RCT of Steroids Following Kasai Portoenterostomy for Biliary Atresia.
2007年10月3日 更新者:King's College Hospital NHS Trust
Phase IIIb Study of Corticosteroids as Post-Operative Adjuvant Therapy in Biliary Atresia
Biliary atresia is a congenital disorder of bile duct development or destruction of established but immature bile ducts.
The study tests the hypothesis that post-operative steroids improve outcome following the Kasai procedure - the commonest surgical treatment.
研究概览
详细说明
Biliary atresia is a potentially fatal condition of infants presenting as persisting jaundice in the first few weeks of life.
The disease is characterised by obstruction and damage to the intra and extrahepatic parts of the biliary tree.
Within the liver there is also a pronounced inflammatory response.
The initial treatment is an attempt, by surgery, to restore bile flow by excising the obliterated extrahepatic bile ducts and joining part of the intestine to the bile "root" of the liver (the porta hepatis).
This is known as the Kasai procedure.
This is successful in ~50% of cases in reducing the level of jaundice to near-normal values.
The use of steroids post-operatively has been suggested as improving outcome by diminishing the inflammatory response.
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
London、英国、SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 3个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- biliary atresia
Exclusion Criteria:
- <100 days at portoenterostomy
- no other anomalies (e.g. Biliary Atresia Splenic Malformation syndrome)
- anu contra-indications to corticosteroids
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
有源比较器:A
oral corticosteroids
|
2 mg/kg /day from post-op day 7 - day 21 1 mg/kg /day from post-op day 22 - day 30 |
安慰剂比较:B
as for active regimen
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
clearance of jaundice (<20 umol/L)
大体时间:1 year
|
1 year
|
Proportion transplanted or died
大体时间:1 year
|
1 year
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
biochemical indices of liver function
大体时间:1 year
|
1 year
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Mark Davenport, ChM、Kings College Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2000年1月1日
研究完成 (预期的)
2008年9月1日
研究注册日期
首次提交
2007年10月3日
首先提交符合 QC 标准的
2007年10月3日
首次发布 (估计)
2007年10月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2007年10月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2007年10月3日
最后验证
2007年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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