- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00546884
Intervention zur Verbesserung der Ausdrucksweise der Präferenzen für das Lebensende von Obdachlosen (SELPH)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den USA wurde viel Forschung und Aufwand betrieben, um die Versorgung am Lebensende (EOL) zu verbessern. Es besteht jedoch Einigkeit darüber, dass hinsichtlich der Qualität der EOL-Versorgung nach wie vor große Wissenslücken bestehen, insbesondere weil sich die bisherige Forschung auf eng definierte Bevölkerungsgruppen konzentriert hat. Über Personen mit unterschiedlichem ethnischen, kulturellen und sozioökonomischen Hintergrund ist wenig bekannt. Es gibt Hinweise darauf, dass diese Personen die EOL-Betreuung möglicherweise anders wünschen und erleben und möglicherweise auf Hindernisse stoßen, diese Pflege zu erhalten. Es ist nicht bekannt, welche Interventionen in diesen Bevölkerungsgruppen wirksam sind. Diese Studie befasst sich mit der EOL-Betreuung von Obdachlosen, den extremsten Beispielen dieser übersehenen Bevölkerungsgruppen. Sie haben das höchste Sterberisiko in den USA, haben einzigartige Aussichten auf eine gute EOL-Versorgung, stoßen bei der Pflege auf erhebliche Hürden und es mangelt ihnen an den Ressourcen und Beziehungen, die für eine gute EOL-Versorgung als notwendig erachtet werden. Dennoch gibt es keine interventionellen Studien, die untersuchen, ob die EOL-Versorgung in dieser Population verbessert werden kann. Die Ermutigung von Einzelpersonen, Präferenzen für die EOL-Versorgung durch Patientenverfügungen (Advance Directives, ADs) zu dokumentieren, war von zentraler Bedeutung für die Bemühungen zur Verbesserung der EOL-Versorgung. ADs wurden jedoch konzeptionell und empirisch kritisiert, insbesondere weil sie möglicherweise keinen Einfluss auf die erhaltene EOL-Versorgung haben. Diese Mängel wurden jedoch hauptsächlich bei bestimmten und ähnlichen Bevölkerungsgruppen nachgewiesen und bei unterversorgten Bevölkerungsgruppen nicht behoben. Es gibt Gründe zu der Annahme, dass ADs und vorausschauende Pflegeplanung für Obdachlose einen unterschiedlichen Nutzen und eine unterschiedliche Wirksamkeit haben und in dieser Bevölkerungsgruppe sehr erwünscht sind. Dieser Vorschlag basiert auf vier Jahren Forschung, einschließlich einer vom NIH/NINR finanzierten Untersuchung zu EOL-Pflege, Sterben und Tod. Diese Forschung ist eine der ersten Arbeiten, die die Bedenken von Obdachlosen in Bezug auf die EOL-Pflege definiert und die Relevanz und das Potenzial von ADs in dieser Bevölkerungsgruppe bestätigt, sich positiv auf die EOL-Pflege auszuwirken. Wir möchten eine Intervention zur Verbesserung der EOL-Betreuung von Obdachlosen testen: 300 Teilnehmer werden randomisiert in zwei Arme eingeteilt: geführte Intervention (GI) und minimale Intervention (MI). Die GI-Erkrankung wird den Teilnehmern Aufklärung, Anleitung und Beratung sowie ein AD-Tool mit der Bezeichnung HELP (Anhang A) bieten, das speziell für unterversorgte und entfremdete Bevölkerungsgruppen entwickelt wurde, um die Autonomie zu verbessern und Präferenzen für die EOL-Versorgung hervorzurufen. Die MI-Bedingung setzt die Teilnehmer der Bereitstellung von HILFE und Anweisungen aus, die Gemeinschaftsstandards und die Anforderungen des Bundes-PSDA nachahmen.
Hauptziel 1: Feststellung, ob Obdachlose eine AD abschließen und ob Beratung die Abschlussquoten erhöht. Hypothese 1: Wir gehen davon aus, dass der MI zu einer höheren Abschlussrate in dieser Population führen wird als in den meisten anderen untersuchten Populationen und dass der GI zu einer deutlich höheren Rate als der MI führen wird – wir erwarten eine Abschlussrate von 20 % bei der MI-Bedingung und a 50 %-Rate bei gastrointestinaler Erkrankung. Hauptziel 2: Feststellung, ob der Abschluss von ADs durch Obdachlose dazu führt, dass sie mehr als 18 Monate nach dem Eingriff bei Begegnungen mit Kreiskrankenhäusern eingesetzt werden. Hypothese 2: Wir gehen davon aus, dass abgeschlossene ADs, wenn sie vorhanden sind, in mindestens 70 % der Fälle im Rahmen von Begegnungen mit der Gesundheitsfürsorge im Landkreis als Teil der klinischen Versorgung verwendet oder dokumentiert werden.
Es ist wichtig, geeignete, reproduzierbare Interventionen in unterversorgten Bevölkerungsgruppen zu testen, und die Erkenntnisse aus diesem Projekt werden in mehrfacher Hinsicht von Bedeutung sein: Sie werden dazu beitragen, die EOL-Bedenken von Obdachlosen anzugehen und die Grundlage für die Berücksichtigung der Bedürfnisse anderer zu schaffen, denen das Wahlrecht entzogen ist Angehörige und/oder erhalten fragmentierte, episodische Pflege, wie zum Beispiel arme Land- und Stadtarme, ans Haus gebundene Personen oder Personen ohne Papiere.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
- VA Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Obdachlos in den letzten 6 Monaten im Sinne des Bundes-McKinney-Gesetzes
- Mindestens 18 Jahre alt
- Sprich Englisch
- Kann eine gültige Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- Aktiv betrunken
- Kognitive Defizite mit dem BLESSED-Tool
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: MI
Bei der MI-Erkrankung müssen die Teilnehmer eine Patientenverfügung und schriftliche Anweisungen erhalten, die in etwa den Gemeinschaftsstandards und den Anforderungen des Bundesgesetzes zur Patientenselbstbestimmung entsprechen.
|
Personen, die nach dem Zufallsprinzip dieser Erkrankung ausgesetzt sind, erhalten schriftliche Aufklärungsmaterialien zum Lebensende, ein Patientenverfügungsformular sowie Anweisungen zum Ausfüllen.
|
Aktiver Komparator: GI
Probanden, die nach dem Zufallsprinzip der GI-Gruppe zugeteilt werden, werden zu einem individuellen Treffen mit einem auf EOL-Pflege spezialisierten medizinischen Fachpersonal eingeladen
|
Die GI-Erkrankung wird den Teilnehmern Aufklärung, Anleitung und Beratung sowie ein Instrument zur Patientenverfügung ermöglichen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Abschluss der Patientenverfügung
Zeitfenster: 21 Monate
|
Ausfüllen einer Patientenverfügung für die Gesundheitsfürsorge des Einzelnen, wenn diese nicht selbst in der Lage ist, diese zu regeln
|
21 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: John Y Song, MD, MPH, MAT, University of Minnesota
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0704S06282
- NR/NINR NIH (Andere Kennung: NINR)
- R01NR009815 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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