- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00546884
Intervention for at forbedre udtryk for præferencer ved afslutningen af livet for hjemløse (SELPH)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Meget forskning og indsats har været rettet mod at forbedre end-of-life (EOL) pleje i USA. Der er dog konsensus om, at der stadig er store huller i viden om kvalitets-EOL-pleje, især fordi tidligere forskning har fokuseret på snævert definerede populationer. Der er lidt kendt om personer, der er fra forskellige etniske, kulturelle og socioøkonomiske baggrunde. Der er nogle tegn på, at disse personer kan ønske og opleve EOL-pleje anderledes og kan støde på barrierer for at opnå denne pleje. Hvad man ikke ved er, hvilke interventioner der er effektive i disse populationer. Denne undersøgelse omhandler EOL-pleje for hjemløse, de mest ekstreme eksempler på disse oversete befolkninger. De har den største risiko for død i USA, har unikke perspektiver på god EOL-pleje, støder på betydelige barrierer for pleje og mangler de ressourcer og relationer, der antages at være nødvendige for god EOL-pleje. På trods af dette er der ingen interventionelle undersøgelser, der afgør, om EOL-pleje kan forbedres i denne population. At opmuntre enkeltpersoner til at dokumentere præferencer for EOL-pleje gennem Advance Directives (AD'er), har været centralt i bestræbelserne på at forbedre EOL-plejen. AD'er har imidlertid været genstand for begrebsmæssig og empirisk kritik, især at de ikke i sidste ende kan påvirke EOL-pleje modtaget. Disse mangler er dog hovedsageligt blevet påvist i specifikke og lignende populationer og er ikke blevet behandlet i undertjente populationer. Der er grunde til at tro, at AD'er og forudgående plejeplanlægning har forskellig nytte og effekt for hjemløse og er meget ønsket i denne befolkning. Dette forslag bygger på fire års forskning, herunder en NIH/NINR-finansieret undersøgelse, vedrørende EOL-pleje, døende og død. Denne forskning er noget af det første arbejde, der definerer hjemløses bekymringer vedrørende EOL-pleje og bekræftede relevansen og potentialet af AD'er i denne population til at påvirke EOL-plejen positivt. Vi søger at teste en intervention for at forbedre EOL-pleje for hjemløse: 300 deltagere vil blive randomiseret i to arme, guidet intervention (GI) og minimal intervention (MI). GI-tilstanden vil udsætte deltagerne for uddannelse, vejledning og rådgivning og et AD-værktøj, betegnet HJÆLP (Bilag A), specielt designet til undertjente og fremmedgjorte befolkninger for at øge autonomi og fremkalde præferencer for EOL-pleje. MI-tilstanden vil udsætte deltagerne for levering af HJÆLP og instruktioner, der efterligner fællesskabsstandarder og kravene fra den føderale PSDA.
Primært mål 1: At afgøre, om hjemløse vil gennemføre en AD, og om vejledning øger fuldførelsesraten. Hypotese 1: Vi antager, at MI vil resultere i en større fuldførelsesrate i denne population end de fleste andre undersøgte, og at GI vil resultere i en signifikant større rate end MI - vi forventer en fuldførelsesrate på 20 % i MI-tilstanden og en 50% sats i GI tilstand. Primært mål 2: At bestemme, om fuldførelse af AD'er af hjemløse personer fører til deres brug under amtslige hospitalsbehandlinger over 18 måneder efter interventionen. Hypotese 2: Vi antager, at når afsluttede AD'er eksisterer, vil de blive brugt eller dokumenteret som en del af den kliniske pleje i mindst 70 % af tiden under amtssundhedsmøder.
Det er vigtigt at teste passende, reproducerbare interventioner i undertjente befolkninger, og indsigt fra dette projekt vil være væsentlig på flere måder: de vil hjælpe med at imødekomme hjemløses EOL-bekymringer og danne grundlag for at imødekomme behovene hos andre, der er frataget deres stemmeret. kære og/eller modtager fragmenteret, episodisk pleje, såsom fattige på landet og i byerne, hjemmebundne personer eller papirløse personer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417
- VA Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hjemløs i de foregående 6 måneder som defineret af den føderale McKinney Act
- Mindst 18 år gammel
- Tal engelsk
- Kan give gyldigt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Aktivt beruset
- Kognitive mangler ved hjælp af BLESSED værktøj
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: MI
MI-tilstanden vil udsætte deltagerne for leveringen af et forhåndsdirektiv og skriftlige instruktioner, der groft efterligner fællesskabsstandarder og kravene i den føderale Patient Self Determination Act.
|
Personer, der er randomiseret til denne tilstand, vil blive forsynet med skriftligt undervisningsmateriale til afslutningen af livet, en forudgående instruktionsformular sammen med instruktioner til at udfylde den.
|
|
Aktiv komparator: GI
Emner randomiseret til GI-gruppen vil blive inviteret til individuelt at mødes med en sundhedspersonale med speciale i EOL-pleje
|
GI-tilstanden vil udsætte deltagerne for uddannelse, vejledning og rådgivning og et forhåndsdirektivværktøj.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Færdiggørelse af forhåndsdirektiv
Tidsramme: 21 måneder
|
At færdiggøre et forhåndsdirektiv for den enkeltes sundhedspleje, når de ikke selv er i stand til at lede det
|
21 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John Y Song, MD, MPH, MAT, University of Minnesota
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0704S06282
- NR/NINR NIH (Anden identifikator: NINR)
- R01NR009815 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .