RCT of Steroids Following Kasai Portoenterostomy for Biliary Atresia.
3 ottobre 2007 aggiornato da: King's College Hospital NHS Trust
Phase IIIb Study of Corticosteroids as Post-Operative Adjuvant Therapy in Biliary Atresia
Biliary atresia is a congenital disorder of bile duct development or destruction of established but immature bile ducts.
The study tests the hypothesis that post-operative steroids improve outcome following the Kasai procedure - the commonest surgical treatment.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Biliary atresia is a potentially fatal condition of infants presenting as persisting jaundice in the first few weeks of life.
The disease is characterised by obstruction and damage to the intra and extrahepatic parts of the biliary tree.
Within the liver there is also a pronounced inflammatory response.
The initial treatment is an attempt, by surgery, to restore bile flow by excising the obliterated extrahepatic bile ducts and joining part of the intestine to the bile "root" of the liver (the porta hepatis).
This is known as the Kasai procedure.
This is successful in ~50% of cases in reducing the level of jaundice to near-normal values.
The use of steroids post-operatively has been suggested as improving outcome by diminishing the inflammatory response.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
London, Regno Unito, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 3 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- biliary atresia
Exclusion Criteria:
- <100 days at portoenterostomy
- no other anomalies (e.g. Biliary Atresia Splenic Malformation syndrome)
- anu contra-indications to corticosteroids
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: A
oral corticosteroids
|
2 mg/kg /day from post-op day 7 - day 21 1 mg/kg /day from post-op day 22 - day 30 |
|
Comparatore placebo: B
as for active regimen
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
clearance of jaundice (<20 umol/L)
Lasso di tempo: 1 year
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1 year
|
|
Proportion transplanted or died
Lasso di tempo: 1 year
|
1 year
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
biochemical indices of liver function
Lasso di tempo: 1 year
|
1 year
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Mark Davenport, ChM, Kings College Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2000
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 ottobre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 ottobre 2007
Primo Inserito (Stima)
4 ottobre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 ottobre 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 ottobre 2007
Ultimo verificato
1 settembre 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Anomalie congenite
- Malattie delle vie biliari
- Malattie del dotto biliare
- Anomalie dell'apparato digerente
- Atresia biliare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Prednisolone
Altri numeri di identificazione dello studio
- KCH99LG21
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