RCT of Steroids Following Kasai Portoenterostomy for Biliary Atresia.
3 de octubre de 2007 actualizado por: King's College Hospital NHS Trust
Phase IIIb Study of Corticosteroids as Post-Operative Adjuvant Therapy in Biliary Atresia
Biliary atresia is a congenital disorder of bile duct development or destruction of established but immature bile ducts.
The study tests the hypothesis that post-operative steroids improve outcome following the Kasai procedure - the commonest surgical treatment.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Biliary atresia is a potentially fatal condition of infants presenting as persisting jaundice in the first few weeks of life.
The disease is characterised by obstruction and damage to the intra and extrahepatic parts of the biliary tree.
Within the liver there is also a pronounced inflammatory response.
The initial treatment is an attempt, by surgery, to restore bile flow by excising the obliterated extrahepatic bile ducts and joining part of the intestine to the bile "root" of the liver (the porta hepatis).
This is known as the Kasai procedure.
This is successful in ~50% of cases in reducing the level of jaundice to near-normal values.
The use of steroids post-operatively has been suggested as improving outcome by diminishing the inflammatory response.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
London, Reino Unido, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 3 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- biliary atresia
Exclusion Criteria:
- <100 days at portoenterostomy
- no other anomalies (e.g. Biliary Atresia Splenic Malformation syndrome)
- anu contra-indications to corticosteroids
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: A
oral corticosteroids
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2 mg/kg /day from post-op day 7 - day 21 1 mg/kg /day from post-op day 22 - day 30 |
|
Comparador de placebos: B
as for active regimen
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
clearance of jaundice (<20 umol/L)
Periodo de tiempo: 1 year
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1 year
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Proportion transplanted or died
Periodo de tiempo: 1 year
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1 year
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
biochemical indices of liver function
Periodo de tiempo: 1 year
|
1 year
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Davenport, ChM, Kings College Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2000
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de octubre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de octubre de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2007
Última verificación
1 de septiembre de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Anomalías congénitas
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Enfermedades de las vías biliares
- Anormalidades del Sistema Digestivo
- Atresia biliar
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Prednisolona
Otros números de identificación del estudio
- KCH99LG21
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