- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00546884
Intervención para mejorar la expresión de las preferencias al final de la vida de las personas sin hogar (SELPH)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Gran parte de la investigación y el esfuerzo se han dirigido a mejorar la atención al final de la vida (EOL) en los EE. UU. Sin embargo, existe consenso en que aún existen grandes lagunas en el conocimiento con respecto a la atención de EOL de calidad, sobre todo porque la investigación anterior se ha centrado en poblaciones definidas de manera limitada. Se sabe poco acerca de las personas de diferentes orígenes étnicos, culturales y socioeconómicos. Existe alguna evidencia de que estas personas pueden desear y experimentar la atención de EOL de manera diferente y pueden encontrar barreras para obtener esta atención. Lo que no se sabe es qué intervenciones son efectivas en estas poblaciones. Este estudio aborda el cuidado de EOL para personas sin hogar, los ejemplos más extremos de estas poblaciones pasadas por alto. Ellos tienen el mayor riesgo de muerte en los EE. UU., tienen perspectivas únicas de una buena atención de EOL, encuentran barreras significativas para la atención y carecen de los recursos y las relaciones que se supone que son necesarios para una buena atención de EOL. A pesar de ello, no existen estudios de intervención que determinen si se puede mejorar la atención de la EOL en esta población. Alentar a las personas a documentar sus preferencias para el cuidado de EOL a través de Directivas Anticipadas (AD) ha sido central en los esfuerzos para mejorar el cuidado de EOL. Sin embargo, las AD han sido objeto de críticas conceptuales y empíricas, en particular porque es posible que, en última instancia, no afecten la atención recibida en la EOL. Sin embargo, estas deficiencias se han demostrado principalmente en poblaciones específicas y similares, y no se han abordado en poblaciones desatendidas. Hay razones para creer que las AD y la planificación anticipada de la atención tienen una utilidad y eficacia diferentes para las personas sin hogar y son muy deseadas en esta población. Esta propuesta se basa en cuatro años de investigación, incluida una investigación financiada por NIH/NINR, sobre el cuidado, la muerte y la muerte en la EOL. Esta investigación es uno de los primeros trabajos que definen las preocupaciones de las personas sin hogar con respecto al cuidado de la EOL y confirmó la relevancia y el potencial de los EA en esta población para impactar positivamente en el cuidado de la EOL. Buscamos probar una intervención para mejorar la atención de EOL para personas sin hogar: 300 participantes serán asignados al azar en dos brazos, intervención guiada (GI) e intervención mínima (MI). La condición GI expondrá a los participantes a educación, orientación y asesoramiento, y una herramienta AD, designada HELP (Apéndice A), diseñada específicamente para poblaciones desatendidas y separadas para mejorar la autonomía y obtener preferencias de atención EOL. La condición MI expondrá a los participantes a la provisión de AYUDA e instrucciones, imitando los estándares de la comunidad y los requisitos de la PSDA federal.
Objetivo principal 1: determinar si las personas sin hogar completarán un AD y si la orientación mejora las tasas de finalización. Hipótesis 1: Presumimos que el MI resultará en una mayor tasa de finalización en esta población que en la mayoría de los demás estudiados, y que el GI resultará en una tasa significativamente mayor que la MI: anticipamos una tasa de finalización del 20 % en la condición de MI y una Tasa del 50% en la condición de GI. Objetivo principal 2: determinar si las personas sin hogar que completan los AD conducen a su uso durante los encuentros de atención hospitalaria del condado durante los 18 meses posteriores a la intervención. Hipótesis 2: Tenemos la hipótesis de que cuando existan AD completos, se utilizarán o documentarán como parte de la atención clínica al menos el 70 % del tiempo durante los encuentros de atención médica del condado.
Es importante probar intervenciones apropiadas y reproducibles en poblaciones desatendidas, y los conocimientos de este proyecto serán significativos de varias maneras: ayudarán a abordar las preocupaciones de EOL de las personas sin hogar y proporcionarán la base para abordar las necesidades de otros que están privados de sus derechos. sus seres queridos y/o reciben atención fragmentada y episódica, como los pobres de las zonas rurales y urbanas, las personas confinadas en sus hogares o las personas indocumentadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
- VA Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sin hogar en los 6 meses anteriores según lo definido por la ley federal McKinney
- Al menos 18 años
- Hablar Inglés
- Capaz de dar un consentimiento informado válido
Criterio de exclusión:
- activamente intoxicado
- Deficiencias cognitivas utilizando la herramienta BLESSED
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: MI
La condición de IM expondrá a los participantes a la provisión de directivas anticipadas e instrucciones escritas, imitando aproximadamente los estándares de la comunidad y los requisitos de la Ley federal de autodeterminación del paciente.
|
Las personas asignadas al azar a esta afección recibirán materiales educativos escritos sobre el final de la vida y un formulario de instrucciones anticipadas, junto con instrucciones para completarlo.
|
Comparador activo: Soldado americano
Se invitará a los sujetos asignados al azar al grupo GI a reunirse individualmente con un profesional de la salud que se especialice en el cuidado de la EOL
|
La condición GI expondrá a los participantes a educación, orientación y asesoramiento, y una herramienta de directiva anticipada.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Finalización de la directiva anticipada
Periodo de tiempo: 21 meses
|
Completar una directiva anticipada para la atención médica de las personas cuando no pueden dirigirla por sí mismos
|
21 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Y Song, MD, MPH, MAT, University of Minnesota
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0704S06282
- NR/NINR NIH (Otro identificador: NINR)
- R01NR009815 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .