- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00539565
RCT of Steroids Following Kasai Portoenterostomy for Biliary Atresia.
3. oktober 2007 oppdatert av: King's College Hospital NHS Trust
Phase IIIb Study of Corticosteroids as Post-Operative Adjuvant Therapy in Biliary Atresia
Biliary atresia is a congenital disorder of bile duct development or destruction of established but immature bile ducts.
The study tests the hypothesis that post-operative steroids improve outcome following the Kasai procedure - the commonest surgical treatment.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Biliary atresia is a potentially fatal condition of infants presenting as persisting jaundice in the first few weeks of life.
The disease is characterised by obstruction and damage to the intra and extrahepatic parts of the biliary tree.
Within the liver there is also a pronounced inflammatory response.
The initial treatment is an attempt, by surgery, to restore bile flow by excising the obliterated extrahepatic bile ducts and joining part of the intestine to the bile "root" of the liver (the porta hepatis).
This is known as the Kasai procedure.
This is successful in ~50% of cases in reducing the level of jaundice to near-normal values.
The use of steroids post-operatively has been suggested as improving outcome by diminishing the inflammatory response.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 3 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- biliary atresia
Exclusion Criteria:
- <100 days at portoenterostomy
- no other anomalies (e.g. Biliary Atresia Splenic Malformation syndrome)
- anu contra-indications to corticosteroids
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: A
oral corticosteroids
|
2 mg/kg /day from post-op day 7 - day 21 1 mg/kg /day from post-op day 22 - day 30 |
|
Placebo komparator: B
as for active regimen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
clearance of jaundice (<20 umol/L)
Tidsramme: 1 year
|
1 year
|
|
Proportion transplanted or died
Tidsramme: 1 year
|
1 year
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
biochemical indices of liver function
Tidsramme: 1 year
|
1 year
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark Davenport, ChM, Kings College Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2000
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. oktober 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2007
Først lagt ut (Anslag)
4. oktober 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. oktober 2007
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2007
Sist bekreftet
1. september 2007
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Medfødte abnormiteter
- Galleveissykdommer
- Galleveissykdommer
- Abnormiteter i fordøyelsessystemet
- Biliær atresi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Prednisolon
Andre studie-ID-numre
- KCH99LG21
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .