Sicurezza dell'insulina umana preprandiale inalata in soggetti con diabete e asma (iINHALE 9)
3 settembre 2018 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Insulina umana preprandiale inalata con AERx® iMS rispetto a insulina Aspart iniettata sottocutanea in soggetti con diabete e asma: uno studio parallelo di 52 settimane, in aperto, multinazionale, randomizzato, per indagare sulla sicurezza a lungo termine
Questo studio è condotto in Europa, Asia, Oceania e Stati Uniti d'America (USA).
Si tratta di uno studio clinico della durata di un anno per confrontare la sicurezza dell'insulina umana preprandiale inalata rispetto all'insulina aspart sottocutanea in soggetti con diabete di tipo 1 o 2 e asma.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La decisione di interrompere lo sviluppo di AERx® non è dovuta a problemi di sicurezza.
Un'analisi ha concluso che è improbabile che l'insulina inalatoria ad azione rapida nella forma in cui è conosciuta oggi offra significativi vantaggi clinici o di convenienza rispetto alle iniezioni di insulina moderna con dispositivi a penna.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Auchenflower, Australia, 4066
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kippa Ring, Australia, 4021
- Novo Nordisk Investigational Site
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New South Wales
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Broadmeadow, New South Wales, Australia, 2292
- Novo Nordisk Investigational Site
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Novo Nordisk Investigational Site
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South Australia
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Keswick, South Australia, Australia, 5035
- Novo Nordisk Investigational Site
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Novo Nordisk Investigational Site
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East Ringwood, Victoria, Australia, 3135
- Novo Nordisk Investigational Site
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Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Novo Nordisk Investigational Site
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Belgrade, Ex Serbia e Montenegro, 11000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hyderabad, India, 600034
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mumbai, India, 400 067
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pune, India, 411011
- Novo Nordisk Investigational Site
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Punjab
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Chandigarh, Punjab, India, 160012
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tamil Nadu
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Vellore, Tamil Nadu, India, 632004
- Novo Nordisk Investigational Site
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, India, 700020
- Novo Nordisk Investigational Site
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Cheras, Malaysia, 56000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pulau Pinang, Malaysia, 10990
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kosice, Slovacchia, 04190
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lubochna, Slovacchia, 03491
- Novo Nordisk Investigational Site
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Moldava nad Bodvou, Slovacchia, 045 01
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zilina, Slovacchia, 01001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zilina, Slovacchia, 01207
- Novo Nordisk Investigational Site
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California
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Fresno, California, Stati Uniti, 93720
- Novo Nordisk Investigational Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- Novo Nordisk Investigational Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Novo Nordisk Investigational Site
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Utah
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Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
- Novo Nordisk Investigational Site
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Washington
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99208
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete di tipo 1 o di tipo 2
- Trattamento con insulina e/o farmaci antidiabetici orali
- Asma da almeno 6 mesi
- Test di reversibilità delle vie aeree/broncoprovocazione positivo o test positivo documentato negli ultimi 3 anni
- HbA1C inferiore o uguale a 11,0%
- Indice di massa corporea (BMI) inferiore o uguale a 40,0 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Fumo attuale o fumo negli ultimi 6 mesi
- Altre malattie polmonari acute o croniche in corso esclusa l'asma
- Ipoglicemia grave ricorrente
- Retinopatia proliferativa o maculopatia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: B
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Schema di titolazione della dose Treat-to-target, iniezione s.c.
Altri nomi:
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Sperimentale: UN
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Schema di titolazione della dose Treat-to-target, inalazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Alterazioni della funzione polmonare, radiografie del torace o frequenza delle riacutizzazioni dell'asma
Lasso di tempo: dopo 52 settimane di trattamento
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dopo 52 settimane di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Controllo del diabete misurato dal cambiamento di HbA1c
Lasso di tempo: dal basale alla fine del trattamento
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dal basale alla fine del trattamento
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Valutazioni di laboratorio (biochimica, anticorpi dell'insulina, emocromo)
Lasso di tempo: dal basale alla fine del trattamento
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dal basale alla fine del trattamento
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Dosi di insulina preprandiale
Lasso di tempo: per tutta la durata del processo
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per tutta la durata del processo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 agosto 2007
Completamento primario (Effettivo)
28 febbraio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
28 febbraio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 agosto 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 agosto 2007
Primo Inserito (Stima)
30 agosto 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 settembre 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Diabete mellito, tipo 1
- Asma
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Insulina
- Insulina, Globina Zinco
- Insulina Aspart
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN1998-1616
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