RCT of Steroids Following Kasai Portoenterostomy for Biliary Atresia.
2007년 10월 3일 업데이트: King's College Hospital NHS Trust
Phase IIIb Study of Corticosteroids as Post-Operative Adjuvant Therapy in Biliary Atresia
Biliary atresia is a congenital disorder of bile duct development or destruction of established but immature bile ducts.
The study tests the hypothesis that post-operative steroids improve outcome following the Kasai procedure - the commonest surgical treatment.
연구 개요
상세 설명
Biliary atresia is a potentially fatal condition of infants presenting as persisting jaundice in the first few weeks of life.
The disease is characterised by obstruction and damage to the intra and extrahepatic parts of the biliary tree.
Within the liver there is also a pronounced inflammatory response.
The initial treatment is an attempt, by surgery, to restore bile flow by excising the obliterated extrahepatic bile ducts and joining part of the intestine to the bile "root" of the liver (the porta hepatis).
This is known as the Kasai procedure.
This is successful in ~50% of cases in reducing the level of jaundice to near-normal values.
The use of steroids post-operatively has been suggested as improving outcome by diminishing the inflammatory response.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
London, 영국, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3개월 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- biliary atresia
Exclusion Criteria:
- <100 days at portoenterostomy
- no other anomalies (e.g. Biliary Atresia Splenic Malformation syndrome)
- anu contra-indications to corticosteroids
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: A
oral corticosteroids
|
2 mg/kg /day from post-op day 7 - day 21 1 mg/kg /day from post-op day 22 - day 30 |
|
위약 비교기: B
as for active regimen
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
clearance of jaundice (<20 umol/L)
기간: 1 year
|
1 year
|
|
Proportion transplanted or died
기간: 1 year
|
1 year
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
biochemical indices of liver function
기간: 1 year
|
1 year
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mark Davenport, ChM, Kings College Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2000년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2008년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 10월 3일
처음 게시됨 (추정)
2007년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2007년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 10월 3일
마지막으로 확인됨
2007년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KCH99LG21
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
-
Acesion Pharma모병
-
Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
-
Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
-
Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV