Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

RCT of Steroids Following Kasai Portoenterostomy for Biliary Atresia.

2007. október 3. frissítette: King's College Hospital NHS Trust

Phase IIIb Study of Corticosteroids as Post-Operative Adjuvant Therapy in Biliary Atresia

Biliary atresia is a congenital disorder of bile duct development or destruction of established but immature bile ducts. The study tests the hypothesis that post-operative steroids improve outcome following the Kasai procedure - the commonest surgical treatment.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Biliary atresia is a potentially fatal condition of infants presenting as persisting jaundice in the first few weeks of life. The disease is characterised by obstruction and damage to the intra and extrahepatic parts of the biliary tree. Within the liver there is also a pronounced inflammatory response. The initial treatment is an attempt, by surgery, to restore bile flow by excising the obliterated extrahepatic bile ducts and joining part of the intestine to the bile "root" of the liver (the porta hepatis). This is known as the Kasai procedure. This is successful in ~50% of cases in reducing the level of jaundice to near-normal values. The use of steroids post-operatively has been suggested as improving outcome by diminishing the inflammatory response.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 3 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • biliary atresia

Exclusion Criteria:

  • <100 days at portoenterostomy
  • no other anomalies (e.g. Biliary Atresia Splenic Malformation syndrome)
  • anu contra-indications to corticosteroids

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A
oral corticosteroids
Drog: prednisolone

2 mg/kg /day from post-op day 7 - day 21

1 mg/kg /day from post-op day 22 - day 30
Placebo Comparator: B
as for active regimen
Drog: placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
clearance of jaundice (<20 umol/L)
Időkeret: 1 year
1 year
Proportion transplanted or died
Időkeret: 1 year
1 year

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
biochemical indices of liver function
Időkeret: 1 year
1 year

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

King's College Hospital NHS Trust

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mark Davenport, ChM, Kings College Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2000. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2008. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. október 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. október 3.

Első közzététel (Becslés)

2007. október 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2007. október 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. október 3.

Utolsó ellenőrzés

2007. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KCH99LG21

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel