Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RCT of Steroids Following Kasai Portoenterostomy for Biliary Atresia.

3. oktober 2007 opdateret af: King's College Hospital NHS Trust

Phase IIIb Study of Corticosteroids as Post-Operative Adjuvant Therapy in Biliary Atresia

Biliary atresia is a congenital disorder of bile duct development or destruction of established but immature bile ducts. The study tests the hypothesis that post-operative steroids improve outcome following the Kasai procedure - the commonest surgical treatment.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Biliary atresia is a potentially fatal condition of infants presenting as persisting jaundice in the first few weeks of life. The disease is characterised by obstruction and damage to the intra and extrahepatic parts of the biliary tree. Within the liver there is also a pronounced inflammatory response. The initial treatment is an attempt, by surgery, to restore bile flow by excising the obliterated extrahepatic bile ducts and joining part of the intestine to the bile "root" of the liver (the porta hepatis). This is known as the Kasai procedure. This is successful in ~50% of cases in reducing the level of jaundice to near-normal values. The use of steroids post-operatively has been suggested as improving outcome by diminishing the inflammatory response.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 3 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • biliary atresia

Exclusion Criteria:

  • <100 days at portoenterostomy
  • no other anomalies (e.g. Biliary Atresia Splenic Malformation syndrome)
  • anu contra-indications to corticosteroids

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: A
oral corticosteroids
Medicin: prednisolone

2 mg/kg /day from post-op day 7 - day 21

1 mg/kg /day from post-op day 22 - day 30
Placebo komparator: B
as for active regimen
Medicin: placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
clearance of jaundice (<20 umol/L)
Tidsramme: 1 year
1 year
Proportion transplanted or died
Tidsramme: 1 year
1 year

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
biochemical indices of liver function
Tidsramme: 1 year
1 year

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King's College Hospital NHS Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Davenport, ChM, Kings College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2000

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

4. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. oktober 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2007

Sidst verificeret

1. september 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KCH99LG21

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Biliær atresi

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner