnostními obavami. Analýza dospěla k závěru, že rychle působící inhalační inzulín ve formě, ve které je dnes znám, pravděpodobně nenabízí významné klinické nebo praktické výhody oproti injekcím moderního inzulínu pomocí pera.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Auchenflower, Austrálie, 4066
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kippa Ring, Austrálie, 4021
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Austrálie, 2292
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Australia
      • Keswick, South Australia, Austrálie, 5035
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • East Ringwood, Victoria, Austrálie, 3135
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Bývalé Srbsko a Černá Hora
      • Belgrade, Bývalé Srbsko a Černá Hora, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indie
      • Hyderabad, Indie, 600034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mumbai, Indie, 400 067
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Indie, 411011
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Indie, 160012
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indie, 632004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700020
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malajsie
      • Cheras, Malajsie, 56000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kota Bharu, Kelantan, Malajsie, 16150
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pulau Pinang, Malajsie, 10990
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slovensko
      • Kosice, Slovensko, 04190
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lubochna, Slovensko, 03491
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moldava nad Bodvou, Slovensko, 045 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zilina, Slovensko, 01001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zilina, Slovensko, 01207
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99208
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes 1. nebo 2. typu
  • Léčba inzulínem a/nebo perorálními antidiabetiky
  • Astma minimálně 6 měsíců
  • Pozitivní test reverzibility dýchacích cest/bronchoprovokační test nebo dokumentovaný pozitivní test v posledních 3 letech
  • HbA1C menší nebo roven 11,0 %
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší nebo rovný 40,0 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Současné kouření nebo kouření za posledních 6 měsíců
  • Jiné aktuální akutní nebo chronické plicní onemocnění s výjimkou astmatu
  • Opakovaná těžká hypoglykémie
  • Proliferativní retinopatie nebo makulopatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: B
Lék: inzulín aspart
Schéma titrování cílové dávky, injekce s.c.
Ostatní jména:
  • NovoRapid®
  • NovoLog®
Experimentální: A
Lék: inhalační lidský inzulín
Schéma titrace dávky k cílové dávce, inhalace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny ve funkci plic, RTG hrudníku nebo frekvence exacerbací astmatu
Časové okno: po 52 týdnech léčby
po 52 týdnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kontrola diabetu měřená změnou HbA1c
Časové okno: od základní linie do konce léčby
od základní linie do konce léčby
Laboratorní vyšetření (biochemie, inzulinové protilátky, krevní obraz)
Časové okno: od základní linie do konce léčby
od základní linie do konce léčby
Preprandiální dávky inzulínu
Časové okno: po dobu soudního řízení
po dobu soudního řízení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2008

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

30. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN1998-1616

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na inhalační lidský inzulín

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit