Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RCT of Steroids Following Kasai Portoenterostomy for Biliary Atresia.

3 października 2007 zaktualizowane przez: King's College Hospital NHS Trust

Phase IIIb Study of Corticosteroids as Post-Operative Adjuvant Therapy in Biliary Atresia

Biliary atresia is a congenital disorder of bile duct development or destruction of established but immature bile ducts. The study tests the hypothesis that post-operative steroids improve outcome following the Kasai procedure - the commonest surgical treatment.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Biliary atresia is a potentially fatal condition of infants presenting as persisting jaundice in the first few weeks of life. The disease is characterised by obstruction and damage to the intra and extrahepatic parts of the biliary tree. Within the liver there is also a pronounced inflammatory response. The initial treatment is an attempt, by surgery, to restore bile flow by excising the obliterated extrahepatic bile ducts and joining part of the intestine to the bile "root" of the liver (the porta hepatis). This is known as the Kasai procedure. This is successful in ~50% of cases in reducing the level of jaundice to near-normal values. The use of steroids post-operatively has been suggested as improving outcome by diminishing the inflammatory response.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 3 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • biliary atresia

Exclusion Criteria:

  • <100 days at portoenterostomy
  • no other anomalies (e.g. Biliary Atresia Splenic Malformation syndrome)
  • anu contra-indications to corticosteroids

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: A
oral corticosteroids
Lek: prednisolone

2 mg/kg /day from post-op day 7 - day 21

1 mg/kg /day from post-op day 22 - day 30
Komparator placebo: B
as for active regimen
Lek: placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
clearance of jaundice (<20 umol/L)
Ramy czasowe: 1 year
1 year
Proportion transplanted or died
Ramy czasowe: 1 year
1 year

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
biochemical indices of liver function
Ramy czasowe: 1 year
1 year

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

King's College Hospital NHS Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Davenport, ChM, Kings College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2000

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 października 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2007

Ostatnia weryfikacja

1 września 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KCH99LG21

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj